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第01章 药品质量研究的内容与药典概况

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药品质量研究的内容与药典概况课件

药品质量研究的内容与药典概况课件
1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版
第四节、中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容
《中国药典》2010年版由一部、二部、三部 及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 药典一部：收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等， 品种共计2165种，包括439个饮片标准； 药典二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等， 品种共计2271种； 药典三部：收载生物制品， 品种共计131种。 索引：为方便使用和检索，中国药典均附有索引。
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要内容
“制剂通则”项下包括：片剂、注射剂、胶囊剂、 气雾剂等21个单项； “分光光度法”项下包括：紫外-可见分光光度法、 红外分光光度法等5种方法； “色谱法”项下包括：纸色谱法、薄层色谱法、 柱色谱法、高效液相色谱法等9种方法；
“一般杂质检查法”项下包括：氯化物、重金属、 砷盐、水分、炽灼残渣等18个单项 ；
第四节、中国药典的内容与进展
二部 附录 主要包括：
制剂通则、 药用辅料、 一般鉴别试验、 分光光度法、 色谱法、 理化常数测定法、 容量滴定法、 一般杂质检查法、 非特定杂质检查法 光谱法、 制剂有效性检查法、 安全性检查法、 生物测定法、 放射性药品检定法、 生物检定统计法、 试药试液和标准物质、 制药用水、 灭菌法、 原子量表、 指导原则
第四节、中国药典的内容与进展
药典正文 (Monographs) 即为：其所收载的 药品标准。
•各部药典收载的正文品种的排列各有特点。 •药典二部：按药品中文名称笔画顺序排列， 同笔画数的字按起笔笔形 —丨丿丶乛的顺序排列； 单方制剂排在其原料药后面； 药用辅料集中编排。 •正文中所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。 •任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品， 即使符合《中国药典》或按照《中国药典》 没有检出添加物质或相关杂质， 亦不能认为其符合规定。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况

药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。

药品质量研究的内容与药典概况

药品质量研究的内容与药典概况
13
2.4 制法
重要工艺 和质量管理
的要求
生产工艺 须经过验证
国家药品监督 管理部门批准
生产过程符合 GMP要求
14
2.5 性状
性状:外观、嗅、味、溶解度及物理常数 物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、
比旋度、折光率、黏度、吸收系数等。 鉴别
评价药品质量指标 纯杂程度
15
2.6 鉴别
称取“0.1g”, 为0.06～0.14g； 称取“2g”, 为1.5～2.5g； 称取“2.0g”, 为1.95～2.05g； 称取“2.00g”, 为1.995～2.005g。
27
“称定” : 准至所取量1%； “精密称定”: 准至所取量0.1%。 取用量为“约”若干: 取用量为规定量±10%
移液管准确量取2.00ml续滤液。
29
恒重:连续两次干燥或炽灼后的重量差异 <0.3mg；
按干燥品计算:未经干燥供试品试验； 取用量按干燥失重扣除。
30
空白试验: 不加供试品或以等量溶剂替代供
试液同法操作所得结果；
含量测定中“并将滴定结果用空白试验校 正”: 按供试品耗滴定液量(mL)与空白试
对照品 化学药品标准物质,按干燥品计算后使用。
对照药材 中药检验中使用标准物质
参考品 生物制品检验中使用标准物质
2.14 计量
计量单位名称和单位符号 滴定液和试液的浓度
精密标定的滴定液:XXX 滴定液(YYY mol/L) 非精密标定的试液浓度:YYY mol/L XXX溶液 温度:水浴、热水、微温、室温、冷水、冰浴、
药试液
8
2.1 正文(monographs)
药典正文:药品标准。阿司匹林 品名(中文名,汉语拼音与英文名);结构式;

