制药企业厂房与设施管理培训试题

GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。

2、厂房应有防止进入的设施。

3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。

4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。

6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。

8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。

臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。

9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。

10、仓储区要保持清洁和干燥。

照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。

11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。

12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。

13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。

14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。

15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。

16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。

设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。

17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。

18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。

储罐和输送管道所用材料应、。

管道的设计和安装应避免、。

注射用水储罐的通气口应安装。

注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。

新版GMP厂房与设备设施管理培训试卷○生产二部您的组别： [单选题] *○第一组○第二组○第三组○第四组○第五组1.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在（）。

【单选题】 [单选题] *A、洁具间中B、物料通道中C、无特定要求D、专门的房间或工具柜中(正确答案)2.以下说法，不正确的是（）。

【单选题】 [单选题] *A、应当制定设备的预防性维护计划B、设备的维护和维修应当有相应的记录C、设备的维护和维修不得影响产品质量D、设备的维护和维修不会影响设备的性能(正确答案)3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）Pa。

【单选题】[单选题] *A、＞10B、≥10(正确答案)C、＞12D、≥124.设备日常生产使用应当在（）的参数范围内。

【单选题】 [单选题] *A、安装调试B、供应商设计C、确认(正确答案)D、设备说明书规定5.生产设备及辅助装置的（）,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。

需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。

【单选题】 [单选题] *A、安装确认B、维修C、设计和安装(正确答案)D、验证1.生产设备应当避免对兽药质量产生不利影响。

与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药发生（） *A、化学反应(正确答案)B、吸附兽药(正确答案)C、或向兽药中释放物质(正确答案)D、影响环境2.设备状态标识分为（） *A.设备完好B.待维修(正确答案)C.运行中(正确答案)D.设备良好(正确答案)E.设备停运(正确答案)F.设备损坏。

3.下列选项描述正确的（）。

*A、非洁净区可以存放食品B、饮水可以设置在缓冲区C、一般区不得存放个人用药(正确答案)D、更衣柜里不能存放食品(正确答案)4.厂房的设计应满足（）。

*A、防污染(正确答案)B、便于清洁、操作和维护(正确答案)C、防交叉污染(正确答案)D、防混淆和差错(正确答案)5.下列有关洁净区内压差的描述正确的有（）。

GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。

5.确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。

7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。

8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。

11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。

13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。

14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。

15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。

16.GMP的三要素是、件、件。

17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。

医药公司质量管理培训（设备管理员应知应会）考试姓名岗位成绩1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

应依据经营范围，可设有(10～30℃)仓库、(不超过20℃)仓库、冷库.2.库区和库房的(人流)(物流)(走向应合理)，能(有效防止)药品污染、交叉污染、混淆和差错。

3.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区(分开一定距离)或者有隔离措施。

4.库房的规模及条件(应当满足)药品的合理、安全储存，便于开展储存作业5.库房内外环境整洁，无污染源；6.库房(内墙、顶棚)应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；7.应对无关人员进入库房(实行可控)管理。

8.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的( 防护措施 )，防止药品被日光曝晒、雨淋等。

9.库房应当配备药品与地面之间 (隔离的设备)。

10.库房应设有空调或其他可以使(温度降低的设备)，可调节温度11.库房应配备调节湿度的设施或设备，还应配备室内外(空气交换)的设施或设备；12.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备(温湿度自动监测系统)（下称系统）。

该系统应当符合以下要求(F3.1）:(1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时(自动监测和记录)(F3.1）；(2)系统由(测点终端)、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的(实时采集)、(传送和报警)；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能(3)系统温湿度数据的测定值应当按照款的有(关规定设定)(4)系统应当自动生成(温湿度监测记录)，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等(a)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为(±0.5℃)(b)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为(±1.0℃)(c)相对湿度的最大允许误差为(±5％RH)。

设备维修人员考核试题出题说明：1、试题分为通用和专用部分。

2、通用部分为设备运行与维修管理中的基础知识，出自公司GMP文件中设备管理部分与维修常识。

3、专用部分将前处理与制剂分开，分别对部分主要设备出现过的故障其原因与解决措施作了提问。

4、试题分类为填空（60分）、选择（40分）、简答（50分），合计150分。

题量可作删减。

通用部分：一、填空题（每空1.2分，共60分）1、所有设备须制定（），应具有较强的（）。

2、设备操作人员应接受岗前培训，内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）等，并经（）方可上机操作。

