药品零售操作规程

处方管理制度药品零售（标准版）第一章总则第一条为加强药品零售企业的处方管理制度，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售企业，包括单体药店、连锁药店等。

第三条药品零售企业应建立健全处方管理制度，严格执行处方审核、调配、销售、记录、保存等工作，确保药品质量和患者用药安全。

第四条药品零售企业应加强处方药与非处方药的分类管理，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，非处方药可不凭处方销售。

第二章处方审核与调配第五条药品零售企业应设立专门的处方审核岗位，由具备药学专业技术人员担任，负责审核处方的合法性和适宜性。

第六条处方审核人员应核对处方内容与患者病情、药品适应症、用法用量等信息，确保处方的合理性和安全性。

第七条处方审核人员对不合格处方有权拒绝调配，并及时告知处方开具单位或患者，说明理由。

第八条药品零售企业应根据处方要求，合理调配药品，确保药品的质量和数量符合处方规定。

第三章药品销售与记录第九条药品零售企业在销售处方药时，应查验购买者的有效身份证明，并核实购买者与处方开具单位的关系。

第十条药品零售企业在销售处方药时，应向购买者提供药品说明书，告知药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。

第十一条药品零售企业应建立销售记录，详细记录处方药的购买者信息、药品名称、规格、数量、销售时间等内容。

第四章处方保存与查阅第十二条药品零售企业应妥善保存处方原件，保存期限为2年。

第十三条药品零售企业应建立处方查阅制度，确保处方信息可追溯，便于药品监督管理部门进行检查。

第五章监督管理与法律责任第十四条药品监督管理部门应加强对药品零售企业处方管理制度的监督检查，对违反本制度的行为依法予以查处。

第十五条药品零售企业应建立健全内部管理制度，加强对处方药销售人员的培训和考核，确保处方管理制度的有效实施。

第十六条药品零售企业违反本制度的，由药品监督管理部门依法予以查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.目标为规范门店药品进行合理陈列和养护，立即发觉药品质量问题，确保所售药品质量，特制订本规程。

2.适用范围本规程适适用于企业门店药品陈列、养护管理操作。

3.内容3.1陈列管理3.1.1门店配置进行药品陈列展示和储存养护设施设备：3.1.1.1便于药品陈列货架、货柜，分区分类标示牌等。

3.1.1.2监测和调控药品陈列环境温湿度计、空调、冷藏柜、灭蚊灯、捕鼠夹等。

3.1.1.3便于操作拆零镊子、剪刀、酒精棉、拆零包装袋等；3.1.1.4便于中药饮片销售和养护戥称、电子秤、捣罐、粉碎机等。

3.1.2陈列药品时须进行货架货柜、橱窗清洁卫生，应洁净明亮。

3.1.3上架陈列时须检验药品质量和包装，符合要求才许可上架。

3.1.4上架陈列药品先根据用途分类，再依此根据品名、规格分开整齐摆放，分类标签、产品标签应放置正确，字迹清楚。

3.1.4.1陈列储存可参考《中国药典》所表示药品贮藏项下要求条件遮光：指使用不透明容器包装；密闭：指容器密闭，以预防尘土或异物进入；密封：指将容器密封以预防风化、吸潮、挥发或异物进入；阴凉处：不超出20℃；凉暗处：避光并不超出20℃；冷处：2-10℃。

常温：10-30℃。

除另有要求外，【贮存】项未要求贮藏温度，通常系指常温。

3.1.5 非药品应和药品分开陈列，并和药品区域有显著隔离。

3.1.6 外用药和其它药品分开陈列，处方药和非处方药应分区陈列，分区标示牌应放置正确。

处方药不得以开架自选方法陈列、销售。

判定非处方药以药品零售单元包装右上角“OTC”专有标识为准，无“OTC”专有标识药品为处方药。

3.1.7门店陈列药品时，药品应和墙、顶、散热器间距大于30厘米，和地间距大于10厘米。

3.1.8冷藏药品应陈列在温度在2-8℃之间冷藏柜中，冷藏柜中不得储藏药品以外其它物品。

3.1.9同一个药品有2个以上批号，应按批号或失效期前后次序陈列，方便“先产先出”销售。

3.1.10拆零药品应集中存放于拆零专柜。

零售药店处方药销售管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店处方药的销售行为，确保处方药的合法、合规销售，提高药品使用的有效性和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本零售药店处方药的采购、储存、销售、配送等环节的管理。

