三类医疗器械零售经营企业申报资料模板

尊敬的审批部门：您好！我谨代表XX医疗器械有限公司，向贵部门提交医疗器械企业申请书，敬请审批。

一、企业基本情况1.企业名称：XX医疗器械有限公司2.企业类型：有限责任公司3.注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号4.经营地址：XX省XX市XX区XX路XX号5.法定代表人：XXX6.企业负责人：XXX7.质量负责人：XXX二、经营范围1.第一类医疗器械销售：如医用脱脂纱布、医用棉签等；2.第二类医疗器械销售：如医用口罩、医用防护服、医用护目镜等；3.第三类医疗器械经营：如心脏起搏器、人工关节、医用高值耗材等。

三、企业发展战略1.秉承“以人为本、科技创新、追求卓越”的企业理念，致力于为客户提供高品质的医疗器械产品和服务；2.积极引进国内外先进技术，不断提升产品竞争力，打造知名品牌；3.遵循法规，确保产品质量，为患者提供安全、有效的医疗器械；4.注重企业文化建设，提高员工素质，实现企业可持续发展。

四、企业经营计划1.加强人才队伍建设，招聘专业人才，提高整体管理水平；2.建立健全质量管理体系，确保产品质量符合国家法规要求；3.加大市场推广力度，拓展销售渠道，提高市场占有率；4.积极参与医疗器械行业的科研创新，推动行业的发展。

五、企业风险评估及应对措施1.政策风险：密切关注国家政策动态，及时调整经营策略，确保企业合规经营；2.市场风险：加强市场调研，准确把握市场需求，提高产品竞争力；3.技术风险：加强与高校、科研机构的合作，引进先进技术，提升自身研发能力；4.质量风险：建立健全质量管理体系，严格把控产品质量，确保患者安全。

六、企业社会责任1.遵守国家法律法规，诚实守信，合法经营；2.关注社会公益事业，积极参与爱心捐赠、志愿服务等活动；3.关心员工成长，提供良好的工作环境和发展机会；4.积极参与行业交流，推动医疗器械行业的健康发展。

敬请审批部门审阅，我们承诺严格遵守国家法律法规，合法经营，为我国医疗器械行业的发展贡献力量。

一、核发第三类医疗器械经营企业许可证〔含体外诊断试剂批发〕办理依据：?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第276号〕、?医疗器械经营企业许可证管理方法?〔国家食品药品监视管理局第15号令〕、?关于印发体外诊断试剂经营企业〔批发〕验收标准和开办申请程序的通知?〔国食药监市〔2007〕299号〕、?安徽省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?〔皖食药监械[2021]209号〕申报条件：〔一〕人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理法规、规章和相关规定。

2、具有及其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械〔属零售和直接验配性质的除外〕的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡〔镇〕、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监视管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

〔二〕经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有及经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽阔明亮、清洁卫生，配备、、资料柜、计算机等办公设施。

第三类医疗器械经营许可证（核发/换发）申请材料企业名称(公章)：填表日期：联系电话：材料目录1、医疗器械经营许可申请表2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8、企业授权委托书；9、自我保证声明10、从业人员情况表及身份证、学历证复印件。

医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：河南冠宇医疗器械有限公司备案人：联系电话：填表日期：年月日受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表此表仅为网上申请表填写示范，企业根据自身情况完成网上填报并上传，预审通过后才能将申请表打印出来连同其他材料递（每页加盖公章）交受理窗口，申请表首页右上角无条形码无效。

注册资本批发零售批零兼营（必须勾选）销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（必须勾选）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件注：1、法人、企业负责人：不限专业、学历，应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

2、质量负责人（附工作简历）：应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码.一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交:1。

境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2。

境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据.（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明.2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明.（三)型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

个人独资企业申请第三类医疗器械申请书尊敬的有关部门：我是一家个人独资企业的负责人，特此向贵部门申请第三类医疗器械的生产和销售许可。

我希望能够在医疗器械行业中发展自己的企业，并为社会的健康事业做出贡献。

我想简要介绍一下我个人独资企业的背景和动机。

我从事医疗器械行业已有多年的经验，对市场需求和行业发展趋势有着深入了解。

我个人对医疗器械的研发和生产有着浓厚的兴趣，并且一直有为医疗事业做出贡献的愿望。

因此，我决定成立个人独资企业，致力于开发和销售第三类医疗器械，以提高人们的生活质量和健康水平。

在申请第三类医疗器械的生产和销售许可方面，我个人独资企业有以下优势和准备：1. 专业团队：我个人独资企业拥有一支由医疗器械专业人士组成的团队，他们具有丰富的行业经验和专业知识，能够从研发到生产全程参与并把控。

