防范和处理药物临床试验突发事件的预案

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案1总则控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。

2适用范围本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。

3定义3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

4运行机制4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。

研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。

判断与试验药物是否有因果关系。

4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根据自己的判断中止该受试者的试验。

4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。

试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。

4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。

并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。

紧急报告后应提交详细的随访书面报告。

随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。

紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。

药物临床试验应急预案表一、背景和目的本文档旨在制定药物临床试验应急预案表，为药物临床试验中可能出现的突发事件提供规范化的应急处理方案，确保试验过程安全顺利进行。

二、应急预案表序号突发事件应急处理措施负责人联系方式1 受试者严重不良反应-立即停止该试验用药-立即给予必要的急救措施主试者电话：XXX2 试验用药供应断裂-联系药物供应商，尽快补充试验所需药物-暂停试验进程试验管理员电话：XXX3 突发公共卫生事件（地震）-保护试验参与人员生命安全和身体健康-暂停试验进程试验管理员电话：XXX4 受试者失联-与受试者紧急联系，核实情况-记录失联情况并报告审查委员会主试者电话：XXX5 外部干扰事件（示威游行）-确保试验参与人员安全-暂停试验进程试验管理员电话：XXX6 突发公共卫生事件（流感）-采取必要的防控措施，确保试验参与人员健康-暂停试验进程主试者电话：XXX7 受试者主动终止参与试验-尊重受试者意愿-将终止原因记录并报告审查委员会主试者电话：XXX8 试验数据异常-追踪分析数据异常原因-与数据管理员协商处理方案主试者电话：XXX三、应急处理流程1.受试者严重不良反应处理流程：–主试者立即停止该试验用药；–主试者立即给予必要的急救措施；–主试者联系药监部门，并根据规定报告不良反应情况。

2.试验用药供应断裂处理流程：–试验管理员联系药物供应商，尽快补充试验所需药物；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者和审查委员会。

3.突发公共卫生事件（地震）处理流程：–试验管理员保护试验参与人员生命安全和身体健康；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。

4.受试者失联处理流程：–主试者与失联受试者紧急联系，核实情况；–主试者记录失联情况，并向审查委员会报告；–主试者根据审查委员会的建议采取进一步措施，寻找失联受试者。