第三条本零售药店应建立健全药品质量管理体系，严格执行国家药品监督管理部门的规定，确保处方药的质量和安全。

第四条本零售药店应配备合格的药学技术人员，并对员工进行培训，使其熟练掌握处方药的采购、储存、销售、配送等环节的操作规程。

第二章采购与储存第五条本零售药店应从具有药品生产许可证或药品经营许可证的企业采购处方药，并留存相关资质文件备查。

第六条采购处方药时，应核对药品的生产批号、有效期、生产厂家等信息，确保药品的质量和安全。

第七条处方药应储存在干燥、阴凉、通风的仓库内，并根据药品的特性进行分类存放，避免阳光直射和高温潮湿。

第八条储存处方药时，应建立并执行先进先出、近期先出的原则，确保药品的有效期。

第三章销售与配送第九条销售处方药时，应核对患者的处方和身份证信息，确保处方药的销售符合法律法规的要求。

第十条销售处方药时，应对患者进行用药指导，告知其药品的用法、用量、不良反应等信息，确保患者的安全用药。

第十一条处方药的配送应采用冷链、快递等方式，确保药品在运输过程中的质量和安全。

第四章处方审核与调配第十二条本零售药店应配备具有药师以上技术职称的人员负责处方审核和调配工作。

第十三条处方审核人员应对处方进行审核，确认处方的合法性和合理性，对不符合规定的处方应拒绝调配。

第十四条处方调配人员应按照审核后的处方进行药品调配，确保药品的品种、剂量、用法等准确无误。

第十五条处方调配后，应将处方和药品一起交给患者，并告知患者药品的用法、用量、不良反应等信息。

第五章管理与监督第十六条本零售药店应建立健全药品质量管理体系，对处方药的采购、储存、销售、配送等环节进行监督和管理。

零售药店人员培训及考核操作规程目的：为了培养员工的服务意识，提高员工的业务知识、专业知识和劳动技能，减少工作中的差错，提高效率，特制定本操作规程。

范围：适用于门店人员的培训及考核。

内容：1.培训计划的制定与内容质量负责人制定本店的培训计划。

计划中包括门店的经营理念、药品专业知识，国家有关法律、法规知识，门店的管理制度、操作规程、岗位职责、服务规范、礼仪等的培训。

2.培训对象：全体员工3.授课人员：专业老师或质量负责人。

4.培训时间要求：以季度为一培训期，门店员工每月不低于2小时，对以上内容进行反复培训。

5.培训类别5.1岗前培训5.1.1新进人员由质量负责人进行培训，并做好培训记录存档，培训合格者方能上岗。

5.1.2岗前培训目的：通过岗前培训，让员工上岗前增加对门店及行业的了解，对岗位职责和岗位操作规程的了解和熟悉，便于胜任工作。

5.1.3岗前培训内容①公司基本情况介绍：包括公司简介，公司的发展现状及目标，经营理念。

②员工基本素质要求：包括员工仪容仪表，员工职业道德教育，员工服务礼仪规范。

③工作规范：国家法律、法规、GSP认证检查细则，员工日常行为规范,岗位职责、操作规程、日常工作流程及规定。

5.2在职培训5.2.1在职员工培训是由门店自行开展的培训。

包括药品专业知识，国家有关法律、法规知识，门店质量管理制度、操作规程、岗位职责等。

6.培训方式：6.1定期集中培训，由专业人员授课。

6.2在岗培训主要采取班前班后每天10分钟自培和每月药学专业知识分类培训的方式。

6.3不定期集中讨论、解决工作中存在的问题，完善管理机制。

6.4员工培训应由被动培训逐步向主动要求培训、自我学习提高转变。

主要通过分配政策，用人政策（末位淘汰）等鞭策激励手段进行。

7.人员培训要求每次培训必须签到，员工参加培训的考勤计入月工作考勤中，迟到扣绩效分1分，无故缺席扣绩效分3分。

8.培训考核与评估8.1岗前培训考核8.1.1考核部门：质量管理部。

重庆市万和药房连锁有限公司门店GSP工作操作规范(2015年第一版)规范目录A、门店GSP管理操作规范B、门店中药饮片管理规范C、门店质量监管考核办法A、《门店GSP管理操作规范》根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备：一、设施设备：1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个3、电子秤、手秤中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表二、人员文件：1、人员任命文件：企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）2、从药人员资质证明毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明3、健康体检证明健康证或体检报告4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案三、制度文件1、公司制定下发的文件管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表2、门店填写的表格记录见GSP表格填写说明）。

四、门店陈列布局及标识：1、药品与非药品分区陈列；2、内服药与外服药分区陈列；3、处方药进处方柜，不得开架陈列；4、保健食品与食品分区陈列；5、器械与其他品种分区陈列；6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识；7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。