3、设备负责人应管好设备所配备的（），做到（），（）。

4、操作人员应严格按照（）进行操作，防止（）。

5、设备严禁（）使用，严禁（）。

6、设备必须依据（保养、维修计划）按时停机待修理。

7、主要设备使用时应填写（），要求填写（）。

8、日常维护保养（）一次，一级保养满负荷运行（）一次，二级保养满负荷运行（）一次。

9、设备所用的（），应盛于（），使用后应清洁（、、），以防止（）。

10、应依据各设备的（）制订设备维修计划。

11、机修人员在设备保养和维修时应首先确认（），依据生产情况可分为（）与（），分别要求物料（）（）。

12、机修人员在设备保养和维修内容完成后应对现场进行（），经设备负责人验收合格，（）方可离开现场。

13、设备保养和维修后应填写（），此记录每（）个月整理归档至工程部。

14、设备巡检工作依据（）对设备状况进行检查，另处应检查（）、（）、（）、（）以及（）。

15、设备事故按性质可分为：（）、（）、（）。

16、车间内蒸汽管道表面结锈时，应用钢丝刷（），并用（）涂抹。

17、设备维修时，要求对带入生产区的（）进行（），并在维修单中注明（）。

二、选择题（每题4分，共40分）：1、设备试车在启动过程中，当发现有严重的异常情况时，应采取（）。

A，停机 B，减速 C，加速 D，强行冲越2、热继电器在电器中具有（）保护作用。

厂房和设施GMP培训试题判断题（每题2.5分，共40题）1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。

（ ）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。

（ ）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。

（ ）4、称量间是防止人为差错的首要地方。

（ ）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

（ ）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。

（ ）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。

（ ）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

（ ）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（ ）10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。

（ ）（ ）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

12、缓冲设施没有洁净级别的要求。

（ ）13、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。

（ ）14、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。

（ ）15、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。

（ ）16、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。

（ ）17、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。

（ ）18、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

（ ）19.厂房应有有效措施防止昆虫或其它动物进入，应结合原料药具体品种的工艺和物料特点，确定所需的防虫防鼠措施。

常见的措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶、灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等。

（ ）20、灭蝇灯安装在厂房进出口，为了达到灭蝇效果，应安装在室外飞虫能够直接看见的位置。

《设备管理、厂房设施管理》培训考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一、判断题。

（15小题，每题4分）1.进入生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。

（）2.在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

（）3.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，在清洁标示卡上“清洁合格”项打“×”。

（）4.厂房内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，墙角处理成圆角，便于清洁，一般生产区通风良好。

（）5.厂房有防止昆虫、动物进入的措施。

（）6.洁净区内的照明灯具人员进入时开启，工作结束离开时及时关闭，以节约用电，延长灯具的使用寿命。

（）7.报废或不使用的设备，可以放在生产现场。

（）8.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，并应符合药用标准。

（）9.因产品结构调整或其他原因暂不使用的设备；如长期不用，应移出生产区，并挂上绿色标志牌。

（）10.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库或存放于暂存间，工作区域不允许存放多余的物料。

