适用于ISO9001-2015版的纠正预防措施报告

修订情况
4.3.6各部门质量目标统计出现4.3.3c）的问题时，由各责任部门自我找原因，提出改善对策，
并自我跟进验证。

4.4纠正和预防措施如引起有关文件的修改，由提出纠正或预防措施要求的部门按《文件控制
程序》执行。

4.5纠正和预防措施工作的检查、协调和报告。

4.5.1提出纠正和预防措施的部门应及时对责任部门进行检查和督促，以保证措施按期制定并有
效实施。

4.6纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。

5相关文件
《文件控制程序》
《管理评审控制程序》
《顾客投诉控制程序》
《内部审核控制程序》
《不合格品控制程序》6质量记录
纠正和预防措施报告CW—QP4.2.3—01
CW-QP5.6-01
CW-QP7.2-02
CW-QP8.2.2-01
CW-QP8.3-01。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准ISO 9001:2015标准目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系5.领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6.策划6.1 应对风险和机遇6.2 策划质量目标的实施6.3 变更的策划7.支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8.运行8.1 策划和控制运行8.2 确定市场需求和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 控制外部供应产品和服务8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10.持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1.范围本标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务，以及运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2.规范性引用文件本标准中所引用的文件，其条款构成了本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，只适用于引用的版本。

凡是未注明日期的引用文件，适用于最新版本（包括任何修订）。

ISO 9000:2015 质量管理体系基础和术语。

3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。

4.组织的背景4.1 理解组织及其背景组织应该确定与组织宗旨、战略方向有关的内部和外部事务，这些事务会影响质量管理体系实现预期结果的能力。

内部质量审核程序1.0目的审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进和管理评审提供依据。

2.0适用范围适用于本公司内部质量审核工作。

3.0职责天通知审核组。

4.5审核组长召集公司各部门负责人组织召开首次会议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划。

4.6现场审核4.6.1以《内部质量审核计划》和《内部质量审核检查表》为指引进行审核。

4.6.2被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进行现场审核。

4.6.3通过询问、查询文件和记录以及检查现场等方法搜集证据，将疑问或不符合证据记录在《内部质量审核检查表》中。

4.6.4在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《纠正与预防措施报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项时则由不符合项的部门代表在《纠正与预防措施报告》上签字确认。

4.7管理者代表主持质量体系内部审核的末次会议。

4.7.1内审员介绍不符合项和观察项。

4.7.2审核组长进行总结。

4.7.3当各部门需要时由审核员对不符合项给出纠正意见。

4.7.4在末次会议完成后，由审核组长综合各 末次会议4.7现场审核首次会议4.64.5审核员的不符合项和观察项内容，编制《内部质量审核报告》。

4.8责任部门分析原因并制订纠正措施，管理者代表确认。

4.9由内审员对纠正措施的效果进行跟踪确认。

5.0相关文件 《质量手册》 《程序文件》 《三级文件》6.0质量记录《年度内部质量审核计划》 《内部质量审核计划表》 《内部质量审核检查表》 《内审总结报告》OKNG跟进效果制订改善对策4.94.8确认/关闭不符合。

纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。

2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。

3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。

b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。

5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。

b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。

1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。

3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。

4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。

5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。

ISO9001：2015标准目录范围规范性引用文件术语和定义组织的背景 理解组织及其背景 理解相关方的需求和期望 质量管理体系范围的确定 质量管理体系领导作用 领导作用和承诺 质量方针 组织的作用、职责和权限策划 风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 变更的策划支持 资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息运行 运行的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通  运行策划过程 外部供应产品和服务的控制  产品和服务开发 产品生产和服务提供 产品和服务放行 不合格产品和服务绩效评价 监视、测量、分析和评价  内部审核 管理评审 持续改进 不符合和纠正措施 改进附录 ✌ 质量管理原则文献范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：♋✆需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；♌✆通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注 ：在本标准一中，术语❽产品❾仅适用于：♋✆ 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；♌✆ 运行过程所产生的任何预期输出。

注 ：法律法规要求可称作为法定要求。

规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订✆适用于本标准。

✋：  质量管理体系基础和术语术语和定义本标准采用 ✋：  中所确立的术语和定义。

组织的背景环境 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：♋✆ 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；♌✆ 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；♍✆ 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；♎✆ 资源的获得和优先供给、技术变更。

质量手册QUALITY MANUAL（依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01——2016审核：批准：受控状态：发布日期:2016年7月12日实施日期：2016年7月12日总目录0批准令0.1发布令0。

2任命书1范围2引用标准和术语2。

1引用标准2。

2通用术语和定义2。

3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。

3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5。

3 公司的角色、职责和权限6 策划6。

1 风险和机遇的应对措施6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7。

2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。

2产品和服务的要求8。

3 产品和服务的设计和开发8。

4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8。

7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。

3 管理评审10 持续改进10。

1 总则10。

2不合格和纠正措施10。

2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从规定之日起实施。

记录控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司QMS 所要求的记录予以控制，以确保其满足证实的需要，达到追溯的要求，并为验证、纠正和预防措施提供客观证据。

