关于药事管理与法规试题练习V

药事管理与法规习题库+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、招标采购E、议价采购正确答案：A2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A3、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、4个C、3个D、1个E、2个正确答案：E4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、饮用水B、注射用水C、纯化水D、灭菌注射用水E、自来水正确答案：A5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、已申请专利的中药品种正确答案：D6、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案：C7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、医疗卫生机构B、个人C、药品生产企业D、药品上市许可持有人E、药品经营企业正确答案：B8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%～75%B、35%～75%C、35%～60%D、50%左右E、5%以下正确答案：B9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2006版C、2012版D、2018版E、2015版正确答案：D10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥2000例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E11、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )A、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料E、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志正确答案：D12、药品不良反应主要是指( )A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：A13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业正确答案：B14、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、维护用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平E、保障药品企业的合法利益正确答案：D15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案：C16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告使用文号C、药品广告发布文号D、药品广告备案文号E、药品广告批准文号正确答案：E17、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、斑蝥B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯单方制剂E、胃必治正确答案：D18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、市级药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案：B19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、使用方便B、应用安全C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案：E20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：E21、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担D、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求E、保证每位患者能获得最好的医疗救助正确答案：E22、下列属于毒性西药的是( )A、升汞B、砒石C、斑蝥D、砒霜E、水银正确答案：A23、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药过分B、使用无确切疗效的药物C、用药不对症D、使用毒副作用过大的药物E、用药不足正确答案：B25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、三日极量B、二日用量C、二日极量D、三日用量E、七日用量正确答案：C26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )A、采用密闭系统生产B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、在分隔的区域内生产不同品种的药品D、设置必要的气锁间和排风E、采用阶段性生产方式正确答案：B27、《药品经营许可证》的有效期是( )A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正确答案：B28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案：B29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：A30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、功能主治B、药品名称正确答案：A31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B32、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )A、药师资格B、主管药师资格C、执业药师资格D、药师或执业药师资格E、主任药师资格正确答案：C33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D34、药学服务的能力要求不包括( )A、自主学习的能力B、开具处方C、专业知识D、职业道德E、药品不良反应监测和报告正确答案：B35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录E、文件系统正确答案：A36、属于非处方药管理的是( )A、维生素类B、疫苗C、麻醉药品D、大输液类E、抗生素正确答案：A37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )A、国药制字H2021001B、晋药制字S2021001C、国药制字Z2021001D、晋药制字H2021001正确答案：D38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、适度的原则C、安全、有效、价廉的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案：D39、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、调配处方时审方不严D、给药过程操作不规范E、服务态度不好正确答案：B40、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、V期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、仪容仪态C、强健的体魄D、深厚的专业知识正确答案：ABCD2、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )A、急诊处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过3日用量C、处方一般不得超过7日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量正确答案：AC3、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：ABC4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )A、《药品经营许可证》被依法吊销B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：ABCDE5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )A、执业药师执业证书原件、复印件B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历E、拟经营药品的范围正确答案：ABCDE6、下列属于药品监督技术机构的是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局正确答案：ABCD7、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案：ABC8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种B、中药注射剂C、除变态反应原外的生物制品D、市场上已有供应的品种正确答案：ABCD9、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

药事管理与法规考试试题一、选择题(60题)1、开办药品经营企业必须具备（）A、经过资格认定的药学技术人员B、进口设备C、有大学本科学历的技术人员D、执业药师2、下列药品属于假药（）A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合B、药品标签上未标明企业电话C、更改产品批号D、有效期不正确3、药品生产企业是指（）A、生产药品的专营企业B、生产药品的兼营企业C、生产药品的专营企业或兼营企业D、生产原料药品、制剂的企业4、药品经营企业许可证有效期为（）A 、1年B、2年C、5年D、3年5、药品管理法适用于从事药品的（）A、研制、生产、经营、使用的单位和个人B、生产单位C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人D、经营单位6、药品GSP证书的有效期为（）年A、1年B、2年C、5年D、3年7、药品出库原则表达最完整的是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货原则B、先产先出原则C、按批号发货原则D、近期先出、按批号发货原则8、药品直调是指（）A、购进但没入库的药品B、从供货方发到其它单位的药品C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业D、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号10、药品批准文号（）A、在5年内不得变更.B、在10年内不得变更C、在10年内不得变更D、在7年内不得变更11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）A、不少于企业职工总数的4%B、最低不应少于5人C、两年内不能变动D、不少于企业职工总数的5%12、小型企业验收养护室，其面积（）A、应不小于100平方米B、不小于50平方米C、应不小于20平方米D、小型企业可不要验收养护室13、企业的验收养护室应配置（）A、千分之一天平B、比旋度检测仪C、标准滴定液等；D、托盘天平14、企业编制购货计划时应（）A、以药品质量作为重要依据B、有养护人员参加C、由总经理批准D、只需由业务经理批准即可15、企业签订进货合同应明确质量条款。

药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。

药事管理与法规综合练习试卷5(题后含答案及解析)题型有：1. X型题1．药品经营企业不得经营（）。

A．麻醉药品B．麻醉药品原料药C．第一类精神药品D．第一类精神药品原料药E．第二类精神药品原料药正确答案：B,D解析：本题考查《麻醉药品与精神药品管理条例》经营。

2．我国生产及使用的麻醉药品有（）。

A．可待因B．咖啡因C．可卡因D．哌甲酯E．甲丙氨酯正确答案：A,C解析：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》附件1。

3．我国生产及使用的麻醉药品有（）。

A．芬太尼B．复方樟脑酊C．羟考酮D．布托啡诺E．艾司唑仑正确答案：A,B,C解析：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》附件1。

