新化学物质申报表

附件一：新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。

凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

2．研制单位研究工作的综述。

3．产品包装、标签设计样稿。

4．使用说明书样稿。

第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

7．质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。

9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。

10．稳定性研究的试验资料及文献资料。

11．产品包装材料及其选择依据。

第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。

13．一般药理研究的试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

17．复方制剂中多种组分药效、毒性。

药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

18．致突变试验资料及文献资料。

19．生殖毒性试验资料及文献资料。

20．致癌试验资料及文献资料。

21．依赖性试验资料及文献资料。

22．药代动力学试验资料及文献资料。

第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

24．临床研究计划及研究方案。

25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。

说明1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。

2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。

3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。

化妆品申报新原料要提交资料化妆品新原料定义：中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解，为了化妆品使用安全性，我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有获得国家食品药品监督管理局（简称：SFDA）化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。

根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。

申报化妆品新原料应提交的资料：（一）化妆品新原料行政许可申请表；（二）研制报告1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

2.3.S.2.1 生产商新旧版资料一致简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限度等。

对于外购的、离终产品仅三步化学反应以内的起始物料，为避免对原料药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺、内控质量标准、质检报告，并根据其对后续工艺的影响制订原料药厂的内控标准，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。

简述关键的起始物料的供应商审计要求。

2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制新旧版资料大致一致。

2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：要求简述工艺验证报告的主要内容：验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的结论。

其他原料药：要求简述工艺验证方案的主要内容：拟验证的时间、地点、批次、批量、拟验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。

以附件形式提供验证承诺书及空白的批生产记录样稿（应与今后正常生产本品的SOP保持一致）。

2.3.S.2.6 生产工艺的开发简述在开发阶段对哪些工艺步骤以何质量指标进行了工艺条件的优选与放大研究，并提供相关的综述资料与实验数据的汇总表。

简述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、关键工艺参数以及工艺路线等的变化），可列表描述（示例见下表）。

并要求列表说明工艺开发新版标题改为杂质谱分析结合起始原料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、降解产物等，对可能存在的杂质进行全面的分析和研究。

质所进行的分析和研究结果，并制定合理的控制策略。

明确各杂质对照品的来源、批号、纯度等信息。

2.3.S.4 原料药的质量控制2.3.S.4.1 质量标准新版要求与其他药典标准进行对比，如下：新版资料要求对其他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较，示例如下：杂质分析方法的验证应采用拟控制的杂质的对照品进行验证，以充分证明该分析方法确实能有效地检出相应的杂质。

由于篇幅有限，没有列出新化学物质申报表的所有附件，仅以下5个附件为例说明申报材料的准备：1.附件号：1/2.11,2.15/322.附件号：3/6.1,6.2/123.附件号：16/7.1/224.附件号：23/7,8/255.附件号：24/8.1/27附件号：1/2.11,2.15/32结构、纯度测定被测物质名称（代号）：XXXXXXX被测物质外观：橙色无味粉末被测物质与申报物质关系：被测物质即是申报物质实验负责机构: XXXXXXX实验机构资质: GLP实验室, 其出具的数据为美国EPA 认可纯度测定：方法:用带紫外检测器的高效液相色谱仪测定(HPLC/UV)® V5000, 容积滴定器水：AQUASTAR甲苯：用火焰电离检测的气相色谱分析法结果：99.1 重量百分比 (范围 98 wt% - 100 wt%)杂质：紫外-可见吸收光谱方法: OECD Test Guideline 101; UV-Vis Absorption Spectra,方法的公认性：此测试方法为EU和美国接受结果：此物质吸收在紫外-可见光谱的紫外区(~200 – 450 nm)的能量, 所以，易受光化降解影响。

红外光谱分析方法:Silverstein, R.N.; Bassler, G.C.; Morrill, T.C. Spectrometric Identification of Organic Compounds, 5th Edition; John Wiley and Sons: New York, 1991 《有机化合物的光谱鉴定》, 第5版 John Wiley and Sons: New York, 1991方法的公认性：此测试方法被EU和美国接受.结果：此物质的红外光谱与已知结构的标准谱图一致。

