平安证券--生物医药行业全景图·血制品篇_行业具稀缺性,疫情带来长期机遇
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把握生物医药行业特点, 进一步发挥商业银行金融支持作用导语: 生物医药产业创新不确定性大, 抵押资产少, 企业研发周期与授信时机期限存在矛盾, 种种因素制约了银行对该行业的金融支持。
商业银行应改变传统的关注企业盈利和实物抵押物的审贷模式, 为生物医药行业制定专属的信用评价体系。
生物医药产业是我国战略性新兴产业之一, 应对突如其来的新冠肺炎疫情, 生物医药的作用更是无可替代。
商业银行作为我国金融业主力军, 无论从社会责任出发, 还是从自身业务发展考虑, 都应加强对生物医药行业的金融支持。
但该行业具有高投入性、高创新性、高技术性、高风险性及高效益性等特点, 与商业银行传统授信政策不同, 所以迫切需要商业银行总结生物医药行业发展趋势, 分析其融资特点和不同生命周期下的经营特征, 剖析企业融资难的根源, 转变思维做好生物医药行业的金融配套服务。
生物医药企业金融需求特征观察生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等生物技术的研究成果应用于制药行业, 制造市场上可流通的药品并进行规模化生产的产业。
国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步发展, 一直增长迅速。
2020年全国七大类医药商品销售总额24149亿元, 扣除不可比因素同比增长2.4%。
目前中国已有80多个地区(城市)建设了一批医药科技园、生物园、药谷。
其中比较成熟的产业园有吉林通化医药城、上海生物医药科技产业基地、中关村生命科学园、北大生物城等。
当前, 医药企业融资渠道可分为内源融资和外源融资, 其中, 外源融资又可分为直接融资和间接融资。
从生命周期来看, 一般企业生命周期分为种子期、初创期、成长期、成熟期及衰退期五个阶段。
医药企业则呈现出不同的新药研发进度: 临床前研究、临床一期、临床二期、临床三期和临床四期。
不同阶段体现出不同的融资需求, 值得商业银行研究关注:种子期。
此时医药企业往往处在临床前期研究, 仅有技术方向。
国内血液制品行业现状、看点及相关上市公司点评本文作者:杰文(雪球ID);本文仅代表作者个人观点,发布已获作者授权,旨在行业交流,不构成投资建议。
目前国内血液制品企业的生命线是采血浆站,生存空间拼产品分离技术,而公司未来则决胜于转型实力。
国内血液制品市场现状国际血液制品集中度非常高,呈寡头垄断,市场供需较为平衡,市场增长主要靠新产品和新适应症的推出。
国内血液制品行业相对独立和封闭,处于供不应求的状态,由政府政策主导,企业相对分散又趋于集中;在未来较长时间内,血液制品企业的竞争力由血浆资源拥有量和血浆综合利用能力决定。
提取能力:国外大型血液制品企业能从人血中分离出17~20种产品,以凝血因子类为主,人血白蛋白占比相对较小;国内最多能够提取11 种,一般能分离出3-4 种产品,主要还是白蛋白及免疫球蛋白,凝血因子类产品产出量很少。
我国与发达国家血液制品品种比较生产能力:目前国际血液制品市场年投浆量30000吨左右,主要生产厂家40余家,全球总消耗量约为100 亿美元;国内年投浆量4000吨左右,国内有大约32家血液制品企业,政府对浆站控制严格,实行审批制,但2013年开始有所松动。
消费结构:国内血液制品目前除了人血白蛋白的价格高于国际,其他产品(比如免疫球蛋白和凝血因子)的价格都远远低于国际价格。
由于产品结构的差距主要是因为医疗水平以及工业水平的差距导致的,未来国内血液制品发展的重点会是在免疫球蛋白和凝血因子类产品上。
我国与发达国家血液制品使用比较病毒灭活:国外血液制品制剂均通过两步病毒灭活处理;国内血液制品则是一步或两步清除/灭活工艺。
目前我国居民人均血液制品消费量极低,与发达国家相比存在较大的差距。
我国白蛋白一直供应紧张,未来仍将有年均15%左右的增长率;静注人免疫球蛋白人均用量仅为国外的10%,自2004 年以来年均增长速度在30%以上,目前中小医院尚未普及应用,发展潜力较大;凝血因子类产品的销售在我国还处于起步阶段,相较于国外40%的市场份额,市场空间还十分广阔。
短期预测:采浆量影响显现,白蛋白或面临重新洗牌疫情对国内采浆及批签发量影响已显现2020年新冠疫情将成为影响血液制品价格的重要因素之一。
由于血液制品价格市场化程度较高,价格波动幅度以及波动时点与供需关系密不可分。
供给端来看,全年采浆量、原料血浆至成品的传导周期、疫情前库存状况、个别品种的进口都会影响供给量。
新冠疫情前,血液制品供需处于紧平衡状态。
2017年下半年“两票制”公布,血液制品行业进入清理库存的阶段。