5.外部干扰事件（示威游行）处理流程：–试验管理员确保试验参与人员安全；–试验管理员暂停试验进程，并通知主试者、审查委员会以及相关监管部门。

防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害,保障受试者的权益和临床试验的顺利进行,结合医院实际情况,制定本预案;第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害;突发事件是指在药物试验进行的各个环节中, 突然发生的,造成或者可能造成受试者健康受损,影响试验正常进行的意外事件;凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作;第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制,切实履行各自职责,其主要领导人是第一责任人;第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时,基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室,基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的调查,控制和医院救治工作;预防与应急准备一、各基地专业应结合本专业实际情况,制定各专业突发事件预案,报基地办公室备案;二、突发事件应急预案包括下列几个内容：1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督考核办法；3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度方案；4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；5、突发事件应急预案启动后,保证应急实施的各项具体措施和保障体系；三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统;基地办公室负责突发事件的日常监测,确保监测与预警系统的正常进行,及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件;四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求,健全有关医疗救助组织,配备医护人员,储备相应的物资、设备、提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力;五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练,建立与突发事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库;六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规范学习,普法教育和健康教育,普及GCP知识,普及突发事件应急知识和常识,增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力;应急报告和信息报告一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系,确保突发事件应急报告信息畅通;二、临床试验中发生受试者损害及突发事件,各专业及时通报专业负责人,基地办公室;如发生严重不良事件,应立即采取适当治疗措施,并在24小时内报告伦理委员会,申办者、卫生行政部门、药品监督管理部门;三、任何科室和个人对突发事件,不得隐瞒、漏报、谎报、否则依法追究法律责任;应急处理一、临床试验中发生受试者损害或突发事件,各基地专业应当立即组织突发事件应急专家组和专家技术人员,对突发事件的原因、性质、影响范围,危害程度和发展趋势等进行综合分析、评估,初步判断突发事件的类型,并启动应急预案;二、各基地专业成立突发事件应急处理机构,按照各自的职责,负责组织突发事件的应急处理工作;三、发生突发事件,基地办公室做好各方面协调、组织培训、布置任务、按职责分工立即到达岗位,采取各种控制措施,发挥相互配合协作精神;四、对受害者及突发事件当事人必须书写详细、完整的病历纪录,相关材料做好保存工作;对需要转送病人转前做好协调联系的准备工作;奖励与处罚一、对参加突发事件应急处理工作做出突出贡献的人员,应当给与表彰和奖励;二、各基地专业未依照本办法的规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、谎报、漏报的、按照规定追究责任;三、突发事件发生后,各基地专业、个人应积极配合基地办公室、伦理委员会等部门的调查、督察不予配合或采取其它方式阻碍、干涉的,按照规定追究责任;四、有关科室和个人违反本预案,和下列条例的,按照规定追究责任：1、未按规定履行报告职责,对突发事件隐瞒、漏报、谎报的；2、未按规定及时采取控制措施的；3、未按规定履行突发事件监测职责的；4、在突发事件调查中提供虚假情况的；药物引起过敏反应预防预案1、病房中备有抢救瓶、简易呼吸器、心电图机和除颤仪等;2、试验开始前详细询问患者用药史、过敏史和家族过敏史;3、按要求做过敏试验,药敏试验阳性或对该药有过敏史者,禁用此药,并在患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称,告知患者及其家属;4、药敏试验后接受治疗的患者,停用此药3天以上者,应重做过敏试验 ,阴性方可再次用药;5、抗生素类药物应现用现配;6、严格执行查对制度,药敏试验前,治疗盘内备肾上腺素1支;7、药物试验阴性,第一次注射后观察20-30分钟,注意观察患者有无过敏反应,以防发生迟发过敏反应;8、用药过程中,严密观察病人,注意局部和全身反应,倾听病人主诉,询问症状,及时发现细微变化;药物引起过敏性休克紧急救治预案1、熟练掌握过敏性休克抢救技术,一旦发生过敏反应,立即停药就地紧急处理;2、立即平卧3、皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1ml,小儿酌减;症状不缓解,每隔30’再皮下注射；若皮下注射或疗效不好,可改用4-8小时静滴溶于5%Glucose 500ml-1000ml;4、改善缺氧症状,给予O吸入;25、迅速建立静脉通路,补充血容量,必要时建立两条静脉通路;应用晶体液、升压药维持血压;6、呼吸困难时缓慢静脉注射氨茶碱0.25-0.5克解除支气管痉孪,给予呼吸兴奋剂兴奋呼吸,同时简易呼吸器辅助呼吸;a)密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床情况,按病情需要维持呼吸与循环功能,重症患者需要重症监护室治疗;b)如果出现血管神经性水肿、荨麻疹、应给组织胺及皮质激素类药物,肌肉注射或静脉给药,如10%葡萄糖酸钙注射液、维生素C、地塞米松、仙特敏等;c)喉头水肿严重危及生命者及时给予气管切开,按呼吸机辅助通气;d)发生心脏骤停,立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏抢救措施;e)按法律条例所规定的6小时内,及时准确地记录抢救过程;心脏、呼吸骤停抢救预案1、药物临床试验过程中出现心脏、呼吸骤停时无论其与药物是否有关,均需紧急抢救、施行心肺复苏CPR2、判断患者的反应患者没有意识,大动脉搏动消失,呼吸断续停止,对任何刺激无任何反应如眨眼或肢体移动等,听诊无心音,即可判断呼吸心跳停止,立即开始CRP;3、患者的体位使患者仰卧在坚固的平面或地面上,如要翻转患者应颈部与躯干始终保持在同一个轴面上;将双上肢放置在身体两侧,这种体位更适合于CPR;4、开放气道：仰头抬颌法或托颌法;5、人工呼吸：口对口人工呼吸、口对鼻人工呼吸、球囊面罩装置呼吸;6、循环支持：（1）脉搏检查：检查颈动脉所需时间应在10秒钟以内;（2）循环检查：评价时间不超过10秒钟;如果不能肯定是否有循环,则应立即开始胸外按压;颈动脉比股动脉容易触及,方法为患者仰头,医生一手按住前额,用另一手的食中手指找到气管,两指下滑到气管与颈侧肌肉之间的沟内即可触及颈动脉;（3）胸外按压：在气管