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简述原辅料取样操作流程及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
一、目的：建立成品取样的标准操作规程，规范取样操作。
二、适用范围：本公司生产的全部成品。
三、职责：取样员负责本操作规程的执行。
四、正文：1 取样员应经授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。
1.1 取样员收到车间或仓库保管员“请检单”（一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样）单后，做好取样安排。
1.2 取样员进入车间严格执行“进入生产车间更衣程序”。
取样时不可直接用手接触物料。
1.3 取样员取样时核对所取样是否与“请检单”所标识一致。
检查包装的完整性、无污染、无破损等情况；如不符合要求拒绝取样，待QA将原因调查清楚，经QA主任批准后，方可取样。
2 取样2.1 取样过程取样类型：常规取样、复检取样。
2.2 取样器具塑料自封袋或玻璃容器，保持清洁、干燥。
遇光易变质者，用加套避光物。
2.3 取样方法、取样量2.3.1 成品取样采取随机抽样的方法。
即按照规定的抽样方案，随机地从一批中抽取适量具有代表性的单位产品进行检验。
2.3.2 成品在内包封口后，外包装之前进行成品抽样。
2.4 抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由QC主任决定取样量及抽样次数。
标准取样单元及取样量：2.5 取样结束2.5.1 取样员将打开的包装严密封口，并粘贴取样证。
2.5.2 在取样后应做好取样及分样记录。
3 注意事项3.1 样品的内包装应密封，防止吸湿并及时检测。
3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。
4 分样：4.1 所取的样品应有代表性，假如是一个批号有多个点取样，样品则应在QC 样品处理室等量混合后分样。
用清洁玻璃瓶或塑料自封袋，容器贴上《检品标签》。
4.2 将样品混匀后，平均分成两份，每份为一次全检量的3～5倍。
其中一份用于检测，该份再分成需要的份数，用于不同项目的检测；另一份用于留样。
5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序 5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
杭州养生堂保健品有限公司
第1页 共1页 1.目的:建立成品品取样规程，规范取样操作。
2.范围:生产所产生的所有成品的取样。
3.责任人：取样人员。
4.内容：
4.1.在产品完成内包装成为待包装品时，取样人员应带好取样工具到生产车间随机抽取待包装品。
4.2.在待包装品完成外包装进行成品请验时，取样人员应认真审核请检单内容是否完整，审核无误后凭成品请检单抽取检验和留样样品。
4.3.成品取样前必须先核对请检单上的品名、规格，批号和数量与待验成品和中间产品是否一致，再抽取规定数量的样品，然后填写采样单，交请验部门。
4.4.成品取样数量
4.4.1.成品留样的取样数量应不少于检验用量的2倍，需要留样观察的产品应按稳定性重点考察项目和考察次数的检验用量来决定取样数量。
4.4.2.待包装品取样数量应不少于一次成品全检用量。
4.4.3.如一次检验不合格需要复检，应该重新取样，取样数量应满足复检项目的要求。
4.5.成品取样方法
4.5.1.待包装品随机抽取规定的数量，放入提前准备好的无菌器皿里。
4.5.2.成品随机抽取完整的最小包装。
4.6.取样后，尽快交QC 检验，并在中间产品、成品取样记录上登记。
4.7.相关记录
取样单 PG-JL019-00
中间体、成品取样记录 PG-JL021-00。
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。
范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。
2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。
2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。
2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。
2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。
2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。
2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。
3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。
3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。
3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。
责任人：QA。
内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4 取样证、取样单。
1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