1-药品质量研究的内容与药典概况-吴

1-药品质量研究的内容与药典概况-吴

第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 二、药品质量标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性
2
2014/3/20
一、药品质量标准制定的基础 《药品管理法》规定:药 品的生产须经药品监督管 理部门批准许可后方能进 行 药品质量标准制定的基础: 对药物的研制、开发和生 产的全面分析研究的结果
(十五) 精确度 溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含 有溶质若干克 %(g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克 %(ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升 %(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升 %(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克 ppm:百万分比(10-6) ppb:十亿分比(10-9) 溶液(1→10)：系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml等溶液；未指明用何种溶剂时，均 系指水溶液 乙醇：未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇 称重与量取： 遵循“4舍6入5成双”的原则 称取“2g” 系指称取重量可为1.5～2.5g 称取“2.0g” 系指称取重量可为1.95～2.05g 称取“2.00g” 系指称取重量可为1.995～2.005
2014/3/20
药 物 分 析
(第七版)
(Pharmaceutቤተ መጻሕፍቲ ባይዱcal analysis )
概
述
药品标准(俗称为药品质量标准)系根据药物自身 的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、 生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳 定均一的技术规定 药品标准的内涵包括三个方面： 真伪鉴别、纯度检查和品质要求 供分析检验的药物样品称为供试品

第一章药品质量研究的内容与药典概况

第一章药品质量研究的内容与药典概况

配制滴定液用分析纯或化学纯（需标定），用 基准试剂配制可不经标定直接按称重计算
杂质限度检验用标准溶液，用优级纯或分析纯 制备试液或缓冲液用分析纯或化学纯
试验用水和指示剂 试验用水均指纯化水(除另有规定) 酸碱度检查用水指新沸放冷到室温的水 酸碱性试验未指明指示剂的，均指石蕊试纸
药典的查阅方法：索引
1、美国药典与美国国家处方集
美国药典： The
United
States
Pharmacopoeia，缩写USP 美国国家处方集： The National Formulary，缩写NF 1980年二者合并为一册，缩写．英国药典
British 3．日本药局方 由日本药典委员会编制，缩写JP Pharmacopoeia，缩写BP，目前 为2011 年版，即BP（2011）
管环境和条件影响，凡例中用不同的术语表示贮
存和保管的基本要求。 例：遮光、密闭、密封、阴凉处、凉暗处、
冷处等
8、检验方法和限度
& 药典收载的原料药及制剂应按规定的方法检验，
改变方法要做比较试验
& 原料药：用%含量表示，除另有说明，按重量计 如规定上限为100%以上，仅指按现有规定方
法可能达到的数值，不代表药品的真实含量
HPLC法 GC法 其它法 总计
0 0 38 337
0 0 71 550
0 0 77 694
8 2 61 682
56 113 270 4 8 9 105 124 116 919 1410 1629
2005年版：
仅二部采用色谱法的品种达848种
（次），较2000年版增加566种（次）
第五节 主要的国外药典
(或μ g)计，以国际标准品进行标定

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

（3） 分子式与分子量
（4） 来源或有机药物的化学名称 （5） 含量或效价规定
（6） 处方
（7）制法
• 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。
• 药品的生产工艺必须经过验证，并经CFDA批准，生产过 程应符合GMP要求。
（8） 性状 • 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数 等的规定，反映了药物特有的物理性质。 外观性状 • 是对药物的色泽和外表感观的规定。
• 药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 • 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 • 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求 三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安
全性、有效性和质量可控性。
《中国药典》（2015年版）：分四部 （Chinese Pharmacopoeia，ChP2015）
3.通则
• 药典通则（appendices）主要收载制剂通则、通用检测 方法和指导原则；以及药用辅料。
• 制剂通则 系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规
定的基本技术要求。 • 通用检测方法 系正文品种进行相同检查项目的检测时
所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
• 指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等所制定的指导性规定。
• 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺
进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控 制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 • 工艺变更，需增修订有关项目。
（11）含量测定
• 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有 效成分的含量进行测定。
• 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
三、药品标准制定的原则
• 药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； • 目的：保证药品的生产质量可控，药品的使用安全 有效和合理；药品标准一经制定和批准，即具有法

