医疗器械法律法规培训试卷（二）
部门： 姓名： 分数：
一判断题
1. 凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》
（ ）
2. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 （ ）
3 .医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。 （ ）
4 定期组织对医疗器械仓库现场管理工作的监督,每月月末组织进行仓库盘点工作 （ ）
5 医疗器械验收完成后要做好入库验收记录,保存至超过医疗器械有效期或保质期两年. ( )
6 根据医疗器械性能及医疗器械储存条件,分别将医疗器械存放于常温库(0---30),阴凉库(≤20度),冷库(2---10度) ( )
7 质量事故的处理,必须坚持”三不放过”原则.即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过. ( )
8 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 ( )
9 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明、图形、符号 ( )
宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司
医疗器械法律法规培训资料
培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
培训时间：
参加人员：各主要负责人和专职检验员
一、 医疗器械监督管理条例要点：（本条例国务院276号令2000年4月1日施行）
1、 总则
1-1、 不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。
1-2、 县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。
1-3、 医疗器械分为三类：
1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。
1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。
1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。
2、医疗器械的管理
2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。
2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度；
2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-2、二类产品的生产注册证由省级局审查批准发给。 1 2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。
2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。
2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。
2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。
2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。
2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。
2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。
医疗器械法律法规培训测试题
1.医疗器械生产质量管理规范为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，自2015年3月1日起施行
2.医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范
3.企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
4.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械自2015年10月1日起施行。医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
5.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
6.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）自2015年6月8日起施行。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
7.为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，制定药品医疗器械飞行检查办法
8.医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
9.医疗器械分类规则为规范医疗器械分类，自2016年1月1日起施行。
10.医疗器械通用名称命名规则为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，自2016年4月1日起施行。
医疗器械法律法规培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题30分
1、为了保证医疗器械的 安全 、 有效保障人体健康和生命安全制
定《医疗器械监督管理条例》。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理共分为 3 类。
4、《医疗器械生产许可证》附 医疗器械生产产品登记表，载明生产
产品名称、注册号 等信息。
5、变更后的《医疗器械生产许可证》 编 号 和 有效期限 不变。
6、为规范医疗器械的 注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有
效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办
法》。
7、医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门
申请注册变更。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6个月前向
食品药品监督管理部门申请 延续注册 。
8、医疗器械最小销售单元应当附有 说明书 。
9、医疗器械临床验证的范围，同类产品已上市其 安全性 、 有效性
需要进一步确认的医疗器械。
10、医疗器械不良事件，指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用
情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械 预期使用效果无关 的有
害事件。
二、简答题
1、 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理。第一类、第
二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？25分
答：第一类是风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗
器械。
第二类是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医
疗器械。
第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安
全、有效的医疗器械。
2、 医疗器械生产企业应具备的条件？（25分）
答： 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以
及专业技术人员 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职
检验人员以及检验设备
有保证医疗器械质量的管理制度
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
3、医疗器械注册证在什么情形下，不予延续注册（30分）