插管之前,无论是单人还是双人CPR,按压/通气比为15/2连续按压15次,然后吹气2次;气管插管以后,可用5/1的比率;7、除颤8、持续心电监测9、通气与供氧：在无法保证气道完全开放时,尽可能进行气管插管,以高浓度氧,同时使用简易呼吸器或呼吸机辅助呼吸;在使用呼吸机过程中突遇断电的应急预案1、在住院患者使用呼吸机过程中,如果突然遇到意外停电、跳闸等紧急情况时,医护人员应采取补救措施,以保护患者使用呼吸机的安全;2、当发生突然断电时,护士应携带简易呼吸器到患者床前,同时通知值班医生看病人,观察患者面色、呼吸、心率、意识及呼吸机工作情况;3、当呼吸机不能正常时,应立即停止使用呼吸机,迅速将简易呼吸器与患者呼吸道相连,用人工呼吸的方法调整患者呼吸；如果患者自主呼吸良好,应给予鼻导管吸氧；严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识等情况;4、一部分呼吸机本身带有蓄电池、在平日应定期充电,使蓄电池始终处于饱和状态,以保证在出现突发情况时能够正常运行;5、停电后立即与医院有关部门联系：总务处、电工室、院办公室、医务处、护理部、院总值班等,迅速采取各种措施,尽快恢复通电;6、停电期间,本病区医生、护士不得离开患者,以便随时处理紧急情况;7、根据患者情况调整呼吸机参数;来电后,重新将呼吸机与患者人工气道连接;医护人员将停电经过及患者生命体征准确记录于病历中;临床药理基地药物管理制度一、试验用药品不得销售;二、必须保证所有试验用药品仅用于临床受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录药品须有专人管理,不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者;三、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,标明为临床试验专用;在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致;四、基地设中心药库,由专人负责药品验收、保管、发放和剩余药品处理,定期向各专业发放,均作详细记录,各专业组设药品专柜,由专人保管上锁;五、药品验收：1．有药品检验报告书且合格的新药试验药和已批准上市的正式产品对照药或获准进口的药品方可接收;2．根据协议书,核对药物的剂型、规格、效期、批号、数量等;外包装与正式药品相仿,标签应包括药名、生产日期、规格、厂家等;3．填写临床观察药物入库单,经基地药品保管人员签字后入库;六、药品保管：1．专人保管、专柜上锁;2．各专业建立试验用药“药品登记本”,登记后入库;登记内容为：药品的剂型、规格、数量、批号、使用期限及生产厂家;包括试验药与对照药;3．按药品所需要的条件保存;七、药品发放：基地药品保管人员定期向专业发放,并设立使用记录,包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁,领取人应登记日期、药量并签名,各专业设定相应纪录;八、剩余药品的处理：退回申办者,由专人负责并记录在案;九、药品销毁：1. 片剂、胶囊、粉针等：启封、捣碎后连同其它废物作垃圾处理；2. 安瓿破碎后处理；3. 不得整包装乱扔,防止发生事故;仪器设备管理制度一. 试验用仪器设备要有计量检查合格证,无合格证不得使用;二. 计量器具每年要定期检查一次,检验后要有计量检定合格证,并做好仪器检查记录;三. 试验仪器要设专人使用,专人负责,发现仪器设备有问题要及时向基地办公室汇报;四. 仪器设备使用后要进行登记,如使用日期,使用人员,仪器使用状况等;人员培训制度一. 专业负责人应经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;二. 本专业主要骨干研究人员中,至少应有3人经过临床试验技术和GCP培训并获得培训证书;三. 护理人员至少3人接受GCP和相关法规培训;四. 每承担一项新药临床研究时,全体参研人员应再次学习GCP及新药临床研究指导原则；在试验开始前、试验中及临床总结阶段应结合具体问题进行培训;文件档案管理制度一、对基地承担的各项临床研究任务进行严格的档案管理二、归档资料内容：1．药政管理部门批件;2．申请临床研究单位提供的所研究药品检验合格证书;3．临床研究方案及观察表;4．受试者知情同意书;5．医学伦理委员会审核表;6．临床研究协议书;7．临床研究总结报告;8．与本研究项目有关的其它资料;9．临床研究记录原始材料,单独保存;10．申请临床研究单位提供的临床前研究资料单独保存;三、归档资料的保存：1．上述资料由基地秘书负责及时收集、整理;2．所有资料由基地秘书负责,保存于基地办公室;3．课题主要参加者也需将各项资料妥善保管;四、归档资料的使用办法：1．临床药理基地所属人员均可使用基地保存的资料,要求在基地办公室查阅,查阅时须登记,所有归档资料不可取走,以防丢失;2．如非基地人员需要查阅,应征得基地办公室主任同意后方可查阅,使用方法同上;合同管理制度1、临床试验研究合同是试验申办方与研究办,在平等、自愿、充分协商基础上,根据合同法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范及GCP的相关要求达成的具有法律效义的文件,需双方共同恪守;2、临床试验方案及知情同意书经伦理委员会审核后,申办方与研究方方可签定合同;3、合同中需阐明申办方及研究方的权利和义务;3．1申办方：3．1．1按临床观察有效病例数的1.2倍20%脱落率免费向研究方提供试验药品和对照药品;上述药品须经检验合格并附检验报告单;试验结束后,试验方需回收剩余药品;3．1．2按有效病例数的1.2倍向研究方提供用于临床观察要求的试验资料和表格;3．1．3按药品临床试验管理规范的规定承担试验药品的不良反应的责任;3．1．4按合同规定及时向研究方支付试验经费;3．1．5拥有对试验项目及涉及药品的知识产权;3．2研究方：3．2．1按照药品注册管理办法、药品临床试验管理规范和GCP的相关规定,负责制定临床试验方案,按照方案要求组织、协调各试验单位开展临床试验工作,按时检查各试验单位的工作质量及进度,必要时加以调整和补充;3．2．2详细记录临床试验结果,提供临床试验原始资料,保证试验质量;3．2．3在合同规定的试验期限内完成规定的临床试验有效病例数;3．2．4在合同规定的期限内撰写并提交符合新药要求的临床总结报告,直到国家食品药品监督管理局审评合格;3．2．5除非申办方明确同意,对临床试验资料负有保密责任;3．2．6征得申办方同意,对试验结果的发表文章的权利;3．2．7接受申办主临床监察员到现场检查,了解进度,查阅试验档案,核对试验数据,确保试验在规定的期限内按临床试验方案完成;4．合同中需说明试验期限;5．合同中需说明试验经费及支付方式;6．合同中需说明试验验收标准和方法,验收标准为通过国家食品药品监督管理局审评;SFDA要求补充、完善临床试验资料或报告时,研究方须按期、按要求完成; 7．在合同执行过程中出现的纷争,双方应本着互相谅解的原则协商解决;8．合同未尽事宜,双方可在协商一致的前提下签订补充合同,作为原合同的一部分,与原合同具有同等效力;9．合同一式肆份,申办方、研究方各执贰份,具有同等效力;研究方基地办公室及基地专业组各执壹份;10．合同需双方合法授权代表签字及加盖临床药理基地公章之日起生效;财务管理制度一、由科研处和财务处共同代管二、经费代管范围：申办者按协议支付的临床试验观察费三、经费管理原则：1．由于管理需要资金独立核算,必须建立财务管理制度,明确核算方法及业务收支范围;2．所有代管经费要坚持做到经费来源正当,各项资金在财务处理及手续上一律遵照财务制度进行核算;3．一律采取先收后支的原则;4．对每项研究经费实行明细的财务管理;设立专账,专人管理,做到专款专用,办理各项研究费用要有书面证明;5．收支账目包括药厂提供的研究经费和研究人员的劳务费用,受试者补偿费,I期检查费,伙食费,住院费等,建立明细账目;6．院财务部门有权监督费用开支情况,以保证科研工作顺利进行;四、经费分配：试验结束,总结报告完成并盖章,申办者已支付药物临床观察费后进行经费分配;65%由项目组分配,20%入医院大帐,10%由主要协作人员分配,5%为科研管理费,要求有分配明细并签字,留档;。

