文件管理培训试题

GMP法规培训试题—文件管理姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.文件是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程。

2.文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。

6.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。

7.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

8.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

9.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

12.物料和成品应当有经批准的现行质量标准。

13.如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

14.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

15.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

16.原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

17.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。

一、填空题（30分，每题3分）1. 公司文件系统根据功能分为四个层次：手册文件、技术标准和管理标准、工作标准、记录和报告。

2.手册文件包括：质量手册、环境手册、职业健康安全手册。

3.文件有效期规定：手册文件、管理标准、技术标准和工作标准类文件有效期统一定为3年。

4.文件借阅人负责借出文件的完整性和安全性，应在规定借阅期限内及时归还借出文件。

5.文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。

6.文件就是质量保证系统的基本要素。

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。

7.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。

与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

8.文件借阅期限一般为不超过一周。

9.文件是质量保证系统的基本要素。

所有与GMP法规相关的文件应当经质量管理部门的审核。

10.分发、使用的文件应当为批准的现行版本文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

二、判断题（20分，每题2分）1.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件。

（√）。

2.进行中间控制不需要记录。

（×）注：中间控制应有记录3.清场记录必须纳入批生产记录。

（√）4.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。

（×）注：GMP相关培训方案或计划应有质量管理负责人批准5.文件审核人：通常由文件起草部门负责人、生产管理负责人以及质量部代表（QA 主管或质量部经理）组成。

（√）6.按文件来源分为纸质文件、电子文件。

（×）注：按文件来源分为外部文件、内部文件。

7.各部门/车间对接收到的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），无需指定专人保管。

（×）注：各部门接收文件后应有专人保管8.文件使用部门/车间应使用现行版的文件，过期文件不得出现在工作现场。

（√）9.文件管理员负责文件受控清单的及时更新，生产部负责监督管理。

文件管理规程及相关记录培训试题
姓名：考试日期：年月日
部门：考试成绩：
请在正确的试题后的括号内打（√），错误的括号内打（×），每题10分。

1、本版规程增加了记录类文件使用填写要求：内容真实，数据完整，记录及时；字迹工整、清晰，易保存；不得撕毁或任意涂改；记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存；按表格或选项内容填写完全,不得有空格,如无内容或非勾选项填写时一律用“-”表示；产品、原辅料、包装材料名称均应写全名，不得简写。

（）
2、主文件涉及相关文件及记录撤销引起主文件的相关文件及记录名称废止的，在主文件相关文件及记录章号下的文件或记录名称处盖印“废止”的鲜章。

（）
3、对记录类文件修改后，回收被修改前的记录，在原件上盖“本条修改章”，与修改单一并存档备查，下发修改后的记录使用。

（）
4、文件因合并或撤销，文件名称发生变更，而涉及记录名称未变，则记录编号随另归属文件变更（）
5、ERP记录执行日期，起草人在空白存档原件右下角空白处签注——此记录执行日期：××××年×月×日（）
6、非ERP记录与ERP记录页眉格式是不一样的（）
7、文件编号表增加了：中药材前处理设备、前处理工艺、前处理生产线的文件二级科目号（）
8、《文件复制分发控制记录》从2014年10月1日起执行04版。

（）
9、《文件撤销申请单》03版的执行日期是2014年10月1日。

10、标准的层次划分及编号：按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作为分隔，编号方法为：章条款项，例如1 1.11.1.11.1.1.1（）。

管理体系文件培训试题（答案）1、公司质量、环境、职业健康安全管理体系的管理者代表为王增义。

2、北排公司质量、环境、职业健康安全管理手册于2014年7月15日发布，2014年7月18日起实施.3、经识别本公司外包过程为劳务分包、专业分包、技术服务（试验、检测、勘测、勘探等).4、综合办公室为QES管理体系文件的归口管理部门，负责管理手册、管理规定、制度及外来行政性文件等的管理.5、公司所有与QES管理体系有关的文件和资料原稿由综合办公室统一归档管理。

