拜耳阳痿治疗药物延迟上市.docx

阳痿的药物治疗进展与副作用阳痿，也被称为勃起功能障碍，是指男性无法实现或维持足够的勃起来进行满意的性行为。

阳痿常常给患者带来心理和生理上的困扰，影响性生活质量和生活幸福感。

幸运的是，随着现代医学的发展，药物治疗阳痿的选择逐渐增多，并且有不少进展的同时也伴随一些副作用。

一、磷酸二酯酶-5 抑制剂（PDE5i）磷酸二酯酶-5 抑制剂是目前最常用的阳痿药物治疗。

这类药物可以通过抑制磷酸二酯酶-5 的作用，增加氮一氧化物的浓度，从而促进血管舒张，提高血液流入阴茎的能力，协助勃起的产生。

1. 西地那非（Sildenafil）西地那非是第一种被批准用于治疗阳痿的磷酸二酯酶-5 抑制剂。

它被广泛应用于世界各地，并具有较高的安全性和疗效。

副作用主要包括面部潮红、头痛、消化不良和视物模糊等。

2. 他达拉非（Tadalafil）他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶-5 抑制剂，可以维持较长时间的药物效应。

相较于西地那非，他达拉非的副作用较少，但在个别情况下也可能出现头痛、鼻塞和背痛等不适。

3. 氟哌啶酮（Avanafil）氟哌啶酮是近年来上市的新型磷酸二酯酶-5 抑制剂，它的作用与其他药物相似，但其起效时间更短，通常在15分钟内就能产生作用。

副作用包括头痛、面部潮红、鼻塞和背痛。

二、荷尔蒙治疗荷尔蒙治疗主要针对那些由于荷尔蒙水平不平衡而导致的阳痿情况。

这种治疗方式通常适用于患有下丘脑-垂体-性腺轴异常、甲状腺功能减退或睾丸功能减退等疾病的患者。

荷尔蒙治疗的副作用主要取决于所使用的荷尔蒙制剂和剂量。

常见的副作用包括乳房肿胀和敏感、性欲下降以及荷尔蒙水平不稳定等。

因此，在进行荷尔蒙治疗时需要密切监测患者的荷尔蒙水平以及各项生理指标。

三、直肠给药直肠给药是一种比较新颖的阳痿治疗方法。

通过向直肠内注入药物，可以有效地促进阴茎勃起的产生。

这种给药方式减少了药物在胃肠道中被代谢的可能性，提高了药物的利用率。

尽管直肠给药较为便利，但仍有一些副作用存在，例如直肠不适、直肠灼热感和肾上腺皮质功能减退等。

国家药品监督管理局关于德国Allergopharma公司变应原制剂暂缓临床验证的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.07.12
•【文号】药管注[1999]213号
•【施行日期】1999.07.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于德国Allergopharma
公司变应原制剂暂缓临床验证的批复
（药管注[1999]213号）
中国药品生物制品检定所：
你所“关于德国Allergopharma Toachin GanEer KG制药厂申请进口注册默克敏的意见”(中检生字[1999]第0292号)收悉。

鉴于变应原制剂的特殊性，国内尚无批准合格的产品上市，且进行临床验证的时间较长，因此，根据有关专家的建议，经研究同意该厂临床验证与产品上市后诊断和治疗同时进行的申请。

请你所组织有关专家对申报的临床验证方案进行审查，并将审查意见报我司。

该临床验证期限为3年，待该品种进口注册证期满换证时，必须附上相关的临床验证资料。

特此批复。

国家药品监督管理局
药品注册司
1999年7月12日。

因生产问题，FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC 来源：医药魔方 2023-01-13 17:51B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。

Krystal Biotech宣布，FDA在收到其于2022年12月20日提交的制造信息文件后，决定将B-VEC用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的生物制品许可申请（BLA）的PDUFA日期推迟至2023年5月19日，并建议说明书标签讨论不迟于2023年4月20日。

Krystal Biotech提交的制造信息文件包括有关制造过程的浓缩步骤中更换的硬件元件（不影响加工参数或产品接触材料）的附加信息以及支持证明该元件可用的可比性数据。

