感控大讲堂：CSSD行业标准2016版学习

CSSD行业标准09-16版对比贯彻行业标准 保障患者安全天津中医药大学 第一附属医院 许蔷2017.1.201、CSSD建筑面积1000m2,与手术室同层，污物通道相接。

CSSD区域设置依据行业标准严格分区。

2、全院实行集中管理，承接手术室、介入中心及临床科室全部复用器械的处理3、启动信息追溯管理系统科室简介目录/Contents规范性引用文件第1部分:管理规范 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准总结0203040501规范性引用文件依据法规：2引用规范性文件：9（GB：5）参照文件：301WS310-20091、GB 5749 生活饮用水卫生标准2、GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 3、GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标4、GB15982 医院消毒卫生标准5、GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）6、WS 310.17、WS 310.28、WS 310.39、消毒技术规范 卫生部参照文件：ANSI/AAMI ST79:2006 EN15883-1EN285:2006规范性引用文件WS310-20161、GB 5749 生活饮用水卫生标准2、GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装3、GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标4、GB 15982 医院消毒卫生标准5、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构6、湿热灭菌的确认和常规控制要求6、GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 7、GBZ 2.1-2007 工作场所有害因素职业接触限制 第1部分：化学有害因素8、WS 310.19、WS 310.2 10、WS 310.3 11、WS/T 311 医院隔离技术规范12、WS/T 313 医务人员手卫生规范13、WS/T 367 医疗机构消毒技术规范14、YY/T0698.2、4、5、8、9 最终灭菌医疗器械包装材料参照文件： ANSI/AAMI ST79 GB8599 大型蒸汽灭菌器技术要求02医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS310 《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由三个部分组成主要技术变化如下：—在适用范围中，删除“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求—增加关于CSSD信息化建设的要求（见4.1.5)，并提供了资料性附录A—补充植入物与外来器械的管理要求（见4.1.6)—增加对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求（见4.1.8)主要技术变化如下：—增加对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求（见4.3.2)—增加对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求（见7.2.7、7.3)—增加对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求(见8.4、8.6)—增加最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求（见9.8)—增加第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求，参照GB8599的要求，提供了资料性附录B关注点1、 CSSD集中管理重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式关注点2、植入物与外来器械术语和定义3.7 植入物 implant 3.8 外来医疗器械loaner管理要求4.1.6　医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合规范要求质量聚焦点植入物清洁质量及灭菌参数要求外来器械预防与控制湿包、制定应急方案处理流程4.3.2　应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。

外来器械管理风险u外来器械结构、种类、型号繁杂多样u器械专用性强，同类手术不同患者（性别、体重不同）使用的植入物型号和器械均不同u 手术技术更新快，器械和植入物价格较昂贵u 器械在不同医院或地域循环使用，需要有共 同的器械质量认知，才能保证使器械得到一 致的规范的处理。

u 器械通用性较低u 供应链较长，需多方协作u 外来器械（植入物）在急诊手术数量中占有 一定比例，需建立切实可行的急诊手术保证 的方式和管理对外来器械及植入物，标准修订内容增加： 4.1.6　医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：WS310.1a）应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任b）使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还c）应与器械供应商签订协议，要求其做到：1）提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）2）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达d）应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训对外来器械及植入物，标准修订内容增加：4 诊疗器械、器具和物品处理的基本要求 WS310.24.7 外来医疗器械及植入物4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点、核查、确认、签名，记录应保存备查4.7.2 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁4.7.3 应要求器械供应商提供的外来器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

急诊手术器械应及时处理4.7.4 应用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商完善医院外来器械、植入物再处理流程手术室通知发放手术室或无菌储存紧急放行灭菌检查组装包装清洗消毒外来器械厂商送达CSSD 接收5类卡判定生物5类卡判定清点签字手术间使用厂家取回备用手术完毕双人清点不合格专岗处理合格不合格三方共同清点接收、分类、清点时需遵循厂家说明书、操作规程建立操作规程图谱关注包装损坏、污染严重关注清洗器械、装载合理管理要求4.1.5宜将CSSD 纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理WS310.1附录AA.1CSSD信息系统基本功能要求：管理功能、质量可追溯功能WS310.1附录AA.2CSSD信息系统技术要求实现目标CSSD信息系统是实现CSSD科学管理和质量可追溯的数字化系统01020403医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310 《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由三个部分组成主要技术变化如下：—调整术语，植入物从本标准调整至WS310.1；A0值和管腔器械从WS310.3调整至本标准；增加了3.14湿包和3.15精密器械的定义—删除第6章“被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程”，改为“应遵循WS/T367的规定进行处理”（见4.1)—增加外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求(见4.7)—增加精密器械保护措施、使用后的处理的要求（见5.1.1、5.1.2)第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范主要技术变化如下：—增加湿热消毒用水的要求（见5.4.2)；调整了湿热消毒的温度与时间（见5.4.3)—增加管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（见5.5.3)—修改压力蒸汽灭菌器压力参数范围（见5.8.1.6)—删除干热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌程序、参数及注意事项的具体要求，改为符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书主要技术变化如下：—调整灭菌物品储存架或柜放置要求（见5.9.2)—增加植入物放行要求（见5.10.2)—增加管腔器械内腔清洗的要求(见附录B的B.1)—细化清洗消毒器设备运行前准备、检查、装载、设备操作运行和注意事项（见附录B的B.3)—增加规范性附录硬质容器的使用与操作要求(见附录D)—调整附录D压力蒸汽灭菌器蒸汽和水质量到WS310.15.1回收5.1.1 精密器械应采用保护措施 （精密器械定义）5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要 做保湿处理（保湿成本）5.7包装（质量核心、岗位安排）5.7.1包装应符合GB/T19633的要求 （安全评价报告）5.7.9包装方法及要求附录D(规范性附录）硬质容器的使用与操作要求5.8灭菌（过程质量标准）5.8.1湿热灭菌5.8.2干热灭菌5.8.3低温灭菌关注点4操作流程添加标题点击此处添加文字说明内容，可以通过复制您的文本内容，在此文本框粘贴并选择只保留文字。

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5.8.1.1 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌5.8.1.2 常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程5.8.1.5 管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌5.8.1.7 硬质容器和 超大超重包装 ，应遵循厂家提供的灭菌参数5.8.1.6 压力蒸汽灭菌器灭菌参数快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T367的要求5.8.1.6压力蒸汽灭菌器灭菌参数表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气式敷料121℃30min 102.8kPa—122.9kPa 器械20min预真空式器械、 敷料132℃4min184.4kPa—201.7kPa 134℃201.7kPa—229.3kPa湿包取消 定义 3.14湿包 wet pack 经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包 湿包评估与判断、湿包预防、报告与处理WS 310.3 灭菌质量监测原则4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用5.8.1.4.2 f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。

预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%04医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310 《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由三个部分组成主要技术变化如下：—在规范性引用文件中，增加WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》—调整术语和定义中的A0值和管腔器械至WS310.2;增加大修的定义（见3.4)—修改监测材料、自制测试标准包的要求(见4.1.3)—增加对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)]—增加对清洗质量可定期进行定量检测的要求(见4.2.1.3)主要技术变化如下：—增加使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见4.4.1.6);增加了外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求(见4.4.1.8)—增加对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见4.4.2.1.2)—增加对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.C)];增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求(见5.6)—增加附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法清洗效果定性+半定量评价　清洗消毒器的操作运行前检查正确装载跟着器械走清洗消毒器管理质量评价增加 4.2.1.3　清洗效果评价可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价删除4.2.2.2.2监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。