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药品数据与记录管理的要求包括以下几个方面：
1. 记录的真实性和准确性：所有记录必须真实反映药品研制、生产、经营、使用活动的实际情况，不得伪造、篡改。
同时，记录的数据必须准确，符合相关法规和标准的要求。
2. 记录的完整性和可追溯性：记录必须完整，涵盖药品研制、生产、经营、使用活动的全过程。
同时，记录应当易于追溯，以便在需要时能够查找到相关的数据和信息。
3. 记录的保管和保存：记录应当妥善保管，防止损坏、丢失。
同时，记录应当长期保存，以便在需要时能够查阅到历史数据和信息。
4. 记录的信息化管理：随着信息技术的发展，越来越多的记录采用信息化管理。
信息化管理可以提高记录的效率和准确性，但也需要采取相应的安全措施，确保数据的保密性和完整性。
5. 遵守法规和标准：药品数据与记录管理必须遵守国家相关的法规和标准，如《中华人民共和国药品管理法》等。
同时，还需要遵守行业标准和规范，如药品生产质量管理规范等。
总之，药品数据与记录管理是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。
必须严格遵守相关法规和标准，确保记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性，为药品监管和质量控制提供有力支持。
附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章基本要求第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
——1 ——第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。
附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
附件药品记录与数据管理要求（试行）第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章基本要求第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
—1 —第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。
药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负责。
第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品记录与数据管理要求第一章总则第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。
第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章基本要求第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第五条采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采—1 —取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。
药品记录和数据管理要求
以下是药品记录和数据管理的一些要求：
1. 准确记录药品进货和出货信息，包括药品名称、批号、生产日期、有效期、进货量、销售量等。
2. 确保药品库存信息的准确性，每次销售或进货后及时更新库存数量。
3. 在每次药品进货时进行质量检查，确保药品符合相关质量标准，并记录检查结果。
4. 建立药品的档案管理系统，记录每种药品的基本信息，如药品名称、规格、生产厂家、成分、用途等。
5. 设立药品销售和领用记录，记录每次出库和领用药品的信息，包括药品名称、数量、领用人、领用时间等。
6. 建立药品有效期管理系统，定期检查药品的有效期，确保过期药品及时处理。
7. 建立药品质量追溯体系，能够追溯药品的生产、流通和销售信息。
8. 配备专门的药品管理人员，负责药品记录和数据管理工作。
9. 定期进行药品库存统计，确保库存数量与记录一致，并进行必要的调整。
10. 建立药品报损和报警制度，及时处理损坏或异常的药品，并及时报告相关部门。
11. 遵守相关法律法规和政策，保护药品相关数据的安全性和机密性。
12. 建立药品信息管理系统，实现电子化的药品记录和数据管理，提高工作效率和准确性。
药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。
基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。
【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。
第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。
经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。
第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。
高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
药品记录与数据管理1. 引言药品记录与数据管理是指对药品相关信息进行记录和管理的过程。
对于医疗机构、药店或个人来说，准确地记录和管理药品信息对于提高工作效率和保障用药安全非常重要。
本文将介绍药品记录与数据管理的重要性、常用的药品记录方法以及相关的数据管理流程。
2. 药品记录的重要性药品记录的重要性包括以下几个方面：2.1 用药安全正确记录药品信息可以帮助医护人员明确患者所使用的药品，包括药品的名称、规格、用量等信息。
这对于避免患者因药物混淆或误用导致的用药事故非常重要。
2.2 用药效果评估药品记录可以帮助医护人员对患者的用药效果进行评估，以确定是否需要调整药物剂量或更换其他药品。
通过对药品使用情况进行记录和分析，可以更好地指导治疗方案的制定和调整，提高治疗效果。
2.3 药品采购和库存管理药品记录可以帮助医疗机构或药店进行药品采购和库存管理。
通过准确记录药品的使用情况和库存数量，可以及时采购所需药品，避免因药品不足或过期导致的工作中断或浪费。
3. 常用的药品记录方法3.1 纸质记录纸质记录是目前较为常见的药品记录方法之一。
通过纸质表格或记录本来记录药品信息，可以手动填写药品的名称、规格、用量等信息。
这种方法简单易行，但存在记录不准确、易于遗失等缺点。
3.2 电子记录电子记录是一种较为智能化的药品记录方法。
通过计算机软件、手机应用程序等电子设备，可以方便地输入和管理药品信息。
电子记录具备数据存储、查询、统计分析等功能，使药品记录更加准确和高效。
4. 药品数据管理流程药品数据管理是指对药品记录进行整理、归档和分析的过程。
以下是一个典型的药品数据管理流程：1.数据收集：收集药品使用、采购和库存等方面的数据。
2.数据整理：将收集到的数据按照一定的规则进行整理和分类，确定数据的存储结构和标准。
3.数据录入：将整理后的数据录入到系统中，可以是纸质记录转录、电子记录导入等方式。
4.数据验证：对录入的数据进行验证，确保数据的准确性和完整性。
药品记录与数据操作规程药品记录与数据操作规程一、目的与范围：1. 目的：明确药品记录与数据操作的规范，确保药品管理的准确性和安全性。
2. 范围：适用于医疗机构内所有药品管理人员。
二、药品记录：1. 药品进货记录：a. 每批进货药品必须登记进货日期、药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息。
b. 进货记录要准确无误，采用书面记录，并加盖进货确认章。
c. 进货记录要及时录入电子系统，确保数据的真实性。