4．我国生产及使用的第一类精神药品有（）。

A．司可巴比妥B．异戊巴比妥C．三唑仑D．阿普唑仑E．蒂巴因正确答案：A,C解析：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》附件2。

5．我国生产及使用的第二类精神药品有（）。

A．吗啡B．马吲哚C．安钠咖D．氯氮E．二氢埃托啡正确答案：C,D解析：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》附件2。

6．我国生产及使用的第二类精神药品有（）。

A．哌替啶B．布桂嗪C．地佐辛D．匹莫林E．γ-羟丁酸正确答案：C,D,E解析：本题考查《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》附件2。

7．关于毒性药品管理，下列说法正确的是（）。

A．毒性药品生产企业应建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂B．每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数C．每次配料的详细记录，经手人要签字备查D．毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责E．配方用药由国营药店和医疗单位负责正确答案：A,B,C,D,E解析：本题考查医疗用毒性药品管理。

8．调配毒性药品处方时，必须（）。

A．认真负责B．计量准确C．按医嘱注明要求D．配方人员签名盖章后，方可发出E．配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出正确答案：A,B,C,E解析：本题考查医疗用毒性药品管理。

执业药师之药事管理与法规练习试题附答案详解单选题（共20题）1. 按第二类精神药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】 A2. 根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括A.调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品B.优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等C.根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审D.对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种【答案】 A3. 药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 D4. 近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。

近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【答案】 B5. 医疗机构向卫生主管部门报告非限制使用级抗菌药物、限制使用级抗菌药物、特殊使用级抗菌药物临床应用情况的时间频次为A.半年半年半年B.半年一年一年C.一年半年半年D.两年一年一年【答案】 C6. 应该不予注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】 A7. （2019年真题）根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意【答案】 B8. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 B9. 甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据《药品注册管理办法》【答案】 A10. 《麻醉药品和精神药品管理条例》属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B11. （2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。

执业药师之药事管理与法规练习试题和答案单选题（共20题）1. 应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.药品标准被取消的C.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的【答案】 B2. 根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营规模变更【答案】 D3. 不符合药品批发企业的收货与验收要求的是A.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库D.验收药品应当做好验收记录【答案】 C4. 近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。

2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP 证书，并对其中12家企业立案调查。

A.储存中药饮片应当设立专用库房B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】 D5. 属于第二类精神药品的是( )。

A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】 A6. 根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为重度慢性疼痛患者开具盐酸哌替啶片，每张处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 A7. 关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类【答案】 A8. 负责监测和管理药品宏观经济的部门是A.国家卫生健康部门B.国家工商行政管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工业和信息化管理部门【答案】 C9. （2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.应为市场需要且市场供应不足的品种B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】 D10. 药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 D11. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】 C12. 行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D13. A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿一、选择题（每题3分,共60分）1.药品生产监督管理办法(试行)规定,药品生产企业不得申请委托生产(de)药品包括A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2.对GSP认证实施现场检查(de)是A、设区(de)市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置(de)县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门3.药品生产企业许可证有效期为A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年4.药品生产许可证(de)有效期为A、一年B、二年C、三年D、五年E、七年5.药品生产许可证遗失(de),原发证机关在企业登载遗失声明起,按照原核准事项在10个工作日内补发(de)时限是A、 1个月后B、 3个月内C、 6个月内D、 6个月后E、 12个月后6.药品生产质量管理规范规定,批生产记录A、应按生产日期归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期顺序归档D、应按药品分类细则归档E、应按药品入库日期归档7.药品生产质量管理规范规定,直接领导药品生产企业质量管理部门(de)是A、企业负责人B、主管生产(de)负责人C、总工程师D、质量检验部门负责人E、主管技术(de)负责人8.医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年9.野生药材资源保护管理条例规定,采猎二三级保护野生药材物种必须持有A、采伐证B、狩猎证、采伐证C、采药证、采伐证D、县级药品监督管理部门(de)批准文件E、县级野生动物、植物管理部门(de)批准文件10.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人11.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求(de)是A、医院药事管理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品采购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员E、药剂科负责人12.医疗用毒性药品管理办法规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过A、2日剂量B、3日剂量C、2日极量D、3日极量E、4日剂量13．医药产品注册证(de)有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年14.执业药师注册管理暂行办法规定,执业药师(de)执业范围为A、药品研制、药品生产、药品经营B、药品生产、药品经营、药品检验C、药品经营、药品使用、药品检验D、药品生产、药品经营、药品使用E、药品研制、药品经营、药品使用15.执业药师资格制度暂行规定明确规定,执业药师注册机构为A、国家人事部B、省及地市级药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人事厅D、国家药品监督管理局E、省、自治区、直辖市药品监督管理局二、判断题（每题2分,共20分）1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例.（）2.医疗机构开展细菌耐药工作,主要目标细菌耐药率超过50%(de)抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用.（）3.根据抗菌药物临床应用管理办法医师处方权和药师药物调剂资格取消后,在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格.（）4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品(de),应当经所在地区(de)市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡.（）5.开具麻醉、精神药品处方时,如果出现书写错误需要改动时,可随意改动,不需签名盖章注明日期.（）6.医师为患者开具麻醉药品时,发现未携带麻醉药品专用章,签字后可以借用其他医师(de)专用章签盖.（）7.每张处方可以为多名患者用药,只要不超过5种药品即可.（）8.西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方.（）9.药品用法用量应当按照药品说明书规定(de)常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用,不必注明原因签名即可.（）10.处方医师(de)签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查(de)式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案（）三、名词解释（每题10分,共20分）1.基本药物2.超说明书用药答案：一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE二、判断题：√√X√X XX√X√三、名词解释：1.基本药物,指(de)是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得(de)药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉.2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法",是指药品使用(de)适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准(de)药品说明书记载范围内(de)用法.。