药店计算机系统的操作与管理操作规程1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

、1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

1.3.负责指导设定系统质量控制功能；1.4.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；1.7.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

1.10.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

1.11.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

1.12.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

2药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；2.5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；2.7.依据质量管理基石眨数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

零售药店药品销售管理制度目的：为规范药品销售行为，保证门店经营行为的合法性，确保药品质量安全。

范围：适用于门店药品销售的全过程。

职责：门店销售人员负责本制度的实施。

内容：1.门店管理1.1在营业场所的显著位置应悬挂《营业执照》、《药品经营许可证》等相关证照，执业药师或与执业人员要求相符的执业证明；1.2店前悬挂本门店的商号和标志；1.3应有与经营规模相适应的营业场所；1.4营业场所、办公区域、生活区域按要求分开；1.5经营所用的货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；1.6应根据需要，配置符合药品陈列的设施设备；1.7配置药品销售及中药调剂需要的工具；1.8在营业场所内公布监督电话和设置顾客意见簿；1.9营业场所应环境整洁，无污染物；柜台、货架和药品包装应保持清洁卫生；1.10营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

2.人员要求2.1质量负责人、验收员应具有药学专业技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历；2.2中药饮片质管员、验收员应具有中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药学中专以上学历；2.3处方审核员应具备执业药师资格；2.4营业员应具有高中（含）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的文件；2.5中药饮片调剂员应具有中药学中专以上学历或者具备有中药调剂员资格，或具备执业中药师资格；2.6各岗位人员经过相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，熟悉岗位职责及操作规程；2.7质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行；2.8接触药品的工作人员应身体健康，无精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病；2.9营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师等内容的胸卡；2.10营业场所工作人员必须持证上岗，统一着整洁工装，不得擅离职守。

3.工作要求3.1营业时间，营业员应集中精力、服务主动、热情周到。

3.2按批准的经营方式和经营范围依法经营药品。

药品零售配送制度范本一、目的和依据为加强药品零售企业药品配送管理，规范药品配送行为，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于药品零售企业药品配送的各个环节，包括采购、储存、配送、售后服务等。

三、责任人企业负责人对本制度的实施负责，质量管理员、配送员等相关部门人员按照职责分工，分别对药品配送的各个环节负责。

四、采购管理4.1 采购部门应根据企业经营范围和市场需求，制定合理的采购计划，确保药品的质量和供应。

4.2 采购部门应选择具有合法资质的供应商，并对供应商进行定期评估，确保供应商的药品质量和服务水平符合要求。

4.3 采购部门应与供应商签订采购合同，明确药品的质量、价格、供应时间等条款，并保存相关合同文件。

五、储存管理5.1 药品储存应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求，确保药品在适宜的温度、湿度、通风等条件下储存。