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案药物临床试验中受试者的损害是指发生在受试者身上的不良事件，是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

无论这些体验与研究的药物是否有关，在新药的临床试验中为了保护医务工作者及受试者的合法权益，保障受试者的医疗安全，防止及处理医疗中受试者的损害而制定本预案。

一、防范处理突发事件领导小组组长：副组长：、成员二、处理医疗中受试者损害及突发事件抢救工作流程按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。

不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。

不良事件的记录至少应包括：1.不良事件的描述。

2.发生时间。

3.终止时间。

4.程度及发作频度。

5.是否需要治疗，如需要，请记录所给予的治疗。

6.研究者判断不良事件是否与应用试验药品有关。

不良事件应追踪至解决。

有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X线检查、心电图等）和检查结果报告单。

如受试者因试验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗，研究者应将受试者的病例摘要（包括治疗安排和不良事件是否需要继续随访的说明等）交给负责继续治疗他们的医生。

这些信息也要求记录在原始文件中。

对于不良事件的严重程度，研究者可根据下列标准来判断。

轻度：很容易耐受的症状和体征；中度：症状或体征引起不适，影响日常活动；重度：致残，不能从事日常生活或工作。

一般在临床试验中，不良事件与药物的相关性分为5种见下表：不良事件与试验药物的关系肯定有关很可能有关可能有关可疑不可能有关已知的药物反应类型+ + + - -停药后反应减轻或消失+ + ±±-再次给药后反应反复出现+ ？？？-对不良事件采取的措施主要包括：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；由不良事件发生永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/延长住院时间。

国家药物临床试验机构突发事件应急预案一、总则（一）编制目的规范应对突发事件行为，建立健全统一高效、科学规范、反应迅速、处置有力的应急体制和应对机制，最大程度地预防和减少突发事件及造成的损害，保障科室职工、学生的生命财产安全，促进科室和谐稳定发展。

（二）编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《危险化学品管理条例》、《天津市突发事件总体应急预案》等国家和本市有关法律、法规、文件及科室实际情况，制定本预案。

（三）适用范围适用于发生在本科室、须由本科室负责处置的各类突发事件。

（四）事件分类根据本科室的工作特点，主要包括医疗纠纷事故、各类安全事故、危险化学品事故、公共设施和设备事故。

（五）工作原则1、以人为本，预防为主。

2、统一指挥，分级负责。

3、快速有效、减少损失。

二、组织机构主任：阎昭成员：（按工作时长排序）吴悦梅朱仲玲薛津怀刘美君杨雪梅韩晓静孙悦程冬艳包汉梅付莉三、监测与预警科室职工有检测的责任及报告的义务，日常工作中对隐患进行排查，对隐患进行落实整改。

当可预警的突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时向医院应急委员会报告，同时积极采取应急措施，密切关注事件进展情况，按照程序适时调整预警级别并及时发布。

四、应急处置（一）信息报告报告主任（6412），同时报告医院：7133（内线），23353453（外线）（二）应急响应、指挥协调主任现场指挥，调动全科室职工组织救援。

（三）处置迅速开展救援，组织人员疏散，控制危险源，封锁危险场所，向医院报告。

具体可能出现的情况如下：1、出现烟雾、异味和飞絮：1.1 出现类似燃烧胶皮的焦糊味道：立即找出发出烟雾和焦糊味道的具体位置，首先观察有无明显火源，若由于线路长时间暴露在外界而造成的线路老化、断路而引起自燃，应立即切断电源并采取有效方式熄灭火源并通知本院维修人员进行维修。

若由于电压不稳或是其他原因引起的仪器内部短路导致仪器内部零件损坏无法正常工作，应立即关闭该仪器的开关取下电源插座时通知本院维修人员和该仪器生产厂家对仪器进行维修。

临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。

二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。

2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。

3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。

4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。

5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。

四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。

2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。

3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。

4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。

5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。

五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。

2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。

3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。

六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。

只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。

愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案医疗中受试者损害及突发事件的预案是为了保障受试者的安全和权益，并能有效预防和处理医疗中可能发生的损害和突发事件。

以下是一个1200字以上的医疗中受试者损害及突发事件的预案范例：一、背景和目的医疗中的受试者是一群特殊的人群，他们承担着一定的风险去参与医疗研究或临床试验，因此，我们要建立一套完整的防范措施和处理预案，保障受试者的安全和权益。

