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REACH法规整合了欧盟与化学品相关的法规40多项，对化学品、配制品和物品中的化学品实施统一、系统的注册、评估、许可和限制的管理措施。
本书全面系统地论述了REACH法规的立法背景、法规的主要内容、化学品评估工具、REACH法规倡导使用的非测试方法、对物质信息的要求等，介绍了几个物品中需要通报或注册的高关注物质的典型案例，并对REACH法规本身以及应对过程中可能遇到的问题进行了详细的解答。
本书可作为我国化学品政策制定者、管理者、研究人员的参考资料，也可作为我国化学品和相关产品的制造商、贸易商有效应对欧盟REACH法规的重要学习和工作参考书。
【本书目录1 欧盟REACH法规概要1．1 欧盟化学品政策1．1．1 欧盟现有化学品政策存在的主要问题1．1．2 新化学品法规的政治目标1．1．3 新化学品法规的主要要素1．2 化学品风险评估的相关知识1．2．1 内在特性1．2．2 开发与确认化学品检测、评估方法1．2．3 暴露和使用1．2．4 成本与收益1．3 欧盟新化学品管理法规??REACH系统1．3．1 注册1．3．2 评估1．3．3 需高度关注的化学品的许可 1．3．4 其他物质的快速风险管理1．4 企业的作用、权利和责任1．4．1 数据的获得1．4．2 危险／安全评估1．4．3 企业应向主管机关提供的信息 1．4．4 化学品安全信息的传递1．4．5 试验数据的产权1．5 REACH的其他相关问题1．5．1 REACH执行时间表1．5．2 分类和标签1．5．3 REACH的体系管理1．6 REACH政策的成本和效益1．6．1 REACH的模式和范围1．6．2 REACH的成本2 REACH法规关键要素详解2．1 注册2．1．1 免除注册的物质范围2．1．2 需要注册的范围2．1．3 注册的化学品信息要求2．1．4 注册需要的技术文件2．2 化学品安全评估和化学品安全报告2．2．1 化学品安全评估2．2．2 化学品安全报告2．3 评估2．3．1 档案评估2．3．2 物质评估2．3．3 评估决议的采纳过程2．3．4 测试费用分摊2．4 许可2．4．1 许可的物质范围2．4．2 物质纳入许可清单的程序2．4．3 申请许可2．4．4 准予许可2．5 对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制 2．5．1 一般规定2．5．2 引入新的限制和修改现有限制2．6 REACH其他要素2．6．1 数据共享和避免不必要测试2．6．2 供应链的信息2．6．3 下游用户的义务2．6．4 欧洲化学品管理局2．7 REACH指南文件介绍2．7．1 RIPl REACH程序描述2．7．2 RIP2 REACH?IT工具2．7．3 RIP3企业导则2．7．4 RIP4管理部门导则2．7．5 RIP5、RIP6和RIP7导则3 欧盟REACH法规下的化学品评估工具3．1 概述3．2 REACH法规下的新工具3．2．1 安全制造和使用：化学品安全评估(CSA)3．2．2 暴露说明书3．2．3 化学品安全报告(CSR)：提供给主管当局的信息 3．2．4 扩展的安全数据表(SDS)：提供给下游用户的信息 3．3 REACH倡导使用的新方法3．3．1 风险评估：新观念和总体发展3．3．2 其他的方法学：生命周期评估3．3．3 替代动物试验3．3．4 REACH与国际相关规定的协调3．4 结论参考文献4 REACH法规倡导使用的非测试方法4．1 概述4．1．1 背景4．1．2 非测试方法获取实验数据4．1．3 与几个非测试方法有关的重要概念 4．1．4 非测试方法的确认4．1．5 物质间法与群／类比法4．2 非测试方法的应用现状4．2．1 SARs／QSARs4．2．2 化学分类法4．2．3 类比／比对推导4．2．4 非测试方法在法规中的应用4．3 正在开展的改进工作4．3．1 SAR和QSARs4．3．2 化学分类法4．3．3 分类法／比对推导4．4 REACH法规所要求的更多的信息需要 4．4．1 SARs和QSARs4．4．2 化学归类4．4．3 类比／比对推导参考文献5 REACH法规对物质信息的要求5．1 现有数据5．1．1 信息源5．1．