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国际药物制剂研发流程ppt课件

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药物制剂技术PPT课件

药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”

药物制剂技术-PPT课件

药物制剂技术-PPT课件

注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计
7. 药物剂型的分类
我国2019年版药典 一部（中药）附录收载了26种剂型， 二部（化学药）附录收载了21种剂型， 三部（生物制品）附录收载了13种剂型。
这些剂型基本包括了目前国际市场流通与临床所使 用的常见品种，还没有包括一些发展中的剂型，如脂质 体、微球等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类 1、溶液型 芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、 醑剂、 注射剂。 2、胶体溶液型 胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂。 3、乳剂型 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂。 4、混悬剂 合剂、洗剂、混悬剂。 5、气体分散剂 气雾剂。 6、固体分散剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。 7．微粒型：微囊、微球、脂质体、纳米囊、纳米型的分类
㈡按分散系统分类
2．胶体溶液型： 固体药物：不均匀（溶胶） 高分子药物：均匀（高分子溶液）
液体制剂，分散相的直径在1～100nm之间。如溶胶 剂、胶浆剂、涂膜剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
3．乳状液型：是指液体分散相分散在液体分散 介质中组成的不均匀分散系统的液体制剂。分 散相的直径通常在0.1～50µ m之间，如乳剂、 静脉乳剂、部分滴剂、微乳等。
7. 药物剂型的分类
㈠按形态分类
1、液体剂型 如芳香水剂、溶液剂、 注射剂、合剂等。 2、固体剂型 如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 3、半固体剂型 如软膏剂、糊剂等。 4、气体剂型 气雾剂、吸入剂等。
7. 药物剂型的分类
㈡按分散系统分类
1．分子型：药物以分子或离子( 直径＜1nm )态均匀地 分散在分散介质中形成的剂型。 分散介质： 液体 又称为溶液型。分散溶媒：主要是水、乙醇、丙 醇、丙二醇等药用有机溶剂或液体分散复合溶媒。 气体（如芳香吸入剂、气雾剂） 半固体（如油性药物的凡士林软膏等）的剂型 。 固体 固体分散技术（固溶体）

药物制剂的设计课件-PPT

药物制剂的设计课件-PPT
液体制剂的粘度影响药物的吸收，多数使药物的吸收变慢，但眼科用药，增加滴眼液的粘度，可增加吸收。
。 药物的被动吸收速率与药物的扩散系数有关，分子量大的药物，其扩散阻力大，扩散速率慢。
更不适合制成注射给药剂型，但给与一定条件时，也可制成溶液剂（包括注射剂），但必须注意药物的重新析出，防止由此带来的不 良反应。
可控性主要体现在制剂质量的可预知性与重现 性。按已建立的工艺技术制备的合格制剂，应 完全符合质量标准的要求。重现性指的是质量 的稳定性，即不同批次生产的制剂应达到质量 标准的要求，不应有大的变异。
质量可控要求在制剂设计时应选择较成熟的剂 型、给药途径与制备工艺，以确保制剂质量符 合标准的规定。
4.稳定性（stability）
（3）根据所确定的剂型的特点，选择合适于 剂型的辅料或添加剂，通过各种测定方法考察 制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方 和制备工艺进行优选。
第二节 制剂设计的基础
一、给药途径和剂型的确定
（一）临床用药目的及给药途径和剂型的确定
疾病的种类和特点 不同的给药途径 不同的用药部位 对吸收快慢要求的不同
进行剂型设计时，必须将稳定性作为考察 的主要内容之一。
稳定性较差的药物，可以选择比较稳定的 剂型，如固体剂型或加隔离层，薄膜衣片 可减少与外界的接触，减少分解。
二、制剂设计的基本原则
良好的制剂设计应提高或不影响药物的药 理活性，减少药物的刺激性、毒副作用或 其他不良反应，兼备质量可靠、使用方便 、成本低廉等优势。
在组方时不可选择有处方配伍禁忌或在制备过 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
选择适宜的剂型、辅料、制剂技术或工艺
选择适宜的剂型程、辅中料、对制剂技药术或物工艺稳定性有影响的工艺。

