实验室诚信度、公正性的行为准则执行情况检查表
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实验室内审检查表(最新准则 )实验室内部审查检查表编号:编制人编制日期审查过程估计时间被审查部门条款检查项目(规定)检查方法(内容)波及部门检查记录结论01 实验室一般为独立法人;非独立法人的01 检查高层管理者、技术主管、质量主管及各实验室需经法人受权,能独立担当第三部门主管有关委任文件(查察受权书、法人方公正查验,独立对外行文和展开业务证书、组织机构、质量系统构造、技术管理活动,有独立的帐号、独立核算。
构造、受权署名人有关文件等能否与质量手册规定符合)。
02 实验室应拥有固定的工作场所,应具备02 查察有关文件(工作场所文件)、资料等证明正确进行检测所需要的而且能够独立资料。
检查实验室设备设备。
分配使用的固定、暂时和可挪动检测设备设备。
03 检查实验室管理系统,包含实验室在固定设03 实验室的管理系统应覆盖其所有场所施内、走开其固定设备的场所,或在有关的进行的工作。
暂时或挪动设备中所展开的检测工作。
检查系统能否覆盖实验室及暂时场所,辨别手册的规定检查实验室的管理覆盖,看其职责、署名人、程序及管理活动(内审)等检查能力覆盖,所有场所检测能力知足要求4实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
05 实验室及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参加任何有损于检测判断的独立性和诚信度活动;不得参加和检测项目或许近似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供给、安装、使用或许保护活动。
06 应有举措保证其管理层和职工不受任何来自外面的不正当的商业、财务和其余方面的压力和影响,并防备商业行贿。
07 实验室及其人员对其在检测活动中所知悉的国家奥密、商业奥密和技术奥密负有保密义务。
并有举措。
08 确立实验室的组织和管理构造、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术4查阅人员一览表及其专业技术人员和管理人员档案资料,能否切合认定准则要求。
(参照技术要求 5.1 )05 查察有关要求规定,要点检查防备商业行贿体制的规定、监察和实行状况,所担当的检测在经济、行政、技术上能否都能独立于被检单位,即内行政上无隶属关系,并认识实施状况(文件、记录),否与质量手册规定相符。
实验室内审检查表(最新准则)公司组织中的地位和职责,以及实验室的管理人员和技术人员的职责和权限。
查看实验室的组织机构及其在母公司组织中的地位和职责,以及管理人员和技术人员的职责和权限是否符合质量手册规定。
4.1.709实验室应根据其检测活动的性质和范围,09查看实验室的检测范围及其能力是否满足要具有相应的检测能力和检测范围。
求,了解实验室的检测方法和技术是否符合国家标准、行业标准或者其他规定。
4.2.110实验室应对其从事的检测活动建立质量控制体系,并有相应的质量控制文件。
查看实验室的质量控制文件是否符合质量手册规定,了解实验室的质量控制措施是否得以有效实施。
4.2.211实验室应对其所使用的检测设备和检测材料进行管理,确保其符合要求并保持在良好的状态下。
查看实验室的检测设备和检测材料管理情况。
了解实验室的设备维护和保养措施是否得以有效实施。
4.2.312实验室应建立标准样品管理制度,确保标准样品的质量和有效性。
查看实验室的标准样品管理制度是否符合质量手册规定,了解实验室的标准样品管理措施是否得以有效实施。
4.2.413实验室应建立文件和记录管理制度,确保实验室的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
查看实验室的文件和记录管理制度是否符合质量手册规定,了解实验室的文件和记录管理措施是否得以有效实施。
4.2.514实验室应建立纠正和预防措施管理制度,确保实验室能够及时纠正和预防出现的问题。
查看实验室的纠正和预防措施管理制度是否符合质量手册规定,了解实验室的纠正和预防措施是否得以有效实施。
4.2.64.1.7 体组织的地位、质量管理、技术运作和支持服务之间的关系在质量手册相关条款规定中,应包括保护客户机密信息和所有权的政策和程序,以及保护电子存储和传输结果的程序。
同时,需要查看组织机构图,明确部门隶属关系,明确内外关系。
检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。
还需要规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
XX年4月9日新版评审准则实验室内审要素检查表
内审要素检查表
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内审要素检查表。
实验室监督检查表QFYYJDJCB-2023SYS1实验室及开展的项目有许可,有备案,有实验室生物安全委员会和实验是生物安全手册,人员符合专业要求,有规章制度(生物安全管理制度、临床检验报告发放制度),预案,技术规范和操作规程并指定专人监督检查。
2实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施,有生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