2 REACI-I推荐数据源5．2 对化学品固有属性及暴露信息研究进展 5．2．1 暴露5．2．2 理化数据5．2．3 测试方法5．2．4 基于REACH法规非测试方法的采用 5．3 REACH所使用物质信息的相关规定5．3．1 标准指南5．3．2 已有的人类数据的使用5．3．3 体外实验数据的使用5．3．4 非GLP及非规范性研究结果的使用 5．3．5 未来REACH信息规定5．3．6 实用型考虑5．3．7 REACH法规必须的进一步信息要求参考文献6 典型案例6．1 永久记号笔中潜在释放物质6．1．1 描述6．1．2 物质鉴别6．1．3 现有注册的确认6．1．4 注册决策过程6．2 服装中需要通报的物质6．2．1 描述6．2．2 物质鉴别6．2．3 注册决策过程6．3 汽车轮胎中的多环芳烃6．3．1 描述6．3．2 物质鉴别6．3．3 物质浓度信息6．3．4 是否存在责任的决策过程6．4 浴室用垫子中的邻苯二甲酸二(2一乙基已基)酯(DEHP) 6．4．1 描述6．4．2 物质鉴别6．4．3 注册决策过程6．5 两个暴露案例6．5．1 纺织品染料暴露6．5．2 涂料暴露7 REACH法规的典型问题解答7．1 欧盟出台REACH的原因7．1．1 欧洲现有化学品管理法规存在的主要问题7．1．2 化学品新政策的总体目标7．2 REACH框架7．2．1 范畴7．2．2 注册7．2．3 数据共享7．2．4 供应链中的信息交流7．2．5 下游用户7．2．6 评估7．2．7 许可7．2．8 限制规定7．2．9 欧洲化学品管理局(ECHA)7．2．10 分类和标签目录7．2．11 信息获取7．3 REACH的效益与成本7．3．1 效益7．3．2 成本7．4 关于REACH的预防原则7．4．1 REACH法规直接提出了预防原则吗? 7．4．2 如何解释“由预防原则支撑REACH”? 7．5 注册7．5．1 如何注册7．5．2 谁将作为注册人7．5．3 信息需求7．5．4 化学品安全评估／化学品安全报告 7．5．5 注册的优先考虑7．5．6 测试结果的相互承认7．5．7 完整性审核7．5．9 物品7．5．10 聚合物7．5．1l 中间体7．6 数据共享7．7 下游用户7．8 物质的评估7．9 许可7．9．1 许可程序7．9．2 替代品方案7．10 分类&标签7．11 欧洲化学品管理局(ECHA)和成员国主管机关 7．12 执行7．13 对规定的评论7．14 需要回应和上诉的权利7．15 REACH和其他共同体法规／国际协定的关系 7．15．1 废物管理法7．15．2 国际协定和项目7．16 竞争7．16．1 REACH保密性7．16．2 中小企业7．16．3 贸易问题7．16．5 影响评价化学检测项目：欧盟ROHS检测，邻苯二甲酸盐（脂）6P标准，邻苯二甲酸酯7P（phthaltes）测试，多环芳香烃PAHS指令，HR4040认证CPSC（H.R.4040）检测,玩具EN71-3,美国ASTMF963,欧盟REACH法规（SVHC）15项高关注物质测试，八大重金属，富马酸二甲酯（DMF），镍释放量检测，MSDS编写报告制作，无卤素，甲醛，AZO偶氮，饰品中的铅测试，多氯联苯，PFOS，包装指令94/62/EC，四溴双酚-A，日本ST-2002检测，加拿大玩具CHPA标准，等一系列化学项目测试。
REACH-SVHC29种高度关注物
2008年10月28日欧盟化学品管理局（ECHA）在ECHA网站上公布，已将第一批15种物质认定为高关注物质（SVHC）的物质列入授权使用的候选物质清单。
2009年12月7日，欧盟化学品管理局ECHA在其官方网站正式公布了新增的15种SVHC清单。
2010年1月13日，ECHA最终公布第二批SVHC ，总共14项，比之前减少了一项。
以下为29种高度关注物清单：
另一种物质，丙烯酰胺，同样被ECHA成员国委员会确认为高关注度物质（SVHC）。
然而，欧洲常设法院院长已下令，应当暂停把丙烯酰胺归入候选物质清单，并最终归入REACH法规附件十四，直到对案例T-1/10R中临时豁免的诉讼终止。
德国提议了十四种物质中的八个物质，法国三个，欧盟委员会、奥地利、荷兰以及西班牙各一个。
这一决定使候选清单中的物质一共增加到29个。