附件号：3/6.1,6.2/12熔点、沸点被测物质名称（代号）：XXXXXXX被测物质外观：橙色无味粉末被测物质与申报物质关系：被测物质即是申报物质实验负责机构: XXXXXXX实验机构资质: GLP实验室, 其出具的数据为美国EPA 认可熔点方法:Annex V, Test A.1; Melting temperature by Differential Scanning Calorimetry (DSC) 差示扫描量热计法方法的公认性：此测试方法为EU 接受结果：在195°C (468 °K) ± 1°C (°K) 熔化并分解沸点方法:Annex V, Test A.2; Boiling temperature by Differential Scanning Calorimetry (DSC) 差示扫描量热计法;方法的公认性：此测试方法为EU 接受结果：在大约6.78 kPa压力下, 196°C ( 469°K) ± 3 °C ( °K) 以上分解附件号：16/7.1/22经口急性毒性研究(固定剂量)(大鼠)被测物质名称（代号）：XXXXXXX被测物质外观：橙色无味粉末被测物质与申报物质关系：被测物质即是申报物质实验负责机构: XXXXXXX实验机构资质: GLP实验室, 其出具的数据为美国EPA 认可方法:OECD Guideline for Testing of Chemicals: Guideline 420; Acute Oral Toxicity – Fixed Dose Method )方法的公认性：此测试方法为EU 和美国接受结果：LD50 :>2000 mg/kg观察资料: 4个2000mg/kg雌性动物的异常临床表现仅限于粪便颜色改变（红色）（第0天和1天）和腹泻（第0天），到本研究的第2天，所有大鼠的临床表现正常。

REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2023 of the European parliament and of the council of 18 December 2023 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2023年6月1日起实施的化学品监管体系。

这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物试验，追求社会可持续发展等。

REACH 指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必需通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

中国现有化学品名录《中国现有化学物质名录》是为配合《新化学物质环境管理办法》（国家环保总局令第7号）实施而公布的“已在中国生产或者进口的现有化学物质名单”的更新版，其收录范围指自1992年1月1日至2003年10月15日期间，为了商业目的已在中国境内生产、加工、销售、使用或从国外进口的化学物质。

其收录的化学物质指任何有特定分子标识的有机物质或无机物质，包括：①整体或部分地由化学反应的结果产生的物质或者天然存在物质的任何化合物；②任何元素或非化合的原子团。

化学物质包括元素、化合物(含其中的添加剂及杂质)、副产物、反应中间体、聚合物，但不包括混合物、制品(剂)和物品，也不包括下列分属其他有关部门管理的物质：①农药(当作为农药生产、加工进口或销售时)②烟草及烟草制品③放射性物质④军工产品⑤食品、食品添加剂、医药和化妆品(当它们分别作为食品、食品添加剂、医药、化妆品、医药或化妆品生产、加工、进口或销售时)。

本名录数据库收录了环境保护部组织开展的名录收录和增补申报的全部化学物质，包括：1995年核心名录编制（1995年版核心名录）；1996～1997年第一次增补申报（正式版《名录》）；1999～2000年第二次增补申报（2000年版《名录》）；2001～2002年第三次增补申报（2002年版《名录》）；2003年第四次增补申报（2003年版《名录》）；2003～2004年第五次增补申报（2004年版《名录》)；2004～2005年由总局个案处理的补充收录（2005年版《名录》）；2006～2007年8月底按总局12号文补充收录的全部物质信息（IECSC 2007版）；2007～2008年12月底按总局12号文补充收录的全部物质信息及所有具有化学文摘号的物质结构式图片（IECSC 2008版）；2008～2009年10月底按总局12号文补充收录的全部物质信息及所有具有化学文摘号的物质结构式图片（IECSC 2009版）；2009～2010年10月底按总局12号文补充收录的全部物质信息及所有具有化学文摘号的物质结构式图片（IECSC 2010版）。