政策出台后,中间商加价环节被剔除,各品种血液制品中标价回归本身价值。
同时,渠道商大量甩货,造成市场供给短期过剩,2018年血液制品价格应声下跌。
经历了2018-2019年的去库存过程,2020年新冠疫情前厂家库存已清理完毕,供需回到紧平衡状态。
由于供给量收缩,血液制品价格也略有回升。
各品种血液制品的中标价可以体现此次周期变化。
随着供需逐步恢复平衡,血液制品价格逐渐稳定并呈现回升趋势。
以人血白蛋白为例,2017年平均中标价为412元/瓶(10g),受政策及甩货双重影响,2018年平均中标价降至360元/瓶(10g),降幅达到12.6%。
2019年人血白蛋白去库存进程完成,市场供给不再过剩,平均中标价回升至约400元/瓶(10g)。
绝大多数品种的中标价格变化与人血白蛋白相同,中标价呈现下滑后回升的态势,标志着各品种去库存过程陆续完成,行业供需进入紧平衡的新阶段。
图表1:2017-2020年国内人血白蛋白平均中标价(元人民币/瓶)资料来源:万得,中银证券图表2:2016-2020年国内静注人免疫球蛋白平均中标价(元人民币/瓶)资料来源:万得,中银证券新冠疫情拖累2020年采浆量。
2020年初突如其来的新冠肺炎疫情对大量行业造成了冲击,血液制品行业也不例外。
以血液制品产业链为轴,首先受到影响的是采浆活动。
2020年1月-3月,因居家隔离政策,全国单采血浆站作为聚集性公共场所被迫休业,全国第一季度采浆几乎停滞。
血液制品行业现状及发展趋势分析报告血液制品是一种被广泛使用的生物制品,在医疗行业发挥着重要的作用。
本报告将对血液制品行业的现状及未来发展趋势进行分析,并提出相应的建议。
一、血液制品行业现状分析血液制品行业在近年来经历了快速发展。
随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步,对血液制品的需求不断增加。
尤其在一些重症患者的治疗中,血液制品更是不可或缺的重要药物。
然而,血液制品行业也面临着一些挑战。
1. 市场竞争激烈。
目前,全球范围内的血液制品生产企业众多,竞争压力较大。
这些企业通过不断提高产品质量和降低生产成本来争夺市场份额。
2. 产品质量安全问题。
作为一种生物制品,血液制品的质量和安全问题一直备受关注。
一些不法企业为了追求利润,可能存在不合规范的生产行为,导致产品质量安全问题。
这给整个行业带来了负面影响。
3. 国际市场需求差异。
由于各个国家和地区的文化、经济水平以及医疗体制的差异,对血液制品的需求也存在一定差异。
企业需要根据市场需求的变化来调整产品结构和市场定位,以实现更好的发展。
二、血液制品行业发展趋势分析1. 技术创新驱动行业发展。
血液制品行业一直在推动技术创新,不断提升产品质量和疗效。
随着生物技术的发展,新型治疗手段和新产品不断涌现,为行业发展带来了新的机遇。
2. 个性化治疗的需求增加。
个性化治疗是未来医疗的一个重要发展趋势,对于血液制品行业来说也是如此。
随着基因技术和细胞治疗技术的进步,个性化治疗将成为未来的发展方向。
3. 多元化发展和多层次市场需求。
血液制品不仅用于疾病治疗,还可以在美容、健康养生等领域应用。
未来,行业发展将更加多元化,不同市场需求的差异也将越来越大,企业需要根据市场的具体需求开发适合的产品。
三、建议为了适应行业发展的趋势,血液制品企业应积极采取措施以保持竞争力和持续发展。
1. 提升产品质量和安全标准。
企业应加强内部管理,建立健全的质量管理体系,确保产品质量和安全。
加强与监管部门的合作,严厉打击不法企业,净化市场环境。
2020年血液制品行业前景趋势分析2020年目录1.血液制品行业概况及现状 (4)1.1国内发展现状 (4)1.3血液制品简介 (7)1.4血液制品产业链 (8)1.55年内行业规模可至400亿 (9)2.血液制品行业存在的问题 (10)2.1企业仍旧需要加大血制品的销售与推广力度,保证血制品处于极高的销售景气状态。
(10)2.2对于血制品企业来说,其生产各类产品的原材料是血浆,而目前不少血制品企业都存在血浆供给不足的问题 (10)2.3企业想要在原材料供给不足的情况下保证业绩,就需要开发附加值较高的产品 (11)2.4这是在经历了前两年供不应求,量价齐升后的一次调整112.5进口影响 (11)2.6两票制,导致销售渠道产生了变化,通路不太通 (11)3.血液制品行业发展趋势分析 (13)3.1蛋白分离纯化技术 (13)3.2血浆综合利用 (13)3.3病毒灭活工艺 (14)3.4基因工程技术 (14)4.血液制品行业市场竞争格局 (15)5.血液制品行业政策及环境分析 (19)5.1行业受政策影响较大 (19)5.2单采血浆站主要管理法规 (21)6.血液制品行业发展前景 (24)6.1加大市场投入,加强临床医学推广 (24)6.2建立行业监管长效机制,提升管理水平 (24)6.3提高血浆综合利用率,开发新产品 (24)6.4积极开展国内外交流合作,引进先进技术和管理 (25)7.血液制品行业投资分析 (25)7.1血液制品的行业壁垒和价值依然值得重视 (25)7.2血液制品行业拐点已现 (25)1.血液制品行业概况及现状1.1国内发展现状我国血液制品生产始于上世纪60年代初期,至今已有超过50年的历史,开始时生产厂家仅2-3家。