在2022年12月15日举行的BLA后期周期审查会议上，FDA表示不会召开B-VEC的咨询委员会会议，且B-VEC的BLA不需要提供风险评估和缓解策略（REMS，要求某些存在严重安全问题的药物提供的一项药品安全计划，以帮助确保药品的获益大于风险）。

营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）是一种罕见且严重的单基因遗传性皮肤病，由负责编码VII型蛋白质胶原蛋白（COL7）的COL7A1基因发生一个或多个突变引起。

这种突变会导致皮肤缺少将真皮（皮肤内层）与表皮（皮肤外层）固定在一起的基底膜结构，使得患者的皮肤和粘膜组织极度脆弱，轻微摩擦或创伤都会引起水疱和撕裂。

DEB患者的伤口通常无法完全愈合，进一步导致皮肤感染和纤维化，后者可能使手指和脚趾融合，并最终增加发展为侵袭性鳞状细胞癌的风险，严重时可能致命。

目前全球尚无针对性疗法获批。

B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。

B-CEC的作用机制（来源：Krystal Biotech官网）Krystal Biotech董事长兼首席执行官Krish S. Krishnan说：“虽然我们对这一信息变动被视为一项重大修正感到失望，但我们一直在努力与FDA合作，因为它完成了对B-VEC的BLA的审查。

作者： 刘明生
作者机构： NULL
出版物刊名： 科技资讯
页码： 20-20页
主题词： ED erectile 勃起障碍 阻断剂 辉瑞制药 Lilly 葛兰素史克 Bayer 多巴胺受体 巨额利润
摘要：<正> Viagra(中文名万可艾或者俗称"伟哥")1998年上市以来全球每年的销售额高达19亿美元,为辉瑞制药带来了巨额利润,也为世人揭示了治疗男性勃起障碍(erectile dysfunction,ED)的市场有多么的庞大,包括葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和拜耳(Bayer AG)的Levitra,礼来(Eli Lilly & Co.and IcosCord)的Cialis在内的治疗ED的药物已经先后进入这个市场。

这几种药物都是通过影响血流,特别是阴茎的血流来发挥作用,但是会引起头痛、心痛、脸红等症状,而且不能和心脏药物如alpha阻断剂或者是硝酸。

免疫药延迟用药说明范文
尊敬的[医生/相关工作人员]：
您好！我是[患者姓名]，我想跟您解释一下我免疫药延迟用药的情况。

您也知道，这免疫药对我来说就像是对抗病魔的超级战士，但这个超级战士差点就“失约”了。

事情是这样的，本来我都把用药这事牢记在心里，就像每天早上惦记着那杯热咖啡一样。

可是呢，生活总是会给你来点意外的小插曲。

就说前几天吧，我家里突然出了点紧急状况。

那感觉就像是平静的湖面突然刮起了一阵龙卷风。

我家的[具体事情，比如宠物生病了、水管突然爆裂之类的]，这可把我忙得晕头转向的。

在这一团乱麻之中，我一下子就把用药的时间给错过了。

当时心里就特别懊恼，就像错过了一场期待已久的音乐会开场一样。

还有一次，我自己身体也跟我闹起了小脾气。

那天不知道吃错了什么东西，肚子那叫一个不舒服，整个人都软绵绵的，就像个泄了气的皮球。

在这种情况下，我也是有心无力，只能眼睁睁看着用药的时间过去，那感觉真的很不好受，就像看着煮熟的鸭子飞了一样。

我知道按时用药是非常重要的，这就像给我的身体定好的闹钟一样，错过了肯定会有影响。

但是这些意外情况真的是让我措手不及。

我现在也特别担心这延迟用药会不会让我的治疗效果大打折扣呢？我就像一个在黑暗中摸索的人，特别需要您的专业指导。

您看我现在该怎么办呢？是需要调整用药剂量，还是有其他的补救措施？我一定会吸取这些教训，以后把用药这事看得比什么都重要，就像守护宝藏一样小心翼翼。

希望您能帮帮我呀。

再次为我的延迟用药表示抱歉。

[患者姓名]
[日期]。

治阳痿圣药争夺战
治疗阳痿圣药「威而钢」(即「伟哥」)面世後，一药风行，蠃得了全球患者的喝采和追捧，卖个满堂红;不过，「伟哥」一家独大的好景日子可能不长了，因为号称疗效更佳、更安全的三种治阳痿新药，即将相继推出场，与「伟哥」一争长短。

