质量保证体系管理评审程序

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求背景随着医疗科技的进步和人们对健康的重视，医疗器械行业也在不断发展。

作为医疗器械生产企业，不仅需要依法合规生产和销售产品，还需要建立和实施质量体系，并接受相应的考核和审核。

本文将介绍医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求。

质量体系考核程序医疗器械生产企业质量体系考核程序主要包括以下步骤：第一步：申请考核医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局申请质量体系考核。

申请时需要提供以下资料：•企业基本情况介绍•质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）•质量管理体系实施情况说明材料（包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等）•质量体系文件变更情况说明材料第二步：现场审核审核人员将联系医疗器械生产企业，组织实施现场审核，内容包括以下方面：•对企业的质量管理体系的文件和实际执行现场进行审核•确认企业对其质量管理体系文件内容进行了有效的实施和维护，并通过内部审核评估其效果第三步：问题整改对于审核发现的问题，医疗器械生产企业需要制定整改计划，并在规定期限内完成整改，然后通知审核人员。

第四步：审核结果评定审核人员将针对审核中发现的问题整改情况进行再次审核，评定企业的质量体系是否符合国家标准，以及能否通过审核。

申报资料要求医疗器械生产企业需要注意以下资料的准备和提交，以确保申请质量体系考核的成功：•企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系人及电话等信息。

•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

•质量管理体系实施情况说明材料：包括关键质量控制点、内部审核报告、管理评审报告等。

•质量体系文件变更情况说明材料：包括质量手册、程序文件、作业指导书等变更情况说明材料。

•相关资质证书：包括营业执照、生产许可证、GMP证书等。

•质量控制和保证计划：包括质量控制程序和操作指导等文件。

•内部质量审核计划和内部审核报告：包括去年和本年审核报告。

质量目标及保证措施1、质量目标和质量保证体系1.1质量目标全部工程达到国家有关的质量验收标准及业主招标文件中关于工程质量标准的要求，单位工程、分部工程、分项工程和检验批一次验收合格率均达到100%。

争创国家优质工程。

无大、重大质量事故。

竣工文件真实可靠，规范整洁，完整无缺，一次验收交接合格。

1.2质量保证体系1.2.1质量保证体系要素构成及分配建立的质量管理体系达到了下列要求：明确了质量管理所需要的过程；明确了各个质量管理过程的顺序和相互关系，质量手册中做了简要描述，具体内容主要在程序文件和管理制度中描述；对各项质量管理活动规定了准则和程序，并提供资源保证；在相关的程序和文件中规定了质量记录的要求和传递途径，保证相关人员得到必要的信息；对质量管理过程和工程产品实现过程通过检验、试验、检查、审核、评审等手段进行监控、测量，并进行分析，发现问题，解决问题，改进质量体系。

质量保证体系各要素在项目经理部各部门进行分解，使质量要素处于受控状态。

质量保证体系的各要素在该工程各管理部门中职责分配如下：ISO9001质量保证体系要素构成及分配要素主要职能(▲)相关职能(△)编号内容项目经理项目副经理总工程师工程技术部物资设备部计划财务部安质环保部综合管理部1管理职责▲△△△△△△△2管理评审▲△△△△△△△3产品实现的策划▲△△△△△△4文件与资料控制△△△△△▲5记录控制△▲6采购△▲△△△7过程控制▲△△△△8人力资源△▲9设施△△△▲10工作环境▲11生产的提供△▲△△△12服务的提供△▲13监视和测量装置的控制△▲△△14过程监视和测量△△▲15不合格品控制△△△▲△16数据分析△▲△△△△17纠正和预防措施△▲△△△18过程实施▲△△△△19验交及保修回访▲△△质量保证体系图技术保证组织保证思想保证施工保证提高质量意识TQC与ISO900质量体系标准质量第一为用户服务下道工序是用户制定教育计划措施回访总结经验教训反馈项目经理部TQC领导小组作业队QC小组总结表彰先进技术培训图纸交底测量复核掌握施工规范和验收标准推广运用新技术新工艺技术交底提高技术效率质量责任制技术岗位责任制确保优质工程检查保优效制订保优措明确保优目接受监理工程师监督定期和不定期质量检查自检专检和抽检现场试验控制质量验收确保全优资金保证经济法规经济责任制优质优价签订包保责任书制定奖罚措施经济兑现奖优罚劣提高经济效益图1-2-1质量保证体系图1.2.2质量职责项目部主要管理人员及职能部门所担负的质量职责如下表：主管部门职责项目经理为该线的质量责任人，实施质量终身责任制。

