药品经营许可证换证与GSP再认证申请表

附件：
换发《药品经营许可证》申请表
申请单位名称（公章）：
原《药品经营许可证》证号：
申请人：
填报日期：年月日
南昌市食品药品监督管理局制
填表说明
1、申请人应在提出换证申请时，填写本表封面和表一企业基本情况栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；申请企业级别项填可选填一级、二级或三级，经营范围可根据拟申请企业级别选填非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）中成药、中药饮片、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
3、申请报告以及其他申报资料，应统一使用A4纸，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门。

表一：企业基本情况
续表一：
表二：初审意见及现场验收记录
表三：审批意见
换证材料目录。

xxxxxxx医药有限公司关于换发《药品经营许可证》的申请xxxxxx医药有限公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“xxxxx医药有限公司”，属小型药品批发企业。

经过两年的迅速发展，于2007年元月，公司更名为“xxxxxx医药有限公司”，将药品仓库和办公地址迁至xxx市xxx大街xx-2号，经营场所和仓库均与注册地址相同。

重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP 认证。

公司的经济性质为有限责任公司，注册资金xx万元人民币。

经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

经营方式：批发。

公司2015年度销售额近2000万元，并于2015年12月30日顺利通过了GSP认证检查，现已取得GSP证书。

本公司各类用房建筑面积xxx㎡；其中营业面积xx㎡，办公面积xx㎡，仓储面积xx㎡（其中整货库xx㎡，冷库xx㎡，药品零库xx㎡，中药库xx㎡，验收养护室xx㎡，保健食品库xx㎡）。

各功能区域布局合理。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

库区环境整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严实且避光通风。

仓库均安装了符合要求的照明设备，配置了立体货架、零货架、地架、传送升降机、电瓶叉车等基础设施；具有冷藏、制冷机组、空调、排风扇、温湿度仪、挡鼠板、粘鼠板、干粉灭火器、避光窗帘等设备，使仓库环境与条件，均适应于药品储藏条件的要求，保证的了药品的质量。

库区按照“三色六区”的要求，划分了收货区（黄色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）。

公司仓库均为阴凉库。

阴凉库内设有冷库一个，面积xx平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动调控温度，常年温度保持在2-8度范围内。

还配备了备用的发电机，作为停电应急处理使用。

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局:我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定,特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人(签字）:企业负责人（签字）:申请日期：年月日审查部门:填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写.二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页.四、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况附件:药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）.附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。

（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积)××药店(盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出)乌兰察布市食品药品监督管理局：XX药店成立于年月日,我们坚持“品质保证,服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。

受理编号：档号：《药品经营质量管理规范》（GSP）项目变更申请书申请单位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（公章）填报时间：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日受理部门：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿受理时间：＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日山西省食品药品监督管理局填报说明一、已通过GSP认证的药品经营企业在GSP认证证书有效期内发生以下变化时，企业应提出变更申请，并填报本申请书。

1、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业名称、发生改变时。

2、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业办公、营业场所和仓库迁址时。

3、企业经营规模扩大，导致企业类型改变时。

二、企业填报本表需提供的资料有：1、企业变更申请书2、GSP认证项目变更申请表。

3、企业基本情况表4、GSP认证专项检查报告表。

5、GSP认证项目变更审批表。

6、《药品经营许可证》正、副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

7、《营业执照》副本复印件。

8、执业药师资格证、注册证原件（审核后退回）、复印件。

9、发生（拟）改变的企业负责人、质量管理人员学历、技术职称有效证件复印件及有关任命文件。

10、批准（拟）变更的经营场所、仓库的布局及平面图。

11、企业需说明的其他问题及其有关资料。

三、本申请书所有资料均应使用A4纸按顺序双面打印，标明目录及页码并装订成册。

内容应填写完整、准确，不得涂改和复印。

GSP认证项目变更申请表企业基本情况表GSP认证专项检查报告GSP认证项目变更审批表GSP认证项目变更批件山西省食品药品监督管理局年月日。

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项容填写不下时均可另附页。

四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。

附件：法人、负责人、质量负责人、学历证、职称证复印件。

（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规经营。

药品经营许可证换证与GSP再认证申请表
填报说明
1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章；
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和审评中心负责人分别签署意见，表5由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加；
5、本表填报一式一份。

《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表（附件表1）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日受理部门： XX市食品药品监督管理局
人员花名册（附件表3）
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书
的复印件（审查原件后复印留存）依次附后。

现场检查及技术审评情况（附件表4）
审批意见（附件表5）。

药品经营（零售）许可证（药品GSP认证）变更（不需现场核查）变更申请和《药品零售企业经营许可和认证变更申请表》。

申请包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；下载：（空白表格）原件A4纸，一式一份必要无药品经营许可证正本、副本原件和复印件原件或复印件A4纸，一式一份必要无变更企业质量负责人的还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业质量负责人身份证、学历、执业资格证明原件及复印件、个人履历复印件A4一式一份必要无变更法定代表人的，还应提交：（1）企业任免决定书、股东会或董事会决议文件，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（3）任免后法定代表人的身份证、学历或职称证明原件及复印件、个人简历。

复印件A4一式一份必要无变更企业负责人的还应提交：（1）企业任免决定书，并加盖企业公章及法定代表人签字；（2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字；（3）任免后企业负责人身份证、学历、执业药师资格证书原件和复印件及工作履历。

复印件A4一式一份必要无申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件A4纸，一式一份必要无凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》复印件A4纸，一式一份（本资料仅供参考，请以正式文本为准）。

药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。

（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。

药品经营许可证(ＧSP认证证书)变更申请表本单位申请变更: □药品经营许可证（编号：) (盖章）□ＧＳP认证证书(编号:)填表说明:在需申请变更证书前□内打“√”，申请变更事项栏目中,不申请变更的填写“不变”;申请变更的填写拟变更的内容;变更经营范围的,填写增加或减少某某范围即可。

受理编号：《药品经营许可证》换证申请表企业名称：注册地址：联系人: 联系电话：联系地址: 办公电话: 邮政编码: 填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品经营企业换证申请基本情况《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》补发申请表填表说明:1、在需申请补发证照前的“□”内打“√”;２、证书编号应填写准确、完整;3、企业法人的非法人分支机构补发《药品经营许可证》、《GＳＰ认证证书》的，须由上级法人在“备注”栏中签署意见（法定代表人签字、盖公章）。

《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》注销申请表填表说明:１、在需申请注销证照前的“□”内打“√”；2、证书编号应填写准确、完整；３、企业法人的非法人分支机构注销《药品经营许可证》、《GSＰ认证证书》的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)。

企业法定代表人简历表企业负责人简历表企业质量负责人简历表企业质量管理机构负责人简历表企业处方审核人员简历表药品零售企业筹建申请表拟办企业名称:联系人：联系电话：联系地址：办公电话: 邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业筹建申请事项和基本情况药品零售企业筹建审核意见受理编号: 药品零售企业验收申请表拟办企业名称：拟注册地址：联系人: 联系电话：联系地址：办公电话：邮政编码：填表时间:广东省阳东县食品药品监督管理局制药品零售企业验收申请基本情况药品零售企业验收审核意见营业场所(仓库)设施设备一览表阳东县保健食品经营企业卫生许可证申请表申报单位申请事项:□新证□换证□复核阳东县食品药品监督管理局制＊申请换证的填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证变更申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制*申请换证时填写阳东县保健食品经营企业卫生许可证补发申请表申报人阳东县食品药品监督管理局制。