本预案的目的是明确防范措施、责任分工和应急处理流程，使医疗中的受试者损害和突发事件可以及时得到有效处理，降低损害和事件带来的风险。

二、受试者损害的防范措施1.严格的受试者选拔标准：在招募受试者之前，确保受试者符合研究或试验的入选标准，避免不适合的受试者参与。

2.详细的研究方案或试验方案：制定详细的研究方案或试验方案，明确实验目的、方法、程序和风险，并对受试者进行充分的信息告知。

同时，确保受试者和家属理解并签署知情同意书。

3.专业的研究人员和医护人员：研究人员和医护人员必须具备专业的知识和技能，严格按照研究方案或试验方案进行操作，确保受试者的安全。

4.受监测和安全评估：及时进行研究或试验的监测和安全评估，发现问题和风险，采取相应的措施进行处理。

三、突发事件的处理预案1.快速反应和处置：一旦发生受试者损害或突发事件，立即启动预案，及时采取相应的应急措施，保护受试者的安全。

2.汇报及通知：相关人员应当及时汇报和通知相关部门和上级领导，保持信息的流动，协调资源和人员的调配。

3.疏散和救治：在突发事件中，必要时要及时疏散受试者，并做好救治工作，提供紧急医疗援助。

4.事故调查和责任追究：突发事件发生后，要进行事故调查，查明原因和责任，对失职人员进行相应的追责和处理。

四、组织和管理1.建立监控系统：建立完善的监控系统，对研究或试验过程进行监督和管理，确保受试者的权益和安全。

2.培训和教育：对相关人员进行培训和教育，提高他们的专业知识和技能，加强他们的责任意识和防范意识。

防范和处理受试者损害及突发事件的预案防范和处理受试者损害及突发事件的预案目的：为了积极防范和处理受试者损害，及时防范、控制和消除临床试验中突发事件所造成的危害，保护受试者的安全，特制定本预案。

【突发事件的定义】本预案所称“突发事件”是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件。

根据突发公共事件的发生过程、性质和机理，突发公共事件主要分为以下四类：⑴自然灾害。

主要包括水旱灾害，气象灾害，地震灾害，地质灾害，海洋灾害，生物灾害和森林草原火灾等。

⑵事故灾难。

主要包括工矿商贸等企业的各类安全事故，交通运输事故，公共设施和设备事故，环境污染和生态破坏事件等。

⑶公共卫生事件。

主要包括传染病疫情，群体性不明原因疾病，食品安全和职业危害，动物疫情，以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件。

⑷社会安全事件。

主要包括恐怖袭击事件，经济安全事件和涉外突发事件等。

摘自《国家突发公共事件总体应急预案》一、防范措施1.机构及其办公室：遵照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法规以及机构制定的制度与SOP，对临床试验发起人的资质、条件以及项目性质与内容进行审核；对研究人员的资质、科室条件等进行审核；及时组织研究人员学习新的法规、SOP；定期对试验项目进行质控。

2.伦理委员会：临床试验方案需经伦理委员会审议同意后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生严重不良事件，需向伦理委员会报告。

3.受试者：受试者应被告知有关临床试验的详细情况：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同组别；受试者必须有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应由研究者向其法定代理人提供上述介绍与说明；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

一、目的为了有效预防和及时处理临床研究过程中可能出现的突发事件，保障研究参与者的人身安全和健康，确保研究工作的顺利进行，特制定本应急预案。

二、适用范围本预案适用于所有临床研究项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、生物制品临床试验等。

三、组织管理1. 成立临床研究突发事件应急处理领导小组，负责应急工作的组织、协调和指挥。

2. 设立临床研究突发事件应急处理办公室，负责日常应急工作的具体实施。

3. 各临床研究项目组应指定一名应急负责人，负责本项目的应急管理工作。

四、应急预案内容1. 突发事件预防（1）加强临床研究项目的风险评估，制定相应的预防措施。

（2）对研究参与者进行充分告知，确保其了解研究风险和应急处理方法。

（3）定期对研究人员进行应急处理知识和技能培训。

2. 突发事件报告（1）发生突发事件后，立即向应急处理领导小组报告。

（2）应急处理领导小组接到报告后，及时组织相关人员进行分析、评估，确定事件性质和严重程度。

3. 突发事件处理（1）根据突发事件性质和严重程度，采取相应的应急处理措施。

（2）对受影响的研究参与者进行救治，确保其生命安全。

（3）对突发事件进行调查，查明原因，防止类似事件再次发生。

4. 应急物资储备（1）建立临床研究突发事件应急物资储备库，确保应急物资充足。

（2）定期检查、更新应急物资，确保其处于良好状态。

5. 信息发布（1）及时向相关部门和公众发布突发事件信息。

（2）根据事件进展，及时更新信息，确保信息准确、透明。

五、应急演练1. 定期组织临床研究突发事件应急演练，提高应急处置能力。

2. 演练内容包括突发事件识别、报告、处理、物资保障、信息发布等。

3. 演练结束后，对演练进行总结评估，及时改进应急预案。

六、附则1. 本预案由临床研究突发事件应急处理领导小组负责解释。

2. 本预案自发布之日起实施。

3. 本预案如与国家法律法规相冲突，以国家法律法规为准。

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
1.目的：制定防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案。