2. 药品分发记录：a. 药品分发前，必须核对药品名称、规格、数量，核对无误后方可分发。
b. 分发记录要准确无误，采用书面记录，并经双方签字确认。
c. 分发记录要及时录入电子系统，确保数据的真实性。
3. 药品使用记录：a. 按照药品使用情况进行记录，包括患者姓名、药品名称、剂量、使用频次等信息。
b. 使用记录要准确无误，采用书面记录，并由医护人员签字确认。
c. 使用记录要及时录入电子系统，确保数据的真实性。
4. 药品退还记录：a. 对于到期或过期药品，必须进行退还记录，并进行处理。
b. 退还记录要准确无误，采用书面记录，并经双方签字确认。
c. 退还记录要及时录入电子系统，确保数据的真实性。
三、数据操作：1. 数据录入：a. 数据录入必须进行双人操作，一人负责录入，一人负责核对。
b. 录入数据前，应仔细核对信息的准确性，确保录入正确无误。
c. 录入完成后，应及时进行数据备份，防止数据丢失。
2. 数据查询：a. 数据查询应采用合法、合规的方式进行，严禁非法获取、篡改数据。
b. 查询结果要进行核对，确保查询结果的准确性，必要时可与纸质记录进行对照。
c. 查询过程中，注意保护患者隐私，确保数据的安全性。
3. 数据统计：a. 数据统计应根据实际需求进行，确保统计结果的准确性。
b. 统计结果要进行核对，确保统计结果与原始数据一致。
c. 统计结果要及时报告相关部门，以供决策参考。
四、异常处理：1. 对于出现的药品记录与数据操作异常情况，应及时进行处理，并对异常情况进行记录。
药品数据与记录管理要求-回复药品数据与记录管理要求是指在药品生产、销售、存储和使用过程中，对药品相关数据和记录的管理要求。
良好的药品数据与记录管理可以确保药品质量的可追溯性，提高药品安全性和有效性，同时也是监管部门监管药品行业的重要依据。
下面将一步一步回答关于药品数据与记录管理要求的问题。
一、什么是药品数据与记录管理要求？药品数据与记录管理要求是指对药品相关数据和记录进行规范管理的要求。
包括药品生产过程中的生产数据、质量控制数据、药品销售和配送数据、药品库存数据以及患者使用药品的个体数据等等。
这些数据和记录在整个药品生命周期中起到重要的作用，影响药品的质量和安全性。
二、为什么需要药品数据与记录管理要求？药品数据与记录管理要求的目的是确保药品质量的可追溯性，保证药品的安全性和有效性。
良好的数据与记录管理可以帮助生产厂家对药品进行溯源管理，及时发现和解决质量问题。
同时，对药品销售和使用的数据和记录进行监管，有利于发现和防范假冒伪劣药品的流通，保护患者的权益。
三、药品数据与记录管理要求的内容有哪些？1. 药品生产数据管理要求：药品生产数据包括原辅料采购记录、生产工艺记录、质量控制记录、包装和标签记录等。
对于每一批药品，都应有详细的生产记录和质量控制记录，包括生产环境、操作程序、仪器设备使用情况等。
同时，还应具备药品质量跟踪和追溯功能，能够快速查找和定位质量问题。
2. 药品销售和配送数据管理要求：药品销售和配送数据包括销售记录、配送记录、库存记录等。
销售记录应包括药品批号、销售数量、销售对象等信息，同时要求销售单位保留销售记录至少5年。
对于药品配送，要建立配送清单，清晰记录配送的药品名称、数量和接收单位等信息。
药品库存记录要及时准确，防止过期药品滞留。
3. 患者使用药品个体数据管理要求：患者使用药品的个体数据包括用药记录、用药效果记录、用药不良反应记录等。
医疗机构和药店要建立完整的患者档案，记录患者的相关病史、过敏史、用药史等信息，同时要定期进行用药评估和回访，及时发现和解决用药问题。
附件药品记录与数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【合用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，合用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或者多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或者多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。
第六条【与计算机(化)系统的关系】采用计算机(化)系统生成记录或者数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或者数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。
药品记录与数据管理1. 引言药品记录与数据管理是指对药品使用过程中产生的相关数据进行记录、整理、存储和管理的过程。
药品的使用记录和相关数据对于药品管理、药品安全和临床研究都具有重要意义。
在现代医疗中，药品记录与数据管理不仅是医院和药店日常工作的一部分，也是保障患者用药安全和药物研究的基础。
本文将介绍药品记录与数据管理的重要性、应当记录的内容以及常用的药品数据管理方法。
2. 药品记录与数据管理的重要性药品记录与数据管理的重要性体现在以下几个方面：2.1 药品安全管理药品安全是医疗工作的核心任务之一。
通过对药品使用过程中相关数据的记录和整理，可以及时发现药品使用过程中的问题和风险，并采取相应的措施进行干预和防范，保障患者的用药安全。
2.2 药品管理与供应链管理对药品使用过程中的相关数据进行管理和分析，可以帮助医院和药店更好地进行药品管理和供应链管理。
通过对药品的使用情况、库存情况等数据进行分析，可以合理安排药品的采购、配送和储存，提高药品管理的效率和准确性。
2.3 药物研究和临床实验药品记录与数据管理对药物研究和临床实验也有重要意义。
通过对药品使用过程中的相关数据进行记录和分析，可以获取大量的实际使用数据，为药物研究和临床实验提供重要的参考依据。
3. 药品记录的内容药品记录的内容主要包括以下几个方面：3.1 药品基本信息药品基本信息包括药品名称、规格、生产厂家、批号等。
这些信息对于药品的溯源、追溯和管理都非常重要。
3.2 药品入库和出库信息药品入库和出库信息包括药品的进货和销售记录，包括药品的数量、价格、供应商等信息。
这些信息对于药品的库存管理、成本控制和质量追溯都非常重要。
3.3 药品使用信息药品使用信息包括药品的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药频次、用药途径等。
这些信息对于药品使用的安全和合理化具有重要意义。
3.4 不良反应和不良事件信息药品使用过程中出现的不良反应和不良事件也需要进行记录和管理。
药品数据管理规范(征求意见稿)为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范合用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究( CRO )、委托生产( CMO )、委托检验等单位和个人。
数据管理应贯通整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性( Data Integrit)执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
数据管理作为药品质量管理体系的具和技术手段，应当贯通整个数据生命周期。
高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
数据可靠性的执行情况应当做为自检和定期审核的一部份，并经高层管理人员审核。
数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或者书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
应当基于 GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或者动因的影响；积极参预和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