新药除了为普通患者带来更多的选择之外，也为飞机师带来了喜讯。

目前，大多数航空公司禁止机师在起飞前六小时服用「伟哥」，因为它会损害眼晴分辨蓝和绿色的能力，危害飞机安全。

但新药据称不存在这种副作用。

预料抢先与「伟哥」展开较量的，是由美国雅培(Abbot Laboratories)研发的Uprima，估计半年内即推出场。

舌头溶化二十分钟见功
据称，Uprima比「伟哥」优胜之处是，它只须放在舌头溶化而毋须吞服，二十分钟後即可令阳具勃起;而「伟哥」则吞服最少一小时後才能产生效力。

另一挑战者是，由Eli Lilly制药厂研发的IC351，效用与「伟哥」相似，但生产商声称它比「伟哥」产生更少副作用，预期明年可提出销售申请。

第三名挑战者是Vasomax，该新药去年曾被广泛报道大出风头，原定一九九九年上发售，却因被美国主管机构发现有副作用，而须再进行十八个月临床测试。

生产商期望在数月内可再次申请检验，以便尽快推出场。

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伟哥冷知识伟哥是一种著名的治疗勃起功能障碍（ED）的药物，它的主要成分是西地那非，也被称为“世界上最受欢迎的‘性’药物”。

伟哥的发现历程可以追溯到1992年，当时英国的一家药物公司正在研究一种治疗心脏病的新药。

这种药物通过扩张血管来增加心脏供血。

虽然这种药物在临床试验中对心脏病患者的效果并不明显，但参与试验的男性患者却普遍反映出了一个不寻常的副作用，即持续的坚挺勃起。

为了进一步研究这一现象，该公司组织了一项专门针对勃起功能障碍的研究，并最终在1998年将这种药物命名为“伟哥”（Viagra），并获得了美国FDA（美国食品药品监督管理局）的批准上市销售。