2. 先进设备：我个人独资企业已经投入大量资金购买了先进的生产设备和检测仪器，确保生产的医疗器械符合国家相关法规和标准。

3. 高质量产品：我个人独资企业注重产品的质量和安全性，严格按照国家相关法规和标准进行研发和生产，确保产品的质量和可靠性。

4. 完善销售网络：我个人独资企业已经建立了全国性的销售网络，能够迅速将产品推广到各个医疗机构和市场。

5. 良好信誉：我个人独资企业注重与客户的合作和沟通，以诚信为本，赢得了客户的信任和好评。

在申请第三类医疗器械的生产和销售许可的过程中，我个人独资企业将严格遵守国家相关法规和标准，确保产品的质量和安全性。

我个人独资企业将积极响应国家的政策和要求，加强对医疗器械行业的监管和管理，为人民群众提供更好的医疗器械产品和服务。

我个人独资企业真诚希望贵部门能够审核通过我的申请，给予我个人独资企业第三类医疗器械的生产和销售许可，并给予我个人独资企业的发展提供帮助和支持。

我相信，在贵部门的指导和监督下，我个人独资企业一定能够发展壮大，为社会的健康事业做出更大的贡献。

再次感谢贵部门对我个人独资企业的关注和支持，期待与贵部门的进一步合作。

医疗器械经营许可证申报资料XXXX眼镜2017年05月目录1、医疗器械经营企业许可申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件3、法定代表人、企业负责人明、学历或者职称证明复印件4、质量管理人员、体外诊断试剂验收和售后服务人员、植入和介入类医疗器械经营人员明、学历或者职称证明复印件5、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的医疗器械零售企业，提供专业技术人员的明、学历或者职称证书复印件和相关职业明复印件6、组织机构与部门设置说明（含公司人员）7、经营围、经营方式说明8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件9、经营设施、设备目录10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录(按照《医疗器械经营质量管理规》第八条要求建立)11、经办人授权证明医疗器械经营许可申请书企业名称：XXXX申请人：朱XX联系：13XXXX8373填报日期：年月日填报说明1、容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸。

3、提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法定代表人或委托代理人签字认可，注明日期。

医疗器械经营许可申请表法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写。

2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

组织机构与部门设置说明部门设置说明：一、法定代表人（总经理）职责:1、2、3、……二、质量管理部职责：1、2、3、（一）验收员职责：1、2、3、……（二）养护员职责：1、2、3、……三、采购部职责：1、2、3、……（一）采购员职责：1、2、3、……四、销售部职责：2、3、……（一）销售员职责：1、2、3、……公司人员XXXX经营围、经营方式说明我公司主营产品，主要代理公司的产品……，因公司经营发展需要，特申请医疗器械经营围与经营方式分别为：一、经营围：6822角膜接触镜（软性）及护理用液。

类医疗器械零售经营企业申报尊敬的有关部门：我公司是一家专业从事医疗器械零售的企业，诚愿申请成为合法合规的医疗器械零售经营企业。

我公司成立于X年X月，经过多年的发展，已经拥有了一定规模的销售网络和客户群体，但由于目前尚未获得相关资质，我们的业务受到了一定的限制。

本次申请旨在获得合法的经营资格，提升企业的竞争力和市场份额。

一、企业概况我公司成立至今，始终以提供高品质医疗器械产品为宗旨，坚持以客户需求为导向，为广大医疗机构提供全面的医疗器械解决方案。

我们拥有一流的供应链管理系统，与多家知名医疗器械厂商建立了长期合作伙伴关系，保证了产品的质量和供应的稳定性。

我们的产品覆盖了手术器械、床头设备、监护设备、消毒灭菌设备等多个领域，以满足客户的不同需求。

二、资质和证书为了确保产品的质量与安全，我们已经申请并通过了以下的资质认证：1.《医疗器械经营企业备案证》：作为一家合法经营医疗器械的企业，我们已经取得了《医疗器械经营备案证》，并按照相关规定进行了备案登记。