第一章药品质量研究的内容与药典概况

第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _、____ _。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的____ 。

4．药物分析主要是采用 ________或______ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门_______ 的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_ _____、_ _______、______ _的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ _____、_____ _、_____ _的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( )(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版5．英国药典的缩写符号为( )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP7． GMP是指( )(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典(2010年版)是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？11.试述质量标准的定义12.制定药品质量标准的原则是什么？13.制定药品质量标准主要包括哪些内容？14.药品稳定性实验包括哪些？15.简述高温实验的操作方法16.用毛细管测定法测定熔点时，判断初熔的注意事项是什么？17.选择药物含量测定方法的基本原则是什么？四、配伍题[1～2题](A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP(1)反相高效液相色谱法 ( )(2)良好药品生产规范 ( )[3～4题](A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC(1)英国药典 ( )(2)良好药品实验研究规范 ( )。

第一章 质量研究内容与药典概况



恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后 称量的差异在0.3mg以下的质量；干燥至恒重的第二次及 以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼 至恒重的第二次称重应在继续炽灼30min后进行。 空白试验: 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的 情况下，按同法操作所得的结果；
（6）制剂：原料药名+剂型名称
（7）复方制剂：主要成分+剂型名称
（三）药物的性状
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取 液体供试品，于25C±2°C—定容量的溶剂中， 每隔5分钟强 力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶 质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。 百分吸收系数（ E 1 c m ）：五台不同仪器、低高浓度（A在 0.3～0.4和0.6 ～ 0.8）各3份
母体的选定应与IUPAC 一致。

化学结构式——按WHO推荐的 “药品化学结构
式书写指南”书写。
（二）性 状

药品的外观、臭、味、溶解度、物理常数等
物理常数：熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、 凝点、折射率、粘度、相对密度、酸值、羟值、皂 化值等。 百分吸收系数（ E
1% 1cm
）：当溶液浓度为1%（g/ml)，
1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法、 UV法 3、酶类药品首选酶分析法 4、新药研制，应选用原理不同的两种-三种
方法测定，比较后选择一种。
2013-5-23
28
（六） 贮藏

药品生产后的保管与贮藏要求。包括温度、湿度、 光线、容器包装及封闭状态等，应符合药典中凡例 规定。
药品稳定性试验内容
高温试验：60°或40 ° 药 品 稳 定 性 试 验 影响因素 试验 高湿试验:相对湿度90%±5% 强光照射试验：照度4500lx±500lx 破坏试验 加速试验：1、2、3、6月 长期试验：0、3、6、12、18、24、36月

药品质量研究的内容与药典概况


OH
28
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
（六） 药物的含量（效价）测定
• 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量 占药品总质量的分数称为该成分的含量。
• 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分 的含量进行的测定。
➢ 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要 手段。
❖ 需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在稳定性特性进行系统研究和分析；（理化）
❖ 需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药 代动力学）。（生理）
❖ 需要对药品质量的生产工艺过程、贮藏运输等条件 进行全面考察；（操控）
是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。
4
第二节：药品质量研究的主要内容 二、药品标准术语
• 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升 压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
23
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
• 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的 适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
15
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二节：药品质量研究的主要内容 四、药品质量研究的内容
2.化学原料药的命名细则 • 中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 • 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主。
e.g.阿司匹林（Asprin）。 3.化学药物制剂的命名细则 • 原料药名称列前，剂型名称列后； • 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 。

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

第一章 药品质量研究的内容与药典概况1、药品标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2、国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

3、药品标准的内涵⎪⎭⎪⎬⎫⎪⎩⎪⎨⎧品质要求纯度检查真伪鉴别综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

§1-1 药品质量研究的目的药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。

药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。

药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。

§1-2 药品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础1、需要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析。

2、需要对影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察。

3、需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。

药品质量标准制定的基础就是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。

二、药品质量标准术语现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

（一）正文重要地（必有地）：性状、鉴别、检查、含量或效价测定 （二）药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