2.范围：适用于骨科专业临床试验。

3.紧急预案：
根据《药物临床试验质量管理规范》及《突发公共卫生事件应急条例》的规定，为做好药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验中受试者损害及突发事件预防和处理工作，保障受试者的生命安全和合法权益，制定本预案。

3.1指导思想
确保在药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验前，对可能将出现的不当事件或突发事件并作尽可能充份的严防和处置准备工作，确保受试者生命安全和合法权益。

3.2工作原则
3.2.1预防为主、充分准备原则3.2.2法制原则3.2.3责任制原则
3.3不良反应、不当事件及突发事件的定义3.3.1不良反应
3.3.2不良事件和严重不良事件3.3.3突发事件
3.4受试者侵害及突发事件处置的非政府管理机构及其职责3.5受试者侵害和突发事件的日常监测和处置3.5.1强化监测
3.5.2暂停或者终止临床研究的一般原则3.5.3不良事件的处理3.5.4不良事件的记录3.5.5不良事件的报告。

XX医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件应急预案一、前言医疗中受试者损害及突发事件是严重影响医院正常运作和受试者身体健康的重要因素，对于保障受试者的权益和医院的信誉都具有重要意义。

为此，XX医院制定了《防范和处理医疗中受试者损害及突发事件应急预案》。

该预案旨在建立完善的应急机制，有效预防和处理医疗中受试者损害及突发事件。

二、预防措施1.加强医疗质控建立健全内部质量控制体系，包括医疗事故的统计及分析、医生和技术人员的培训和考核等，提高医疗质量和水平，降低医疗事故发生率。

2.强化药品管理严格遵守药品管理规定，加强对药品采购、存储、配送、使用等环节的监督和管理，确保药品的质量和安全。

3.定期设立风险评估组成立由专业人员组成的风险评估组，定期开展针对临床试验过程中可能出现的潜在风险评估工作，提前预防可能发生的损害及突发事件。

4.加强受试者知情与同意在进行临床试验前，医院应向受试者详细解释试验内容、可能的风险和不良反应，并取得其书面知情同意，确保受试者了解试验的风险和权益。

5.实施合理的试验方案医院应制定合理的试验方案，确保试验过程的科学性和可行性，并对每个试验阶段进行清晰的规划和监督，以减少可能导致损害及突发事件发生的因素。

1.事件报告与处理发生损害及突发事件后，相关人员应立即报告给医院领导班子和急救中心，全面了解事件发生的经过和原因，采取紧急措施进行应对，确保受试者的安全和健康。

2.快速响应医院应设立应急小组，制定清晰的责任分工，一旦发生突发事件，应立即进行紧急救治，及时组织专业人员进行伤势鉴定和治疗，以最大限度地减少可能的损害。

3.救援和治疗根据不同的突发事件，采取相应的应急措施，确保受试者得到及时救援和治疗。

并在事后及时做好受试者的康复和后期医疗工作。

4.保障受试者权益医院应积极配合警方和相关部门开展调查工作，保护受试者的权益，及时支付相关补偿费用，并制定合理的补偿标准，保障受试者合法权益。

四、处理受试者损害1.责任追究对于因医院方过失导致的受试者损害事件，应追究相关人员和医院的医疗责任，确保受试者得到合理的补偿。

临床试验突发事件应急预案临床试验是帮助科学界及医学界评估和研究新型药物、疫苗、治疗方法等的重要手段。

然而，临床试验过程中可能会发生突发事件，如患者突然出现严重不良反应、试验设备故障或实验数据泄露等情况。

这些突发事件对试验的进行和数据的准确性都会造成影响。

因此，建立一个临床试验突发事件应急预案至关重要。

一、突发事件应急预案的目标和原则突发事件应急预案的目标是在突发事件发生时，能够迅速、有序地采取措施保障试验的正常进行，并减少可能的损失。

在制定突发事件应急预案时，应遵循以下原则：1.及时响应：突发事件应急预案应设立有效的应对机制，能够快速反应、迅速启动应急响应措施，以最大限度地减轻损失和影响。

2.科学判断：应急预案要求制定详细的应对流程和标准化措施，以确保应急处置过程中能够进行科学而准确的判断。

3.信息透明：突发事件应急预案应规定有关信息的采集、报告和发布机制，相关信息应在第一时间内向有关方面和公众进行透明度高的披露。

4.多方协作：突发事件应急预案应明确相关各方的责任与义务，促进多方协作、合作共赢，提高应急处理效率。

二、突发事件应急预案的具体内容1.预案启动程序：当临床试验中出现突发事件时，应急预案的启动程序应该明确。

包括确定应急决策责任人、制定应急办公室组织机构、集结相应专业人员等。

2.突发事件分类和等级划分：根据突发事件的性质、严重程度及影响范围，应制定相应的分类和等级划分，以确保针对不同类型和等级的事件采取对应的响应措施。

3.临床试验经费管理机制：突发事件应急预案应明确经费管理机制，确保在事件发生时，能够及时调配经费，为紧急处理提供保障。

4.突发事件应对流程：针对不同类型的突发事件，要制定相应的应对流程，确保能够迅速、有序地启动应急响应，包括紧急通知、调查评估、制定处置方案、实施处置等步骤。

5.信息采集、报告和发布机制：明确相关信息的采集渠道和标准，规定信息的报告和发布机制，确保信息的准确性、及时性和透明度。

一、目的为确保一期药物试验病房在药物临床试验过程中，能够及时、有效地应对突发事件，保障受试者的身体健康和生命安全，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于一期药物试验病房内发生的各类突发事件，包括但不限于药物不良反应、过敏反应、医疗事故、自然灾害等。