新化学物质环境管理办法（全文）第一章总则第一条为加强对新化学物质的环境管理，防止环境污染,保障人体健康，保护生态环境，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事生产和进口新化学物质环境管理活动。

第三条国家对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。

生产或者进口新化学物质的，必须按照本办法的规定，在生产前或者进口前进行新化学物质申报，申请领取新化学物质环境管理登记证(以下简称登记证)。

本办法施行前已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质，不需要进行新化学物质申报。

第四条本办法所称新化学物质，是指在申报时，尚未在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质。

国家环境保护总局负责收录并适时公布已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质名单。

第五条国家环境保护总局负责制定新化学物质环境管理标准和技术规范。

第六条国家环境保护总局设立新化学物质环境管理专家评审委员会(以下简称评审委员会)。

评审委员会负责对新化学物质的环境影响进行评估，并向国家环境保护总局提交书面评估意见。

第七条从事新化学物质环境管理的机构及其工作人员，应当为新化学物质申报人(以下简称申报人)提交的材料保守商业秘密和技术秘密。

第二章申报第八条申报人应当在生产前或者进口前向国家环境保护总局化学品登记中心(以下简称登记中心)提交新化学物质申报表、测试数据报告和测试机构的资质证明等资料。

申报表的内容包括所申报化学物质的名称、分子结构、测试方法、用途、年生产或进口量、物理-化学性质、毒理学和生态毒理学特性、事故预防和应急措施、污染预防和消除方法、废弃物处置措施等。

在中国境外完成测试数据的，完成测试数据的境外测试机构必须获得所在国家主管机关的认可。

新化学物质的生态毒理学数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据。

第九条申报人对其提交的申报材料中涉及商业秘密或者技术秘密要求保密的，应当在申报材料中注明。

申报人对要求保密的内容予以公开时，应当书面告知登记中心。

新化学物质环境管理办法环境保护部令部令第7号《新化学物质环境管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。

现将修订后的《新化学物质环境管理办法》公布，自2010年10月15日起施行。

2003年9月12日原国家环境保护总局发布的《新化学物质环境管理办法》同时废止。

环境保护部部长周生贤二○一○年一月十九日新化学物质环境管理办法第一章总则第二章申报程序第三章登记管理第四章跟踪控制第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条【立法目的】为了控制新化学物质的环境风险，保障人体健康，保护生态环境，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及其他有关法律、行政法规，制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于在中华人民共和国关境内从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动的环境管理。

保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动的环境管理，也适用本办法。

医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的管理，适用有关法律、法规；但作为上述产品的原料和中间体的新化学物质相关活动的环境管理，适用本办法。

设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品，按照本办法管理。

第三条【分类】根据化学品危害特性鉴别、分类标准，新化学物质分为一般类新化学物质、危险类新化学物质。

危险类新化学物质中具有持久性、生物蓄积性、生态环境和人体健康危害特性的化学物质，列为重点环境管理危险类新化学物质。

本办法所称新化学物质，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。

《中国现有化学物质名录》由环境保护部制定、调整并公布。

第四条【基本制度】国家对新化学物质实行风险分类管理，实施申报登记和跟踪控制制度。

第五条【登记证】新化学物质的生产者或者进口者，必须在生产前或者进口前进行申报，领取新化学物质环境管理登记证(以下简称“登记证”)。

未取得登记证的新化学物质，禁止生产、进口和加工使用。

未取得登记证或者未备案申报的新化学物质，不得用于科学研究。

新化学物质正常申报数据要求(针对申请表2.15项、3项及第二部分6、7、8项)1数据要求1.1光谱数据数据要求的原则为，所提供的数据必须能够对所测物质定性并定量。