药物研发流程ppt课件

药物研发流程ppt课件
受试者例数：18-24例
试验方法1：单剂量给药交叉试验设计
筛查 研究日 -7天
入院
-1天
给药 出院
1天
3天
A组服试验药物
B组服对照药物
给药 出院 入院
14天 清洗期
15天 17天 B组服试验药物
A组服对照药物
随访
20天
试验方法2：单剂量给药平行试验设计
筛查 研究日 -7天
入院
-1天
给药
1天
A组服用试验药物 B组服对照药物
出院 随访
8天
11
不予受理通知书 审查结果通知 申请人补充资料
中国仿制药申报生产流程
申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请
省局形式审查
受理通知书
省局审查内容： 研制情况、原始资料现场核查 根据工艺、标准进行生产现场检查 抽验连续生产的3批样品 通知药检所进行样品检验 申报资料初审，提出审查意见 (30日)
耗时
7天
30天
7天 60天 15天 15天
7天 中试后60天
30天 15天 与加速剂长期同步 180天 180天 7天 ——
稳定性试验完成后 30天内
30天
10
仿制药生物等效性研发流程
适用范围： 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂； 已有国家药品标准的制剂； 改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请。
创制新药的四要素；靶标的确定；检测模型的确定；先导化合物的发现及先导化合物的优化。
确定靶标
先 导 化 建立模型 合 物 先导化合 研 物的发现 发
先导化合 物的优化
目的
详情
方法
投入
确 定 治 疗 的 疾 病 ， 600多种小分子药物靶标；1800 基因组技术

新药研发的过程PPT演示课件

新药研发的过程PPT演示课件
５）毒理学等研究。
•5
４）新药临床研究与应用
以人为研究对象（患者和健康人），
考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
Ⅰ期临床试验：评价药物的安全性及研究药物的药代动力学。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物的有效性。
Ⅲ期临床试验：确定药物的有效性和不良反应。
Ⅳ期临床试验：申请人自主进行的应用研究阶段。
Ⅳ期临床试验目的是考察在广泛使用的条件下药物的疗效和
不良反应，评价新药在普通或特征人群中使用的利益与风险
关系，改进给药剂量。2004年默克公司的万络和辉瑞公司的
塞来考昔，抗关节炎药物被公司自动收回。
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新药研发的过程
１）先导化合物的发现
２）先导化合物的优化
３）新药临床前研究
４）新药临床研究与应用
•2
一、先导化合物的发现
1、传统方法：随机筛选/偶然发现；天然来源/合成物的随
机筛选与意外发现；药理筛选与意外发现等等。
2、现代方法——合理药物设计法
1）组合化学与高通量筛选。
2）基于性质的药物设计：五倍率、骨架迁越。
结构类型化学物。
２）先导化合物结构优化
对先导化合物做进一步的结构
进行修饰和改造 ，提高活性和
特异性，改善药代动力学特性，
衍生出选择性高、安全性好、
活性大 性大的新的药物。
•4
３）新药临床前研究
需要做普通的、全面的、必需的试验
研究内容包括：

１）药物的理化性质
２）药理学、
３）药效动力学
４）药代动力学

药物制剂设计PPT课件

药物制剂设计PPT课件
通过实验设计和统计分析，优化制剂的处方组成，以提高药物的生物利用度和患者的顺应性。
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程，以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求，选择适合的设备，如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等，以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
感谢您的观看
WATCHING
制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验，考察药物制剂的稳定性，为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理，如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型，以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用，以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性，同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则，并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度，使药物在体内缓慢释放，从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述