6、公司所有技术文件原稿由技术质量部统一归档管理。

7、文件持有者应妥善保管文件，保持文件清晰、标识明确、易于识别.8、综合办公室为记录归口管理部门,负责记录的标识、贮存、保护、检索和处置。

9、工程二部负责组织业务部门、单位识别、评价环境因素。

10、安全部负责组织业务部门/生产单位进行危险源辨识、风险评价及风险控制措施确定工作，监督检查业务部门/生产单位对危险源的控制情况。

11、总经理负责批准公司环境、职业健康安全管理方案.12、工程二部负责获取环境法律法规和其他要求，传达到业务部门/生产单位。

13、安全部负责获取职业健康安全法律法规和其他要求，传达到业务部门/生产单位。

11、安全部负责监督、协调业务部门/生产单位对确定的重要危险源进行有效控制。

15、工程二部负责组织制订环境管理方案并检查监督实施情况。

16安全部负责组织制订职业健康安全管理方案并检查监督实施情况.17、综合办公室负责员工沟通与协商及信访管理，利用各种方式开展相关的宣传活动,增强员工环境安全意识。

18、人力资源部负责制订公司人力资源发展规划。

19、工程二部负责劳务分包、专业分包方的评价、选择和控制；20、工程二部负责对施工过程的归口控制，协调施工计划，调度生产资源，组织项目部对施工过程进行有效控制。

21、工程二部负责公司环境应急准备和响应的归口管理；22、工程二部负责公司环境绩效的监视和测量;23、工程二部负责公司环境合规性评价的归口管理;24、市场部负责与顾客有关过程的归口管理，组织标书、合同评审及与顾客的沟通，依法投标和签约。

《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一．填空：（80分）1、（文控中心）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（各部门）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。

3、（管理手册）建立品质、环境管理系统所依据之文件，（程序文件）展现品质、环境管理系统各项作业流程之文件；（作业基准书）使用或操作之说明书、各项材料之规格书、各产品之标准（包括字稿）等；（外来文件）非本公司人员所撰写或版权属于公司外部者；（临时文件）文件里规定的内容（例如：作业条件、作业参数、作业方法等）还没有正式确定，需要在试运行过程对其进行再次确认的文件。

4、文件编码原则：各类文件由（文控中心）统一编号。

5、(文件制订)各部门应根据实际需要，制定相应的文件。

若文件涉及到几个部门的职责时，必要时应交相关部门负责人审议。

6、文件取消文件若需取消而作废，由提议人填写(《文件更改/取消/领用申请表》)经批准后，将申请单交由文控中心处理，由文控中心对其进行回收、废止作业；7、各部门所领的各类受控文件若有丢失，由（文控中心）向文件丢失部门发出纠正及预防措施要求（CAR）8、为了以备查证，文控中心应将失效后的“正本文件”加盖「作废文件」章并（保存一年）。

9、已经立项的外来文件由（工程部）交到文控中心受控。

未立项的外来文件，由(营业部)交到文控中心受控。

10、如各部门需借阅文控中心文件时，需在（《受控文件借阅登记表》）中登记，借阅时间最多不能超过（七天），如有特殊情况则另作考虑；二、简答题：（5分）1、公司文件分为哪四级文件？一、论述题：（15分）1、结合本岗位谈谈你对文件管理的认识？《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一、填空：（80分）1、（）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。

文件管理知识培训试卷考试时间；姓名：成绩：一、填空题（每空4分，共92分）1.公司GMP文件编号的原则为△××-××-×××，其中“△”表示，第一个“××”表示，第二个“××”表示，“×××”表示。

2.标准类文件包括、、。

3.文件的生效日期一般在批准之日后。

4.文件的生效日期同时也是被修订文件、被撤销文件的。

5.各类文件管理履行如下程序：文件的、、、、复印、分发、执行、归档。

6．各类文件一般每年由起草部门定期审核一次，定期审核应填写。

7.废止的文件应保留一份加盖章，并标明，其余文件由QA销毁。

8．《文件修订通知单》每份文件最多附份。

9.文件失效后要及时，防止错误使用版本的文件。

10.文件排版时行间距为：；字间距为：；字体为：。

二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？文件管理知识培训试卷答案一、填空题（每空4分，共92分）1．标准类别代号；部门代号；个性标准代号；文件顺序号2.技术标准；管理标准；操作标准3.一周左右4.废除日期5.起草、审核、复审、批准6.三；《文件定期审核记录》7．“作废留存”；日期8．39.撤销；失效10.固定值18磅；标准；宋体二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？1.产品名称及产品代码；2.质量标准依据；3.产品规格和包装形式；4.取样、检验方法或相关标准操作规程编号；5.定性和定量的限度要求；6.贮存条件和注意事项；7.有效期。