因此，至少应提交红外、核磁共振、质谱中的一个以及紫外、HP LC、GC中的一个。

1.2申报物质检测方法应提供申报物质在其易进入的环境介质如水体、大气、土壤或底泥等自然环境和/或生物体中的检测方法。

检测方法必须是针对低浓度申报物质的检测方法，至少包含低浓度样品的萃取提纯方法、萃取剂、主要/关键步骤、仪器、检测限、检测条件、检测图谱。

(注：若该物质检测限非常低，不需萃取提纯，可简单处理后直接上样，也应注明。

)1.3物理化学性质气态申报物：至少提交6.11氧化性、6.13爆炸极限液态申报物：至少提交6.3密度、6.4蒸汽压、6.7闪点、6.8分配系数、6.9水溶性、6.11氧化性(腐蚀性)、6.12燃烧性、6.15 PH值固态申报物：至少提交6.3密度、6.6自燃温度、6.8分配系数、6.9水溶性、6.13项爆炸性、6.14粒径1.4毒理学注：标★为可能免除的试验，免除条件见后；标☆☆为在一定条件下需做的试验，此特定条件见后。

1)申报量<10吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.7细菌回复突变试验7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验2)10≤申报量<100吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.3亚慢性毒性★7.5一个物种的生殖/发育毒性(或7.8致畸性)7.7细菌回复突变试验★7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验★7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验★3)100≤申报量<1000吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.3亚慢性毒性★7.5二个物种的生殖/发育毒性(或7.8致畸性)7.7细菌回复突变试验★7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验★7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验★4)申报量≥1000吨/年：7.1急性经口毒性★7.1急性经皮毒性★7.1急性吸入毒性★7.1皮肤刺激★7.1眼刺激★7.1皮肤致敏★7.2短期重复毒性(14天或28天至少做一种给药途径)7.3亚慢性毒性★7.4慢性毒性★7.5二代动物的生殖/发育毒性(或7.8致畸性)7.6神经毒性7.7细菌回复突变试验★7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验★7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变或微核试验★7.9致癌性☆☆7.10毒代动力学☆☆★免除条件：7.1急性经口毒性—申报物质在常温、常压下呈气态—申报物质不溶解或悬浮于介质之中—申报物质组分不稳定7.1急性吸入毒性—申报物质在预期的使用条件下不升华—申报物质为不产生可吸入颗粒的固体—申报物质为不产生气溶胶的非挥发性液体7.1急性经皮毒性—申报物质在常温、常压下呈气态—申报物质难以通过皮肤屏障7.1皮肤刺激—申报物质在常温、常压下呈气态—申报物质为强酸(PH<2.0)或强碱(PH>11.5)—根据结构-效应分析，表明申报物质有强烈刺激性或腐蚀性—申报物质急性经皮毒性LD50>2000mg/kg体重7.1眼刺激—申报物质有腐蚀性—申报物质为强酸(PH<2.0)或强碱(PH>11.5)—申报物质在室温条件下，在空气中易燃—皮肤刺激毒性中等以上(含中等)7.1皮肤致敏—申报物质在常温、常压下呈气态—在预期的使用尝试下有强烈刺激性、腐蚀性—经化学结构的比较研究，发现与一已知致敏物结构类似7.3亚慢性毒性—14天或28天的短期重复毒性试验结果或其他资料表明申报物质不会引起严重的不可逆损伤—14天或28天的短期重复毒性试验结果或其他资料表明申报物质“无可观察效应水平”很高—申报物质未被证明与某种有害物质的结构有明显的相关性7.7细菌回复突变试验—申报物质有明显的细菌毒性而不宜进行此试验时，可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据7.7哺乳动物细胞体外染色体畸变试验—已知或怀疑申报物质干扰哺乳动物细胞DNA复制系统时，可提供哺乳动物细胞体外基因突变试验数据7.7啮齿类动物骨髓细胞染色体畸变/微核试验—因毒代动力学试验结果表明申报物质不被吸收或不能到达靶组织(骨髓)等原因而不宜进行体内试验7.5生殖发育毒性/7.8致畸性—申报物质是一种基因致癌物质—申报物质是一种生殖细胞致突变物质—申报物质毒性很低(所有试验均未显示毒性效应，毒代动力学结果表明经种种染毒途径均未见系统性的吸收)，并且不会发生明显的人体暴露7.4慢性毒性—申报物质反复染毒毒性的无可观察效应水平很高—申报物质未显示致畸性、生殖/发育毒性、致突变性等—试验数据表明该物质生物利用很低，或观察不到生物转化情况—预计公众的暴露水平低—若在基础水平和第一水平中，使用试验的最高剂量始终未能获得任何有害指证，特别是当与预计的人的暴露水平有较大的安全范围，且已证明受试生物利用率很低时☆☆致癌性—其他可获得的各种毒理学资料，如有关生物利用率、代谢、细胞或功能指标(如激素的平衡和免疫状态)等方面的数据，及动物物种的差异等，对决定是否需要进行致癌性试验有重要的参考价值。

