GMP体系文件技术档案管理规程
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gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合法规要求，以保证产品的质量、安全和有效性。
GMP质量管理体系文件是指为实施和维护GMP要求而编写的一系列文件，包括质量手册、程序文件、记录表等。
本文将详细介绍GMP质量管理体系文件的内容和要求。
2. GMP质量管理体系文件的目的和范围GMP质量管理体系文件的目的是确保生产过程中的质量控制和质量保证，以满足法规要求和客户的需求。
它涵盖了组织的质量方针、质量目标、质量管理职责和程序，以及相关的记录和文件。
3. GMP质量管理体系文件的内容3.1 质量手册质量手册是GMP质量管理体系文件的核心文件，它包括了组织的质量方针、质量目标和质量管理职责。
质量手册应包括以下内容：•组织结构和职责：描述组织的结构和职责，包括质量管理部门和相关部门的职责分工。
•质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，以确保产品的质量、安全和有效性。
•质量管理体系：描述组织的质量管理体系，包括质量管理的基本原则、流程和程序。
3.2 程序文件程序文件是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了生产过程中的各项程序和操作要求。
程序文件应包括以下内容：•质量控制程序：规定了生产过程中的质量控制要求，包括原材料的采购和验收、生产过程的控制、产品的检验和测试等。
•变更控制程序：规定了对质量管理体系文件进行变更的程序，包括变更的申请、评审和批准流程。
•报废和退货程序：规定了对不合格产品的处理程序，包括报废和退货的程序和责任。
3.3 记录表记录表是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，用于记录生产过程中的各项数据和结果。
记录表应包括以下内容：•原材料采购记录：记录原材料的采购信息，包括供应商、批号、规格等。
•生产记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以确保产品符合规定要求。
•检验记录：记录产品的检验结果，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。
新GMP文件文件管理规程
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2各有关部门对本规程的实施负责。
制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版规程：1定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。
1.1技术标准技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。
1.2管理标准管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。
1.3工作标准工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。
1.4记录、凭证、报告1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2凭证：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件、标签等；1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2建立GMP文件系统的目的及流程2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
制药行业GMP文件 质量管理体系文件管理规程
质量管理体系文件管理规程1 目的：建立质量管理体系文件管理规程，规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁等过程，以及记录的填写要求，保证公司质量管理体系的正常有效运行，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2 适用范围：适用公司XX与质量管理体系相关的文件管理。
3 职责：XX部门负责文件的编号、审核、替换或撤销、复制、原件保管、受控文件的发放、回收、销毁工作。
各部门负责本职责范围文件的起草、修订、审核，受控文件复印件的保管及二次分发、回收、销毁工作。
4 内容：4.1 质量管理体系文件的定义：是指一切涉及到药品生产质量管理全过程中所使用的书面技术标准、管理标准、标准操作等以及实施过程中产生的记录结果。
它是质量保证系统的基本要素。
4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、规程、办法等书面要求。
包括总经办、质量部、GMP 办公室、生产技术部、设备动力部、物料管理部、营销中心、人力资源部、行政部等部门主管的管理事务和岗位说明书。
