08QA现场监控员岗位职责
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标 题QA现场监控员岗位
职责
文件编号SWZZ01•008-04
版本号 04
代替文件《QA现场监控员岗位职责》(编号:SWZZ01•008-03)制定法规
依据
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
GMP文件
依据
无
制定或修订说明
依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)的规定对文件格式进行调整,内容进行补充完善。
并对原有的错漏之处进行了增删与校正。
历次版本发布情况《 QA现场监控员岗位职责》(编号: SWZZ01•008-01、SWZZ01•008-02、 SWZZ01•008-03)
制定（修订）人（签名）: 日 期： 年 月 日
生产部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日
质量部门审核人（签名）: 日 期： 年 月 日
批 准 人（签名）: 日 期： 年 月 日
贵州喜儿康药业有限公司GMP工作标准文件
颁发部门GMP办执行日期： 年
月 日
分发部门
总 经 理 [ ] [ ] 副 总 办 [ ] [ ] 总 工 办[ ] [ ]
质 量 部 [√] [ 1 ] 生 产 部[ ] [ ] 行 政 部 [ ] [ ]
工 程 部 [ ] [ ] 物 资 部 [ ] [ ] 销 售 部 [ ] [ ]
1 设置目的
加强GMP现场过程的质量监控，全面加强管理，确保产品质量。
2 任职资格与经验要求
2.1 具备药学或相关专业中专以上文化程度。
2.2 有从事药品生产、质量管理的工作经验，且熟悉GMP。
2.3 具备管理人员所要求的分析、管理、协调、督导能力。
2.4 经相关管理与专业技能培训考核合格。
2 直接上级
QA主任。
3 工作职责
3.1 生产过程质量监控
3.1.1 负责起草和修订现场质量监控SOP与管理制度等。
3.1.2 负责现场质量监控SOP与管理制度的实施。
3.1.3 负责生产过程的偏差、异常情况调查分析，并提出采取相应措施的建议。
3.1.4 对生产过程按工艺规程、岗位操作法、卫生管理规程等监督检查，按生产过程控制标准抽查产品质量情况。
发现异常情况及时纠正，产生偏差立即调查分析并上报生产与质量主管人员。
3.1.5 协助QA主任监督检查生产部各车间培训计划的实施情况，并对培训效果进行评估，书面报告QA主任。
3.1.6 监督相关GMP文件在生产全过程的执行。
3.1.7 审核生产管理文件的变更。
3.1.8 指导、协助车间召开技术质量分析会。
3.1.9 参加企业的GMP自检，并对自检提出的有关生产过程的整改措施进行跟踪管理。
3.1.10 负责收集生产过程有关质量信息和生产过程质量管理工作有关资料，对质量情况进行总结分析，并将书面报告交QA主任。
3.1.11 中间产品的取样，发放中间产品的报告书、合格证。
3.1.12 决定监控岗位中间产品的放行使用。
监控不合格物料的处理。
3.1.13 填写现场监控记录，发放清场（不）合格证、准生产证。
3.1.14 对所监控岗位的批记录进行初审。
3.1.15 监控中间产品、暂存物料的储存、使用及暂存物料退库。
3.1.16 监控环境卫生情况、测定尘埃粒子数。
3.2 物料质量监控
3.2.3 按相关GMP文件监督物料的接收、储存、发放及使用管理。
3.2.4 参加企业的GMP自检,并对自检中提出的有关物料的整改措施进行跟踪管理。
3.2.5 监控物料的来源、负责收集起始物料的质量信息,及时汇报QA主任。
3.2.6 监控物料接收、储存、发放及使用记录。
3.2.7 负责将起始物料偏差、异常情况向QA主任报告。
3.2.8 负责起始物料偏差处理档案的管理，建立起始物料偏差处理台帐。
3.2.9 负责供应商档案的管理，及时向供应商反馈其产品质量信息，并对供应商产品质量进行总结，写出书面的总结报告，交QA主任。
3.2.10 填写现场监控记录、负责及时发放原料、辅料、包装材料报告书、合格证。
3.2.11 监控环境卫生。
3.2.12 负责起始物料的放行使用。
3.2.13 负责起草和修订现场质量监控SOP与管理制度等。
3.2.14 负责现场质量监控SOP与管理制度的实施。
3.2.15 负责起草和修订现场质量监控SOP与管理制度等。
3.2.16 负责现场质量监控SOP与管理制度的实施。
3.2.17 完成其它监控工作
3.3 召回退回产品监控
3.3.1 负责对退回产品的初步质量评价，并提出采取的措施建议。
每月对退回产品处理进行总结，并书面报告QA主任。
3.3.2 负责退回、召回产品处理档案的管理，建立退回、召回产品处理台帐。
3.3.3 监控不合格品的管理与处理。
3.3.4 填写现场监控记录
3.3.5 负责起草和修订现场质量监控SOP与管理制度等。
3.3.6 负责现场质量监控SOP与管理制度的实施。
3.3.7 完成其它监控工作
3.4 成品监控
3.4.1 监控成品的接收、储存、放行、发运管理。
3.4.2 监控成品的接收、储存、放行、发运记录。
3.4.3 监控成品的储存条件、与环境卫生。
3.4.4 填写现场监控记录，发放成品报告书。
3.4.5 负责起草和修订现场质量监控SOP与管理制度等。
3.4.6 负责现场质量监控SOP与管理制度的实施。
3.4.7 完成其它监控工作
4 相关文件
《组织机构定员定岗标准管理规程》（SMP02·001-04 ）。