质量管理体系内部审核全套文件随着社会经济的不断发展和全球化的加速推进，质量管理成为现代企业不可或缺的一项重要工作。

为了保证产品和服务的可靠性、稳定性和提升品质，许多企业都建立了质量管理体系，并在其内部进行周期性的审核工作。

本文将为您介绍质量管理体系内部审核的全套文件，以帮助企业全面提升质量管理水平。

一、质量管理体系内部审核的重要性质量管理体系内部审核是企业质量管理的一项基础性工作，旨在发现和纠正存在于质量管理体系中的不足和问题。

通过内部审核，可以帮助企业及时发现和解决潜在的质量问题，预防质量事故的发生，有效提升产品和服务的质量水平。

此外，内部审核还可以促进质量管理体系的持续改进，不断提高企业的竞争力和市场地位。

二、质量管理体系内部审核的参考文件为了对质量管理体系进行全面、系统的审查，企业在进行内部审核时需参考一系列相关文件。

以下是质量管理体系内部审核的参考文件，包括但不限于：1.质量管理体系文件：包括企业质量方针、质量目标和质量手册等，这些文件是企业质量管理体系的基础，内部审核时应对其进行审核，确保其与实际情况相符。

2.程序文件：包括企业的各项程序文件，如管理评审程序、内部审核程序等，内部审核时应核查这些程序文件是否合规、有效，并根据实际情况进行必要的调整和优化。

3.工作指导文件：包括质量管理体系的各项工作指导文件，如工作指导书、操作指导书等，内部审核时应核查这些文件是否符合实际操作过程，是否能够对操作人员起到有效的指导作用。

4.记录文件：包括企业质量管理体系中的各类记录文件，如质量部门的工作记录、检验记录等，内部审核时应核查这些记录文件的准确性和完整性，并对存在的问题进行记录和分析。

5.标准文件：包括企业所适用的各项标准文件，如国家标准、国际标准等，内部审核时应核查企业的实际操作是否符合这些标准文件的要求，以保证产品和服务的质量达到规定标准。

三、质量管理体系内部审核的步骤质量管理体系内部审核的具体步骤一般包括五个阶段，分别是准备工作、文件审核、实地审核、问题汇报和持续改进。

质量管理体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1 适用范围1.1 本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001 《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。

1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。

1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。

2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。

2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1 《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。

2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1 《合格评定管理体系审核认证机构要求》。

2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。

3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。

3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。

4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息:(1) 可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。

2.1职责2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。

2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。

2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。

2.2程序文件的说明2.2.1主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。

2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。

2.2.5程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。

2.3程序文件的版本2.3.1程序文件均为受控版本。

2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。

2.4程序文件的发放与回收2.4.1程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。

2.4.2程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。

2.5程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a)国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b)本公司组织架构、人员发生较大调整时；c)现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d)体系的实施依据发生变更时应进行改版。

2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。

项目实行管理及质量保障体系工程组织实行是整个项目建设成败旳关键, 在项目开展前制定出一种切实可行旳方案, 实现高质量旳安全生产, 才能向顾客提供一种符合目前需求旳质量优良旳系统, 更应为未来旳维护和升级提供最大旳便利、尽量节省资金。

系统工程实行是一种综合性很强旳协调管理工作, 其关键是行之有效旳管理。

企业采用ISO9001认证体系, 引进国际先进旳SIXSIGMA管理理念, 坚持“以人为本、共同发展”旳企业理念, 通过数年来实际工程旳磨练, 培养并且引进了一批成熟旳技术设计人员和项目管理人员群。