4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
如岗位、设备设施、仪器、标准操作程序等。
4.1.3 技术标准（STP）：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。
包括产品生产处方和工艺规程，物料和成品质量标准，验证方案和报告等3个类别。
4.1.4 记录（REC）：反映实际生产活动的实施结果。
记录包括：批生产记录、批包装记录、生产操作记录、台帐、物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
4.2 质量管理体系文件编制原则：文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
GMP文件管理规程(制度)--模板
Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。
2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。
GMP体系文件产品质量档案管理制度
目的：建立产品质量档案管理规程，确保质量文件的正确性及实施的有效性。
适用范围：本公司所有产品的质量文件资料及相关证件、法律法规、委托协议等。
责任人：质量管理部主任、管理员
内容：
1 产品质量档案内容：
1.1 产品质量标准及其沿革。
1.2 中药材及辅料的质量标准及沿革。
1.3 包装材料质量标准及标准沿革。
1.4 用户投诉、产品退货、紧急召回、返工等情况处理。
1.5 质量事故报告的全套资料。
1.6 提高产品质量的试验总结摘要。
1.7 相关的注册证件及法律法规、委托检验协议。
1.8 市级以上药检所检验报告或仲裁检验报告书。
1.9 留样观察及产品稳定性实验资料，每年应有数据统计或书面总结。
1.10 检验台帐、记录、检验报告书、请验单、取样记录等。
2 质量档案由质量部门指定专人进行整理、保管。
3 管理员要及时收集整理、分册编号、定期填入。
4 质量档案不得外借；公司内部人员查用时须经主管部门批准，办理借阅登记，凡需复印的档案要经部门负责人同意，并不得将档案带出厂使用。
5 不得将工作中应归档的档案文字资料毁坏或据为已有。
、
6 档案过期或其它原因需销毁应报部门主管批准签字，并有第二人在场监督销毁，销毁应有记录，销毁人、监督人签名。
附件：产品质量档案借阅卡。
GMP文件管理规程
文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。
1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。
2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。
2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。
3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。
3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。
3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。
4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。
文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。
5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。
公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。
GMP体系文件质量管理文件管理规程
质量管理文件管理规程目的：建立质量系统管理文件管理规程，确保质量管理文件正确执行。
适应范围：公司质量系统责任人：质量管理部主任、监督员、检验员内容：1 质量管理文件包括管理文件、记录、凭证、质量标准以及操作规程等。
2 质量管理文件的管理由质量管理部主任指定专人负责。
3 文件的签收与发放3.1 企业新订或修订质量管理文件发放时由文件管理员负责签收。
3.2 文件签收后根据岗位需要按规定申请复印下发至使用岗位，并在《文件发放记录》上登记签名。
3.3 各类检验记录、台帐、凭证等由使用人员报文件管理员按规定统一送印刷厂印制，印制后需经两人核对无误后方可分发使用。
4 文件的使用4.1 检验操作的全过程必须执行下发的批准文件。
4.2 所有检测数据、过程、结果、异常情况均要填写在检验记录上。
4.3 使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告，为文件的修改提供依据。
4.4 未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。
4.5 使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。