伟哥的作用机制与普通的勃起功能障碍药物不同。

一般来说，勃起功能障碍是由于血管收缩导致血液流入阴茎的数量不足，或是因为血液无法在阴茎内保持长时间流动。

而伟哥则通过抑制一种名为磷酸二酯酶5（PDE5）的酶的作用，从而放松血管，增加血液流入阴茎，从而帮助男性实现坚挺勃起。

虽然伟哥在治疗勃起功能障碍方面取得了巨大成功，但也有一些冷知识与其相关。

首先，伟哥并不是一种男性增强药物。

尽管有些人错误地认为伟哥可以提供更强烈的性欲和持久力，但事实上它只对勃起功能障碍有效，对性欲并没有直接影响。

其次，伟哥并不是在所有情况下都有效。

勃起功能障碍可能是由多种因素引起的，包括生理因素（如心血管疾病、糖尿病等）和心理因素（如压力、焦虑等）。

伟哥只能解决生理原因引起的勃起功能障碍，对于心理原因引起的则相对无效。

此外，伟哥并不适合所有人。

使用伟哥可能会出现一系列副作用，包括头痛、面部潮红、胃部不适等。

对于一些特定人群，如患有心脏病的人、正在服用硝酸甘油等药物的人，以及某些视网膜疾病患者，伟哥可能会有严重的风险，甚至引发心脏病发作或失明等严重后果。

因此，在使用伟哥之前，一定要先咨询医生并进行全面的健康评估。

最后，伟哥不会改变性取向。

有人曾认为伟哥能够改变性取向，或是增加对同性的吸引力。

西安杨森的销售渠道一、调研，市场的开路先锋西安杨森的达克宁霜早在1989年就进入了中国市场，是该公司的主导产品之一。

在上市初期，该公司就如何使人们简单明确地了解这个品种，做了大量的市场论证和消费者调研工作。

他们通过问卷、面访、电访等手段，综合各类人群对脚气的反应，发现药物不仅要止痒，使其不再复发也非常关键。

于是在达克宁霜的广告中特别强调减少复发的可能性，准确地抓住了消费者对消除脚气困扰的关键所在，因而成功地建立了达克宁霜功效优越的地位。

长期以来，西安杨森形成了自己一套完整的市场调研方案：根据公司产品的不同适应症，对影响人们用药水平的诸多因素，如人口、年龄、性别、心理、地理位置等进行了系统研究和分析，决定采取销售活动地区化的策略，这样就能对市场的需求变化作出更快、更准确的反应。

二、宣传攻势，创造爆发性的销售力“让每一个中国医生了解西安杨森产品”是杨森公司宣传工作的目标。

通过召开各种产品的座谈会、宣讲会、研讨会，面对面地向医务人员，特别是有处方权的中青年医生进行宣传，有效地扩大了企业产品的影响面。

同时有计划有步骤地利用每次医药全国订货会的良机并应用大众宣传媒介在全国各大报刊、广播电台、电视台大作企业形象和产品的宣传广告，覆盖面广并带有科普性、趣味性，大大提高了西安杨森和杨森产品的知名度。

三、医药代表，走专家销售之路西安杨森能取得如此佳绩，这与公司的医药代表的工作分不开的。

该公司有140名既具有专业知识，又具备销售技巧、一专多能的人才组成医药代表，他们大都毕业于医药院校。

西安杨森公司的用人哲学包括四个方面的内容：选择优秀的人才加入组织；培训使之成长；管理使之成功；通过员工的成功来保证公司的成功。

为保证医药代表工作的高效性，西安杨森十分重视员工的培训工作。

1994年，该公司花费150万元举办了一次为期10天的大规模的销售人员的培训活动。

培训的内容包括：企业文化、销售策略、客户服务等。

通过严格的培训和第一线生产劳动的实践，西安杨森的销售人员都成为既懂医药知识又精于销售技巧的专家，在杨森的产品销售工作中发挥了巨大的作用，真正做到了“我们西安杨森的每一位推销人员都有独当一面的本领。

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610025931.6 (22)申请日 2016.01.15 A61K 36/64(2006.01) A61P 15/10(2006.01) A61K 33/26(2006.01) A61K 35/64(2015.01) A61K 35/32(2015.01) A61K 31/045(2006.01) (71)申请人菏泽中原民俗文化研究院地址274000 山东省菏泽市牡丹区中华东路中和巷 28 号 (72)发明人赵记友 (74)专利代理机构济南泉城专利商标事务所 37218 代理人张贵宾(54) 发明名称一种治疗阳。

2、痿外用药 (57) 摘要本发明公开了一种治疗阳痿外用药，属于中草药技术领域，为解决治疗阳痿药物毒副作用大和治疗效果不佳的问题。

本发明一种治疗阳痿外用药，包括以下重量配比的原料：淫阳藿 25-55，起阳石 30-80，细辛 30-65，菟丝子 15-50，雄蚕蛾25-80，鹿茸 20-60，蛇床子 20-65，肉苁蓉 30-60，冰片5-15。

本发明的有益效果为：诸药合用，可使肝肾精血充盈，阳气渐复，宗筋得养，则阳痿之疾自愈。

另外，本发明的药物为纯中药制剂，因而患者长期使用用后不会产生毒副作用，所以安全性好。

此外，本发明的制备方。

3、法工艺简单，操作方便。

(51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页说明书2页CN 106974967 A 2017.07.25 CN 106974967 A 1.一种治疗阳痿外用药，其特征在于：包括以下重量配比的原料：淫阳藿25-55，起阳石 30-80，细辛30-65，菟丝子15-50，雄蚕蛾25-80，鹿茸20-60，蛇床子20-65，肉苁蓉30-60，冰片5-15。

