1109·002-00 反渗透法纯化水系统验证方案

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。

验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。

下面是一个的纯化水系统验证方案。

1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。

测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。

当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。

2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。

该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。

3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。

除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。

4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。

在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。

在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。

在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。

在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。

4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。

我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。

实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。

4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。

测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。

4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。

TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。

样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。

5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。

二级反渗透纯化水系统验证方案1.引言二级反渗透纯化水系统是一种先进的水处理技术，可以有效去除水中的重金属、有机物和微生物等污染物，用于生产制药、微电子、食品加工等行业，对于保证产品质量和生产安全至关重要。

本文将介绍二级反渗透纯化水系统的验证方案，旨在确保系统的性能稳定和符合相关的标准和要求。

2.验证目的本次验证旨在确认二级反渗透纯化水系统的设计是否满足产品质量和生产安全的要求，验证的内容包括系统的性能参数、操作规程、维护保养等方面。

3.验证内容和步骤3.1性能参数验证3.1.1浊度：采集系统出水样品，使用浊度计进行测量，并与标准要求进行比较。

3.1.2pH值：使用PH计测量系统出水样品的pH值，确认其是否符合标准要求。

3.1.3总溶解固体：采集系统出水样品，使用电导率仪进行测量，并与标准要求进行比较。

3.1.4重金属含量：采集系统出水样品，使用原子吸收光谱仪等仪器进行测量，确认其重金属含量是否符合标准要求。

3.1.5有机物含量：采集系统出水样品，使用有机物分析仪进行测量，确认其有机物含量是否符合标准要求。

3.1.6微生物总数：采集系统出水样品，进行菌落计数或培养基培养进行测量，确认其微生物总数是否符合标准要求。

3.2操作规程验证3.2.1操作人员：对操作人员进行培训，并进行操作技能考核，确保其熟练掌握操作规程。

3.2.2运行记录：检查运行记录的完整性和准确性，核实是否符合操作规程要求。

3.2.3维护保养：检查维护保养记录，核实维护保养是否按照规程进行，并对关键的维护保养操作进行现场验证。

3.3清洗消毒验证3.3.1清洗程序：确认清洗程序是否符合标准要求，对清洗过程进行监测，确保清洗效果良好。

3.3.2消毒程序：确认消毒程序是否符合标准要求，对消毒过程进行监测，确保消毒效果良好。

4.验证结果分析和评价根据验证数据和结果进行分析和评价，确认系统的性能参数是否符合标准要求；操作规程是否得到有效执行；清洗消毒是否达到预期效果。

纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。

二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。

确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。

确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。

三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。

消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。

四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。

同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。

五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。

评估结果应作为后续改进和优化的依据。

六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。

同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。

七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。

待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。

八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。

在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。

n Water SystemThe n water system consists of a n filter。

纯化水系统再验证方案文件编号：验证类别：□前验证同步验证□ 再验证√ 回顾性验证□目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。

基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→ 前级加压泵→ 多介质过滤器→ 软水器→ 活性碳过滤器→ 反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。

再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。

再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。

再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。

本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。

运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日再验证内容安装确认确认目的确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。

↓用水点纯化水制备工艺流程上采用：砂滤－炭滤－反渗透－后处理等步骤。

石英砂过滤器(8～70目)、活性碳过滤器、保安过滤器(5μm)处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5μm以上的微颗粒以及有效降低水中总硬度。

反渗透去除原水中98％以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，保证产品水的最终品质。

反渗透出水最高可达到2μS/cm以内。

后处理选用臭氧杀菌器来满足的细菌控制要求，细菌总数为0-10个/ml,并杜绝大肠菌群和有害致病菌。

2.目的2.1 确认纯化水设备规格、型号、材质符合设计要求，设备安装质量符合该设备的基本条件，辅助设备的布置合理、可靠、安全等。

2.2 确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 验证本公司的纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。