4.6 文件丢失后，要写出书面经过，提出补发申请，经批准后方可补发。
4.7 文件不能随意转借或赠送他人，也不能擅自复印，需要复印时，要经过质量管理部门负责人批准后方可执行，5 文件的保存5.1 所有文件均为公司技术资料，相关人员必须认真妥善保管，存档文件应保存在加锁的柜子中。
5.2 需要保密的文件按有关保密制度保管。
6 文件的借阅与查阅6.1 借阅文件要登记，履行规定的手续后方可借阅。
6.2 借阅和查阅的文件仅限与本部门或本岗位工作相关的文件。
6.3 借阅和查阅文件均应保持文件的原貌，不得乱圈、乱点、乱写、乱划。
6.4 借阅和查阅可以记笔记，但不允许复印。
7 文件的销毁7.1 过期作废的文件均应销毁。
凡要销毁的文件均要有一套存档备查。
7.2 待销毁的文件，应由文件管理员造册，填写《文件销毁申请单》，经质量管理部经理批准签字后，由第二人在场监督下进行销毁。
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 什么是GMP质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系文件是制药和医疗器械行业中的一个重要概念。
它是指一套规范和管理文件，用于规定制药和医疗器械企业在产品生产过程中的质量管理要求。
这些文件以书面形式呈现，通常包括不同层次的文件，如政策文件、程序文件、指导文件等。
GMP质量管理体系文件的编写和执行对于确保产品的质量和安全至关重要，它涵盖了有关设施、设备、人员、操作、清洁和验证等方方面面的要求。
2. GMP质量管理体系文件的重要性2.1 提升产品质量GMP质量管理体系文件规范了制药和医疗器械生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产操作、设备维护等。
它确保了产品在每个阶段都符合质量标准，并在设备设施合规、工艺流程严谨等方面进行了明确的规定。
通过遵循GMP质量管理体系文件的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性，降低产品变异性，从而提升产品质量。
2.2 保障生产安全GMP质量管理体系文件着重规定了生产环境、工艺和设备的安全要求。
这些文件具体规定了预防交叉污染、防止操作错误、减少人员伤害等方面的措施。
遵循这些规定，企业能够有效控制潜在的风险，确保生产过程的安全性，保护员工和消费者的安全。
2.3 符合法规要求制药和医疗器械行业是一个严格监管的行业，涉及的法规和标准繁多。
GMP质量管理体系文件要求企业在生产过程中遵循法规的要求，确保产品的合法性和合规性。
这些文件对于标识、记录、验证等方面的要求明确规定，帮助企业遵循相关法律法规，降低法律风险。
3. GMP质量管理体系文件的内容和要求3.1 政策文件政策文件是GMP质量管理体系文件的基础，它通常由企业领导层制定和发布。
政策文件主要包括质量方针、质量目标和质量要求等内容。
它明确了企业对质量的战略定位，对质量目标的规划，并为制定后续文件提供了指导。
3.2 程序文件程序文件是具体规范和指导具体操作的文件。
GMP档案分类操作规程
GMP档案分类操作规程一、目的和适用范围1.1目的本操作规程的目的是规范化GMP档案分类的操作流程，保证GMP档案的准确、有序、方便查找。
1.2适用范围本操作规程适用于GMP档案管理部门对GMP档案进行分类操作的相关人员。
二、定义2.1GMP档案：指符合GMP要求的各类文件、记录和资料等。
2.2GMP档案分类：指将GMP档案根据一定的分类标准进行整理、归类和编码等操作。
三、操作流程3.1归档前准备3.1.1GMP档案管理部门在收到新的GMP档案时，需先进行封装，确保档案的完整性和安全性。
3.2GMP档案分类操作3.2.1根据公司内部规定的分类标准和编码体系，确定新的GMP档案的分类，包括主分类和子分类。
3.2.3将新的GMP档案按照分类标准进行归档，确保每个档案都有明确的位置和顺序。
3.3档案整理和补充3.3.1定期对已归档的档案进行整理，保持档案的有序。
3.3.2对于发现档案完整性有问题的情况，及时补充缺失的文件或记录，确保档案的完备。
3.4档案借阅和归还3.4.1对于有借阅需求的人员，需填写借阅申请单，并交由GMP档案管理部门进行审批。
3.4.2GMP档案管理部门对借阅申请进行审批，确保借阅人符合借阅资格，并记录借阅人信息。
3.4.3借阅人在借阅后必须按时归还档案，并由GMP档案管理部门核对档案的完整性。
四、相关注意事项4.1在进行GMP档案分类操作时，必须确保操作准确无误。
4.2对于已经归档的档案，如果需要重新归类，必须进行解绑和新的分类操作，确保档案的准确性和有序性。
4.3GMP档案管理部门需定期审查档案分类和编码标准的准确性和完整性，并及时更新。
五、记录和保存5.1归档前准备记录5.2GMP档案分类操作记录5.3GMP档案整理和补充记录5.4档案借阅和归还记录六、责任6.1GMP档案管理部门负责制定和更新本操作规程，并进行培训和指导。
6.2执行GMP档案分类操作的相关人员必须按照本操作规程进行操作，并负责归档前准备、分类操作、档案整理和补充、档案借阅和归还等工作。