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欧盟REACH-SVHC指令一、概述欧盟REACH-SVHC指令是指欧盟针对化学品管理制定的一项重要法规。
REACH是Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的缩写，即化学品的注册、评估、授权和限制。
SVHC是Substances of Very High Concern的缩写，即极其关注物质。
该指令的主要目的是保护人类健康和环境，通过对化学品的登记和评估来确保其安全使用。
二、指令内容1. SVHC候选清单REACH-SVHC指令首先建立了SVHC候选清单，列出了一些可能对人类健康和环境造成严重影响的化学品。
这些化学品可能具有致癌、致突变、致畸形或对生殖毒性的作用，或者对水生环境造成持久性和累积性的影响。
企业在生产、进口或使用这些化学品时需要格外警惕，确保其安全使用和合规配比。
2. 信息传递义务根据REACH-SVHC指令，企业有责任向下游用户提供关于SVHC的信息，包括其存在与否、使用途径、潜在风险等。
这有助于确保化学品的安全使用、避免对人类健康和环境造成不良影响。
3. 限制和禁止规定指令还规定了对特定化学品的限制和禁止使用规定，以保护人类健康和环境。
企业应当遵守这些规定，确保其产品符合欧盟的法规标准。
4. 授权程序另外，REACH-SVHC指令还规定了一些特定的化学品需要经过授权才能继续使用，以确保其安全性。
企业需要进行相关申请和报告，才能获得使用这些化学品的授权。
三、影响与应对1. 对企业的影响REACH-SVHC指令的实施对欧洲企业的生产、进口和销售活动产生了直接影响。
企业需要对其产品所含成分进行认真核查，确保不含SVHC成分或者SVHC成分的含量在可接受范围内。
对于某些无法避免的SVHC成分，企业需要及时向相关机构进行报告，并根据法规要求采取相应的控制措施。
2. 对全球贸易的影响虽然REACH-SVHC指令是欧盟的法规，但它对全球贸易也产生了影响。
SVHCs 168项物质清单---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------批次物质名称EC No CAS No. 性质潜在的使用用途14批硝基苯202-716-0 98-95-3 生殖毒性(条款57c) 中间体2,4-事-叔丁基-6-(5-氯-2H-苯并三唑-2-基)苯酚(UV-327) 223-383-8 3864-99-1 强持久性、强生物累积性(条款57e)紫外线吸收剂2-(2'-羟基-3'-异丁基-5'-叔丁基苯基)苯并三唑(UV-350) 253-037-1 36437-37-3 强持久性、强生物累积性(条款57e)紫外线吸收剂1,3-丙烷磺内酯214-317-9 1120-71-4 致癌性(条款57a) 锂电池电解液全氟壬酸及盐(2,2,3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,9,9,9-十七氟壬酸和其钠和铵盐) 206-801-3 375-95-121049-39-84149-60-4生殖毒性(条款57c);持久性、生物累积性和毒性(条款57d)灭火器表面活性剂、润滑油添加剂等批次物质名称EC No CAS No. 性质潜在的使用用途13批邻苯事甲酸事（C6-C10）烷基酯；(癸基，己基，辛基）酯不1，2-邻苯事甲酸的复合物且邻苯事甲酸事己酯（EC 号201-559-5）含量≥0.3% 271-094-0272-013-168515-51-568648-93-1生殖毒性（Article 57c）主要用作增塑剂、润滑剂、包括用二粘合剂、涂料、建材、PVC和艺术材料(如造型粘土和手指油漆)等2-(2,4-事甲基-3-环己基)-5-甲基-5-(1-甲基丙基)-1,3-事氧恶烷[1] 2-(4,6-事甲基-3-环己基)-5-甲基-5-(1-甲基丙基)-1,3-事氧恶烷[2] 及这两个物质的仸意组合（卡拉花醛及其同分异极体，还包括卡拉花醛和其同分异极体的仸意组合）/ / vPvB (Article 57 e) 香料，广泛应用二香水、肥皂、洗衣粉等日用产品；同时，它还被广泛用二香波和织物柔顺剂中批次物质名称EC No CAS No. 