（三）药品名称药品中文名称：按照《中国药品通用名称》 药品英文名称：采用国际非专利药名 （四）制法所有药品的生产工艺都必须经过验证。

（五）性状性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

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中文药品名照《中国药品通用名称》推荐的名 称及其命名原则命名，为法定名称；英文名称 采用国际非专利药名（INN）。 有机药物化学名称应根据《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合 会（IUPAC）一致。 药品化学结构式采用WHO推荐的“药品化学 结构式书写指南”书写。
2. 项目与要求
（二）溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的特 性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味
溶解度
允许有一定的差异， 无法定意义
（三）物理常数 药物的物理常数是检定 药品质量的重要指标，它包括：熔点、 馏程、相对密度、凝点、比旋度、折光 率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定标准， 测定方法均收载于药典“附录”中。
药品质量研究的目的：制订药品标 准，加强对药品质量的控制及监督管 理，保证药品的质量稳定均一并达到 用药要求，保障用药的安全、有效和
合理。
第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
二、药品质量标准术语
中国药典
中国药典
中国药典（2010版）
8、对沿用已久的药名，一般不轻易变 动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
如：硝酸异山梨酯--消心痛
二、性状
（一）外观、嗅味
（1）聚集状态 （2）色泽
（3）嗅味
（4）晶型
例 棕 榈 氯 霉 素 （ chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四种晶型。 A----稳定型 难被酯酶水解，溶出速度慢， 难吸收，生物活性低。 B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度 快，易被体内吸收血药浓度为A型的7倍， 疗效高。 C----不稳定型 可转化为A型，溶出速度介 于A、B型之间。
（3）分子式与分子量
（4）来源或有机药物的化学名称
（5）含量或效价规定
（6）处方 （7）制法 （8） 性状（9）鉴别
（10）检查（11）含量或效价测定（12）类别
（13）规格（14）贮藏 （15）制剂
苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital
H5C2 O H C N
C N H O C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。
液（0.1mol/L)相当于23.22mg的
C12H12N2O3
【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药
【贮藏】 密封保存 【制剂】 苯巴比妥片
(三)附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、一般鉴别试验、 分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法
和测定法、一般杂质检查方法、制剂检查法、
抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容。并
有效位数选用量具
“ 约” 指取用量在规定量的〒10 ％。
（3）恒重
连续两次干燥或灼炽
后称重的差异≤0.3mg（第二次称 重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。
（4）空白试验
（5）试验温度
(二)正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收 载药品或制剂的质量标准。
（1）品名
（2）有机药物的结构式
2.00g
1.95~2.05g
1.995~2.005g
（2）“精密称定”
应准确至所取
重 量 的 千 分 之 一 ； 例 0.1g ， 精 确 至
0.0001g。
“ 称定”应准确至所取重量的百分之一。
“精密量取” 量取体积的准确度应符合国 家标准中对该体积移液管的精度要求。
“量取” 可用量筒或按照量取体积的
5、 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品， 可以以该药品来源或化学分类来考虑。
如： 罂粟中提取的罂粟碱。
6、 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药 名。 如：风湿灵、抗癌灵、扑热息痛（对 乙酰安基酚）、安定（地西泮）
7、某些药物在使用上有不同要求时， 名称也应作不同的规定。 如：乙醚和麻醉乙醚
C
C O
【性状】本品为白色有光泽的结晶性粉末；无
臭、味微苦；饱和水溶液显酸性反应。
本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中
略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠
溶液中溶解。
熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 ~
178 C