药品研发流程及内容_PPT幻灯片

药品研发流程及内容_PPT幻灯片
药品的概念： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地
调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条
1
药品注册的定义： 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注
注册申请 生产批件
IV期及PMS 临床研究
Pre-Clinical Research IND CT
NDA
7
Pre-clinical Reserch：
探索性R&D API研发
制剂处方研发 生产工艺研究及放大
分析方法的开发
急性毒性 长期毒性
药效 药理 药代、药动
8
研发部组织架构
9
新药研发项目生命周期：
88prepreclinicalclinicalresearchresearchindindctct信息信息信息信息调研调研iiiiiiii期期iiiiiiii期期临床研究临床研究注册申请注册申请注册申请注册申请临床批件临床批件iviv期及期及pmspmsiviv期及期及pmspms临床研究临床研究注册申请注册申请注册申请注册申请生产批件生产批件药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理研究研究药学研究药学研究ndandapreclinicalreserch
册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。
《药品注册管理办法》第三条
2
药品生命周期：
药品研发 技术转移 工业生产 产品终止
3
6
新药研发过程：
信息 调研

药物研发流程ppt课件

药物研发流程ppt课件

分析气相
制剂研究使用 分析研究 API销售
制剂结题使用 分析结题使用
.
关键中间体 建HPLC方法 合成分析交流表
产品
工艺改进 确定工艺
工艺卡修订
实验员工 艺放大
工艺卡和成本核算
撰写结题资料 10
问题 厂家工艺交接
批量产品 合格
药物研发流程-中试研究
处方筛选 说明书
工艺重复
影响因素 实验
小试处方
工艺放 大
品
提供制剂 研发所需 全检产品 量：3000 至10000个 制剂单位
工艺规模 达到预计 商业化生 产规模的 十分之一
工艺收率稳 定、可控、 易实现产业 化、工艺成 本低、环保
压力小
验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并 提.供制剂用样品，摸索处方等8
药物研发流程-中试研究
中试项目启动
制备说明盖章 补开发票说明盖章
赠送证明盖章 委托加工说明盖章
试剂公司发票 物料清单盖章 .
研究员
中试开题准备
讨论结果 起始原料发票
外购中间体 试剂
9
了解小试工艺 中试开题报
告 开题讨论
订料 研究员开始实验
工艺重复
基本情况 小试工艺现状 各步改进方案
样品制备量 成本估计 时间估计 效果估计
药物研发流程-中试研究
药物研发流程
.
1
药物研发流程
临床前药学研究 申报临床 临床批文 开展临床实验
申报生产 生产批文
GMP认证
.
2 生产
药物研发流程—立项
立项部
立项 调研
治疗 领域
产品 状态
市场 可行性 技术 评估 评估 风险

药物制剂研发要点讲解28页PPT

药物制剂研发要点讲解28页PPT
药物制剂研发要点讲解
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇。——苏联
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔

药物制剂技术说课PPT课件

药物制剂技术说课PPT课件

药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的 包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患 者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技 术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患 者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药 物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效 治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅 料通过制剂技术制成适合临床应 用的剂型，满足医疗、预防、保 健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分 为液体剂型、固体剂型、半固体 剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制 剂进行活性成分的检测， 如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物 制剂进行检测，如光谱法、 色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的 质量标准而采取的一系列措施和 活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和 分类
药物制剂的常用辅料和 添加剂
药物制剂的制备技术和 工艺
药物制剂的质量控制和 评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂 （4学时）

