0010《30万级空调净化系统》验证报告

L1+L2+…………+Ln
N(次/h)=——————————
A×H
式中：L1、L2……Ln——层间各送风的送风量
A——层间面积
H——层间高度
☆限定标准：换气次数应≥15次/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小
☆测量及换气次数
编号
房间名称
平均风量
换气次数
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
填充室
5
预混室
备注
☆检查该设备资料齐全且符合GMP要求。
☆检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
☆确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格。
☆确认该设备的各种控制系统符合设计标准。
☆确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且达到生产要求。
☆确认该设备生产的产品能达到预期的质量标准。
☆为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
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检查项目
主要材质要求
实际情况
备注
隔断材料
优质彩钢板
符合要求
连接铝材
铝合金
符合要求
空
调
器
风机
优质钢材
符合要求
内底板
0.6mm厚不锈钢板
符合要求
初效过滤器
进口玻璃纤维F5
符合要求
中效过滤器
进口玻璃纤维F8
符合要求
箱壁保温材料
50mm厚聚氨脂
符合要求
内壁板
0.6mm厚彩钢板
符合要求
结论:设备主要材质符合要求。
3.2.2确认空调系统安装符合设计要求，安装过程规范，设备外观无缺陷及损坏。
结论:空调系统安装符合设计要求，设备外观无缺陷及损坏。
3.2.3确认空调器安装稳固，空调器与底座之间有减震装置，且已调整水平。
结论：空调器安装水平、稳固。
3.2.4确认空气处理设备安装条件正确、无误如下表：
安装条件要求
实际安装条件
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1引言
1.1概述：
空调净化系统（HVAC）是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成，按照GMP规范要求，固体制剂车间洁净区应达到30万级标准要求。
1.2验证目的：
☆检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
结论：
测试人：日期：
复核人：日期：
4.5悬浮粒子数和微生物的测定
4.5.1洁净室悬浮粒子的测定
方法:在按工作间清洁规程执行后,HVAV系统运行稳定后,对洁净室的悬浮粒子数按洁净室尘埃粒子检测操作规程进行检测
测定结果如下表:
检测结果
编号
房间名称
1
2
3
平均值
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
填充室
5
预混室
6
气阀
验证编码：BCT.M-04-0010
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4.4.4房间静压差的测定：
方法:按洁净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,洁净区所有门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。
限定标准:相邻不同级别层间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外压差值大于10Pa。
静压测试结果
编号
房间名称
标准
风管检漏记录
吉林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码；BCT.M-04-0010
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编号
名称
检漏长度
结果
备注
1
A轴至B轴主送风口管
630×500×5m
合格
2
B轴至C轴主送风口管
400×320×5m
合格
3
D轴至C轴主回风管
400×250×5m
合格
☆测定结果如下表：
编号
房间名称
检测结果
平均值
左上角
中间
左下角
标准(15个/皿)
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
填充室
5
预混室
6
气阀
备注
结论:
测试人:日期:
复核人:日期
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30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
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6.性能确认
注：能测温湿度
3
风速仪
AVM-01
0.3-45m/s
4
压差显示仪
JHC--3
0--124Pa
2.4确认设备供应商，施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。
结论:设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。
3.安装确认：
3.1安装确认所需文件资料如下表：
资料名称
存放处
组合式空调组使用说明书
电气部分
合格
管路连接
合格
过滤器安装
初效、中效过滤器
合格
冷却器
无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温
合格
加热器
无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温
合格
备注
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30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码；BCT.M-04-0010
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结论：
3.2.5检查加热盘的试压范围或确认供应商的质量报告和产品合格证。
30万级空调净化系统
验
证
報
告
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吉林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目名称：30万级空调净化系统
生产管理部：
质量管理部：
型号：
设备编号：
设备动力部：
生产厂家：
设备所在位置：
验证编码：BCT.M-04-0010
验证日期：年月
出厂日期：年月
颁发部门：验证小组
存放地点：质量管理部
6.1性能确认周期:HVAC系统连续运行时,前四天进行尘粒子的连续测试,合格后改为每三天一次,测试期满一月后,改为每月监控一次.
6.2检测项目及检测频率如下表：
检查项目
检测方法
标准
检测频率
悬浮粒子数
尘埃粒子检测操作规程
符合规定
生产前后各一次
温湿度控制
温湿度检测操作规程
18-26℃/45-65%
每日检测4小时一次
结论:
测试人日期
复核人日期
4.4.3高效过滤器泄漏测试：
方法:将高效送风的截面积分成若干小块测点,600*800为24点,400*400为16点;300*300为9点计算比较风量,风量过大,说明有漏点并进行修补或更换。
附：高效过滤器泄漏测试纪录表。
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30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
档案室
风管检漏、清洗等记录
档案室
长春恒大彩钢板有限公司空调净化验收记录
档案室
结论：资料已归档。
3.2空气处理设备（空调器和加湿机）的安装确认。
3.2.1确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。
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验证项目:30万级空调净化系统
验证编码；BCT.M-04-0010
微生物最大允许数
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
10，500，000
60，000
1000
15
☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求（≥10Pa）。
2.3仪器仪表清单如下表：
编号
名称
型号
规格
有无合格证
备注
1
温湿度计
WS508B
0--60℃
2
粒子计数器
CLJ-01D
2.83L/min
☆测定结果：
测试结果如下表：
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30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
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温湿度测试结果表
编号
房间
名称
温度℃/湿度%
30´
60´
90´
120´
150´
180´
210´
1
器具室
2
干燥间
3
压片室
4
填充室
5
预混室
6
气阀
备注
测试结果
备注
1
器具室
≥5Pa≤
2
干燥室
相对走廊≤0
3
压片室
相对走廊≤0
4
填充室
相对走廊≤0
5
预混室
相对走廊≤0
6
洁净走廊
≥10 Pa
7
气阀
≥5Pa
备注
结论:
测试人日期
复核人日期
4.4.5房间温湿度测定：
☆方法：启动空调系统24小时以上后，按洁净度温湿度检测操作规程执行。
☆限定标准：温度18-26℃；湿度45-65%。
风速测试记录
房间
名称
测点
编号
检测数据
备注
1
2
3
4
5
平均值
器具室
干燥室
压片室
填充室
预混室
合计
结论:
测试人:日期:
复核人:日期:
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