第 1 页 共 19 页 医疗器械管理制度
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医疗器械质量管理制度仓库贮存养护出入库管理制度
一、仓库贮存管理制度
1.仓库设立
（1）根据医疗器械质量管理要求，医疗器械品种及数量确定仓库的规模和功能。
（2）仓库应符合医疗器械的贮存要求，环境应干燥、通风、无灰尘、无异味，保持适宜的温度和湿度。
（3）仓库内应设置合适的货架和储物柜，以便于储存和取出医疗器械。
2.仓库布局
（1）仓库内设置区域进行分类管理，根据医疗器械的性质、用途、存放期限等进行分区划分。
（2）设立储物柜、货架等存储设备，医疗器械应按照货架和储物柜上的标识摆放。
（3）对于易碎的医疗器械，应设置专门的防护措施。
3.入库管理
（1）对进入仓库的医疗器械进行检查，确保其符合质量要求。
（2）入库时应填写入库登记表，包括医疗器械名称、规格型号、数量、生产日期、厂家、供应商等信息。
（3）对于特殊要求的医疗器械，还需根据要求进行验收和鉴定。 4.贮存管理
（1）仓库负责人对贮存的医疗器械进行定期检查，确保其质量不受影响。
（2）采取“先进先出”的原则，确保医疗器械不过期。
（3）对于易受潮、易变质的医疗器械，应设置专门的贮存条件。
二、养护管理制度
1.定期检查
（1）定期对仓库内的医疗器械进行检查，确保其无破损、无污染。
（2）根据医疗器械的特性进行不同周期的检查，对于易受损的器械需加强检查频率。
（3）检查重点包括医疗器械的包装完整性、保存状态、外观质量等。
2.清洁消毒
（1）仓库应定期清洁消毒，保持环境清洁整洁。
（2）对于需要消毒的医疗器械，严格按照操作规程进行消毒处理。
（3）对于长期未使用的医疗器械，应定期进行清洁消毒。
3.维护保养
（1）对于仓库储物柜、货架等设施设备，要进行定期维护检修，确保其正常使用。
（2）对于易损耗的储存设施，如储物柜的密封胶条等，应及时更换。
（3）保持仓库环境无异味、无尘埃、无潮湿等情况。 1.出库管理
（1）严格按照领用手续，领用者需提供医疗器械使用申请单，并经批准后方可领用。
国家食品药品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
1 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题
（各企业将试卷存入本企业培训档案中）
企业名称： 答卷人： 成绩：
一、填空题：
1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装 、 调试 、 操作 、 使用 、 维护 保养的技术文件。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 识别产品特征
的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 技术 特征的文字说明及图形、符号。
二、多项选择题：
1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ABC ）：
A、产品安装说明及技术图、线路图；
B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
C、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ABCDEFGHJK ）：
A、产品名称、型号、规格；
B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
D、产品标准编号；
E、产品的性能、主要结构、适用范围；
F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
H、安装和使用说明或者图示； 2 I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
J、限期使用的产品，应当标明有效期限；
K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
三、判断题：