同步, 不停探索工程实行旳模式, 组建整体作战旳“联合舰队”, 实现了将由我司自己设计、自己工程安装旳身体力行旳工程模式转变为不停加强自身技术实力、质量保证体系和向外输出项目管理模式旳头脑智慧型旳模式, 以控制项目成本、灵活整合组织, 以企业管理理念融合各个专业旳项目施工队伍, 在充足发挥双方资源旳同步, 大力开发社会资源优势, 极大提高了承接大型项目旳能力。

现将有关我司工程管理旳重要内容作一简介:9.1.2.1项目管理在项目实行过程中, 首先需要与建设单位、各个专业施工单位进行协调, 另首先还要制定出最佳旳工程进度计划, 控制进度、监督质量、搞好安全生产。

在不一样工程阶段下资源旳配置、组织与协调、质量安全生产是我企业在项目管理中旳重点:人力、财力、物力资源旳调配设计、施工、服务环节旳进度监管设计、施工、服务环节旳质量监管设计、施工、服务环节旳安全监管对遵遵法律法规旳管理9.1.2.2商务管理获得协议后来, 需要及时确定选择合格旳设备材料供应厂商并且向其发出定单；合格旳产品、充足旳供应、及时旳货期是商务管理旳关键。

总包协议、商品定单等文献旳管理设备供应商旳制度商品货期旳制定与控制9.1.2.3设计管理工程旳深化设计好与坏是获得一种优良工程旳前提。

通过与建设单位、设计单位旳沟通, 对顾客需求进行分析, 理解设计单位旳设计思想、理解顾客旳实际需求, 才能做出顾客满意旳深化设计方案。

核电阀门质量保证体系程序文件1. 引言本文档旨在描述核电阀门质量保证体系程序文件的内容和要求。

核电阀门是核电站中重要的设备，保证阀门质量是确保核电站安全运行的关键。

为了确保核电阀门的质量，本文档规定了核电阀门质量保证体系的程序和要求。

2. 范围本文档适用于所有与核电阀门相关的质量保证活动，包括设计、制造、安装、维护和检测等。

3. 术语和定义•核电阀门：在核电站中用于控制管路流体的阀门。

•质量保证体系：一系列相互关联的质保活动，以确保产品质量符合要求。

•ISO 9001：国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。

4. 质量保证体系程序文件4.1 质量政策和目标核电阀门制造商应制定和实施质量政策，并确保其质量目标与核电阀门的使用要求和性能要求相一致。

质量政策和目标应以书面形式记录，并在核电阀门制造商内部广泛宣传。

4.2 质量手册核电阀门制造商应编制质量手册，详细描述其质量保证体系的范围、目标、程序和要求。

质量手册应包括但不限于以下内容：•质量保证体系的适用范围和范围；•质量组织和职责；•质量保证体系的工作流程和程序；•质量指标和绩效评估方法；•不合格产品控制和纠正措施。

4.3 质量程序文件核电阀门制造商应制定一系列质量程序文件，包括但不限于以下内容：•设计控制程序：确保核电阀门的设计满足相关标准和要求；•材料采购程序：确保采购的材料符合质量要求；•制造控制程序：确保核电阀门的制造过程符合设计要求；•检测和测试程序：确保核电阀门的性能和质量符合要求；•安装和维护程序：确保核电阀门的正确安装和维护；•不合格品控制程序：确保对不合格核电阀门的控制和处理。

4.4 内部审核和管理评审核电阀门制造商应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量保证体系的运行情况和效果。

内部审核应遵循相关程序文件的要求，并记录审核结果和改进措施。

4.5 不合格品控制和纠正措施核电阀门制造商应建立不合格品控制程序，包括不合格品的标识、隔离和处理。

质量管理体系审核百科名片质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。

目录目的目标依据方式应用编辑本段目的ISO/TS16949:2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。

1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅;2、无法识别产品或产品组件;3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通;4、没有对供应商进行再评估/考核;5、没有确定顾客需求(特别是顾客的特殊要求);6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通;7、没有评估培训的有效性;8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法;9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致;10、没有持续改进的证据。