5.2 药品储存应实行色标管理，明确标识不同批次的药品，防止药品混淆和错乱。

5.3 药品储存部门应定期对储存条件进行检查和维护，确保药品储存安全。

六、配送管理6.1 配送部门应根据门店的要货计划，制定合理的配送计划，确保药品及时送达。

6.2 配送部门应选择具有合法资质的物流公司，并对物流公司进行定期评估，确保物流公司的运输安全和服务质量。

6.3 配送部门应与物流公司签订配送合同，明确药品的运输时间、安全措施等条款，并保存相关合同文件。

6.4 配送部门应在药品配送过程中，采取必要的措施，确保药品的质量和安全，如避光、保温、防潮等。

七、售后服务7.1 售后服务部门应负责处理门店退回的药品，对退回的药品进行质量检查，确认为合格的药品，应及时重新配送至门店。

7.2 售后服务部门应建立药品质量追溯体系，对药品的质量问题进行追踪和处理。

八、制度执行和监督8.1 企业应定期对药品配送制度执行情况进行检查和评估，确保制度得到有效执行。

**药企（药店、药房）管理文件营业场所药品陈列及检查操作规程（参考）1、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《***省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

4、责任者：陈列检查员及营业员。

5、内容：5.1 药品陈列5.1.1 陈列检查员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放，外用药陈列区域应有明显的专用标识；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品专柜陈列，按有关要求专人负责；冷藏、冷冻药品应当放置在冷藏、冷冻设备中，药品陈列检查员每日上下午对店堂内及冷藏柜温度进行监测填写《温湿度监测记录》，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

5.1.3 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符；中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

中药饮片应定期清斗，防止生虫、发霉、变质。

5.2 陈列药品检查方法5.2.1、药品陈列检查员依据陈列药品的流动情况，以及计算机系统的陈列药品检查计划，对陈列、存放的药品每月进行一次检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

检查记录内容包括：检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况等。

5.2.2、药品陈列检查：药品陈列检查员在质量陈列检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品在计算机系统内填好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即在计算机系统内锁定，并及时撤柜，停止销售，填写《质量可疑药品复查单》同时上报质量负责人进行确认。

零售药店质量治理制度、岗位职责、操作规程汇编药品零售门店治理文件目录编号药品采购治理制度ZD-XSNT-1-1 药品验收治理制度ZD-XSNT-1-2 药品陈列治理制度ZD-XSNT-1-3 药品销售治理制度ZD-XSNT-1-4 供货单位和采购品种的审核治理制度ZD-XSNT-1-5 药品处方药销售的治理制度ZD-XSNT-1-6 药品拆零销售治理制度ZD-XSNT-1-7ZD-XSNT-1-8 专门治理的药品、国家有专门治理要求的药品的治理制度有关凭证与记录治理制度ZD-XSNT-1-9 收集和查询质量信息治理制度ZD-XSNT-1-10 质量事故、质量投诉治理制度ZD-XSNT-1-11 中药饮片处方审核、调配、核对治理制度ZD-XSNT-1-12 药品有效期治理制度ZD-XSNT-1-13 不合格药品、药品销毁治理制度ZD-XSNT-1-14 环境卫生、人员健康治理制度ZD-XSNT-1-15 药学服务治理制度ZD-XSNT-1-16 人员培训及考核治理制度ZD-XSNT-1-17药品不良反应报告治理制度ZD-XSNT-1-18 计算机系统治理制度ZD-XSNT-1-19 药品电子监管治理制度ZD-XSNT-1-20 药品储存治理制度ZD-XSNT-1-21 药品零售门店治理文件目录编号药品养护治理制度ZD-XSNT-1-22 职员个人卫生治理制度ZD-XSNT-1-23 质量可疑药品治理制度ZD-XSNT-1-24 企业负责人岗位职责ZZ-XSNT-1-1 质量治理员岗位职责ZZ-XSNT-1-2 药品采购岗位职责ZZ-XSNT-1-3 药品验收岗位职责ZZ-XSNT-1-4 营业员岗位职责ZZ-XSNT-1-5 药品处方审核员岗位职责ZZ-XSNT-1-6 药品调配岗位职责ZZ-XSNT-1-7 药品储存员岗位职责ZZ-XSNT-1-8 药品养护员岗位职责ZZ-XSNT-1-9 药品采购治理操作规程GC-XSNT-1-1 药品验收治理操作规程GC-XSNT-1-2 药品销售治理操作规程GC-XSNT-1-3 药品处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-4 中药饮片药品处方审核、调配、核对操作规程GC-XSNT-1-5药品拆零销售操作规程GC-XSNT-1-6 国家有专门治理要求的药品销售操作规程GC-XSNT-1-7 营业场所药品陈列及检查操作规程GC-XSNT-1-8 营业场所冷藏、阴凉药品的存放操作规程GC-XSNT-1-9 药品零售门店治理文件目录编号计算机系统的操作和治理操作规程GC-XSNT-1-10 药品储存治理操作规程GC-XSNT-1-11 药品养护治理操作规程GC-XSNT-1-12文件名称：药品采购治理制度类不：治理制度编号：ZD-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为认真贯彻执行《药品治理法》和《药品经营质量治理规范》等法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