体系文件编写与管理培训考试题姓名：工号：部门：一、选择题（80%）1)以下哪一项不属于文件( )。

A,程序文件 B,作业指导书 C, 限度样品 D,日历2) 为进行某项活动或过程所规定的途径是（）。

A,程序 B,流程 C,过程 D,路径3) 管理手册的批准须经（）批准生效。

A, 管理者代表 B,副总 C, 总经理 D,总工4) 部门保管受控文件遗失，文控中心将对文件保管部门的（）进行罚款（）元/页。

A, 文管 50 B,负责人 50 C,负责人 100 D,文员 1005) 编号HWI-0402-01的管理体系文件属于（）文件。

A,OHSAS18001程序 B,OHSAS18001作业指导书C,ISO14001程序 D,ISO14001 作业指导书6) 管理体系新文件版本为（）。

A, 01版 B, 00版 C, A版 D, 02版7) 管理体系文件变更只换页时，该页的版本可以为（）。

A, 01版（1） B, 02版 C, 02版（A） D,03版（0）8) 管理体系新增文件编号须向（）申请获得。

A, 本部门文员 B, 品质部文控中心 C, 本部门负责人 D,总经理9) 管理体系文件变更申请时，申请人须填报（）。

A, 文件/资料修订、废止申请单 B, 内部联络单C, 文件申请书 D, OA10) 管理体系文件变更时，文件第2页的（）。

A, 《修改记录》改版才需填写，换页不需填写 B, 《修改记录》改版不需填写，换页才需填写C, 《修改记录》改版不需填写，换页也不需填写 D, 《修改记录》改版需填写，换页亦需填写二、简述管理体系文件变更申请流程。

（15%）三、谈谈你对目前公司管理体系文件的建议？（5%）2010-4-15版。

培训试题（培训内容《企业标准体系》、《文件管理程序》、《标准的编号规则》、《标准的编写规则》）姓名：工号：得分：一、判断题（以下说法正确的打“√”，错误的打“×”，4分/题）1、本公司所指的文件包括内、外部文件，存在形式有纸介、电子以及样品。

（）2、试行文件发行程序应同正式文件。

（）3、公司使用的法律法规是指导企业标准体系，不在企业标准体系结构内。

（）4、企业标准体系不包括质量管理体系。

（）5、文件废止必须经原文件核准人员同意后，最后经管理者代表批准。

（）6、管理标准、工作标准在发行后一个月内，制定部应对该标准执行情况实施检查。

（）7、在管理标准中，章都应有标题，并与其后的条文分行。

（）8、范围、术语和要求是管理标准的必备要素。

（）9、管理标准中，章条的标题占两行。

（）10、章条、列项编号的字号和字体为小四号黑体。

（）11、在管理标准中，同一章中的同一级别的条有无标题应统一。

（）12、在管理标准中，章是标准内容划分的基本单元，条是章的细分，段是章或条的细分。

（）13、在管理标准中，章条的编号顶格排，编号与文字之间空一个字的间隙。

（）14、条、段、列项的文字回行时顶格排。

（）15、在管理标准中，同一章中，段和条可同时出现。

（）二、选择题（4分/题）1、标准分为：（）A．管理标准B．基础标准C．工作标准D．技术标准2、标准化的活动包括：（）A．编制标准B．实施标准C．发布标准D．标准的检讨改善3、企业标准体系表包括：（）A．标准体系结构图B．技术标准明细表C．管理标准明细表D．工作标准明细表4、须经总经理核准的标准有：（）A．质量计划B．质量手册C．程序文件D．部门组织结构5、须经经理审核的标准有：（）A．程序文件B．质量计划C．质量手册D．部门组织结构6、必须按《标准的编写规则》编制的标准有：（）A．管理标准B．技术标准C．工作标准D．作业指导书7、管理标准中，字号和字体为小四号黑体的是（）A．图题B．表题C．标题D．列项的编号8、管理标准的层次有：（）A．章B．条C．段D．列项9、文件复核的原则有：（）A．尊重原文B．顺便修改C．有错必改D．前松后严10、有关文件补发，说法正确的是（）A．需经管理者代表批准B．文件遗失C．现有文件数量不够D．临时发给外单位。