性质潜在的使用用途第十二批氟化镉232-222-0 7790-79-6致癌性（57a条款）;致突变性（57b条款）;生殖毒性（57c条款）;对人体健康产生严重而引起关注，与其他特性等同的（57f条款）应用于荧光粉，玻璃以及核反应堆控制中硫酸镉233-331-610124-36-4;31119-53-6致癌性（57a条款）;致突变性（57b条款）;生殖毒性（57c条款）;对人体健康产生严重而引起关注，与其他特性等同的（57f条款）主要作为颜料，也应用于制作太阳能电池UV-320 223-346-6 3846-71-7PBT（57d条款）;vPvB（57e条款）塑料添加剂、紫外线吸收剂及光稳定剂UV-328 247-384-8 25973-55-1PBT（57d条款）;vPvB（57e条款）塑料添加剂、紫外线吸收剂及光稳定剂DOTE 239-622-4 15571-58-1生殖毒性（57c条款）主要用作PVC处理过程的稳定剂DOTE和MOTE反应产物- -生殖毒性（57c条款）主要用作PVC处理过程的稳定剂批次物质名称EC No CAS No. 性质潜在的使用用途第十一批氯化镉233-296-7 10108-64-2致癌性（57a条款）;致突变性（57a条款）;生殖毒性（57c条款）;对人体健康产生严重而引起关注，与其他特性等同的（57f条款）制造照相纸和复写纸的药剂、镉电池，还可用作陶瓷釉彩、合成纤维印染助剂和光学镜子的增光剂。
1. SVHC定义SVHC即Substance of Very High Concern（高度关注物质）的缩写，是欧盟REACH法规规定的一类有害物质。
SVHC常具有以下一项或多项危险特性（REACH法规第57条特性）：候选物质清单 = SVHC清单REACH法规将SVHC定为授权物质（REACH附件XIV）的候选物质，因此，ECHA官方又将SVHC清单称为候选清单（Candidate list）。
2. 责任和义务REACH法规将产品分为以下三类：物质、配制品、物品。
生产SVHC的企业及制造含SVHC的产品的企业有不同的责任义务。
通报同时满足以下两个条件的物品制造商或进口商（欧盟境内，非欧盟境内的制造商需委托唯一代表通报）应向ECHA进行通报：1. 生产或者进口的物品中含有某一SVHC的质量分数>0.1%；2. 且该物质的年生产或进口量>1吨。
REACH高关注物质SVHC基础知识介绍——附最新REACH高关注物质21批201项清单信息传递物品中含有SVHC且该物质的质量分数>0.1%时，该物品的供应商需要向物品接收人提供充分的信息，以确保物品的安全使用。
在这个情况中，接收人是指工厂或专向使用者以及经销商，而不是指消费者。
当消费者有这方面要求时，产品的供应商应在45天内，免费提供相关信息。
3. 应对方法现在，很多出口欧盟的企业被要求提供产品中SVHC的相关信息，但企业往往不明白为什么要这么做，更不清楚要如何应对。
现欧盟对境内流通的产品严格执行REACH法规，即欧盟境内产品必须履行REACH法规的各项义务，才能合法生产或进口。
而SVHC是REACH法规中的一个重要组成部分，企业不提供产品中SVHC信息即违反了REACH法规。
违反法规的企业将面临产品召回、罚款甚至被监禁。
下面我们将简单对比介绍几种应对方法：4. SVHC 清单SVHC清单一般每年更新两次，通常在每年的6月和12月更新。
![欧盟REACH法规之SVHC清单及相关物质主要应用范围[更新至第四批]](https://img.taocdn.com/s1/m/9ea2951bff00bed5b9f31d7e.png)
REACH高度关注物质（SVHC）简介及物质检测方法解析随着REACH法规（欧盟关于化学品注册、评估、授权和限用法规）的生效，欧盟市场上对产品中化学品的管控和监督的力度也逐渐增大。
而欧盟REACH法规与现有的法规有着很多不同，如，“91/338/EEC”只管控特定聚合物中的镉含量，欧盟RoHS只是管控电器产品，而REACH法规几乎涵盖了欧盟市场上的所有产品，包括儿童产品、电器、家具、纺织品等。
REACH法规中提出的“高度关注物质Substance of Very High Concern”（SVHC）的概念，主要包括“CMR”致癌物、诱导有机体突变的物质、致生殖毒性物质，“PBT”持久性、生物累积性和毒性物质，“vPvB”高持久性、高生物累积性物质以及相似物质这4类化合物。