2、质量管理体系外部审核的目的:1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求;2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益;3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会;4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求;5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。

编辑本段目标1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合;2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件;3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标;4、监督纠正与预防措施的实施与有效性;5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会;6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。

编辑本段依据1、组织选用的质量管理体系标准;2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录;3、合同/订单;4、顾客特殊要求;5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。

检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

质量管理中常见的质量管理流程有哪些在当今竞争激烈的市场环境中，产品和服务的质量是企业生存和发展的关键。

为了确保高质量的产出，企业需要建立有效的质量管理流程。

质量管理流程涵盖了从产品设计、原材料采购、生产制造、检验检测到售后服务等各个环节，旨在预防缺陷、减少变异、提高客户满意度，并持续改进企业的整体绩效。

接下来，让我们详细探讨一下质量管理中常见的质量管理流程。

一、质量规划质量规划是质量管理的起点，它确定了项目或产品的质量目标、标准和要求，并制定相应的质量策略和计划。

在这个阶段，需要明确客户的需求和期望，分析竞争对手的产品和服务，评估企业自身的资源和能力，从而确定质量的关键控制点和可接受的质量水平。

例如，一家手机制造企业在推出新款手机之前，会进行市场调研，了解消费者对于手机性能、外观、价格等方面的需求和期望。

然后，根据这些信息，制定手机的质量目标，如屏幕分辨率达到多少像素、摄像头像素达到多少、电池续航时间达到多长等，并制定相应的质量计划，包括设计评审、原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制措施。

二、质量控制质量控制是在产品或服务的生产过程中，对其进行监测和评估，以确保其符合规定的质量标准和要求。

质量控制通常包括检验、测试、测量和统计过程控制等活动。

检验是质量控制中最常见的手段之一，它可以是进货检验、过程检验或成品检验。

进货检验是对原材料、零部件等进行检验，确保其符合质量要求；过程检验是在生产过程中对半成品进行检验，及时发现和纠正生产中的问题；成品检验是对完成的产品进行全面检验，确保其符合最终的质量标准。