一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不属于文件管理的基本原则？A. 保密性B. 完整性C. 及时性D. 随意性2. 公司内部文件按照保密程度分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级3. 文件归档前，必须经过哪项审核？A. 文件内容审核B. 文件格式审核C. 文件完整性审核D. 以上都是4. 文件柜的钥匙应由谁保管？A. 文件管理员B. 部门负责人C. 办公室主任D. 任何人都可以5. 文件借阅手续应如何办理？A. 直接取用B. 向文件管理员提出申请C. 部门负责人批准D. 以上都是6. 文件丢失或损坏，责任人应承担什么后果？A. 责令赔偿B. 警告C. 记过D. 以上都是7. 文件管理系统的数据备份频率应该是多久一次？A. 每日B. 每周C. 每月D. 每季度8. 文件管理员在文件管理过程中，应遵守哪项规定？A. 不得擅自更改文件内容B. 不得泄露文件信息C. 不得将文件带出公司D. 以上都是9. 文件归档后，文件的查阅权限应该由谁决定？A. 文件管理员B. 部门负责人C. 公司领导D. 以上都是10. 文件归档期限一般规定为多长时间？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年二、填空题（每空2分，共20分）1. 文件管理是指对 _______、_______、_______、_______、_______、_______等环节进行规范化、制度化的管理。

2. 文件分类应遵循 _______、_______、_______ 的原则。

3. 文件归档后，应按照 _______、_______、_______ 的顺序排列。

4. 文件借阅时，应填写 _______，经 _______批准后方可借阅。

5. 文件损坏或丢失，应立即向 _______报告，并采取 _______措施。

三、判断题（每题2分，共10分）1. 文件管理员可以随意更改文件内容。

（）2. 文件借阅手续只需部门负责人签字即可。

第一次授课内容及教学计划《第一次》教案篇一活动目标：1.理解故事内容，感受故事中的“第一次”所带来的快乐。

2.围绕故事大胆想象，提高口语表达能力。

3.体验助人为乐的乐趣。

活动准备：动画flash、熊爷爷头饰一个。

活动过程：一、谈话导入师：今天是我和小朋友们第一次在这里上课，我感到很高兴，这是我开心的第一次。

你们有哪些有趣的、开心的、难忘的第一次吗？幼儿相互交流，教师也参与交流。

二、播放课件、讲述故事师：今天我们这里还来了一位小客人，你们猜他是谁？鼹鼠阿土也发生了一件有趣的第一次呢，你们想听吗？三、师边讲述故事边提问1.小鼹鼠去邀请熊爷爷散步，你们觉得熊爷爷会同意吗？为什么？幼儿讨论，并且说出自己的理由。

2.第二天小鼹鼠会怎么说呢？熊爷爷会同意吗？为什么？幼儿再次讨论，再次说出自己的理由。

3.这一次小鼹鼠又会说什么呢？（引导幼儿观察图片）四、幼儿创造性的表演故事幼儿讨论：“假如你是小鼹鼠，你会想什么办法去邀请熊爷爷出来散步”？幼儿相互交流，思考。

幼儿讲述并表演。

(个别幼儿表演小鼹鼠、教师参与。

）五、理解故事内容，提问1.故事最后熊爷爷的脾气和身体都变的怎样了？（引导幼儿与之前的熊爷爷进行对比）为什么会发生这么大的变化呢？2.小鼹鼠用了什么办法？（很多的第一次)散步有什么好处？（心情好、锻炼身体，呼吸新鲜空气、欣赏美丽景色等等）3.既然熊爷爷的脾气不好，为什么每次都要答应阿土呢？熊爷爷是只怎样的熊？（有爱心、善良）4.阿土通过想出这么多“第一次”散步的这个办法，让脾气不好、身体不好的熊爷爷都变好了，小鼹鼠是只怎样的小鼹鼠呢？（聪明，善良、乐于助人）教师小结。

六、讨论：想一想，你们的身边有哪些需要帮助的人？你将怎样帮助他？与客人老师互动。

七、教师总结。

附故事：第一次在森林乐园的尽头，住着一位熊爷爷，他什么都做不动了，孤零零一个人住着。

熊爷爷脾气很怪，整天躲在家里不出门，谁去打扰他都会挨一顿骂。

大人们都说熊爷爷是只孤独的熊，也是只可怜的熊，要是再不出来散散心，他准会生病的`。