根据REACH法规第7.2条款规定，当物品中含有SVHC物质质量百分浓度超过0.1%，并且该物质每年进入欧盟超过1吨/年/公司，则该物品的生产商或进口商必须向欧盟化学品管理局进行通报，期限从2011.6.1开始。
REACH法规自2007年公布实施以来，SVHC候选物质清单在不断地更新，至2015年年底已达到168种，清单发布过程如表1所示。
欧盟对境内流通的产品严格执行REACH法规，产品一旦含有SVHC，企业需要履行相关的责任和义务。
所以，欧盟每公布一批新的高度关注物质，势必会给我国的国际买家和生产厂商带来新的挑战，他们都迫切的需要知道整个产品中高度关注物的含量，而不是每种材料中高度关注物的含量，他们都将其产品中高度关注物的含量作为评估其产品的一项重要指标。
但是现有的各个标准化组织比如IEC、ISO 和ASTM等都没有制定出专门的测试标准来测试这些高度关注物，他们需要及时真实地了解自己产品中高度关注物的含量是否符合欧盟不断更新的法规要求，并且能尽快地计算出其所有产品中每种高度关注物的总和。
针对以上情况，有必要建立测试流程和方法来测试这168种高度关注物在产品中的含量。
REACH 168项SVHC清单168 kinds of substances in the SVHC list2015年12月17日，欧盟化学品管理局(ECHA)已正式将第14批评议物质中的5种物质纳入需授权高度关注物质候选清单(SVHC清单)。
目前，SVHC清单中共有168种物质。
Dec, 17, 2015, the European Chemicals Agency (ECHA) had added 5 kinds of the fourteenth batch chemical substances to the Candidate List of Substances of Very High Concern (SVHC) for Authorization. Currently, a total of 168 kinds of substances were in the SVHC list.第一批SVHC清单(2008年10月28日公布，共15种)第二批SVHC清单(2010年1月13日公布，共13种)第三批SVHC清单(2010年6月18日公布，共8种)第四批SVHC清单(2010年12月15日公布，共8种)第五批SVHC清单(2011年6月20日公布，共7种)第六批SVHC清单(2011年12月19日公布，共20种)第七批SVHC清单(2012年6月18日公布，共13种)第八批SVHC清单(2012年12月19日公布，共54种)第九批SVHC清单(2013年6月20日公布，共6种)第十批SVHC清单(2013年12月16日公布，共7种)第11批SVHC物质清单(2014年6月16日公布，共4种)第12批SVHC物质清单(2014年12月17日公布，共6种)第13批SVHC物质清单(2015年06月15日公布，共2种)第14批SVHC物质清单(2015年12月17日公布，共5种)官方来源：Please refer to:http://echa.europa.eu/candidate-list-table。
REACH法规中的SVHC（168项）REACH 168项高关注度物质清单一，定义REACH是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals）的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
物质一旦被加入候选清单即为SVHC物质，物质、含物质的配制品以及物品的供应商届时将履行相应的义务，如传递SDS或进行SVHC通报等。
根据REACH法规第7条第2款表明：如果物品中含有高关注物质(SVHC)，且满足以下两个条件时，生产商或进口商需根据法规第7条第4款向欧洲化学品管理局(ECHA)进行通报，且通报内容和格式必须符合相关通报要求：(1)高关注物质在物品中的含量超过1吨/年；(2)高关注物质在物品中的质量百分浓度超过0.1%。