上世纪80年代,随着生产冻干人血浆的效益显著增加和血浆蛋白盐析法分离工艺的采用,许多地方血站、各大军区所属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品,生产厂家总数高达70家左右。
请务必阅读正文后的免责条款部分联系地址:北京市朝阳区望京街道望京东园四区2号楼中航医药生物行业周报:带量采购降价超预期,股市有风险 入市须谨慎上证综指 3360.10 沪深3004704.63 总市值(亿元) 77,763.61 流通A 股市值(亿元) 55,389.23 PE (TTM ) 55.58 PB(LF)5.91近一年行业与沪深300走势对比图资料来源:wind ,中航证券金融研究所050000100000150000200000250000-20%0%20%40%60%80%100%成交金额医药生物(申万)上证指数沪深3009024.89,下跌0.78%;本期申万医药生物行业指数收于12175.98,下跌5.44%。
本期医药生物板块下跌5.83%,在申万28个一级行业板块中涨跌幅排名居第27位。
医药生物7个二级板块全部跑输上证综指、沪深300和中小板指。
重要资讯➢ 8月12日,国家卫健委发布《农贸(集贸)市场新冠肺炎疫情防控技术指南》➢ 8月13日,国家卫健委下发《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见(试行)》➢ 8月13日,重庆市医保局《关于公示重庆市贵州省云南省河南省医用耗材联合带量采购拟中选结果的通知》 ➢ 8月14日,国家药监局发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则 核心观点➢ 市场方面,在A 股大盘整体震荡的走势下,医药生物行业表现在行业中居后,经历前期的连续上涨,行业本期仍呈回调状态。
政策方面,疫情数次爆发于农产品批发市场,国家卫健委发布《农贸(集贸)市场新冠肺炎疫情防控技术指南》,指导市民展开疫情防护防控,切断病毒传播途径。
全国各地联盟带量采购持续推进,重庆市医保局发布《关于公示重庆市贵州省云南省河南省医用耗材联合带量采购拟中选结果的通知》,本次四省带量采购价格竞争尤为激烈,随着国内联盟采购的逐步推行,耗材降价的预期仍旧不变,行业竞争格局仍将加剧。
全球及中国血液制品行业发展现状及竞争格局分析一、血液制品产业概述1、血液制品的定义及分类血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的,用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。
当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取,而人体血液中血浆仅占比55%,血浆中又仅有7%为血浆蛋白。
根据血浆蛋白的成分构成,血制品又可大致分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类,其原料分别约在血浆蛋白中占比60%、15%和4%。
血液制品适应症2、血液制品生产流程在我国,用于生产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。
单采血浆站由省级卫计委审批开设,由血制品企业负责管理,是血制品企业的独家资源。
单采血浆站必须使用单采血浆机械采集,分离血浆后将红细胞、血小板、白细胞输回体内,采集的血浆经过三次病毒检疫后即可投产。
血浆蛋白经过粗分离(低温乙醇法+离心/压滤工艺)和精纯化(层析技术)后,得到各种血制品。
国内血制品采用批签发制,每批产品在企业自检合格后,提交批签发申请,在药监局审批合格后才可上市销售。
血液制品生产流程二、血液制品行业发展相关政策我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施,具有较高的政策壁垒。
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录,实行全链条严格监管。
我国的监管部门对行业采取严格的监管手段,出台了一系列的监管措施,以保证行业健康有序发展。