第二部份药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部份序号1 23 4 5 6 7 89 10 总则条款号**00401**0040212301**12401*12501*126011260212603*12604*12605检查项目药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

质量管理部门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

质量管理与职责1 / 21111213141516171819202122232425*126061260712608*126091261012611126121261312614*126151261612701*12801*1280212901质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

第1篇一、培训目的为确保药品生产、销售、储存等各个环节的质量安全，提高全体员工的专业技能和综合素质，特举办本次药品各岗位操作规程培训。

通过培训，使员工熟悉并掌握各自岗位的操作规程，提高工作效率，降低风险，确保药品质量。

二、培训对象本次培训对象为药品生产企业、零售药店、医疗机构等相关岗位的员工。

三、培训内容1. 药品生产岗位操作规程（1）生产前准备：包括设备调试、物料准备、环境控制等。

（2）生产过程：包括物料投料、工艺操作、质量监控等。

（3）生产结束：包括设备清洗、物料处理、环境恢复等。

2. 药品销售岗位操作规程（1）采购与验收：包括供应商审核、采购流程、验收标准等。

（2）陈列与展示：包括货架摆放、标签标识、展示效果等。

（3）销售与售后服务：包括顾客接待、销售技巧、售后服务等。

3. 药品储存岗位操作规程（1）仓库管理：包括库房布局、物料分类、出入库管理等。

（2）温湿度控制：包括温湿度监测、调整、异常处理等。

（3）药品养护：包括有效期管理、破损药品处理、养护措施等。

4. 药品质量检验岗位操作规程（1）样品采集与制备：包括样品采集、样品制备、样品编号等。

（2）检验项目与方法：包括检验项目、检验方法、检验仪器等。

（3）结果判定与报告：包括结果判定、报告撰写、不合格品处理等。

5. 药品研发岗位操作规程（1）研究方案制定：包括研究目的、研究方法、研究周期等。

（2）实验操作：包括实验设备、实验材料、实验操作等。

（3）数据分析与报告：包括数据分析、结果解读、报告撰写等。

四、培训方式1. 理论授课：邀请行业专家、内部讲师进行授课。

2. 案例分析：结合实际案例，分析操作规程在实践中的应用。

3. 角色扮演：模拟实际操作场景，让员工亲身体验。

4. 实地参观：组织员工参观生产、销售、储存等环节，了解实际操作。

五、培训要求1. 培训期间，员工应认真听讲，积极参与讨论。

2. 培训结束后，进行考核，确保培训效果。

3. 培训合格者，颁发培训证书。

药品拆零操作规程
《药品拆零操作规程》
一、拆零操作目的
药品拆零操作是指将批发包装的药品拆分为零售单位的过程，其目的是为了满足零售药店的销售需求，方便客户购买。