2.适用范围本公司Q MS 要求的所有记录，包括：原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录。

3.职责3.1办公室负责质量记录控制工作。

3.2各部门负责本部门职责范围内的质量记录设置、填写、收集、保存与控制。

4.控制要求4.1质量记录的构成质量记录由原始记录、统计报表、分析报告和来自相关方的质量记录构成。

各部门按照ISO9001：2015质量管理体系要求之运行要求，设计相应的质量记录格式，经管理者代表审核后，统一进行印制、分发。

4.3质量记录的标识4.3.1质量记录的标识方法按《文件控制程序》执行。

4.3.2质量记录通常按程序文件或质量计划标识，程序文件或质量计划中未规定标识者，可按该记录所属文件编号或视具体情况进行标识，该标识只要能达到可追溯即可。

4.3.4质量记录标识通常采用编号方法。

4.3.4对供方提供的质量记录应收集编号，便于查找。

4.4质量记录的填写4.4.1每种质量记录应明确填写人及要求。

4.4.2原始记录的规定项目，必须逐项填写，不得遗漏，如不需填写时，可在该空格内打“/”表示；如填写有误，只能采用划改，并在划改附近签上姓名和日期。

4.4.3填写必须及时、正确、真实、字迹清晰。

4.4.4每份记录都应有填写时间和填写人签名或盖章。

4.4.5统计报表必须按规定项目、时间编制，并按时间要求送有关领导和部门。

4.5质量记录的保存、归档4.5.1所有质量记录应按规定保存期进行分类保存，并指定保存地点。

4.5.2质量记录的保存环境、设施应适宜，以防损坏、变质和丢失。

4.5.3办公室应建立”质量记录控制一览表”，(附录B)以便控制检索。

4.6质量记录的利用4.6.1管理人员应充分利用质量记录提供的信息，及时整理、统计和分析记录中反映的实际和潜在问题，及时分析其产生的原因，采取纠正和预防措施。

iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。

二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。

8、风险和机遇措施的有效性。

9、企业内外部环境变化影响。

10、体系的变更及任何改进的建议等。

三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。

四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。

五、具体内容：内部审核情况。

内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。

本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。

如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。

2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。

3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。

4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。

6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。

7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。

8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。

矫正与预防措施程序（ISO9001：2015）1 目的：本公司之持续改善是经由品质政策的运用、品质目标之展开、内部稽核的结果、资料的分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，来持续改善品质管理系统之有效性。

2 适用范围本程序适用于本公司所有与品质有关的部门/区域、活动、过程及其结果，包括客户投拆处理和供方供货表现有关的矫正预防措施。

3 定义3.1纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不期望发生的问题的再次发生，消除其原因所采取的措施。

3.2预防措施；为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不期望发生的问题而采取的措施。

4 职责4.1全体员工公司全员都有责任报告所发现的不合格现象和问题。

4.2各相关部门各部门负责相关矫正及预防措施的评估并决定是否实施,跟踪验证其结果。

4.3 管理者代表管理者代表负责对涉及多个部门的矫正预防措施进行审批，对管理评审中批准的矫正预防措施进行验证。

4.4总经理总经理负责审批重大的矫正及预防措施。

5 程序5.1 持续改善规划5.1.1 从产品开发、进料、制程、客诉都明定品质目标，依P-D-C-A运转持续改善，以达客户满意及期望要求，推动日常要项管理，在产品设计与制造过程中，以推动防呆措施，以消除人为疏失之品质问题；改善过程依据矫正措施与预防措施实施。

5.1.2 制造过程中发生品质异常依《制程异常处理作业办法》及《不合格品管理程序》作业，但重复发生或重大问题点发生时，各级主管可依《矫正预防措施管制表》设定目标及依下列矫正与预防措施执行。

5.2 矫正措施5.2.1 本公司对不合格状况发生时之矫正行为：5.2.1.1 确认不合格现象如：制造日期？制令号？不良数？不良率？规格要求？5.2.1.2 立即执行线上之调机以恢复良品生产。

5.2.1.3 立即执行线上半成品、库存品、在途品或客户段之紧急对策处理，以5W1H说明目前如何控制该项不良，同时防止该项不良品再度产生和流入下一工程。

5.2.1.4 调查不合格发生的原因分析如：人、机、材料、方法、流程。

【质量管理体系管理评审报告】编制:批准：日期：2023/03/02表格编号：FM-DC-006A/02022年03月---2023年02月份管理评审会议记录1.审核实施状况:1）、内审实施情况：2023年02月18日,公司实施了2022年的例行审核，发现了不符合项1项,分布如下：内审不符合项统计表序号部门不合格内容不符合条款跟踪验证1行政部未按要求制订公司2023年度的教育培训计划7.2改善OK此次内审中发现了如下问题需改进：个别部门实施质量管理体系时不够彻底,没到位,执行力度有待加强.内审采用抽样的方法进行,部分潜在的不合格可能没有发现。