4.1 预确认（DQ）4.1.1 供应商的资格和服务供应商资质与服务情况见下表：4.1.2 设备使用材质及要求1）设备使用材质及要求见下表：设备使用材质及要求在采用原水水源为广州增城市自来水公司提供的自来水，纯化水系统出水水质和系统参数要满足以下标准：流量:≥ 12 m３/h电导率：≤10µs细菌个数≤ 1 个/ml系统总脱盐率≥99%系统水利用率≥75%其他指标：符合2000版《中华人民共和国药典》纯化水标准4.1.4 安装确认结果分析与评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。

4.2 安装确认（IQ）4.2.1 随机技术资料对于随机技术资料需填写《随机技术资料存档文件记录表》，登记文件名称、文件数量以及存放地点，并由检查人、复核人具日期签署存档。

4.2.2 系统配置清单管道、阀门安装的合格标准为无死角、盲管，管道焊接处平整，各阀门安装位置便于操作，有能将管路、容器中的纯化水排尽的排水口，符合设计图纸要求。

4.2.3.3 管道标识是否符合要求管道标识的合格标准为每段管道均标明纯化水的流向，并有“纯化水”标识。

纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。

它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。

为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。

本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。

验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。

具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。

验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。

验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。

验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。

还需要确定验证过程所需的人员和资源。

步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。

确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。

步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。

测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。

将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。

步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。

将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。

步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。

记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。

步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。

验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。

反渗透法纯化水系统验证方案1 适用范围本方案适用于反渗透纯化水系统的验证。

2 职责项目负责人：负责验证文件的起草及实施。

验证协调员：负责验证的组织及协调。

设备动力科：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量部经理：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量总监：负责验证文件的批准。

3 内容3.1概述我公司的反渗透纯化水系统是由成都西南交大联合工业系统集成工程有限公司生产及安装调试，产量为2T/h，其工艺流程和工作原理如下：3.1.1 水的预处理：原水经石英砂机械过滤器除去粒径较大的微粒再经阳离子交换树脂，除去水中的钙、镁离子，接着通过中间水泵把水打过活性碳过滤器除去水中有机物再经3μm和1μm保安过滤器进一步过滤。

3.1.2 反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到初步纯化的目的。

3.1.3 离子交换法除盐：反渗透装置的出水通过混床进一步除去水中的盐份，使混床出水电导率＜2μs/cm。

3.1.4 保安灭菌：纯化水经1μm过滤器过滤，再经1#紫外线灭菌器灭菌后进入纯化水贮罐，通过纯水泵输送到各用水点，经2#紫外线灭菌器灭菌后回到纯化水贮罐。

3.1.5 因为水是药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

依据是GMP要求、水系统相关技术资料、《验证管理程序》和《设备及公用工程系统验证程序》。

3.2设备预确认目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于本公司要求。

3.2.1 对预处理设备的要求纯化水的预处理设备配备应与原水水质情况相适应，能除去3.0μm以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到1度以下，以供下一步反渗透处理。

3.2.1.1机械过滤器、活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能反冲或更换滤材方便。

纯化水系统的验证方案QQ文件编码：验证方案审批表题目纯化水系统验证方案文件编码实施部门生产技术部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字日期生产技术部部长质监部部长工程部部长生产技术副总经理工程副部总经理方案批准批准意见批准人签字日期总工程师目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论1.引言1.1概述该纯化水系统产水量1m3/h，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水原水箱，原水泵，多介质过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，一级泵，一级反渗透装置，中间水箱，二级泵，二级反渗透装置，纯化水箱，纯水泵，微孔过滤器和紫外线灭菌器组成。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱，循环泵及循环输送管道材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 1m3/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。

