药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无
菌药品第一章范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原
料药，包括无菌制剂和无菌原料药 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和
无菌生产过程。
第二章原则
第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大
限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的
培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严
格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特
性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最
终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净
区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分
区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产
用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度
标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测
第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静
态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接
触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流
操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀
送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态
并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区
域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净
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药品生产质量管理规范（2010年修订）
2011年02月12日 发布
2011年03月01日 施行 2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
2011年02月12日 发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
浅谈兽药原料药生产企业GMP实施与认证
摘要：新版《兽药GMP验收评定标准》已于2020年6月1日正式实施。随后，农业农村部发布了第293号公告，要求所有兽药生产企业均应在2022年6月22日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP 证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产生产企业改扩建或迁址重建车间，均应符合新版兽药GMP 要求。
兽药原料药生产企业实施GMP,并通过国内外GMP认证，不仅是行业行政管理部门的硬性要求，更是企业产品管理和销售的敲门砖。不仅提高完善企业质量管理体系,提高产品质量，增强市场竞争力。
兽药原料药生产企业的GMP认证工作是一项严谨、复杂的整体考察企业质量管理体系的过程，涉及厂房设施设计、规划、机构、人员、设备、培训、管理、文件、验证等诸多方面，精细入微，管理需面面俱到，技术含量高，具有研究价值。
关键词：兽药；原料药；生产企业；GMP；实施
新版兽药GMP的发布实施，对行业影响很大，明显提高了对生产企业的要求，主要体现在以下两个方面：
1 提高了对企业的要求。新版兽药GMP参照药品GMP修订，对厂房设计、生产设施设备、净化系统、环境要求、人员素质等的要求明显提高。生产企业除了要对硬件设施进行升级改造，还要对人员的培训和高端人才的引进加大力度。
2 提高了对企业内部管理的要求。新版兽药GMP不仅对各项具体要求进行细化，还更加具体的对人员资质、产品质量控制、生产管理等方面做出了的严格规定。要求企业内部加强人员的培训和管理力度，严控生产管理，提高员工的综合素质。
兽药原料药生产企业依法实施《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)，不仅是企业自身职责所在，也是相应并遵守国家法律法规政策，促使兽药生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系，保证上市的兽药质量均符合标准要求，是我国兽药发展的技术保障，也是企业走向国际市场的最基本因素。
一、结构框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
