粉剂原材料、成品取样操作流程详解

简述原辅料取样操作流程及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。

2、范围：各部门。

3、职责：各部门。

4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。

4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。

4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。

4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。

4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。

4.2.2 对进厂原辅料按批取样。

取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.4 对成品按批取样。

即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。

4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。

4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。

制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。

4.2.6 中成药按批取样。

即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。

一、目的：建立成品取样的标准操作规程，规范取样操作。

二、适用范围：本公司生产的全部成品。

三、职责：取样员负责本操作规程的执行。

四、正文：1 取样员应经授权，应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。

1.1 取样员收到车间或仓库保管员“请检单”（一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样）单后，做好取样安排。

1.2 取样员进入车间严格执行“进入生产车间更衣程序”。

取样时不可直接用手接触物料。

1.3 取样员取样时核对所取样是否与“请检单”所标识一致。

检查包装的完整性、无污染、无破损等情况；如不符合要求拒绝取样，待QA将原因调查清楚，经QA主任批准后，方可取样。

2 取样2.1 取样过程取样类型：常规取样、复检取样。

2.2 取样器具塑料自封袋或玻璃容器，保持清洁、干燥。

遇光易变质者，用加套避光物。

2.3 取样方法、取样量2.3.1 成品取样采取随机抽样的方法。

即按照规定的抽样方案，随机地从一批中抽取适量具有代表性的单位产品进行检验。

2.3.2 成品在内包封口后，外包装之前进行成品抽样。

2.4 抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由QC主任决定取样量及抽样次数。

标准取样单元及取样量：2.5 取样结束2.5.1 取样员将打开的包装严密封口，并粘贴取样证。

2.5.2 在取样后应做好取样及分样记录。

3 注意事项3.1 样品的内包装应密封，防止吸湿并及时检测。

3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。

4 分样：4.1 所取的样品应有代表性，假如是一个批号有多个点取样，样品则应在QC 样品处理室等量混合后分样。

用清洁玻璃瓶或塑料自封袋，容器贴上《检品标签》。

4.2 将样品混匀后，平均分成两份，每份为一次全检量的3～5倍。

其中一份用于检测，该份再分成需要的份数，用于不同项目的检测；另一份用于留样。

5 取样器具的清洗、干燥贮存5.1.1 器皿、器具通用清洗程序 5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样个别由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。

杭州养生堂保健品有限公司
第1页 共1页 1.目的:建立成品品取样规程，规范取样操作。

2.范围:生产所产生的所有成品的取样。

3.责任人：取样人员。

4.内容：
4.1.在产品完成内包装成为待包装品时，取样人员应带好取样工具到生产车间随机抽取待包装品。

4.2.在待包装品完成外包装进行成品请验时，取样人员应认真审核请检单内容是否完整，审核无误后凭成品请检单抽取检验和留样样品。

4.3.成品取样前必须先核对请检单上的品名、规格，批号和数量与待验成品和中间产品是否一致，再抽取规定数量的样品，然后填写采样单，交请验部门。

4.4.成品取样数量
4.4.1.成品留样的取样数量应不少于检验用量的2倍，需要留样观察的产品应按稳定性重点考察项目和考察次数的检验用量来决定取样数量。

4.4.2.待包装品取样数量应不少于一次成品全检用量。

4.4.3.如一次检验不合格需要复检，应该重新取样，取样数量应满足复检项目的要求。

4.5.成品取样方法
4.5.1.待包装品随机抽取规定的数量，放入提前准备好的无菌器皿里。

4.5.2.成品随机抽取完整的最小包装。

4.6.取样后，尽快交QC 检验，并在中间产品、成品取样记录上登记。

4.7.相关记录
取样单 PG-JL019-00
中间体、成品取样记录 PG-JL021-00。

依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：规范成品、中间产品的取样操作。

范围：成品、中间产品
1．中间产品和成品取样时，应根据生产情况，在生产线上随机抽取。

2．中间产品取样
2.1 各工序按要求完成操作后，操作员填写请验单，交车间化验室。

2.2 车间化验室化验员接请验单后，带所需用具到操作岗位随机抽取所需量的中间产品（取样用具必须洁净、干燥；取样应有代表性）。

2.3 留样样品的抽取：待中间产品检验合格后，需留样的中间产品再由随机抽取3倍检验用量，送留样室。

2.4 取样方法
2.4.1粉状制剂取样：用取样器在容器或包装的上、中、下三层及周围间隔相等部位取样若干，将所得的样品混匀，然后从中取出所需数量的样品。

2.4.2液体制剂取样：首先要混合均匀，如容器底部发现沉淀时应反复搅拌混匀，再用取样器分别从不同部位取出所需数量的样品。

2.5 以上所抽样品均应在生产记录上注明取样量及样品用途。

3．成品取样
3.1其它检验项用样品的抽取：灭菌后，每批随机抽取所需量的样品。

3.2 留样样品的抽取：在贴签后的包装线上随机抽取。

3.3 成品取样后均应在生产记录上注明取样量及样品用途。

3.4 取样人员在取完样品后填写成品取样记录。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。

下面是一个包含超过1200字的详细描述。

1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。

-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。

原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。

-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。

1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。

-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。

-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。

-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。

2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-取样时应避免对包装材料造成损坏。

包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。

-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。

2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。

-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。

-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。

-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。

3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。

-取样时应避免对产品造成损坏。

半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。

目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。

责任人：QA。

内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4 取样证、取样单。

1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。

2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。

3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。

4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。

5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。

1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。

2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。

3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。

4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。

5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。

6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。

1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。

2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。

3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。

4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。

5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。

1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。

2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。

3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。

4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。

5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。

6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。

取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。

3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。

4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。

4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。

4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。

4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。

4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。

4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。

4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。

但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。

文件制修订记录一、目的：建立成品取样规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：成品、工艺用水、环境取样。