血液制品行业发展相关政策相关报告:产业研究院发布的《2023-2028年中国血液制品行业市场深度分析及投资潜力预测报告》三、血液制品行业产业链我国血液制品行业产业链上游包括血浆站与血站,中游指的是血液制品,包括白蛋白、凝血因子类与免疫球蛋白,下游包括医疗机构与第三方实验室等。
行业内历经几十年企业大量兼并、重组后,目前有血液制品批签发及终端销售的国内血液制品制造商仅30家左右,行业集中度较高。
中国血液制品市场前景、发展方向及政策机遇分析一、市场发展前景中投顾问在《2016-2020年中国血液制品深度调研及投资前景预测报告》中指出,医药行业增速处于从两位数向个位数寻底的过程中,系统性机会难现。
但血制品将是为数不多的值得配置的子行业。
业内预计,血制品将呈现量价齐升的格局,未来几年或保持20%以上的增速,而2016年将是血制品行业景气大年。
自2015年下半年以来,血制品产业链红利不断释放。
由于血制品供不应求现象严重,2015年下半年开始国家将献浆员年龄由55岁放宽到60岁。
此外,卫计委大力鼓励各地政府放开浆站审批,2015年广东、江西、新疆、河南等省份纷纷加大了浆站审批力度,行业回暖趋势明显。
而从需求端来看,目前我国对血浆的年需求量超过8000吨,但年采浆量仅为6000吨左右,远远不能满足市场需求。
供不应求的现象长期存在是血制品提价的主要推动力。
自发改委在2015年6月份取消最高零售价限制以来,除了白蛋白外,其他小品种血制品均有不同程度的涨幅,且未来仍存在强烈的提价预期。
二、行业发展方向(一)提高血浆综合利用率,开发新产品为了充分合理地利用宝贵的血浆资源,各生产厂家应升级生产设备,提高生产工艺。
积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法,以提高产品的收率和纯度,推进原有产品和生产技术的升级换代,同时积极开展血浆蛋白的综合利用,大力研究开发新产品,并根据市场需要调整产品结构。
另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用,有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。
(二)提高产品质量,降低临床应用的风险血液制品质量管理几十年来已经形成一套较为行之有效的管理模式,并在实际操作中取得了良好的效果。
但是在血液制品从血浆到成品的质控方法和手段上还有待改进和提高,特别是在正确选择检验方法和试剂、合理确定检验项目、积极开展标准品的研制等方面。
总之,血液制品的质量管理既要高标准、严要求,又要脚踏实地、符合实际。
生产和质量管理部门应认真贯彻执行全面质量管理,严格按照GMP要求进行生产和管理。
证券研究报告生物医药行业全景图·血制品篇行业具稀缺性,疫情带来长期机遇证券分析师倪亦道投资咨询资格编号:S1060518070001邮箱:NIYIDAO242@叶寅投资咨询资格编号:S1060514100001邮箱:YEYIN757@2020年04月21日投资要点血制品主要来自血浆分离提取,在疾病防治中扮演重要角色。
血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。
广义的血制品同时包括了人源血制品及通过基因重组技术取得的血浆蛋白组分。
人源血液制品从血浆中提取而来,包括白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子三大类,在临床急救、免疫增强、疾病治疗中发挥着重要作用。
血制品行业资源属性强,制造商规模效应突出。
血浆是血制品生产最核心的原材料,受到政策监管、民众观念等多重因素的限制,我国血制品行业具有明显的资源属性,具体体现在:(1)浆站数量受管控;(2)采浆量及献浆意愿偏低;(3)完全使用单采血浆;(4)制造商存量竞争,进口受限。
与常规制造业相比,血制品制造商的规模效应更为明显,这种规模效应主要来自血浆的利用度:(1)浆站扩张能力强:因为政策因素,近年来新设浆站主要集中在规模较大的企业手中;(2)综合利用度高:能从血浆中分离出更多品种的产品,产品的收率越高,制造商的盈利能力也就越强。
全球血制品市场:持续稳健增长,寡头垄断,静丙为核心品种,主导市场供应。
2016年全球血制品市场规模(不含重组)达212亿美元,保持个位数增速的稳健增长。
CSL Behring、Baxalta、Grifols三巨头占据全球血制品市场(不含重组)60%以上,且地位难以撼动。
行业主要通过并购提升集中度。
静丙(包括皮下注射)占全球血制品市场(不含重组)销售额40%以上。
2008年后静丙临床需求快速增长,成为主导市场的核心品种。
中国血制品市场:规模持续增长,白蛋白是核心品种,静丙及凝血因子潜力大。