测试是通过对产品或服务进行各种性能测试，来验证其是否满足设计要求。

例如，对汽车进行碰撞测试、对电子产品进行可靠性测试等。

测量是通过使用各种测量工具和设备，对产品的尺寸、重量、硬度等物理参数进行测量，以确保其符合规格要求。

统计过程控制则是通过收集和分析生产过程中的数据，来监控过程的稳定性和变异情况，并采取相应的措施来预防缺陷的产生。

质量管理体系标准操作规程一、概述质量管理体系标准操作规程是指一个组织内部为实现质量管理体系标准的要求而制定的一系列操作规程和程序。

它是组织内部实施质量管理体系的指导和依据，对于确保产品或服务的质量和客户满意度至关重要。

本文将详细分析和说明质量管理体系标准操作规程的相关内容。

二、质量管理体系标准质量管理体系标准是一个指导组织实施和维护质量管理体系的框架。

常见的质量管理体系标准包括ISO 9001和国家标准GB/T 19001等。

这些标准为组织提供了一套相对成熟和广泛认可的质量管理体系要求，帮助组织确立和实施质量方针、流程控制和持续改进等。

三、操作规程的制定1. 确定质量目标和要求质量目标和要求是操作规程制定的基础，组织需要根据自身的特点和市场需求确定合适的质量目标和要求。

这些目标和要求应该明确、具体和可测量，帮助组织实现持续改进和不断提高客户满意度。

2. 制定质量管理手册质量管理手册是质量管理体系标准操作规程的起点。

它主要包括组织的质量方针、质量目标和相关的质量管理要求。

质量管理手册需要根据质量管理体系标准的要求进行编写，同时还应考虑组织内部的实际情况和需求。

3. 制定程序文件程序文件是操作规程的重要组成部分，它包括了组织在实施质量管理体系过程中所需遵循的具体步骤和要求。

常见的程序文件包括质量计划、质量审核程序、不合格品管理程序等。

这些程序文件需要明确规定相关负责人和操作细节，以保证质量管理体系的有效实施。

4. 制定工作指导书和作业标准工作指导书和作业标准是组织在具体操作过程中用于实施和控制的文件。

它们主要包括了工作流程、技术要求、操作规程等内容。

工作指导书和作业标准的制定需要考虑工作特点和质量控制的需求，帮助组织确保操作的规范性和一致性。

四、操作规程的执行和监控1. 质量管理培训为了保证操作规程的有效执行，组织需要对相关人员进行质量管理培训。

培训的内容包括操作规程的要求、操作技能的培养等。

培训应该针对不同岗位和职责设定不同的培训计划，并进行培训记录和效果评估。

管理评审管理制度1、总则针对公司管理的发展规划，评审质量体系是否适应内外部环境的变化，符合质量方针、目标的要求，质量体系是否持续有效的运行。

2、内容：2.1质量方针的实施情况。

2.2质量目标的完成情况并制定新目标。

____组织机构，资源配备的适宜情况。

2.4由质量管理为公司提交效益的发展前景。

3、职责和职权3.1总经理主持管理评审工作。

3.2管理者代表协助组织评审，并提交质量体系运行的信息。

负责监督纠正和预防措施的有效实施。

3.3相关部门负责整理提交管理评审的有关资料及纠正和预防措施的制定和实施。

4、工作程序4.1管理评审每年进行一次。

如有重大质量投诉、组织机构大调整等特殊情况可以增加评审次数。

4.2管理评审计划由管理者代表编写，经总经理审批后在评审前一周，通知有关人员、部门。

14.3评审的实施。

4.3.1各部门根据管理计划的要求，整理并提交相关的质量信息和资料。

4.3.1.1管理者代表需提交a.内部质量审核报告和体系运行情况。

b.质量方针、目标贯彻情况。

c.机构及资源配置的适宜性分析。

4.3.1.2办公室需提交a.管理性文件控制情况。

b.员工培训管理情况。

4.3.1.3业务部需提交a.合同的评审及执行情况。

b.产品交付控制情况。

c.用户服务落实情况。

4.3.1.4采购组需提交a.原辅材料采购供应计划的实施情况。

b.分承包方供货能力分析和质量状况。

c.供应厂商的新信息。

4.3.1.5品保部需提交2a.技术文件管理情况。

b.技术应用管理情况。

c.检验和试验控制情况。

d.检测和试验设备管理情况。

e.不合格品控制情况以及检验和试验状态控制情况。

f.纠正和预防措施控制情况。

g.内部质量审核控制情况。

4.3.1.6工程技术部需提交a.工艺改革的设想和工艺执行情况。

b.人员素质和技术力量的分析。

4.3.1.7制造部需提交a.生产计划的实施情况及能力分析报告。

b.生产作业环境控制情况。

c.生产设备的管理情况及完好状况。

质量保证体系及措施措施(完整版)引言质量保证体系是组织在开展业务过程中，确保产品或服务质量符合预期的关键要素。

一个完善的质量保证体系能够帮助组织提高产品质量、降低成本和风险，并建立用户信任。

本文将介绍质量保证体系的基本概念、原则以及常见的措施。

质量保证体系的基本概念质量保证体系是基于质量管理原则和国际标准的一系列规范、方法和程序的组合。