附件
药品记录与数据管理规范
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则
第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。
第十一条【人员要求】从事记录管理的人员应当接受必要—2 —
的培训，掌握记录管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。
第三章纸质记录管理要求
第十三条【记录文件的设计与创建】记录的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。
第十四条【记录文件的审核与批准】记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。
第十五条【记录文件的印制与发放】记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。
第十六条【记录记载原则】记录记载应当明确记载职责，不得由他人代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
记载人员应当经过相关培训。
原始记录应当直接记载于规定的记录文件上，不得通过非受控的载体暂写或转录。
第十七条【记录更改】记录更改应当注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。
必要时应当说明更改的理由。
第十八条【记录归档与保存】记录的收集时间、归档方式、
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存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。
记录的保存期限应当符合法律法规规定。
第十九条【记录使用与复制】记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。
复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。
第二十条【记录销毁】记录应当采用适当的销毁方式与程序，并按规定保存销毁记录。
第四章电子记录管理要求
第二十一条【系统硬件要求】采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：
（一）应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；
（二）支持系统正常运行的服务器或主机；
（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；
（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；
（五）符合相关法律要求与业务管理需求的应用软件与数据库；
（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；
（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。
第二十二条【系统功能要求】采用电子记录的计算机（化）—4 —
系统至少应当满足以下功能要求：
（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性；
（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；
（三）系统生成的数据应当定期备份，备份及恢复流程必须经过验证，数据的备份及删除应有相应记录；
（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。
第二十三条【电子记录操作权限管理】电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，包括：
（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限；
（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；
（三）应当采用生物特征或非生物特征等方式，确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定，至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义；
（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再
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处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
第二十四条【系统验证要求】采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。
第五章数据管理要求
第二十五条【基础信息数据与行为活动数据】对于反映业务活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关管理规程中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核的方法和要求。
第二十六条【计量器具数据】从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。
法律法规另有规定的特殊情形，还应当对数据按照相关规定的时间间隔进行监测与记载。
第二十七条【电子数据】经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：（一）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。
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（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。
第二十八条【其它类型数据】其它类型数据主要是指文档、影像、音频、图片、图谱等需要建立、转化、使用与保存的数据，应当在业务管理规程中规定数据建立或原始数据转化、使用与保存的要求，保证转化前后的数据保持一致。
第六章附则
第二十九条【术语】本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（一）电子记录
指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。
其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
（二）电子签名
指电子记录中以电子形式所含、所附，用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（三）元数据
元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、
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访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
（四）原始数据
指初次或源头采集的、未经处理的数据。
（五）业务管理规程
指为实现业务活动的规范化管理而制订的标准、流程与书面管理制度等通用性文件，用于规范业务活动的工作范围、工作职责、工作内容与工作标准以及记录要求。
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