(1)2011-2019年间中国血制品市场整体规模保持两位数增长,资源向头部企业集中;(2)市场主要由人血白蛋白、静丙和各类凝血因子构成;(3)白蛋白是唯一允许进口的人源血制品,进口批签发量占比近60%,在相当长一段时间内依然会是国内需求最大的血制品。
受疫情影响,白蛋白供应趋于紧张,供需缺口再现,存在提价可能;(4)静丙适应症有待扩展,新冠疫情期间得到广泛使用,有助于提升临床认知度,预计产品需求会在中长期得到大幅提升;凝血因子在血友病常规预防领域具有巨大应用潜力。
相关标的盘点:华兰生物、天坛生物、博雅生物、双林生物、卫光生物、上海莱士。
风险提示:行业负面事件风险;原料供应受限风险;产品推广能力不足风险。
目录综述:由血浆分离提纯获得,在疾病防治中扮演重要角色血制品的行业特征:资源属性强,具有规模优势全球:寡头垄断,免疫球蛋白为核心品种中国:行业趋于集中,白蛋白为主相关标的:建议关注华兰生物、天坛生物等风险提示全血血浆(50%)血浆蛋白(7%)白蛋白(60%)免疫球蛋白(15%)凝血因子(1%)其它蛋白(24%)水分(90%)糖类&电解质(3%)红细胞(42%)白细胞、血小板(8%)综述:血制品主要来自血浆分离提取先进制造人源血液制品从血浆中提取而来血浆是人体血液的重要组成部分。
人体血液加入抗凝剂后离心,取得的上层淡黄色透明清液既是血浆。
血浆中约90%的成分是水,还有7%的血浆蛋白和3%的糖类和无机盐。
血浆蛋白经过分离纯化可以得到白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白,其中前三者也就是血制品。
血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。
根据《中国药典》,其定义为“源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等”,一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。
广义的血制品同时包括了人源血制品及通过基因重组技术取得的血浆蛋白组分。
血制品的出现开始于1940年,哈佛医学院的E.J.Cohn教授及其团队发明了一种“低温乙醇法”的工艺从血液中提取人血清白蛋白。
血制品诞生之初主要用于战场伤员的抢救工作,之后逐步进入民用领域。
国内血制品行业真正成型是在20世纪60年代,以卫生部下的生物制品研究所为载体。
图:人体血液及血浆的构成血液中的血浆蛋白具有特定的生理学功能。
根据不同血浆蛋白各自特性,血制品在临床急救、免疫增强、疾病治疗中发挥着重要作用。
综述:血制品在疾病防治中扮演重要角色图:主要血制品品种及用途种类产品名称适应症白蛋白人血白蛋白主要用于纠正急性血容量减少;调节渗透压,防治和控制休克;用于体外循环免疫球蛋白人免疫球蛋白预防麻疹和传染性疾病,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效静脉注射免疫球蛋白(静丙)增强免疫力,治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等乙肝免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等破伤风免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风杆菌(TAT)有过敏反应者狂犬病免疫球蛋白主要用于狂犬病被动免疫和治疗凝血因子类人凝血因子Ⅷ主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血症人凝血酶原复合物主要治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IV、X缺乏症,如乙型血友病等人纤维蛋白原主要用于治疗异常纤维蛋白血症,纤维蛋白原缺乏症除以上产品外,还有一些体量较小的血制品品种。
例如:组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、血凝酶等。
目录综述:由血浆分离提纯获得,在疾病防治中扮演重要角色血制品的行业特征:资源属性强,具有规模效应全球:寡头垄断,免疫球蛋白为核心品种中国:行业趋于集中,白蛋白为主相关标的:建议关注华兰生物、天坛生物等风险提示前已述及,血源血制品是从血浆中分离纯化得到的。
血浆是血制品生产最核心的原材料。
我国血制品企业的生产成本中,直接材料成本(绝大部分是采浆成本)占比在70%左右。
受到政策监管、民众观念等多重因素的限制,我国采浆量及血制品的增长并非易事。
即使在供给相对平衡的今日,血制品依然具有明显的资源属性。
国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态,直到2014年后出现一波持续的增长。