我们将配备专业的人员负责备案证件的管理，确保备案信息的真实有效。

2.《营业执照》：作为一家法人独立承担民事责任的企业，我们取得了《营业执照》。

我们将遵守国家法律和行业规定，依法纳税，诚信经营。

3.《医疗器械销售资格证》：我们的销售人员将接受相关的培训和考试，取得《医疗器械销售资格证》，确保具备足够的专业知识和技能，以提供优质的服务。

4.《医疗器械质量管理体系认证证书》：我们将建立和完善医疗器械质量管理体系，获得中国国家认可委员会（CNAS）颁发的医疗器械质量管理体系认证证书。

通过不断改进和完善，确保产品的质量和安全。

三、经营计划我们将按照政策和法规的规定，合法合规经营，为广大客户提供高品质的医疗器械产品和优质的服务。

具体的经营计划如下：1.完善产品线：我们将不断扩大产品线，根据市场需求，引进新的医疗器械产品，增加产品的种类和规格，以满足客户的不同需求。

同时，我们还将注重产品质量的监控，与厂商建立稳定的合作关系，确保产品的质量和供应的稳定性。

医疗器械经营企业申报资料一、企业基本情况1.企业名称：填写企业的全称，包括有限公司、合作社等；2.企业类型：个体工商户、有限公司等；3.企业经营范围：明确企业主营的医疗器械经营范围；4.企业注册地址：填写企业的注册地址；5.企业法定代表人：填写企业法定代表人的姓名；二、企业经营团队1.企业组织结构图：提供企业内部各职能部门的组织结构图；2.企业管理人员情况：列举企业管理层的人员情况，包括姓名、学历、专业等；3.企业技术团队情况：列举企业的技术人员情况，包括姓名、学历、专业等。

三、经营场所1.办公场所：描述企业的办公场所情况，包括面积、楼层、装潢等；2.仓储场所：描述企业的仓储场所情况，包括面积、楼层、装潢等；3.仓储设施：列举企业的仓储设施，包括货架、保险柜等。

四、经营资质1.医疗器械经营许可证：提供医疗器械经营许可证的复印件；2.经营业务备案证：提供经营业务备案证的复印件；3.营业执照：提供企业的营业执照的复印件；4.税务登记证：提供企业的税务登记证的复印件；5.组织机构代码证：提供企业的组织机构代码证的复印件；7.银行开户许可证：提供企业的银行开户许可证的复印件；8.其他相关资质证明：根据实际情况提供其他相关资质证明。

五、质量管理体系1.质量管理手册：提供企业制定的质量管理手册；2.质量管理组织机构图：提供企业内部质量管理组织机构图；3.质量管理责任制：描述企业的质量管理责任制度；4.内部质量管理制度文件：提供企业内部的相关质量管理制度文件。

六、经营管理1.经营计划：提供企业的经营计划，包括市场分析、产品销售预测等；2.市场竞争分析：描述企业所处市场的竞争情况；3.供应商管理：描述企业的供应商管理方式；4.产品库存管理：描述企业的产品库存管理方式；5.销售渠道管理：描述企业的销售渠道管理方式。

七、财务状况1.资产负债表：提供企业的最近一期资产负债表；2.利润表：提供企业的最近一期利润表；3.现金流量表：提供企业的最近一期现金流量表；4.应纳税所得额计算表：提供企业的应纳税所得额计算表。

封面式样（此处由网上申报后打印）申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料××××××有限公司×年×月×日联系电话：申请材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)…………………………………………………………………×页2、《营业执照》复印件……………………………………………×页3、《组织机构代码证》复印件……………………………………×页4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件…………………………………………………………………×页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明……………………………………………………………………×页6、组织机构与部门设置说明………………………………………×页7、经营范围、经营方式说明………………………………………×页8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………×页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明………………×页10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………×页11、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页12、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一（此处由网上申报后打印）《医疗器械经营企业许可证申请表》××××××有限公司×年×月×日注意事项：1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。

医疗器械经营许可申报资料参考范本尊敬的相关部门：我司拟申请医疗器械经营许可，特向贵部门申报，并提供以下相关资料：一、企业注册资料1.企业注册登记证明2.经营许可证明3.企业法人营业执照副本4.组织机构代码证书5.税务登记证明6.银行开户许可证二、经营场所相关信息1.经营场所租赁合同2.经营场所布局设计图纸3.建筑物消防验收合格证明4.环境保护验收合格证明三、产品资料1.待经营产品说明2.产品质量控制体系文件及制度3.产品生产企业资质证明4.产品检测报告6.产品样品照片及样品合格证明7.合同、采购单及进货发票等相应的购销证明文件四、经营管理体系文件1.企业品质管理体系文件及制度2.企业质量检测人员、设备、仪器及环境条件的相应证明3.进货检验检测过程记录4.质量事故处理记录及处理完毕的相关凭证5.产品召回计划及实施情况报告五、经营流程管理文件1.医疗器械经营程序及管理制度2.质量跟踪及售后服务制度3.经营记录和存档管理制度4.弃置废弃物处理记录六、人员资质及相关培训1.经营负责人、技术负责人的相关执业资格证书2.员工职业健康检查报告3.员工相关操作规程培训记录及考核结果七、其他相关资料1.社会信用代码证明2.企业相关的荣誉证书或奖项3.其他拟申请经营许可所需的附加证明文件以上所列资料，我司拟齐全提交，如有其他要求，请随时告知。

