ISO13485-2016内审员试卷及答案(2020.4.29)

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6(√)7(√)8次。

(√)9(√)10(√)11、(√)12(√)13/或性能评价。

(√)13(√)14(√)15(√)16(√)17、（或(√)18(√)19(√)20(√)21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。

(×)22、内部审核就是自我评定。

(√)23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

(√)24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。

(√)26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。

(√)28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。

(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。

(X)34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分）1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

二、选择题：（每题3分，共60分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（C）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（B）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5、培训机构提供的产品是（C）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（A）A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是（D）A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发。

一、选择题以下选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是〔〕A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.以下哪个标准不能用作审核准则〔〕A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准〔〕A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为〔〕A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是〔〕A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是〔〕A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改良7.以下哪些不属于八项质量管理原则〔〕A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是〔〕A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在〔〕进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为〔〕A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划11.对于产品有关的要求进行评审〔7.2.2〕的主要目的是确保〔〕A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12.以下哪些措施不属于纠正措施范围〔〕A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性13.对以下哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认〔〕A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14.内部审核员应〔〕A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是〔〕A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16.领导作用不包括〔〕A、制定质量方针，质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产〔〕A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的产品加工图纸18.评价职工能否胜任工作应考虑〔〕A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用〔〕A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20.选择供方的目的是确保〔〕A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最廉价的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫〔〕A、预防措施B、质量改良C、纠正D、纠正措施22.质量管理体系审核可以用〔〕进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23.组织保存记录的期限应〔〕A、按相关法规要求固定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D、A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到〔〕A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于〔〕A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26.医疗器械产品合格证是〔〕A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27.顾客财产是指顾客提供的〔〕A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括〔〕A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的〔〕A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C30.审核证据，审核发现和审核结论的关系〔〕A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的〔〕A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32.过程监视和测量的对象是〔〕A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题以下各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。

ISO13485内审员考试卷及答案一、判断题(共60分，每题1.5分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO13485-2016内审员考试题（C卷）姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共80分）1. （）内审员不应对自己承担的工作进行审核。

2. （）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。

3. （）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。

4. （）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

5. （）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。

6. （）产品说明书不属于标记范围。

7. （）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。

8. （）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

9. （）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

10. （）实施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

11. （）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。

12. （）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。

13. （）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。

14. （）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

15. （）不合格品不一定全要报废。

16. （）没有顾客投诉就表示顾客满意。

17. （）信息是软件，不属于资源。

18. （）设计开发确认应选择有代表性产品进行。

有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

19. （）产品防护可以提高产品质量。

20. （）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。

21. （）依据ISO13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正22. （）改进包括产品、过程和体系方面的改进。

23. （）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）姓名__________ 得分______一、选择题：（每题4分，共80分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、管理评审应由（C）进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（B）A、国际标准B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流D、专业会议5、培训机构提供的产品是（C）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、文件发布前的评审和批准目的是（A）A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部D7、防护涉及的对象是（D）A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在（A）进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、ISO13485：2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（C）。

一、选择题下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准编号是（）A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则（）A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（）A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（）A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供的产品是（）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是（）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7.以下哪些不属于八项质量管理原则（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之后10.规定组织质量管理体系的文件称之为（）A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划11.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不在发生D、评价纠正措施的有效性13.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14.内部审核员应（）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15.医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16.领导作用不包括（）A、制定质量方针，质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医疗代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的产品加工图纸18.评价职工能否胜任工作应考虑（）A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19.以下哪项不属于记录的作用（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20.选择供方的目的是确保（）A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（）A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22.质量管理体系审核可以用（）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23.组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求固定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期D、A+B+C24.最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定，形成文件沟通25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26.医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27.顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料，元件或包装B、用于产品上的设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C30.审核证据，审核发现和审核结论的关系（）A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（）A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32.过程监视和测量的对象是（）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。

ISO13485体系培训后考试试卷部门: 姓名: 时间：职务: 工号：得分:一.填空题:每小题4分(合计20分).1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》.2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对制造业.而2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力.4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].5)戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。

PDCA循环中,— Plan指（策划）— Do指（实施）— Check指（检查）—Act指（处置/改进）.二.判断题(每小题5分,合计60分)1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）(∨ ).2)医疗器械定义:——制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。

这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

——其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.(∨)3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

精品文档ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规(要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

√)2、公司应对每一型号(/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

( √)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法(规要求所规定的日期起不少于2年。

√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经)6(验的监视及不良事件的报告。

√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包)8(括他们的频次。

√)9(、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

√)10(、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，(以确保其适于制造。

√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√公司应实施医疗器械临床评价和如国家或地区的法规要求，)13、(作为设计和开发确认活动的一部分，/或性能评价。

√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

(并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名______ ____ 得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

ISO13485-2016内审员考试题（E卷）姓名__________ 得分______二、选择题：（每题2分，共40分）1、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划2、医疗器械产品合格证是（）A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识3.、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C5、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C6、顾客要求可以是（）A、电话要货B、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C7、组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标D、质量控制8、一个组织员工的能力应从（）判断A、技能和经验B、培训C、教育D、A+B+C9、以下哪种情景描述的是审核证据（）A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C10、如果某组织声称体系符合ISO13485：2016标准要求，下列哪个说法是正确的（）。

A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能D、以上都不对11、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保（C）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围（B）A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、医疗器械产品合格证是（B）。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名______ ____ 得分______一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

ISO1348考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)( )1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

( )2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

( )3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

￥( )4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

( )5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

( )6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

( )7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

( )8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

( )9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

( )10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

( )11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(( )12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

( )13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

( )13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

( )14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

( )15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来( )16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题一、填空题：（每空3分，共15分）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。

2、致力于满足质量要求的活动是。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本要求是。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。

二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是。

A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。

A、用于产品上的材料、元件或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。

3、质量认证的基础。

A、法律、法规；B、合同；C、标准；D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。

A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。

A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程。

6、管理评审是职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。

7、顾客要求可以是。

A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从判断。

A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:20XX标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。