三、组织机构及职责1. 成立应急预案领导小组，负责组织、协调、指挥和监督应急工作的开展。

2. 设立应急处理小组，负责具体实施应急预案，包括现场救援、医疗救治、信息报告等。

3. 各科室负责人为应急工作第一责任人，负责本科室应急工作的组织、协调和落实。

四、应急预案内容1. 药物不良反应（1）发现药物不良反应，立即停止给药，并报告应急处理小组。

（2）应急处理小组立即组织医疗救治，必要时将患者转送至相关科室。

（3）详细记录患者病情、治疗方案及救治过程。

2. 过敏反应（1）严格执行药物过敏试验操作规程，确保试验结果准确。

（2）发现过敏反应，立即停止给药，并报告应急处理小组。

（3）应急处理小组立即组织医疗救治，必要时将患者转送至相关科室。

3. 医疗事故（1）发现医疗事故，立即停止操作，并报告应急处理小组。

（2）应急处理小组立即组织医疗救治，必要时将患者转送至相关科室。

（3）详细记录事故经过、原因及救治过程。

4. 自然灾害（1）密切关注天气变化，做好防灾减灾工作。

（2）发生自然灾害，立即启动应急预案，组织人员疏散、安置。

（3）确保医疗设备、药品等物资安全，保证应急救治。

五、应急处理流程1. 发现突发事件，立即报告应急处理小组。

2. 应急处理小组迅速到达现场，评估事态，启动应急预案。

3. 采取有效措施，控制事态发展，组织医疗救治。

4. 向上级部门报告事件情况，争取支持。

5. 事件处理结束后，总结经验教训，完善应急预案。

六、培训与演练1. 定期组织应急培训，提高医护人员应急处理能力。

2. 定期开展应急演练，检验应急预案的可行性和有效性。

3. 及时总结演练经验，不断完善应急预案。

一、预案目的为确保临床试验过程中的受试者安全，及时、有效地处理可能出现的突发事件，降低临床试验风险，特制定本预案。

二、预案适用范围本预案适用于本机构所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。

三、预案组织机构1. 成立临床试验突发事件应急处理领导小组，负责组织、协调、指挥临床试验突发事件的应急处理工作。

2. 设立临床试验突发事件应急处理小组，负责具体实施应急预案，包括信息收集、评估、处理、报告等工作。

四、应急预案内容1. 信息收集（1）临床试验项目负责人、研究者和护士应密切关注受试者的病情变化，发现异常情况及时报告。

（2）应急处理小组负责收集临床试验过程中的突发事件信息，包括受试者病情、不良事件、药物相互作用等。

2. 评估（1）应急处理小组对收集到的突发事件信息进行评估，确定事件的严重程度和可能对受试者造成的影响。

（2）根据评估结果，决定是否启动应急预案。

3. 处理（1）如需启动应急预案，应急处理小组应立即采取以下措施：①及时通知受试者及其家属，告知其病情变化和应急处理措施。

②根据病情，调整受试者的治疗方案，确保其安全。

③组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。

④及时向相关监管部门报告突发事件，并按照规定进行信息公示。

（2）如无需启动应急预案，应急处理小组应采取以下措施：①密切关注受试者病情变化，确保其安全。

②根据病情变化，调整受试者的治疗方案。

③加强临床试验过程中的监测，确保受试者安全。

4. 报告（1）应急处理小组应及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件，包括事件发生时间、地点、原因、处理措施等。

（2）按照规定，将突发事件信息报送至国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门。

五、应急处理小组职责1. 负责临床试验突发事件的应急处理工作。

2. 负责收集、评估、处理突发事件信息。

3. 组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。

4. 及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件。

临床试验突发事件应急预案一、背景临床试验在新药研发和评价过程中起着重要的作用，然而，突发事件的发生可能会给临床试验带来严重的影响。

为了应对和应急处置突发事件，制定并实施临床试验突发事件应急预案是至关重要的。

二、目的本预案的目的是为了规范和强化临床试验突发事件的应急响应机制，确保试验过程中出现突发事件时能迅速、有效地应对，保障试验参与者的权益和试验的科学性和严谨性。

三、应急预案内容1. 应急组织机构与职责分工1.1 应急指挥部1.1.1 由相关试验主管机构负责组建应急指挥部，并明确组织机构、职责及权责；1.1.2 应急指挥部负责协调、指导和监督临床试验突发事件的应急处理全过程；1.1.3 应急指挥部应与社会救援、医疗机构、相关部门及试验各相关方建立有效协调沟通机制；1.2 应急处理组1.2.1 依据突发事件的性质和严重程度，由应急指挥部成立相应的应急处理组，并明确组织架构及职责；1.2.2 应急处理组负责突发事件的现场处置、伤员救治、应急资源调度等工作；1.3 保障组1.3.1 由应急指挥部指定专责组织协调突发事件保障资源的配置和运用；1.3.2 保障组负责确保现场应急资源的充足供应，协调保障医疗、物资、信息等支援；1.3.3 保障组与社会救援力量和相关机构建立合作机制，以确保应急资源的准备和投入；1.4 信息组1.4.1 由应急指挥部指定专责组织突发事件信息搜集、处理、发布及信息的共享；1.4.2 信息组负责建立信息搜集渠道，及时汇总、分析和传递有关突发事件的信息；1.4.3 信息组应建立健全信息发布机制，确保向相关方及时、准确地传递突发事件信息。