【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴
别反应（附录III）
（2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚
凡士林或类似物质
供试品加热90 ℃,厚12cm 供试品第一滴滴落 冷至BP上限10 ℃
水浴加热38 ℃后1 ℃/min
大水银球温度计冷至5 ℃
温度计插入试管中塞紧
粘附供试品至混浊
浸入<16 ℃的水中
注意事项
1）．毛细管的大小
由于毛细管内装入 供试品量对熔点测定结果有影响，内径 大了，全熔温度会偏高0.2℃～0.4℃之间， 故毛细管的内径必须按规定选用。
1 熔点测定法
熔点（Melting Point）:
由固体熔化成液体的温度
融熔同时分解的温度
在熔化时初熔至全熔经历的温度范围
----可以鉴别药物，检查药物的纯净程度
熔融同时分解
样品受热达到一定温度
时产生气泡、变色或浑浊
初熔
样品开始局部液化、出现明显液滴 样品全部液化
全熔
初熔
全熔
供试品“发毛”、“收缩” 阶段过长时， 说明供试品质量较差。
2. 药品的名称应科学、明确、简短，不用代号、 政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
3、仿制药物的中文名称,可根据药物的 具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 如：Adrenalin —肾上腺素 音意合译 如：Chloroquine 氯喹
4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用 该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
名称
Vitamin C
结构式
OH
H
OH O O OH
分子量
C6H8O6 176.13
OH
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%
分子式
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久臵色渐变微黄；水溶液显酸性反
应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯
甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192
溶解度：
溶解：溶质1g(ml)能在溶剂10～不到 30ml中溶解。
制剂规格： 注射剂：1ml:10mg
阴凉处：≤20℃ 凉暗处：避光，≤20℃ 贮藏规定： 冷处：2～10℃ 常温：10～30℃
3. 检验方法和限度
检验方法：按规定的方法进行检验。 如采用其他方法，应做比较实验，仲裁
时以药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度和限度 数值包括上限和下限两个数值本身及中
间数值，最后一位数字都是有效位。
原料药 原料药的含量（%），一般按重 量计。如未规定上限时，系指不超过101.0
％；如规定上限为 100% 以上时，系指用
本方法测定时可能达到的数值，它为药典
规定的限度或允许的偏差，并非真实含量。
4. 标准品、对照品
如无味氯霉素A晶型熔点为89～95℃；B
晶型的熔点为86～91℃。
化合物分子中引入能形成氢键的官能团后，
其熔点升高；
同系物中，熔点随分子量的增大而升高；
仪器
容器 放传温液用，烧杯、圆底烧瓶、b形玻 璃管等
搅拌器 玻璃棒或磁力搅拌器
温度计 0.5℃刻度，预先用待测对照品校正
毛细管 >9cm,内径0.9-1.1mm,厚0.10-0.15mm,
标准品 用于生物检定、抗生素或 生化药品中含量或效价测定的标准物质， 按效价单位（或g）计，以国际标准品进 行标定。 对照品 化学药品标准物质常称为对
照品。除另有规定外，均按干燥品（或无
水物）进行计算后使用。
5. 计量
滴定液和试液的浓度
以mol/L表示 滴定液用“〓〓〓滴定液
（〓〓〓mol/L）表示：如氢氧化钠滴 定液（0.1005mol/L）。
硝酸钠约5mg，……（略）
（3）取样品约50mg，臵试管中，……（略）
（4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 图（光谱集227图）一致
【检查】 酸度
乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质
干燥失重（附录VIII L）
炽灼残渣（附录VIII N）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称 定，加甲醇40ml溶解，再加新制的 3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴 定法（附录VIIA），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定
录及质量检定有关的共性问题加以
规定。有关规定具有法定的约束力。
中国药典（2010年版）将“凡例”按
内容归类，分类项目有：总则、正文、附
录、名称及编排，项目与要求，检验方法 和限度，标准品、对照品，计量，精确度，
试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、
包装、标签，总计十二类三十八条款。
1. 名称及编排
试液用“〓〓〓mol/L〓〓〓溶液”表
示，如0.1mol/L氢氧化钠溶液。
常用比例符号
溶液后标记的（1→10）符号。 液体的滴。 药筛。 乙醇的浓度。
6. 精确度
（1）“称重”或“量取” 可根据数值的
有效数位来确定：例： 0.1g
2g
0.06~0.14g
1.5~2.5g
2.0g
一、组成