目前总采浆量年增长在10%左右。
50%60%70%80%90%100%20112012201320142015201620172018图:血制品直接材料成本占成本比例天坛生物华兰生物上海莱士博雅生物卫光生物浆站,即“单采血浆站”,是专门进行采浆作业的地点。
由于采浆过程容易发生肝炎、艾滋病等传染病的传播,国家在上世纪80年代中期、90年代中期都曾对血浆站进行过整顿,关停了一批违规浆站,并在2000年前实现了采浆的自动化。
2005年,卫生部发布《采供血机构设置规划指导原则》,对单采血浆站的设置标准作出要求:(1)单采血浆站应设置在县及县级市,采浆区域选择应保证供浆员的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨;(2)单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内;(3)经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站;(4)前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。
2006年,浆站进行转制,原本隶属于卫生部或地方政府的浆站通过血制品企业收购方式成为企业资产。
转制后,浆站成为单一生产企业的原料车间,同样纳入GMP 管理规范,提高了血浆的安全性。
2012年,卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》要求:血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
采集——浆站数量受限(1)1我国血制品的资源属性体现在采集和生产两个方面。
50100150200250300200820092010201120122013201420152016201720182019图:全国浆站数(个)除国家政策外,浆站相关方的博弈也会影响浆站数量。
卫健委:自2011年提出“血液制品倍增计划”后,对浆站建设整体呈积极态度。
但卫健委与地方政府(负责当地浆站审批)是没有直接上下级关系的,缺乏约束力。
地方政府:对浆站的开设存在顾虑。
一方面担心浆站的被视为贫穷落后的象征,一方面担心可能引起传染病。
例如2011年时贵州就曾批量关停已获批的浆站。
此外,考虑到税收因素,地方政府优先考虑属地内血制品企业的新建浆站需求。
血制品企业:所在地区适合开设浆站,发挥属地优势获得地方政府支持。
在异地设立生产子公司,在当地纳税获取浆站审批优势也不失为一种选择。
但在2001年后,异地开设生产子公司的方法已很难行得通(后文会述及具体原因)。
我国血制品的资源属性体现在采集和生产两个方面。
采集——浆站数量受限(2)1供应血浆卫健委地方卫健委地方政府单采血浆站新浆站审批监督管理血制品企业图:浆站相关方的关系积极倍增计划犹豫地方形象传染疾病属地优势公司所在地异地成立子公司血制品企业所在地是否为优质浆源地对企业的发展非常重要,直接影响浆站的开设。
优质将原地需要具备以下三大特征:人口密度大:浆站有着明确限定的采浆区域,区域内人口密度越大则覆盖人口越多。
人均收入偏低:相对收入偏低的地区,献浆获取经济补贴的动力更足。
无特殊习俗和宗教信仰:避免因习俗、宗教信仰对献浆行为产生抵触。
综合考虑以上因素,河南、重庆、贵州(但因政府原因受限)、四川、广西等省份属于优质浆源地。
是否优质浆源地往往会对浆站的采浆量产生巨大影响。
以卫光生物为例,尽管成立年份相近,位于广东的罗定站和新兴站采浆量显著少于其他广西站点。
浆站所在地很大程度上决定了可建浆站的数量和浆站采浆量。
采集——浆站数量受限(3)1我国血制品的资源属性体现在采集和生产两个方面。
采浆站德保站隆安站罗定站平果站新兴站钟山站田阳站地区广西广西广东广西广东广西广西成立年份1996199519971996199819972006采浆量-201434.3742.47 10.71 60.96 6.03 34.11 41.61 采浆量-201537.91 48.90 11.27 67.72 6.30 37.24 44.11 采浆量-201644.0964.7813.8191.377.0046.9651.51图:卫光生物浆站所在地及采浆量(吨)美国年采浆总量可达1.5-2万吨,在自给自足的前提下还有超过一半可以出口;而我国年采浆总量尚不足1万吨,不足以满足国内需求。
除了中国浆站数量少且主要建立在人口密度不高的地区外,还有很重要一个因素是由于法规限制以及认知观念的原因,国内采浆量及采浆意愿偏低。
法规限制方面,中国对血浆采集频次及单次采血量的限制相比欧美国家更加严格。
国内单人年献浆的上限不到美国的1/6,欧洲的2/5。