三、责任人：取样员、仓库保管员、各车间质检员、质控部样品管理员。

四、管理内容：1、成品的取样操作步骤：1.1经授权的取样人接到成品的请验单后，做好取样准备：1.1.1洁净的取样器具、不锈钢剪刀、洁净自封袋和辅助工具（取样小推车、手套、纸、笔）。

1.1.2根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。

1.1.3取样样本件数的计算方法：成品的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。

1.1.4取样样品量计算方法：根据各成品的检验标准操作规程，将各检测项目所需样品数量相加得一次全检量，取样量至少应为一次全检量的3倍与依照《成品留样管理规程》和《产品稳定性考察管理规程》确定的样品量之和；如果计算时出现不满最小包装规格的，按最小包装规格的整数倍确定取样量。

2、取样程序2.1取样前应先进行现场核对2.1.1检查成品应置待验区，有黄色待验标记。

2.1.2检查请检成品的品名、规格、批号、数量等，与请检单核对无误后方可取样。

2.1.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。

2.1.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。

2.2按取样原则和1.1.4项下的计算随机抽取规定的样本件（箱、桶、袋）数。

2.3根据成品的待取样品的状态不同采取不同的取样的方法：2.3.1取样时原料合成车间成品在仓库待检区，戴上清洁的手套，打开内包装，在每一件（箱、桶、袋）的上、中、下及周围间隔相等的部位取等量样品。

2.3.2制剂成品在仓库待检区打开包装（不打开内包装）。

根据计算的取样量取样。

2.3.3精神类原料药的取样2.3.3.1取样全过程必须有仓库主任、仓库管理员在场，两位取样员同时进行取样。

成品取样标准操作规程
1目的：建立成品取样标准操作规程，规范取样操作行为。

2适用范围：适用于成品的取样操作。

3责任者：QC。

4内容：
4.1 取样人员：QC。

4.2 成品的取样一般在外包装间进行。

4.3 取样人根据车间所送的成品请验单，认真核对所请验成品的品名、规格、批号、请验数量等是否与请验单相符，包装是否完整，外观检查是否合格。

4.4 取样数量：每批产品至少满足产品质量检验需求的四倍并做好相应的留样记录。

产品净含量低于10g，每批至少取10份；净含量大于10g低于80g，每批至少取8份；净含量大于等于80g，每批至少取6份。

4.5 外观检验根据GB2828“样本量字码”、一般检验水平Ⅱ及“正常检验一次抽样方案”查取抽检数量,取样需每个包装上、中、下部位取样。

外观检验检验完毕后归还给生产部。

4.6取样完毕后，贴好取样证并及时填写取样记录。

成品取样标准操作规程1.目的：建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。

2.范围：适用于公司的成品取样检验工作。

3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 接收请验单包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。

4.2 安排取样人员质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。

4.3 按洁净级别要求进出检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。

4.4 取样要求检验员在车间待验室抽取样品。

取样原则如下(n为成品总件数)：●n≤3 每件均抽●3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。

●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。

不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘样品盛装容器药用塑料瓶。

◆到规定地点取样。

◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。

4.5 取样操作◆取样地点取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。

◆取样程序用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。

4.6 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。

◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。

◆做好取样记录。

4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.附件：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。

成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：4.1取样量最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。

即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。

在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检；4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。

4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取；4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶；4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。

4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。

某某制药有限公司GMP文件目的：建立成品取样标准操作规程，规范取样行为。

适用范围：成品的取样过程。

责任人：物料主管、成品库保管员内容：1．操作程序2．QA检查员收到车间主管或仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。

2．1准备取样袋、剪刀、辅助工具。

2．2根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、数量、取样日期，取样人等。

3．取样：到外包装岗位或仓库核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、请验部门、请验时间、请验数量。

3．1针剂产品的取样：针剂产品在灯检、包装过程中平均分五个时段进行随机取样。

灯检岗位所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，包装岗位所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．2片剂产品的取样：片剂产品在包装岗位的贴标前和贴标后平均分五个时段进行随机取样。

贴标前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，贴标后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．3胶囊剂产品的取样：胶囊剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。

装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．4颗粒剂产品的取样：颗粒剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。

装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。

3．5退货产品的取样：3．5．1退货产品按以下取样原则进行取样：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样 其中N 为样品总件数3．5．2取样量为一次全检量的三倍，同时注意取样的代表性。

4．取样后同一品种同一规格的产品应混合均匀。

5．填写“取样记录”。

6．将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。