二、拆零操作流程
1. 接收药品：在接收批发商发来的药品时，对药品进行验收，确保其完好无损。

2. 验证药品信息：查看药品的批号、生产日期、有效期等信息，确保药品的质量和合法性。

3. 准备拆零工具：准备用于拆零的工具，如刀具、剪刀、手套等。

4. 拆零操作：根据零售单位的需求，将批发包装的药品拆分为合适的零售单位，注意操作时要小心谨慎，避免对药品造成损坏。

5. 包装标记：在拆零后的药品上标明零售单位的信息，如产品名称、生产日期、有效期，以及售价等。

6. 记录备案：记录拆零操作的相关信息，如拆零药品的种类、
数量、拆零时间等，以备查验。

三、拆零操作注意事项
1. 拆零操作应由专业人员进行，严格按照操作规程进行操作，避免对药品造成污染或损坏。

2. 在拆零操作时，必须佩戴干净的手套，避免手部接触药品，以确保药品的卫生和安全。

3. 拆零后的药品需储存在干净、整洁的环境中，严禁与有毒物质混放，以防药品受到污染。

4. 拆零操作完成后，应及时清理工作场所，保持整洁。

通过以上规程，能够规范药品拆零操作的流程，保障药品的质量和安全，为人们提供更加安全可靠的药品服务。

第三方医药物流审计管理制度及操作规程(药品批发或零售连锁企业第三方医药物流审计是指由独立第三方机构对医药物流企业进行审计，以确保其物流运作符合相关规范和法律法规，并保证药品在运输、仓储和配送过程中的质量和安全。

为了有效管理医药物流审计工作，公司制定了以下《第三方医药物流审计管理制度及操作规程》。

一、审计管理制度1.审计范围：包括医药物流企业的运输、仓储和配送环节。

2.审计周期：每年进行一次全面审计，中期进行半年审计，按需进行专项审计。

3.审计目标：对医药物流企业的物流运作进行全面评估和监控，确保其符合相关法规和质量标准。

4.审计团队：由公司内部和外部专业审计人员组成，具备相关经验和资质。

5.审计内容：对物流设施、人员、流程和标准进行评估，检查药品运输、存储和配送记录，审查药品质量管理体系和合规措施。

二、操作规程1.审计前准备a.审计计划：确定审计时间、地点和范围，制定审计程序和指标。

b.审计通知：提前通知医药物流企业，说明审计目的、内容和要求。

c.资料准备：要求医药物流企业提供相关资料和记录，包括运输、仓储和配送记录、人员培训记录和质量管理文件等。

2.审计程序a.初步评估：对医药物流企业的基本情况进行了解，包括保管条件、装卸设备和仓库管理制度等。

b.资料核查：对医药物流企业提供的资料进行核查和审核，确保其真实有效。

c.实地检查：对物流设施、车辆、库房和人员进行实地检查，检查是否符合相关要求。

d.质量管理评估：对药品质量管理体系和合规措施进行评估，包括质量监控、召回制度和不良事件处理等。

e.报告编写：根据审计结果，编写审计报告，指出问题和不足，并提出改进意见和措施。

3.审计结果处理a.问题整改：根据审计报告的问题和不足，要求医药物流企业制定整改方案，并跟踪整改进展。

b.预防措施：根据审计结果，制定预防措施和培训计划，提高医药物流企业的管理水平和质量意识。

c.监督检查：对医药物流企业进行后续监督，确保整改措施的实施和效果。

前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

文件名称编号：起草部门起草人审阅人：批准人：起草日期批准日期执行日期：版本号：制定日期：执行日期：**************** 药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理规定（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁管理规定（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理规定（十五）药品不良反应报告的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程（二）药品处方审核、调配、核对操作规程（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（四）药品拆零销售操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列与检查操作规程（七）营业场所冷藏药品存放操作规程（八）计算机系统的操作与管理操作规程（九）陈列药品的存储和养护的操作规程第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1 为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

××××××大药房质量管理制度岗位职责操作规程年月目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、药品采购管理制度5、药品收货管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、药品销售管理制度10、首营企业和首营品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、药品销毁管理制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品收货人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、计算机系统管理员岗位职责9、营业员岗位职责10、收银员岗位职责三、操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供技术指导请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！××××××大药房管理文件1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。

目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

范围：本企业药品购进过程的质量管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。

责任：采购员对本程序的实施负责。

内容：
1．确定供货单位合法资格和质量信誉。

2．对供货单位合法资格的确定需要收集如下材料：
2.1.采购员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
2.2.向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP 认证证书的复印件；
2.3.采购员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；
2.4.供货单位药品销售人员持有的企业法人代表委托授权书原件。

3．上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章。

4．确认所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内。

5．确认所购进的药品是否在本企业的经营范围之内。

6．所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

7．对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后,采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

8．合同内容必须包含如下内容：
8.1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；
8.2.药品包装符合有关规定和货物运输要求；
8.3.药品附产品合格证。