它旨在确保产品或服务的质量符合组织和用户的需求和期望。

质量保证体系包括以下几个核心要素：1.质量控制：通过监控、测试和检验等手段，确保产品或服务符合规定的质量标准。

2.过程管理：通过规范和优化业务过程，提高产品或服务的一致性和可靠性。

3.风险管理：识别、分析和控制潜在的风险，减少质量问题的发生和影响。

4.持续改进：通过收集和分析数据，及时调整和改进业务过程，提高质量不断进化。

5.资源管理：合理配置和管理人力、物力和财力资源，确保质量保证体系的有效运行。

质量保证体系的基本原则质量保证体系的实施应遵循以下基本原则：1.客户导向：满足客户需求是质量保证体系的首要目标。

2.领导力：组织领导应提供资源和支持，确保质量保证体系的顺利实施。

3.人员参与：鼓励和培养员工积极参与质量保证体系的改进和持续发展。

4.过程方法：基于过程的方法来管理和控制业务过程，提高产品或服务的一致性和可靠性。

5.数据驱动：通过收集和分析数据，制定决策和改进业务过程的依据。

6.持续改进：持续追求更高的质量水平和业务绩效，不断改进质量保证体系。

质量保证体系的措施为了有效实施质量保证体系，组织可以采取一系列措施来确保产品或服务的质量符合预期。

1. 设立质量策划和目标组织应该制定质量策划和目标，明确质量保证体系的愿景和方向。

质量策划应包括质量目标、质量指标和相应的实施计划。

2. 确立质量责任和职权组织应明确质量保证的责任和职权，确保质量工作能够得到有效的组织和管理。

质量责任应该落实到各级管理人员和员工。

3. 建立质量控制措施组织应建立相应的质量控制措施，包括检测设备、检验规程和质量记录等，以确保产品或服务符合规定的质量标准。

质量管理体系管理评审报告(共10篇) 惠州培训网 质量管理体系管理评审报告 管理评审计划 一、评审时间二、评审的目的 安策划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的机会和变更的需要，以确保其持续的适宜性和有效性，为迎接第三方审核做好准备。

三、参加人员四、评审内容1、公司组织机构、资源配置的适宜性；2、质量管理体系的运行状况；3、质量方针、目标的适宜性和有效性，实施情况；4、体系出现或遇到新情况和需求；5、顾客意见反馈、抱怨处理情况；6、内审及纠正预防措施信息。

五、评审要求 1、各部门负责人参加评审，提出改进意见； 2、管理者代表负责管理评审的准备工作，办公室具体实施，质检部配合。

六、评审准备工作要求 以下各部门负责人提供专题报告 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 七、评审报告预计发放日期： 制表人：批准人：日期： 更多免费资料下载请进：好好学习社区 XX水泥有限公司 XX年质量管理体系 管理评审报告 XX年月 一．审会召开日期：XX年月日二．评审会议地点：三．评审会议主持人：四．参加会议人员： 管理者代表：副总经理：厂工会主席：及其他相关人员：五．评审目的： 全面评审公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。

六．评审依据： GB/T19001-XX标准、我公司管理体系文件及相关国家标准、规定。

七．评审内容 1．体系的适宜性：方针和目标的适宜性 组织机构和手册及程序文件的适宜性2．质量体系的充分性能否充分满足顾客需求资源提供的充分性3.体系的有效性：各部门质量目标完成情况 产品的符合性 各职能部门主要管理活动的有效性八．评审综述 、质量管理体系的适宜性1、方针和总体目标的适宜性 体系运行过程中，品质部按照标准和手册中“内部沟通”要素的要求与体系各部门保持沟通和联系，向各相关部门了解对方针和目标的意见，各部门均认为现行方针和目标能够满足要求和持续改进的承诺，提供了指定和评审目标的框架。

iso9000、iso9001质量保证体系摘要本文档旨在介绍i so9000和i so9001质量保证体系，探讨其定义、目的、要求、实施过程以及对组织和产品质量的影响等方面的内容。

1.引言i s o9000和is o9001是国际标准化组织（I SO）推出的质量保证体系标准，旨在帮助组织建立和实施一套有效的质量管理体系，以提高组织的整体运营效率和产品质量。

本章将介绍这两个标准的背景和意义。

1.1背景过去几十年来，全球各行业对产品和服务质量的要求不断提高，质量问题已经成为组织发展和竞争力的重要因素。

为了解决这些问题，国际标准化组织（I SO）于1987年开发了第一个质量管理体系标准，即i s o9000。

随着标准的不断发展和更新，i s o9001于1994年发布，成为具体的质量管理体系认证标准。

1.2目的i s o9000和is o9001的目标是帮助组织建立一套以顾客需求为导向的质量管理体系，通过规范性要求，确保组织内部的过程和流程能够保持一致、可追溯和持续改进，以提高组织的质量管理水平和产品质量。