全球首款治疗早泄药物在我国上市*导读：这是一个欢乐的周末，12月13日周五的下午，全球首个也是唯一针对男性早泄（PE）问题研发的药物“必利劲”宣布正式在中国上市。

和大家已经熟悉的万艾可、爱必妥等针对ED的药物相比，“必利劲”好比接过一个接力棒，在延长男性射精的作用上，药效时间可以达到4小时。

……这是一个欢乐的周末，12月13日周五的下午，全球首个也是唯一针对男性早泄（PE）问题研发的药物“必利劲”宣布正式在中国上市。

和大家已经熟悉的万艾可、爱必妥等针对ED的药物相比，“必利劲”好比接过一个接力棒，在延长男性射精的作用上，药效时间可以达到4小时。

而这一新药的上市，对于医生来说，也是喜不自禁。

北京大学第一医院男科中心主任医师张志超表示，必利劲不仅能帮助受早泄困扰的男性，也在一定程度上解脱了专科医生。

解脱了医生……张教授何出此言？他解释说，因为之前没有针对早泄的专用药物，很多男科和泌尿科医生无奈之下只能想别的办法帮助患者：因为降低中枢神经敏感的抗抑郁药有延长射精时间的副作用，所以，对于早泄患者来说，无形之中自己又有了另一个身份——“抑郁者”。

但这样一来，也确实给医生带来了额外风险。

张志超教授说，这也增加了很多无形负担，医生开出处方后需要很认真地去和患者解释，必须要指导他安全用药，又要避免出现纠纷，因为开抑郁药的做法，毕竟是打了一个“擦边球”。

必利劲的上市，让医患双方都松了一口气。

当然，最大受益者，自然是患者。

在张志超教授的日常门诊中，差不多6个病人中就有1人是早泄患者。

但调查表明，我国早泄患者就诊率只有7%，其中由于缺乏对疾病认识而不就诊的比例超过50%。

根据之前公布的2013亚太性行为和性满意度调研报告显示，近1/3的成年男性受到不同程度的早泄困扰，而中国的成年男性（18-64岁）人口总数已经超过了4.6亿。

早泄不仅影响广泛而且对于男女双方的伤害都很严重，早泄患者一般都有巨大的心理压力，导致自尊心及自信心的严重下降，并且进一步加重早泄症状形成恶性循环。

5个人1个阳痿，8个人1个神经病，做健康的中国人真难！5月15日，常山药业发布公告，称旗下全资子公司获得药监局颁发的药品GMP证书，这标志着，公司研制的“伟哥”可以正式投产并上市销售了。

公司的公告还称，全中国阳痿患者有1.4亿，即每5名男性，就有1名阳痿。

小编不禁想起之前康宁精神病医院的“中国每8个人就有1个是精神病患者”。

这又是阳痿又是精神病，中国人咋这么惨……- 1 -每5名男性，就有一名阳痿？公告显示，获得药品GMP证书的是常山药业的江苏子公司，认证的车间为固体制剂车间，生产品种为枸橼酸西地那非片剂，橼酸西地那非适用于治疗勃起功能障碍(ED)。

枸橼酸西地那非片，乍一看，不明觉厉，但如果说起它的俗名，大家一定不会陌生，它就是伟哥。

为了说明伟哥在国内市场的广阔前景，常山药业在公告中称，国内ED患者约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数就多达4200万人，是个百万亿级别的市场。