在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。

在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。

一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。

验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。

在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。

二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。

需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。

此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。

2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。

验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。

验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。

3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。

实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。

通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。

三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。

通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。

为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。

本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。

制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。

其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。

验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。

其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。

2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。

其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。

3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。

在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。

4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。

其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。

在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。

5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。

在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。

总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。

纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。

-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。

2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。

-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。

3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。

-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。

4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。

-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。

5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。

-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。

-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。

6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。

-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。

7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。

再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。

纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。

设备型号。

产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。

3. 2需检查文件：3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。

对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。

检查人：日期：3.3.1.3装置安装检查：电气安装是否正确，管路连接（含水、汽）是否符合规定要求。

仪器仪表连接是否正确。

输送泵安装是否符合要求。

3.3.2管道分配系统安装确认：3.3.2.1管道阀门材料：管道标准材料304不锈钢（φ38.1），主要特点是纯化后化学惰性、易消毒、工作温度广泛。

阀采用不锈钢球阀（φ38.1）联接，采用快装接头联接。

连接采用串连循环布置，联接是无死点，采用U型弯循环管连接，倾斜度（坡度≥3%）。

检查人：日期：3.3.2.2管道连接和试压：纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接。

要求内壁光滑，检查焊缝平整光滑，焊接后用纯化水试压，试验压力（2Pa），无渗漏为合格。

阀门采用不锈钢球阀，快装接头联接。

检查人：日期：3.3.2.3管道清洗、纯化、消毒：304不锈钢管道清洗、钝化、消毒，可分纯化水循环冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。

验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。

验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。

下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。

1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。

将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。

在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。

2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。

编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。

3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。

验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。

在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。

4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。

验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。

在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。

5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。

通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。

总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。

吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件纯化水系统验证方案1/1 概述(a)：本系统属改建系统，系公司原有纯水系统（2004年月投入使用）迁移改建，新增加用水车间新安装管路系统，扩大了纯化水储罐容积。

按照新建系统进行验证，采用前验证与同步验证结合的方式。

(b)：所有生产车间使用的纯化水均由纯化水站生产供给，纯化水站设置3个同时运行的供水管路输送系统分别满足1号、2号、3号生产厂房的纯化水使用。

对应管路系统分别命名为1、2、3号系统。

(c)：每个系统均采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。

从而满足纯化水循环储存的规范要求。

纯化水的成品贮罐采用全密闭形式，工艺用水过程中，为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。

在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的除菌级疏水性过滤器。

为满足定期清洁的要求，贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表面随时处于湿润状态，用以控制工艺用水系统中的微生物，同时可以为周期性消毒后对罐体进行在线清洁。

(d)：纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力1000L/h，水站设置3m³纯化水储罐一只，满足车间不同时段的峰谷用水量。

管道输送系统的设计和安装充分考虑了管道的自排净功能，系统管道的走向排水坡度为1%即1cm/m。

管道连接安装全部采用焊接的方式连接。

(e)：纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒减少微生物的措施，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。

(f)：对于固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水。

对于液体制剂，纯化水的用途是作为直接入药的制剂配液用原料以及10ml 玻璃瓶的最终洗涤使用。

反渗透法纯化水系统验证方案1 适用范围本方案适用于反渗透纯化水系统的验证。

2 职责项目负责人：负责验证文件的起草及实施。

验证协调员：负责验证的组织及协调。

设备动力科：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量部经理：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。

质量总监：负责验证文件的批准。

3 内容3.1概述我公司的反渗透纯化水系统是由成都西南交大联合工业系统集成工程有限公司生产及安装调试，产量为2T/h，其工艺流程和工作原理如下：3.1.1 水的预处理：原水经石英砂机械过滤器除去粒径较大的微粒再经阳离子交换树脂，除去水中的钙、镁离子，接着通过中间水泵把水打过活性碳过滤器除去水中有机物再经3μm和1μm保安过滤器进一步过滤。

3.1.2 反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到初步纯化的目的。

3.1.3 离子交换法除盐：反渗透装置的出水通过混床进一步除去水中的盐份，使混床出水电导率＜2μs/cm。

3.1.4 保安灭菌：纯化水经1μm过滤器过滤，再经1#紫外线灭菌器灭菌后进入纯化水贮罐，通过纯水泵输送到各用水点，经2#紫外线灭菌器灭菌后回到纯化水贮罐。

3.1.5 因为水是药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

依据是GMP要求、水系统相关技术资料、《验证管理程序》和《设备及公用工程系统验证程序》。

3.2设备预确认目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于本公司要求。

3.2.1 对预处理设备的要求纯化水的预处理设备配备应与原水水质情况相适应，能除去3.0μm以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到1度以下，以供下一步反渗透处理。

3.2.1.1机械过滤器、活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能反冲或更换滤材方便。