我们将全力配合各项程序和要求的办理，确保申请的顺利进行。

感谢您的关注与支持！此致敬礼申请方：XXX医疗器械有限公司。

第三类医疗器械经营许可申报资料目录（纸质版）序号资料名称1医疗器械经营许可申请表2营业执照和组织机构代码证复印件3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4组织机构与部门设置说明5经营范围、经营方式说明（附：企业拟经营品种目录Ⅲ类）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附6房屋产权证明文件）复印件7经营设施、设备目录8经营质量管理制度、工作程序等文件目录9计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10经办人授权证明11其他证明材料许可须知：①按国家总局相关说明，医疗器械经营许可和备案的申请主体应是企业，而不能是个体工商户，即个体工商户不能办理许可或备案。

②许可申请表中的经营方式只可选择“零售”或“批发”，不能选择“批零兼营”。

③申请企业将纸质版资料提交食药监部门前，应登录国家总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（http://59.64.82.150/sign_in）提交电子版。

提交电子版的方法：点击“申请企业”窗口，学习参考“教程视频”和“操作手册”。

④纸质版以A4纸打印或复印，按顺序编制目录和页码并装订，资料应真实、有效、规范、清晰，并加盖公章。

⑤《医疗器械经营许可申请表》填写的数据应与所提交的营业执照、组织机构代码证等信息一致。

⑥《医疗器械经营许可申请表》纸质版为国家总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”录入数据后打印的申请表，应签字和盖公章。

⑦医疗器械经营许可资料的电子版与纸质版在内容、签字、盖章等方面应一致。

其中，电子版的附件（图片或pdf格式）应能正常打开、内容清晰可见。

⑧企业经营情况应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局公告2014年第58号）要求。

⑨许可受理程序：零售企业由当地县市市场监督管理局对资料纸质版进行初审，由县（市）局协助企业将许可资料电子版上传，批发企业由州食药监局医疗器械监管科对资料纸质版进行初审，并帮助企业将资料电子版上传。

附件１
受理编号：《医疗器械经营企业许可证》申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、填写内容应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写技术职称和学历情况，应附技术职称证书和学历证书的复印件。

4、其他申报材料，应统一使用A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况
企业负责人和质量管理人员情况表
附件３
企业经营设施、设备情况表
1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。

2、表中所有面积为使用面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细第一篇：医疗器械经营许可(三类)资料填写明细医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。

不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版，建议每页1张扫描件。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更，请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。

4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。

如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1.有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。

对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。

医疗器械经营企业开办的申报材料及范本(DOCX 41页)范本2 申请行政许可材料清单序号材料名称数量备注1 行政许可申请书 12 企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、1副本复印件3 拟办企业产品质量管理制度目录及文件 14 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或1者租赁协议）复印件5 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 16 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面1积）7 企业负责人履历表 18 质量负责人履历表 19 企业负责人、质量负责人技术职称证各一份10 经营产品范围目录 111 企业储存设备、设施目录 112 组织机构图 113 经营企业基本情况表 114 《医疗器械经营企业许可证审查表》 115 申请材料真实性自我保证声明 1注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）行政许可申请人申请人：XXX（印章）法定代表人（或委托代理人）：XX年XX月XX日行政许可受理机关承办人：年月日范本3企业经营质量管理制度目录一、业务经营质量管理制度二、首次经营品种质量审核制度三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度四、不合格医疗器械管理制度五、退货医疗器械管理制度六、质量事故报告制度七、售后服务管理制度八、用户访问制度九、产品标准管理制度十、各级质量责任制度十一、质量否决权制度十二、卫生管理制度十三、效期医疗器械管理制度十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告制度业务经营质量管理制度1、作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更好的干好本职工作。

2、购进商品应该向对方索要产品生产许可，产品注册证等相关证件，严把购进关。

签定质量合同要严密。

3、商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及时和厂方联系，以保证商品正常销售。

4、对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供维修服务。

5、对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中要严格把关。