而目前全中国男性人口约为7亿，也就说，按照常山药业的数据，全中国每5名男性中，就有1名是ED患者。

对于这个数据，很多投资者都表示不相信，而常山药业的这份公告，更是被称作是“侮辱男人的公告”。

不过，医药企业历来的研报都说中国的ED患者群很庞大。

2015年，平安证券对常山药业的研报显示，我国ED人数多达8000多人。

而到了2017年，西南证券一篇常山药业的研报显示，40岁以上的ED人数就超过了1亿人。

2017年2月，东吴证券发布一篇白云山的研报，该研报显示，中国的ED患者数量约1.2亿，比常山药业说的1.4亿少不了多少。

白云山也是A股市场上最早尝到了伟哥甜头的药企。

自从2014年5月伟哥专利到期后，国内就出现了很多仿制药。

A 股中白云山仿制的“金戈”，最早获批。

由于价格比伟哥便宜，白云山的“金戈”卖得挺不错，其2017年年报显示，枸橼酸西地那非片年销售额达5.6亿，同比增长了40.7%，其毛利率更是超过90%。

事实上，早在2012年，常山药业就已经注意到了伟哥专利即将到期，早早开启了对枸橼酸西地那非片的研制部署。

阳痿需警惕肾虚补药
性保健品商店所售的补肾壮阳药及动物性器官对男性勃起功能障碍(英文简称ED)究竟有无治疗作用呢?我国著名男科专家、中国中医研究院王琦教授最近接受笔者采访时说，ED患者千万不要迷信动物性器官，要小心这些所谓补肾壮阳药的危害。

最近一个时期，有许多阳痿患者给王琦教授来信，诉说他们罹病之苦和长期服用补肾壮阳药时遇到的烦恼，如前列腺充血，性生活后会阴部、精索、睾丸坠胀不适等。

不久前，王琦教授对市场上所售的标明可治疗阳痿的60余种补肾壮阳药进行调研后发现，尽管名称不一，90%以上是同一类药，组成大多是鹿茸、鹿鞭、海马、淫羊藿、阳起石之类，皆为有补肾功效的药品。

在我国，受传统习惯影响，男子一旦得了阳痿，就被认为是肾虚，再加上有些宣传过分夸大补肾壮阳药的作用，导致不少患者滥用此类药物。

王琦教授在对400例ED患者进行统计分析后发现，ED疾病的年龄已呈明显的年轻化趋势，大多数患者身体壮实，声音洪亮，并没有平常所说头昏耳鸣、腰膝酸软、脱发及牙齿松动等肾虚症状。

由肾虚导致ED的患者仅占7.06%，这就说明了肾虚并非ED的主要病因。

现代药理研究亦证明，补肾药主要是取类似雄性激素样的作用，真正由于雄激素减少的ED患者，主要是睾丸发育不良所致，除ED外，还有第二性征发育不全等表现。

由于肾虚所致者，临床上已相当少见。

自80年代王琦教授提出阳痿从肝论治以来，每年都有阳痿从肝论治的文献见诸报刊，使从肝论治的文献占分脏分因等论治思路文献数的第2位，从而可以看出，从肝论治ED已成为现代中医论治ED的主要思路之一。

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治疗的!"个月后#$%病毒载量仍未下降，即改用司他夫定、拉米夫定和茚地那韦三联治疗。

!年后患者发现背部可见一块!&’!()*大小的脂肪组织垫，继续用以上抗病毒药治疗，水牛背继续增大。

(+,引起血友病患者出血：报告,例血友病患者在用茚地那韦、拉米夫定和齐多夫定治疗#$%感染后发生自发性出血。

报道，!例!(岁的重症血友病男孩，在接受齐多夫定治疗#$%感染&年后，加用拉米夫定和茚地那韦治疗，治疗&个月出现频繁的关节自发性出血，作者认为系由抗病毒药物引起的自身免疫性血小板减少。

(+-对新生儿的影响：国外有报道，!例男婴在子宫内接触核苷类逆转录酶抑制剂后发生严重贫血。

此新生儿的母亲是!例-.岁的#$%感染者，她在妊娠初期服用齐多夫定、二脱氧肌苷，分娩-个月前停用二脱氧肌苷，开始服用拉米夫定、扎西他宾。

新生儿为足月剖腹产，出生后立即出现苍白和呼吸窘迫。

检查发现患儿心音亢进，肝脏肿大，并发充血性心衰和可疑败血症，给予静脉注射氨苄青霉素和庆大霉素以及换血治疗，输血后，该患儿的血球容积增加至-/0，网织红细胞在第八天增加到!+!0，-天后出院。