本文将详细介绍这两个标准的要求和实施过程。

2. is o9000质量保证体系i s o9000质量保证体系是质量管理体系的核心标准，本章将从定义、目的和要求等方面对其进行介绍。

2.1定义i s o9000质量保证体系是一套由国际标准化组织（I SO）制定的标准，用于规范组织内部的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等，以确保组织的质量管理能够满足顾客需求和适用法律法规要求。

2.2目的i s o9000质量保证体系的主要目的是帮助组织实现以下目标：-确保产品和服务符合顾客需求和法律法规要求；-提高产品和服务的质量和持续改进能力；-优化组织内部的流程和资源管理；-增强组织的竞争力和市场认可度。

2.3要求i s o9000质量保证体系包含一系列的要求，本节将详细介绍其中的主要要求：1.质量政策：组织应制定适合自身的质量政策，并明确传达给全体员工；2.质量目标：组织应设立可量化的质量目标，并通过监测和评估来实现；3.质量手册：组织应编制质量手册，描述质量管理体系的范围、目的和相关文件；4.程序文件：组织应根据质量管理体系的要求编制一系列程序文件，确保各种质量管理活动的规范执行；5.作业指导书：组织应编制作业指导书，明确流程和操作要求，以确保产品和服务的一致性；6.内部审核：组织应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性；7.管理评审：组织应定期进行管理评审，以检查和评估质量目标的达成情况和质量管理体系的运行效果；8.不符合控制：组织应建立不符合控制程序，处理质量问题并采取纠正和预防措施。

01 管理评审管理程序HNJL/CX-011 范围本标准规定了管理评审的职责权限、内容要求，方法措施、记录和报告。

本标准适用于公司质量保证体系的管理评审。

2 职责2.1总经理2.1.1领导管理评审计划的制定并主持管理评审活动；2.1.2批准年度管理评审计划和管理评审报告；2.1.3有权适时决定进行管理评审。

2.2质保工程师2.2.1向总经理汇报管理体系运行情况和存在问题；2.2.2在管理评审会议上作管理体系运行情况的报告，以供评审。

2.3 综合办公室2.3.1在总经理的领导下，负责管理评审计划的制定，负责收集和准备管理评审所需的资料和信息；2.3.2根据总经理的指令发布召开管理评审会议的通知，做好会务工作；2.3.3做好管理评审会议记录，负责编写管理评审报告，提交管理评审会议通过，并经总经理批准后按发放范围下发有关部门并存档；2.3.4落实评审后行动、编写并下达“管理评审质量跟踪表”并跟踪验证。

2.4各部门2.4.1负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，并负责落实评审中提出的涉及本部门的改进措施的实施。

3 内容与要求3.1管理评审的目的管理评审的目的是评价管理体系以确保其持续的适应性、充分性和有效性。

以及评价管理体系，包括质量安全方针和目标、改进的机会和变更的需要。

以达到提高公司竞争能力和增强顾客、员工、相关方满意的目的。

3.2管理评审的频次公司的管理评审采用管理评审会议形式进行，一般情况下，管理评审每年进行一次。

3.3管理评审的内容3.3.1管理体系审核结果及不合格项纠正措施和预防措施的实施情况；3.3.2通过对管理体系运行结果所达到的质量安全方针、目标/指标的程度综合分析、评价管理体系的持续适用性、充分性和有效性；3.3.3 依据最终产品质量情况与顾客反馈信息、以及过程、产品或服务质量信息反馈，员工及相关方反馈信息及其抱怨、评价管理体系满足顾客、员工和相关方需求的充分性；3.3.4随着技术、质量概念、市场策略和社会要求或环境条件变化、管理体系是否需要调整和完善，体系是否适宜内外环境变化；3.3.5组织机构、运行机制、资源配备的充分性和适应性；3.3.6改进的建议（含持续改进的承诺要求；是否有新的开发和新的或修改的活动、产品或服务；运行条件的变化）。