08-药物制剂的设计.ppt

08-药物制剂的设计.ppt

二、药物制剂设计的基本原则
• 1.要使药物迅速达到作用部位并保持有效浓度 静脉注射的作用速率很快，生物利用度为100% 。
其中：静脉推注可立即发挥药效； 静脉滴注能以稳定的速率输入药物发挥迅 速而持久的治疗作用。
2.要避免药物在体内转运过程中的破坏
• 制剂剂型设计时，要了解活性药物在体内是否会 被肝首过效应破坏而失效，是否会被胃肠液的酸 碱和酶破坏等，应通过适宜合理的剂型设计加以 解决。
• 稳定性较差的药物，可以选择比较稳定的剂型， 如固体剂型或加隔离层，薄膜衣片可减少与外界 的接触，减少分解。
新剂型确定的因素
➢ 充分发挥药物应有的治疗作，保证用药安全及使 用方便，起全身或局部作用。
➢ 给药途径的不同，药物的吸收速度与吸收量会不 同，必须选择符合临床治疗要求的剂型。
➢ 药物对消化道有不良作用或易被消化酶破坏或被 胃液分解时，必须考虑非口服给药剂型或采取加 入保护剂等措施。
三、剂型与药物的吸收
剂型对药物的吸收、起效时间、作用强度、持续时间、 毒副作用及生物利用度有很大影响； 同一药物不同剂型的吸收差异很大，生物利用度也不相 同。 药物的溶出释放决定于剂型的差别，药物的吸收进入生 物膜中，决定于生理因素。 口服给药各种剂型的生物利用度的顺序是： 溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片。
（五）注射剂型
• 2.肌内、皮下注射给药：从注射部位扩散及向血液循环 的转运是吸收的限速过程。
• 肌肉血管多，吸收较快。吸收速度的快慢主要取决于注 射部位血管的分布。
• 注入的药物向结缔组织内扩散，透过毛细血管壁向血中 运行，通常分子量愈大，吸收愈慢。
• 分子量很大的药物，由于通过毛细管壁细孔困难，主要 由淋巴系统吸收。

[医学]国际药物制剂研发流程

[医学]国际药物制剂研发流程

Preformulation Report
1. Summary 2. Test Conditions
2.1. Compatibility of API in binary mixtures with excipients 2.2. Solubility test in selected solvents and vehicles 2.3. HPLC method 2.4. Other investigations
•低溶解度，低通透性药物 •稳定性低药物 •pH依赖性药物 •具有吸收窗口的药物 •肠溶薄膜包衣 •缓、控释制剂
药物制剂技术研发策略管理
• 创新药：常规制剂技术 • 产品生命周期（LCM）: 创新制剂技术 • 创新制剂产品：创新制剂技术
药物制剂研发管理
• Discovery Support • Preformulation • Formulation Development-QbD • Process Development • Process Validation • PAT, ICH Q10
• References
– MSDS – Tooling Drawings
• Master Batch Record
药物制剂研发-管理节点
• 原料药： 临床一期，有关物质，生产工艺 • 稳定性研究 • 产业化工艺 • 申报临床试验- IND （预会议） • 临床试验：不同阶段制剂技术 • PK 研究很重要，联系上已有临床试验结果 • 产品技术转移 • 申报新药-NDA • 生产工艺验证 • 批准上市 • 产品生命周期延长-LCM
5. References
Attachments 1. Batch numbers of the excipients used 2. Compositions of the mixtures of excipients 3. HPLC results, main effects and interactions 4. Interpretation of interactions 5. Binary mixtures, HPLC results

药物制剂开发思路PPT课件

药物制剂开发思路PPT课件
2015年315亿美元 2005年127亿美元 2010年215亿美元
新透皮控释贴片
奥昔布宁透皮控释贴片 丁丙诺啡透皮控释贴片 新剂量雌二醇控释贴片 一周 1 次缓解绝经综合征的复方激 素控释贴片 复方炔雌醇/诺孕曲明避孕药控释 贴片


ຫໍສະໝຸດ 伊 娃 女 性 避 孕 贴 片 法 国 上 市

长效注射剂


硫酸吗啡储库型长效注射剂 睾酮储库型注射剂 四月1次的醋酸亮丙瑞林 控释注射剂 三月 1 次的双羟萘酸曲普瑞林储库型长效注 射剂 阿糖胞苷缓释注射剂
nanotechnology-enabled drug delivery systems
50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0
（亿美元）
2004年5500亿美元
2010年10900亿美元
全球通用名医药市场（亿美元）
1200