根据规定，符合上述要求的物品企业需要在SVHC物质发布之日的6个月内完成物品中相关物质的通报。
如果物质在物品中的用途已经完成注册或者物质在物品中不会发生暴露的情况，那么通报可以豁免。
二，REACH法规SVHC清单发布过程2008年10月28日，欧洲化学品管理署（ECHA）确认15种物质被归入REACH法规授权候选清单（SVHC第一批）2010年1月13日，欧洲化学品管理署（ECHA）确认14种物质被归入REACH法规授权候选清单（SVHC第二批）2010年3月30日，欧盟化学品管理署(ECHA)正式将丙烯酰胺列入REACH法规高关注物质清单（SVHC第二批）2010年6月18日，欧洲化学品管理署（ECHA）确定将8种物质列入REACH法规授权候选清单（SVHC第三批）2010年12月15日，欧洲化学品管理署（ECHA）正式公布SVHC第四批清单8种物质（SVHC第四批）2011年6月20日，欧洲化学品管理署（ECHA）正式公布SVHC第五批清单7种物质（SVHC第五批）2011年12月19日，欧洲化学品管理署（ECHA）正式公布第六批20项高关注物质清单（SVHC第六批）2012年2月28日，德国、荷兰、ECHA和比利时一致赞成波兰提出的13项SVHC候选物质（SVHC第七批）。
欧盟REACH 法规 SVHC 清单（223项）截止到2022.01.17，共26 批223 项SVHC 即 Substance of Very High Concern（高度关注物质）的缩写，是欧盟 REACH法规下规定的一类有害物质。
SVHC更新履历2008 年 10 月 28 日，ECHA 公布第一批 SVHC 清单，共 15 项；2010 年 01 月 13 日，ECHA 发布第二批 SVHC 清单（14 项），共计 29 项；2010 年 03 月 30 日，ECHA 将丙烯酰胺列入第二批 SVHC 清单，第二批 SVHC 共计 15 项；2010 年 06 月 18 日，ECHA 发布第三批 SVHC 清单（8 项），共 38 项；2010 年 12 月 15 日，ECHA 发布第四批 SVHC 清单（8 项），共计 46 项；2011 年 06 月 20 日，ECHA 发布第五批 SVHC 清单（7 项），共计 53 项；2011 年 12 月 19 日，ECHA 发布第六批 SVHC 清单（20 项），共计 73 项；2012 年 06 月 18 日，EHCA 发布第七批 SVHC 清单（13 项），共计 86 项；2012 年 06 月 18 日，EHCA 将第二批中的硅酸铝耐火陶瓷纤维（Al-RCF）和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维（ZrAl-RCF）整合到第六批 SVHC 清单中，即将第二批 SVHC 清单减少为13项；总清单共计 84 项；2012 年 12 月 19 日，ECHA 发布第八批 SVHC 清单（54 项），共计 138 项；2013 年 06 月 30 日，ECHA 发布第九批 SVHC 清单（6 项），共计 144 项；2013 年 12 月 16 日，ECHA 发布第十批 SVHC 清单（7 项），共计 151 项；2014 年 06 月 16 日，ECHA 发布第十一批 SVHC 清单（4 项），共计 155 项；2014 年 12 月 17 日，ECHA 发布第十二批 SVHC 清单（6 项），共计 161 项；2015 年 06 月 15 日，ECHA 发布第十三批 SVHC 清单（2 项），共计 163 项；2015 年 12 月 17 日，ECHA 发布第十四批 SVHC 清单（5 项），共计 168 项；2016 年 06 月 20 日，ECHA 发布第十五批 SVHC 清单（1 项），共计 169 项；2017 年 01 月 12 日，ECHA 发布第十六批 SVHC 清单（4 项），共计 173 项；2017 年 07 月 10 日，ECHA 发布第十七批 SVHC 清单（1 项），共计 174 项，同时，对已在清单中的双酚 A，BBP， DEHP，DBP，DIBP这五个物质， 增加了对人体的内分泌干扰属性；2018 年 01 月 15 日，ECHA 发布第十八批 SVHC 清单（7 项），共计 181 项。