（）11.选购的设备须是经过鉴定，可以没有生产许可证。

( )12..仓库管理人员应学习消防知识，会使用灭火器材，会使用消防栓。

( )13.在工作中发生停电时，应切断电源开关，以免来电时自行启动。

( )14.原辅料待检产品、成品应贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，挂状态标记。

（）15.每天的工作完成后，由岗位操作工对洗手池进行清洁，并加入消毒药水，防止滋生微生物。

（）二、选择题。

（10小题，每题4分）（）1.纯化水可储存在系统中的储水罐中，如不循环储存时间不得超过_小时。

A.12B.24C.32D.48（）2.洁净控制温度为18～26℃，相对湿度为_。

A.45％～65％B.40％~50％C.40％~60％D.50％~60％（）3.洁净区与非洁净区之间压差须保持_Pa以上。

药厂培训试题及答案1. 药品生产过程中，GMP的全称是什么？- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Marketing Practice- C. Good Management Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项是药品生产中必须遵守的法规？- A. 食品卫生法- B. 药品管理法- C. 环境保护法- D. 劳动法答案：B3. 药品GMP认证的有效期是多久？- A. 1年- B. 3年- C. 5年- D. 终身有效答案：C4. 药品生产中，洁净区的微生物控制标准是什么？- A. 每立方米空气中菌落总数不得超过100CFU - B. 每立方米空气中菌落总数不得超过1000CFU - C. 每立方米空气中菌落总数不得超过10000CFU - D. 无具体标准答案：A5. 药品生产过程中，哪些设备需要定期进行验证？ - A. 只有生产设备- B. 只有检验设备- C. 生产和检验设备- D. 所有设备答案：C6. 药品生产中，批号的定义是什么？- A. 药品的注册商标- B. 药品的生产日期- C. 用于识别药品批次的一组字符- D. 药品的有效期答案：C7. 药品生产中，原料的储存条件应符合哪些要求？ - A. 常温储存- B. 避光储存- C. 干燥储存- D. 所有选项答案：D8. 药品生产中，哪些情况下需要进行工艺验证？ - A. 新产品开发时- B. 生产设备更换时- C. 生产工艺变更时- D. 所有选项答案：D9. 药品生产中，哪些文件需要定期进行审查？- A. 操作规程- B. 质量标准- C. 批生产记录- D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，质量控制部门的主要职责是什么？ - A. 负责生产- B. 负责销售- C. 负责药品质量的监控和检验- D. 负责药品包装答案：C。

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。

山东天华制药有限公司设备部GMP培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（2*15）1、厂房与设施是药品生产的重要条件，是实施“GMP”的_______。

2、应当对厂房进行________，并确保维修活动不影响药品的质量。

3、药品生产厂房_____用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

4、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据_______________、__________及______________要求合理设计、布局和使用。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于____帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适度的________。

6、与药品直接接触的_____________应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

7、设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或___________的润滑剂。

8、已清洁的生产设备应当在______、_______的条件下存放。

9、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

10、应当按照_________和_________定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

二、单项选择题（3*5）1、不同的房间产尘量不同，换气次数（）A.可以相同B.肯定不同C.无法确定2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中（）为规范的最低要求。

A.A级B.B级C.C级D.D级3、勒克斯lux，法定符号为lx，是（）单位。

A.照度B.温度C.湿度D.洁净度4、（）是防止人为差错的首要地方。

A.取样间B.称量室C.混合间D.包装间5、主要生产和检验设备都应当有明确的（）。

A.使用方法B.清洁方法C.操作规程D.维护方法三、多项选择题（5*5）1、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括（）A.厂房B.水系统C.空调净化系统D.设备2、2010年版GMP把厂房分为、、、等。

厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。

（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。

（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。

（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。

（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。

（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。

（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。

（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。

（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。

（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。

（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。

（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。

（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。

（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。

（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。

（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。

（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。

新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：1、名词解释（每题5分，共10分）。

1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：2、填空题（每题1分，共45分）。

1、生产区最低照度不低于。

2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。

3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在内，其洁净度级别不低于级。

5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。

更换品种时也必须至少有 的间隔。

6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。

7、常见的消毒灭菌法有甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。

8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。

9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。

10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。

11、除了操作人员外，其他人员如： 、、等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。

12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、、。

13、更衣阶段宜分为 、 、。

14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。

15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。

16、生产区平面上的物料净化，可分为 和。

17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。

18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。

19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。

20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。

21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。

厂房与设施、设备管理培训试题（答案）姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共60分）1、企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

2、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

3,企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在1.级洁净区生产5,取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致6.生亡、生适、辅助区和行政的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

10.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

11.通常应当有单独的物料取样区，空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采取其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

12.质量控制实验室通常应当与生产区分开。

13.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、渣造、维护，以及必要时技能型的消毒和灭菌。

14.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

15.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

16.设备的维护和维修不得影响产品质量。

17.生产设备应当在酗的参数范围内使用。

18.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

19.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

20.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物,没有内容物的应当标明清洁状态。

21.主要固定管道应当标明内容物名称和遍包22.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标送，标明校准有效期。

厂房和设施试题及答案一、单项选择题1. 厂房设计应考虑的主要因素不包括以下哪项？A. 地理位置B. 交通便利性C. 员工数量D. 环境影响2. 下列哪项不是厂房设施管理的基本要求？A. 安全生产B. 环境保护C. 经济效益D. 员工娱乐设施3. 厂房内部布局设计时，不需要考虑的因素是：A. 工艺流程B. 物流走向C. 员工休息区D. 风水布局4. 以下哪个不是厂房设施维护的主要内容？A. 设备检修B. 建筑维护C. 绿化养护D. 员工培训5. 厂房设施的扩建或改造，首先需要考虑的是：A. 资金预算B. 空间需求C. 法律法规D. 技术难度二、多项选择题6. 厂房选址时需要考虑的因素包括哪些？A. 原材料供应B. 产品销售市场C. 劳动力成本D. 政府优惠政策7. 厂房设施的安全生产管理包括哪些方面？A. 安全教育培训B. 应急预案制定C. 定期安全检查D. 员工健康检查8. 下列哪些属于厂房设施的日常维护工作？A. 清洁卫生B. 设备保养C. 绿化修剪D. 员工满意度调查9. 厂房设施的环境保护措施可能包括：A. 废水处理B. 噪音控制C. 废物回收D. 能源节约10. 厂房设施扩建或改造时，需要遵循的法律法规包括：A. 建筑法规B. 环保法规C. 劳动法D. 消防法规三、判断题11. 厂房设计时，只需要考虑生产效率，无需考虑员工的工作舒适度。

