药物临床试验研究者职责

药物临床试验研究者岗位职责

1.保证有充分的时间、资源、设备和具有实验方案中所要求的专业知识和经验。

2.熟悉《研究者手册》及临床试验有关的资料、文献。3.熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括临床前的资料）。

4.严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规。5.确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。

6.向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。

7.向药品管理员领取试验用药品，适当地、正规地使用，保存和管理试验用药。

8.对试验方案的修正必须按规定通知有关各方，并且得到许可。

9.保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。

10.及时准确地收集、记录和报告数据。

11.向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件。

12.接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。

13.在试验结束后撰写并签署总结报告。

14.整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理人员存档。

15.将剩余药品交药品管理人员。

16.对受试者及申办者提供的资料保密。 17.在临床试验中或之后的一定时间内为受试者提供必要的治疗。

1研究者可行性咨询问答表

试验项目编号:

国家和地区

邮递/传真 电话* 面对面讨论*

*监查员姓名: ______________

咨询问答表可以由监查员完成，但必须经研究机构的代表签名确认。

研究机构信息

主要研究者姓名

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医学专长

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研究机构姓名

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地址

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电话

: ........................................................................................................... 传真

陕西省中医医院药物临床试验机构心血管专业工作职责

研究者职责

SOP编号：SZY-XN-ZZ-002 页数：2

一、参加药物临床试验的研究者，必须由本院已取得执业医师资格、经过注册、参加过GCP知识及相关法规培训、具有临床试验的专业特长、资格和能力的人员担任。

二、熟悉临床试验方案内容并严格按照方案和GCP的规定执行。

三、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。

四、随时掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息。

五、实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠。

六、保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验。

七、有充分的时间参加该项临床试验。

八、负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。

九、如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告。

十、确保将数据真实、准确、完整、及时、规范、合法地载入研究病历和病例报告表中，病例报告表的任何信息均有原始资料。

十一、病例报告表的任何修改，均应有日期、签名，并保持原记录清晰。

十二、应指导受试者用药，并确保试验用药仅用于试验人群。 陕西省中医医院药物临床试验机构心血管专业工作职责

十三、应向受试者说明经伦理委员会同意的临床试验的有关情况，并获得知情同意书，获得知情同意过程必须符合规范。

十四、接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量。

十五、研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

拟稿： 审核： 批准： 生效日期：

延安大学咸阳医院药物临床试验机构

1 机构药物临床试验制度

题 目 主要研究者职责

拟定人 审核人 批准人

拟定时间 审核时间 批准时间

编 号 YDXY-JG-ZZ-05-2.0 生效日期

内 容

1、主要研究者即为项目负责人，应详细阅读和了解申办者提供的临床试验材料，与申办者合作制定临床试验方案，并熟悉该试验的方案及其他相关资料，确保在试验过程中严格执行试验方案。

2、主要研究者将为研究人员制定明确的职责，并填写职责授权书。一旦发生职责调整或研究人员更换，项目负责人需要求新的研究人员填写职责授权书。

3、主要研究者有权支配临床试验相应的医疗设施、实验室设备、人员配备等，有权支配处理紧急情况的一切设施，以确保临床试验的顺利进行，保证受试者的安全。

4、主要研究者应保证有足够的从事临床研究的时间，并在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

5、主要研究者根据试验方案，审查专业相应的SOP是否完备，如果不完备，组织人员修改完善。

6、主要研究者负责定期和申办者委派的监查员会晤，认真接受监查员的检查。

7、主要研究者应具备可靠的受试者来源，确保受试延安大学咸阳医院药物临床试验机构

2 者的入选数量和速度，保证试验的进度和质量。

8、主要研究者负责或授权研究者发现和筛选合适的受试者，向受试者及其家属说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并负责受试者书面知情同意的签署。

9、主要研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

10、主要研究者负责组织参加临床试验的所有工作人员学习临床试验的各项管理制度和相应SOP。向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责。

11、主要研究者负责任用需在开展科室存放试验用药的药物管理员，由其管理临床试验用药物。

12. 主要研究者负责协调研究人员之间的工作并定期评估试验的进程。