故希望各部门负责人针对此次发现的不合格能举一反三,进行自纠自查,有类似的不合格及时改进.管理代表和内审人员在后续的工作中加强监督各部门人员的实施力度,不定时抽检各部门的实施状况,使公司的管理体系更加完善。

2.质量方针的适宜性.公司的质量方针是:“以品质求生存，以产品求发展，持续改善，客户满意。

”质量方针体现了公司总经理对产品质量和质量管理体系持续改进的重视程度及，明确了公司全员工作的方向和公司总经理的企业经营的战略思想，总经理要求各部门严格执行公司制订的各种文件和规章制度，以质量赢得客户，最终以优质、交货准时立足于竞争激烈的市场，实现公司的可持续发展。

行政部通过新员工入职的教育培训等方式,让公司全员理解公司的质量方针。

公司通过制定各部门质量目标予以实施和定期考核,让质量方针在公司内得到有效的贯彻执行。

公司目前制定的品质方针是适宜的，暂不修改！3.质量目标的实施状况:公司有制订《品质目标一览表》明确公司各部门的质量目标（包括公司总的质量目标和为达成总目标而建立的各部门的分解目标）管理者代表组织各部门定时统计达成的状况。

达成状况具体参附件中《品质目标考核表》，从表中可以看出：2022年3月-2023年2月期间，各部门目标都达成，需继续保持。

4、重大质量事故的处理：2022年3月-2023年2月期间,未有重大的质量事故产生（包括：产品大批量返工、报废），证明公司的产品质量还是较好的，５．客户反馈状况：Ａ．客户投诉：2022年3月-2023年2月期间，公司业务部接到0起客户的投诉，具体见客户投诉报告，B．客户满年度调查状况：公司业务部在2022年2月向公司主要的客户进行了客户满意度的调查，客户满意度达成公司既定≥80℅的目标，业务人员对客户满意度进行了统计分析，具体见统计分析报告。

设施设备预防性维护程序（ISO9001：2015）1 目的1.1 对设施设备进行维护与保养，确保设备的正常运行与生产的顺利进行；1.2 通过设备维护保养确保设备能力得到满足，为产品生产与质量提供保障。

2 范围适用于所有设施设备维护保养的管理(包括大型的量测仪器设备)。

3 定义3.1 关建设备①单机设备一旦发生停机故障，目前公司没有替换手段以维持正常生产的设备或虽有同类或同型号设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的设备。

②所有用于加工产品关键特性的设备。

3.2预防性维护有计划地行动以减少设备损坏或非预定的中断。

3.3 预见性维护保养通过对设备的检查结果或数据分析，有目的地针对某一预期会出现的设备故障进行事先的维护保养过程。

3.4 预防性维护保养为防止设备故障的发生定期性的对设备进行维护保养的过程。

4 职责4.1 设备处4.1.1 负责设备维护保养计划和设备备品备件计划的审查报批。

4.1.2 确保所有人员均得到设备使用与维护保养方面的培训。

4.1.3 确保所有不合格的设备得到及时有效的处理。

4.1.4 负责设备维护和保养工作的监督、检查和考核。

4.2 生产厂4.2.1 负责设备维护保养计划和设备备品备件计划的编制和申报。

4.2.2负责设备的具体维护保养、修理工作。

4.2.3 负责设备性能的调查与验证。

4.2.4 对非完好设备加以适当的标识。

4.5 技术中心4.5.1参与设备能力的调查与验证。

4.6 供应处4.6.1负责设备备品备件的采购，确保备品备件的供应。

4.7物资总库4.7.1负责设备备品备件的请购与管理，确保备品备件的可获得性。

5 控制要求5.1一般原则5.1.1 设备的维护保养分为预防性维护保养与预见性维护保养，设备处需组织分厂针对每一台或每一类型设备制订详细的维护保养计划，按维护保养计划的日期和要求对设备进行维护保养，确保设备的有效运行以提高设备的利用率。

5.1.2 如油箱、管道等结构较简单的设施设备的维护保养定期性进行，由设备处在“月度维护保养计划”中安排维护保养时间。

XX有限公司
MS-CARE-01
质量体系全套表格
印刷包装厂专用
（全套77个表格122页）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
表格目录
文件目录版次清单表格编号：FM-001/1 文件类别：
表格编号：FM-002/1
文件分发清单
文件控制中心保存原件。

MR 与行政财部合用一份；MR 与营业计划部合用一份。

制作：日期：审批：日期：
表格编号：FM-003/1 文件修订申请表
表格编号：FM-004/1
记录清单
制定：日期：审批：日期：
表格编号：FM-005/1中山伟鑫包装印刷有限公司
纠正/预防措施报告
异常描述时效:及时；原因分析时效:2 个小时；应急措施时效:4 个小时；永久对策时效:4 个小时；效果确认时效:7 天。

厂内表格填写时效：24 小时
法律法规及其他要求清单表格编号：FM-006/1 日期:
内部审核清单表格编号：FM-007/1
表格编号：FM-008/1
内审不符合报告
03-01-001，即03 年第1 次审核的第1 份不符合报告。

表格编号：FM-009/1 每月办公室检查清单。