（对/错）12. 厂房设施的维护工作仅包括对建筑和设备的维护，不涉及环境和员工福利。

（对/错）13. 厂房设施的扩建或改造可以不考虑原有建筑的结构安全。

（对/错）14. 厂房选址时，应优先考虑地理位置的便利性，而无需考虑环境影响。

（对/错）15. 厂房设施的日常维护工作是确保生产连续性和安全性的重要环节。

（对/错）四、简答题16. 简述厂房设施管理的主要目标。

17. 描述厂房设施安全生产管理的重要性及其包含的主要内容。

18. 阐述厂房设施环境保护措施的必要性及其实施的基本原则。

医药公司质量管理培训（设备管理员应知应会）考试姓名岗位成绩1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

应依据经营范围，可设有( )仓库、( )仓库、冷库.2.库区和库房的( )( )( )，能( )药品污染、交叉污染、混淆和差错。

3.药品储存作业区辅助作业区应当与办公区和生活区( )有隔离措施4.库房的规模及条件( )药品的合理、安全储存，便于开展储存作业5.库房内外环境整洁，( )；6.库房( )应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；7.应对无关人员进入库房( )管理。

8.室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的( )，防止药品被日光曝晒、雨淋等。

9.库房应当配备药品与地面之间 ( )。

10.库房应设有空调或其他可以使( )，可调节温度11.库房应配备调节湿度的设施或设备，还应配备室内外( )的设施或设备12.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备( )（下称系统）。

该系统应当符合以下要求(1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时( )(2)系统由( )、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的( )、( )；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能(3)系统温湿度数据的测定值应当按照款的有( )(4)系统应当自动生成( )，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等(a)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为( )(b)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为( )(c)相对湿度的最大允许误差为( )。

(5)系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境和运输过程中的温度环境进行( )(a)系统应当至少每隔( )钟更新一次测点温湿度数据；(b)药品储存过程中至少每隔( )自动记录一次实时温湿度数据(c)在运输过程中至少每隔( )钟自动记录一次实时温度数据；(d)当监测的（）度值超出规定范围时，系统应当至少每隔( )记录一次实时温湿度数据。

厂房与设施管理培训试题部门:__________ 姓名:____________ 分数:____________一、填空题（每空1.5分,共63分)1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造、和维护必需符合药品生产要求，应当最大限度地_______________、_______________、_____________。

便于清洁、操作和维护.2.企业应当有整洁的生产环境:厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得___________；厂区和厂房内的________________。

3.厂房应当有适当的___________、___________、____________和____________,确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当_____________、_____________、___________、_________________、______________，便于有效清洁。

5.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应当避免出现_________________,应当_____________________________________。

6.排水设施应当大小适宜，并安装______________.应当尽可能避免______________;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

7.制剂原辅料的称量通常应当在专门设计的____________________进行.8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当____________________，防止_______________、避免________________并便于清洁。

9.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放_______________________________、_____________、_______________、_______________和___________等各类物料和产品。

厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题：（21空×2分=42分）1．安全生产八字方针是：，。

2．设备润滑的“五定”是：、、、、。

3．设备维护的四项要求是：、、、。

4. 不合格、回收和退回产品有，存放要求。

5. GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。

6、净选药材的厂房应设，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

净选药材的厂房应有必要的设施。

7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题：（5题×3分=15分）1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

（）2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

（）3. 药品生产企业的总体布局要求是：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

（）4. 不同生产工序操作间的要求是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。

（）5．不合格的生产设备贴上明显标志即可。

（）三、选择题：（5题×3=15分）1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？（）A有专门的仪器室内 B有防止静电、动等因素影响的设施C潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置2. 仓储区的要求是什么？（）A仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品 B应有适当照明和通风设施C要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。

3． GMP对生产区排水设施的要求是什么？（）A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。