抗肿瘤药物分级管理制度

抗肿瘤药物的分级管理

近年来，肿瘤患者的数量不断增加，治疗肿瘤的抗肿瘤药物也得到了广泛应用。然而，由于抗肿瘤药物的种类繁多，其治疗效果和副作用各异，对于患者和医生来说，选择适合的抗肿瘤药物变得相当困难。为了提高抗肿瘤药物的疗效和安全性，许多国家纷纷采取了分级管理措施。

一、分级管理的必要性

抗肿瘤药物的分级管理起源于对药物的临床疗效评价。由于肿瘤的复杂性和个体差异性，不同种类的抗肿瘤药物对不同人群的治疗效果存在差异。因此，将抗肿瘤药物进行分级管理，可以更好地指导医生选择适合的药物，提高治疗效果。

二、分级管理的标准

1. 疗效评价：抗肿瘤药物的疗效评价是分级管理的关键。通常根据药物对肿瘤的影响程度和生存期延长情况，将其分为一线、二线和三线药物。一线药物是指疗效较好、副作用较小的抗肿瘤药物，适用于首次治疗；二线药物是指疗效和副作用相对较一线药物差一些的药物，适用于一线药物治疗无效或不耐受的患者；三线药物是指疗效较差、副作用较大的药物，适用于一线和二线药物治疗无效的患者。

2. 安全性评价：除了疗效评价，药物的安全性也是分级管理的重要标准。抗肿瘤药物的副作用可能会严重影响患者的生活质量和治疗效果。因此，将药物根据其毒性分为高毒性、中毒性和低毒性药物，可以帮助医生更好地评估药物的风险和潜在的副作用。

三、分级管理的实施

1. 临床指南制定：各国肿瘤协会和临床专家通过制定肿瘤药物使用指南，明确不同药物的适应症、禁忌症和剂量等，从而规范抗肿瘤药物的应用。这些指南可以帮助医生更好地选择药物，并提供科学依据。 2. 注册制度建立：各国药品监管机构建立严格的抗肿瘤药物注册制度，对药物的疗效和安全性进行评估，确保抗肿瘤药物的质量和有效性。同时，定期对已上市的抗肿瘤药物进行重新评估，及时更新药物的分级管理信息。

3. 医保政策优化：考虑到抗肿瘤药物的高价和使用情况，各国医保部门制定相应的政策，对不同级别的抗肿瘤药物进行差别化支付。一线药物通常可以享受较高的报销比例，而二线和三线药物则相对较低。这样可以引导医生更合理地使用抗肿瘤药物，减轻患者的经济负担。

抗肿瘤药物分级管理办法

根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物： 指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的获得

（一）处方权的获得

1.具有执业医师资格的主治及以上医师；

2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

（二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得

附件：分类特殊管理药物一般管理药物环磷酰胺司莫司汀异环磷酰胺替莫唑胺植入用缓释氟尿嘧啶甲氨蝶呤片剂阿糖胞苷替加氟卡培他滨羟基脲磷酸氟达拉滨雷替曲塞氟尿嘧啶吉西他滨甲氨蝶呤注射液培美曲塞放线菌素D平阳霉素柔红霉素伊达比星阿柔比星博莱霉素多柔比星吡柔比星表柔比星丝裂霉素长春新碱鸦胆子油乳长春地辛康莱特长春瑞滨羟基喜树碱替尼泊苷康艾注射液依托泊苷艾迪紫杉醇消癌平注射液高三尖杉酯盐酸伊立替康多西他赛他莫昔芬戈舍瑞林阿那曲唑来曲唑依西美坦比卡鲁胺氟他胺顺铂卡铂奥沙利铂奈达铂利妥昔单抗米托蒽醌达卡巴嗪亚砷酸如皋市人民医院抗肿瘤药物分级管理目录

烷化剂

抗代谢药

抗肿瘤抗生素

抗肿瘤植物成分药

抗肿瘤激素类

其它抗肿瘤药物备注：临床试验的抗肿瘤药物我院无。

国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知

制定机关 国家卫生健康委员会

公布日期 2020.12.22

施行日期 2021.03.01

文号 国卫医函〔2020〕487号

主题类别 药政管理

效力等级 部门规范性文件

时效性 现行有效

正文：

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国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知

国卫医函〔2020〕487号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（可在国家卫生健康委网站医政医管栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。

附件：抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）

国家卫生健康委

2020年12月22日

附件

抗肿瘤药物临床应用管理办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。 第二条 本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

第三条 国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。