2. 突发事件类型与应急处理机制2.1 骨折、创伤和意外伤害事件根据突发事件的严重程度和紧急性，由应急处理组迅速组织救援，将伤员送往附近医疗机构进行救治，并通知试验参与者家属与医疗机构保持沟通。

2.2 严重不良事件（SAE）或意外死亡事件应急指挥部应立即成立应急处理组，对事件进行深入调查，并请求专业机构协助开展评估工作。

一、目的为确保药品临床研究过程中的安全与顺利进行，提高临床研究质量，保障受试者的权益，特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品临床研究项目，包括临床试验、生物等效性试验、药物代谢动力学试验等。

三、组织机构1. 成立药品临床研究应急指挥部，负责药品临床研究应急工作的组织、协调和指挥。

2. 应急指挥部下设办公室，负责具体实施应急工作。

3. 各参与单位应设立相应的应急小组，负责本单位的应急工作。

四、应急响应原则1. 预防为主，预防与应急相结合。

2. 及时发现、及时报告、及时处理。

3. 科学评估，依法依规处置。

4. 保障受试者权益，确保研究质量。

五、应急响应程序1. 应急预警（1）发现受试者出现严重不良反应或突发事件时，研究团队应立即启动应急预案。

（2）评估风险，确定应急响应级别。

2. 应急响应（1）启动应急响应程序，通知应急指挥部和相关部门。

（2）对受试者进行紧急救治，必要时转诊至具备救治条件的医疗机构。

（3）收集相关资料，评估不良反应或突发事件的原因。

（4）采取相应措施，防止类似事件再次发生。

3. 应急处置（1）针对具体问题，制定解决方案。

（2）对受试者进行跟踪观察，评估治疗效果。

（3）及时向相关部门报告应急处置情况。

4. 应急结束（1）评估应急处置效果，确认风险消除。

（2）恢复正常研究工作。

六、应急保障措施1. 建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的供应。

2. 加强应急队伍建设，提高应急人员业务素质。

3. 定期开展应急演练，提高应急处置能力。

4. 加强信息沟通，确保应急信息畅通。

5. 建立应急资金保障机制，确保应急资金及时到位。

七、附则1. 本预案由应急指挥部负责解释。

2. 本预案自发布之日起实施。

通过制定和实施本预案，旨在提高药品临床研究的安全性，保障受试者的权益，确保临床研究质量，为我国药品研发和监管提供有力保障。

预防和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案引言：医疗临床试验是评价新药物、医疗器械和治疗方案的重要手段，对推动医学科学发展和疾病治疗具有重要意义。

然而，临床试验中受试者的损害和突发事件是难以避免的。

为了保护受试者的权益和安全，应制定相应的预防和处理预案。

本文将从预防和处理两个方面，提出医疗中受试者损害及突发事件的预案。

一、预防方案：1.明确试验目标和流程在试验开始之前，医疗机构应明确试验的目标和流程，确保医务人员对试验的要求和步骤有清晰的了解，避免误操作和疏漏。

2.严格时限管理试验过程中，医务人员应严格按照试验计划和时间节点执行，确保受试者接受试验的过程不受过长时间的影响，减少不必要的风险。

3.规范操作标准医务人员应严格遵守试验操作标准，确保试验的准确性和可靠性，避免因操作不当而导致的损害和意外事件发生。

4.强化培训和质控医务人员参与试验前，应接受相关培训，了解试验的目的和流程，掌握操作技能，从而提高工作质量和减少操作失误。

5.合理组织和安排医疗机构应根据试验需求，合理组织和安排工作人员，确保人员的数量和专业技能能够满足试验的要求。

二、应急处理方案：1.及时报告和记录医务人员在发现受试者损害或突发事件后，应及时向负责人报告，并详细记录事件的经过和处理过程，为后续处理提供依据。

2.提供紧急治疗医疗机构应配备紧急处理设备和急救药品，以便在发生紧急情况时及时进行急救和治疗。

3.安抚受试者和家属对于受试者及其家属的情绪管理至关重要，医务人员应及时安抚受试者的情绪，提供必要的心理支持。

4.责任追究和汇报医疗机构在处理突发事件后，应对责任进行追究，并及时向相关监管部门汇报，以便及时采取措施防止类似事件的再次发生。

5.事后审查和总结医疗机构应对发生的损害和突发事件进行事后审查和总结，找出问题所在，完善工作流程和预防措施，提升工作质量。

结论：中国正逐步完善法律法规和监管体系，加强对临床试验的管理，以保护受试者的权益和安全。