1000 800 600 400 200 0 2004年 2008年 2010年
2004年400亿美元 2008年569亿美元 2010年1152亿美元
我国药品销售额（亿美元）
1200 1000 800 600 400 200 0 2003年 2010年 2020年
鼻腔喷雾给药流感病毒活疫苗
医学免疫（MedImmune）公司 FluMist 创新释药方法正在改变人们预防 流感的思路，可增加每年接受流 感疫苗接种的健康人人数

制剂开发思路
专利即将到期的药品可能 成为可挖掘的第一桶金 中药制剂 开发治疗重大疾病 与流行病的药物制剂 提高生活质量药物的释药系统 生物技术药物释药系统 特定人群的释药系统 OTC品种开发
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5. References
Attachments 1. Batch numbers of the excipients used 2. Compositions of the mixtures of excipients 3. HPLC results, main effects and interactions 4. Interpretation of interactions 5. Binary mixtures, HPLC results
创新药物研发的主要障碍
Poor Biopharmaceutical Properties 41% Animal Toxicity 11% Lack of Efficacy 31% Market Reasons 6% Adverse Events 10%
制剂在药物研发的流程
创新药物研发-制剂产业化技术壁垒
3. Results
3.1. Compatibility of API in binary mixtures with excipients 3.2. Solubility test in selected solvents and vehicles
4. Conclusions
4.1. Discussion of the results and conclusions 4.2. Further compatibility studies, if needed / recommendation CF development
•低溶解度，低通透性药物
•稳定性低药物
•pH依赖性药物
•具有吸收窗口的药物 •肠溶薄膜包衣 •缓、控释制剂
药物制剂技术研发策略管理
• 创新药：常规制剂技术 • 产品生命周期（LCM）: 创新制剂技术 • 创新制剂产品：创新制剂技术
药物制剂研发管理
• Discovery Support • Preformulation
生产工艺验证
每一个新产品的生产工艺均要验证 验证的主要文件
验证总体规划 验证方案 关GMP部门审查
TECHNOLOGY ACCEPTANCE
Formal Acceptance of manufacturing technology
Checklist to Ensure Registration Documents are Available
制剂研究策略和要点
• Quality by Design：确定影响质量的因素 • 制剂研究总结：包括各阶段的开发经历 （Development Pharmaceutics） • 毒理、PK、和临床所用原料药的来源及批号 • 毒理、PK、和临床实验所用制剂配方 • 制剂参数：极限实验 • 体内体外相关性 • 产品生产工艺开发经历 • “新辅料” 或 “新技术” • 全球原料药、辅料、及产品供应
• References
– MSDS – Tooling Drawings
• Master Batch Record
药物制剂研发-管理节点
• • • • • • • • • • • 原料药： 临床一期，有关物质，生产工艺 稳定性研究 产业化工艺 申报临床试验- IND （预会议） 临床试验：不同阶段制剂技术 PK 研究很重要，联系上已有临床试验结果 产品技术转移 申报新药-NDA 生产工艺验证 批准上市 产品生命周期延长-LCM
Used to Answer Questions/Proposed Changes of Regulatory Authorities Prior and Post Approval
Statement on Robustness/Weakness of the Product (Reservations)
国际药物制剂研 发流程
国际药物产品分类及市场独销
创新药-5年 NDA
创新制剂-3年 NDA 仿制药-0.5年（首仿）ANDA
孤儿药-7年
DESI药-3年
创新药品研发流程
• Drug Discovery • 临床前研究 • 申报临床试验 （IND） • 临床一期研究 • 临床二期研究 • 临床三期研究 • 申报新药 （NDA）
• Formulation Development-QbD
• Process Development • Process Validation • PAT, ICH Q10
Preformulation Report
1. Summary 2. Test Conditions
2.1. Compatibility of API in binary mixtures with excipients 2.2. Solubility test in selected solvents and vehicles 2.3. HPLC method 2.4. Other investigations
Starts Production Change Control Process Identifies Local Production Instructions (Batch Record)
谢谢 !
制剂研发
• • •
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Composition Primary packaging material Manufacturing procedure Flow Chart Equipment Safety Measures Specifications （ IPC，release） Shelf life