法国在一项比较单用齐多夫定及齐多夫定与拉米夫定联合应用预防#$%母婴传播效果的研究中发现，!1(例婴儿在出生后均未感染爱滋病，但,例联合治疗的婴儿发生一种罕见的线粒体234基因损害性疾病，并在出生的第一年死亡。

“拜斯亭”事件与调血脂药山东省千佛山医院孟彦苏乐群,..!年5月1日，国家药品监督管理局发出通知：由于西立伐他汀钠片（商品名：拜斯亭）与吉非罗齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险，拜耳医药保健有限公司提出报告停止在中国市场销售拜斯亭。

拜斯亭是拜耳公司发明的新药，!11/年上市，因患者中出现的肌肉损害情况受到严密观察。

!115年和!111年德国记录!.例可疑情况，,...年记录!1例，,..!年到该药被收回为止记录"!例。

伟哥专利到期壮阳切记谨慎作者：李立安来源：《健康博览》 2014年第10期伟哥，美国辉瑞制药企业研制开发的口服治疗勃起功能障碍以及早泄的药物，于2014年7 月1 日起专利失效。

此前，早有报道说国内有10 余家药企提出申请伟哥仿制药的批文。

据世卫组织统计，全球患有勃起功能障碍（ED）的男性约为10%。

按此计算，抗ED类药品在中国有巨大市场潜力，这是药企竞相申请仿制的原因。

文/ 李立安副主任药师杭州师范大学附属医院“搞砸”与变废为宝伟哥用以治疗阳痿早已众所周知，可是很多人并不知道该药在研究之初只是想开发成一种治疗心血管病的新药。

研究者们用该药对冠心病心绞痛患者进行临床试验，经过一段时间观察，发现该药治疗心绞痛无效，试验由此告终，便要收回那些发放给受试者的小药丸，结果意外地遭到众多男性受试者的拒绝，后经进一步调查发现，该药在临床试验中有一个副作用，可促使男性生殖器勃起，而在40 岁以上男性，特别是患有高血压、糖尿病、心绞痛等心血管疾病患者中，勃起功能障碍的发生率相当高。

于是，聪明的研究者调整方向，将该药用于男性勃起障碍治疗，结果在临床试验中大获成功，且剂量越大效果越强。

变废为宝，真可谓“有心栽花花不开，无心插柳柳成荫”。

现代人追求生活质量，包括性生活质量。

阳痿、早泄让众多患者倍感痛苦，伟哥受欢迎当然是由于其有很好的效果。

1998年3月27日，美国食品和药品管理局（FDA）批准该药用于治疗男性勃起功能障碍。

上市后销售火爆，不到三个月，销售额就超过了4 亿美元，半年时间开出了数百万张处方，商业神话便在人类的另一个欲望需求中诞生了。

这个叫做“伟哥”（又名万艾可）的蓝色小药丸象流行文化一样，瞬时穿透了整个世界，人所尽知。

贪享极乐容易坠落深渊这一“搞砸”的药创出了一个又一个商业神话，也激起了一些人的重重欲望，甚至推向极乐的深渊。

自伟哥上市以来，仅在德国就有不少消费者服用后勃起不止，也有严重致死者，最凄凉的莫过于尼日利亚的一位军事独裁者，1998年6月的一个凌晨，他正和3 名印度妓女纵酒寻欢，在伟哥的全力推进下，这位54 岁的壮汉在高潮之际飘向极乐，再也没有回来。

拜耳公司：一种止血药物可能有严重副作用
有一项最新的研究显示，德国拜尔公司生产的抑肽酶对人体有极大的危害，它可能诱发肾衰竭、心肌梗塞、心力衰竭或中风等。

这种药物是在心脏搭桥的手术中经常使用的一种止血药物，因此，美国食品和药物监督管理局于近日建议，尽可能在心脏搭桥手术减少使用这种止血药。

研究表明，心脏搭桥手术中使用抑肽酶止血，病人肾衰竭或中风的发作风险比使用其他药物要增加一倍，日后出现心肌梗塞或心力衰竭的可能性会增加55%。

拜耳公司已表示，将与已批准抑肽酶上市的所有国家的管理当局在产品安全方面进行合作。

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