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目的：建立一个技术档案管理标准，规范档案存档、保管、分类、整理、外借等程序。
适用范围：产品技术资料档案
责任人：生产制造部主任、技术资料管理员
内容：
本公司技术档案是指各部门（包括车间）在生产、经营活动中形成的应归档保存的产品批件、质量标准、技术通知书、工艺规程等技术资料以及外来、外购的图纸、技术资料、专业图书等。
1、公司技术职能部门、车间要把技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术文件材料的积累，达到收集齐全、整理系统，并按制度及时归档，保证全公司技术档案工作的顺利开展。
2、公司生产制造部设立技术档案室，并配备专职人员管理。
按照集中统一管理技术档案的基本原则，建立、健全技术档案工作，达到全公司技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
3、技术文件资料的归档
3.1 每一个技术项目完成或告一段落后，将完整、准确、系统的技术文件资料，按公司技术文件资料的归档范围和要求，加以系统的整理，由主管审查后及时移交公司生产制造部档案室。
3.2 各部门或技术人员在移交技术档案或技术文件资料时，交接双方应按规定办理交接手续，签字归档备查。
技术文件资料不全的，管理人员有权拒绝接收。
3.3 凡需归档的技术文件资料，整理归档后，由管理员定期更新打印目录，以便于调阅。
4、技术档案室的任务和管理人员的职责
4.1 技术档案室的任务
4.1.1 集中、统一、科学地管理好技术档案，维护技术档案的完整、系统、准确和安全，并及时、准确地提供利用。
因工作严重失职，造成技术档案原件遗失、缺漏、污损破坏至无法使用、借出无法收回等，管理人员应负主要责任，严重者调离岗位。
4.1.2 协助各部门和有关技术人员做好技术文件资料的形成积累和正确地整理、立卷归档工作。
4.1.3 承担技术文件资料的接收、复制、借阅、发放和建档，提供技术资料为全公司有关单位和技术人员服务。
4.2 技术档案管理人员的职责
4.2.1 认真贯彻公司技术档案工作的方针政策。
钻研业务，提高管理水平，保证技术档案工作任务的完成。
积极主动地为生产、开发提供技术资料。
4.2.2 科学地管理技术档案，承办技术资料和技术档案的接收、分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴定、统计以及绘制检索工具等工作。
4.2.3 遵守公司保密制度，做好安全保卫工作。
4.2.4 保持档案室内整洁、卫生，对破损或变质的档案，要及时修补和提出复制。
5、技术档案的鉴定和销毁
5.1 认真做好技术档案的内容、保管期限的鉴定工作。
因破损或变质的档案，复制后，原档案保管期限为半年。
因修改内容而更换的档案，原档案报废，保管期限为一年。
5.2 凡要销毁的技术档案，经主管领导审批后，在指定监销人监督下进行销毁，防止失密。
6、技术档案的保管和借阅
6.1 对接收来的技术档案进行分类、编目、登记、统计和必要的加工管理，编制《档案查阅目录》，做到定位存放，妥善保管，方便利用。
6.2 认真执行技术档案的保管检查制度，每年年底全面检查、清理一次，做到帐档一致。
6.3 做好技术档案的安全、保密工作，并履行批准和借阅手续。
经常保持室内清洁通风，注意防尘、防火、防水、防潮、防晒和防盗。
防止档案被虫蛀、鼠咬、霉烂等。
如有破损或变质的档案，管理人员要及时修补和提出复制。
6.4 技术档案的保密制度
6.4.1 必须严守机密，维护技术档案的安全。
凡借阅重要的档案，要由技术主管批准后方可借阅。
借阅者必须妥善保管，不得遗失。
6.4.2 技术档案如有丢失、被盗、泄密等情况，应立即上报并采取措施作妥善处理。
6.4.3 非工作人员未经允许，不得随意翻阅技术档案。
6.5 技术档案的借阅
6.5.1 凡本公司技术人员、工作人员，因生产、经营需要，均可借阅技术档案。
由管理人员填写《文件借阅登记表》，借阅人员签字后，方可使用。
档案原件不得借出档案室，仅供在室内查阅。
若需借出室，应办理手续，借出副本。
如无副本时，需经技术副总批准方能借出。
用后按期归还，经管理人员检查后，方可办理注销手续。
6.5.2 经同意借出之档案，每次最长时间为三天。
如工作需要，到期后需继续使用的，应办理续借手续。
如遇假期，必须将所借技术档案退回。
到期未归还或未办理续借手续者，由档案管理员负责催收，并要求其限期归还。
6.5.3 借阅者应保持档案的完整、安全、整洁，不得转借、拆散、涂改、抽换和丢失。
借、还双方应共同清点份数、页数，并检查完整情况，做到认真负责。
如发现问题或有损坏者，及时向主管领导汇报。
并根据其完整或损坏的程度及档案的重要性进行处罚，由档案管理员报技术主管审查，总经理批准后，送公司财务部，对档案借阅人进行处罚。
7、技术档案的复制和技术资料的发放
7.1 凡归档的技术文件资料，一般应存档一份。
重要的和使用频繁的应复制备份一份，供日常借阅或发放使用，备份文件发放后，应及时复制补充完整。
7.2 用作指导生产的通知、技术指导书、原辅材料消耗定额等，应根据需要复制，供发放至使用单位和档案室存档。