3工作人员按照规定体检(查体报告)4有专(兼)职人员负责临床检验质量监督检查和临床实验室安全管理工作;按规定向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况5有患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等有标准操作规程;样本的来源、采集过程和方法等详细记录;危急值管理、传染病管理制度职责完善,报告及时流程规范。
61、实验室室内质量控制、设备仪器的校准、保养、维护有档案。
高压蒸汽灭菌器、血球计数仪等须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
7建立质量管理记录并保存不少于2年,有实验安全记录、工作日志,有对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。
原始记录应真实并可以提供足够的信息,保证可追溯性。
8人员需进行上岗前安全教育,每年进行消防和生物安全防护知识培训和演练,接受疾病预防控制机构对实验室质量控制、培训,(实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识、实际操作技能、消毒技术培训档案)配备必要的消防安全设备、工作区洗眼装置和个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确9使用。
血夜等标本保存规范,高压灭菌有记录,有灭菌效果监测,消毒隔离工作规范(消毒记录,10消毒液)。
生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急处置预案。
有实验室感染应11急处置预案并备案。
12医疗废物分类收集(交接登记)、废水处理规范,环境卫生学检测合格。
内审检查表内审员负责内审范围内审时间准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1 组织依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织查 ( 1 )机构建立的文件。
( 2 )是否有公正性声明 ( 3 )是否有承诺。
4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织,应是能承担法律责任的实体,检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任查( 1 )本中心工商登记营业执照以及经营范围是否符合要求。
( 2 )是否独立行文,查文件发放 ( 3 )财务是否独立,财务账目、印章 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权查本所检测场所的文件;检测平面机构图;检测设施情况;检测仪器设备一览表。
4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任查( 1 )机构地位、通讯。
( 2 )是否有不在一地的工作场所。
4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系查本所的人员配备情况专业技术和管理人员人数是否适应(专业和管理)准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突查( 1 )检查手册中公正性声明和承诺的内容是否响应规定。
( 2 )检查管理人员、技术人员遵守和履行声明和承诺的情况。
( 3 )查客户的投诉和申诉记录。
4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要,可在其内部设立专门的技术委员会查( 1 )手册是否有保密的内容。
( 2 )是否有相应的程序文件规定。
( 3 )从样品接受、登记管理查客户的保密要求 (4)检查检测活动中保密控制措施和实际情况。
公正性检查表
检测有限公司检测公正性检查记录表
检查人质量负责人
检查时间监督员
检查情况
总经理
是否颁布了公司的《公正性声明》,并得到有效运行是□否□
是否维护本公司的检测能力,保证管理体系的有效运转是□否□质量负责人
是否协助总经理维护管理体系文件并保持其现行有效是□否□
是否及时向总经理反映体系的运行情况,提出改进建议是□否□
技术负责人是否协助总经理维护本公司检测资源的有效配置是□否□是否监督检测技术活动和结果的有效性是□否□是否始终不渝的贯彻本公司的质量方针是□否□
检测室主任是否经常调查违背公正性、诚信度的行为,并向总经理报告工作是□否□其他人员是否熟悉、理解本公司的自律、公正行为准则是□否□
检查人签字:日期:。
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注 1、以部门为主进行内审,应明确该部门涉及的有关要素;
2、以要素为主进行内审,应明确这些要素涉及的部门;
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3、该检查表可以分解为若干针对各部门的要素检查表,有的相关要素同时涉及多个部门,这些部门对相关要素应予覆盖;
4、要求整个内审应覆盖检测工作的全方位、全要素、全过程,以及所有的部门。
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