附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。

二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。

）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。

2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。

附录22新化学物质生产、进口及流向情况备案表填写指南新化学物质生产、进口及流向情况备案表（以下简称“备案表”）是申报人在获得登记证后进行每次实际活动需向当地环保局提供的资料，以便环保局掌握己登记物质的去向，了解登记新化学物质对环境的实际影响，对于实际活动，可以分为三种情形，登记物质实际生产时、登记物质实际进口时、登记物质转移到使用者时，三种情形都使用同一备案表。

第1种情形填写表格备案表中栏目1和签字盖章，有其他说明时填写栏目4。

第2种情形填写表格备案表中栏目2和签字盖章，有其他说明时填写栏目4。

第3种情形可具体分两种情况，一是生产后的转移、一种是进口后的转移。

填写表格备案表中栏目3和签字盖章，有其他说明时填写栏目4。

表中各项栏目的填写要求说明如下：登记证号：此处填写新化学物质登记证上的登记证号。

1、登记物质实际生产时1.1生产单位名称及地址：生产单位指登记证持有人，应与申报单位的名称及地址一致。

1.2生产能力：填写登记的新化学物质申报单位的现有生产能力，以吨/年表示。

1.3开始生产日期：填写实际开始生产的日期，以年/月/日表示，生产包括试生产。

1.4生产累积量（吨）：填写开始生产至提交本备案表时的企业累积生产量，以吨表示。

2、登记物质实际进口时2.1进口单位名称及地址：进口单位指登记证持有人，应与申报单位的名称及地址一致。

2.2进口量：填写已登记的新化学物质实际进口的数量，以吨表示。

2.3进口日期：填写已登记的新化学物质实际进口的日期(为通关日期)，填写格式为年/月/日。

2.4进口口岸：填写进口海关口岸名。

3、登记物质转移到使用者时：以表格的形式填写此内容，每行为一个转移后的使用者。

接受单位名称：用中文填写接受使用登记物质的单位名称。

负责人：接受单位的负责人，也是联系人。

联系方式及地址：负责人的联系方式可以填写电话、手机等联系信息。

联系地址应包括省名、市名、县名、街道名、门牌号、邮编。

转移量（吨）：一次转移的数量转移日期：实际开始转移的日期，以年/月/日表示。

制剂CTD格式申报资料1、2、3、5.1类3.2.P 制剂3.2.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：依次编号，下同）：单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。

3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如原研药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与原研药品的质量特性对比研究结果（需说明原研药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。

3.2.P.2.2.2 制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。

《中国现有化学物质名录》增补申报技术规程Technical Document on Reporting for the Inventory of the Existing Chemical Substances in China国家环境保护总局化学品登记中心二零零三年四月修订目录第一章总则 (1)1.1《中国现有化学物质名录》增补申报的背景 (1)1.2《中国现有化学物质名录》的作用 (1)1.3《中国现有化学物质名录》增补申报的范围 (2)1.4 可以参加《中国现有化学物质名录》增补申报的商业实体 (2)1.5《中国现有化学物质名录》增补申报表格 (3)1.6《中国现有化学物质名录》增补申报的时间及受理增补申报的机构 (3)1.7 对《中国现有化学物质名录》增补信息的审核 (3)1.8 错误信息的质疑 (4)第二章《中国现有化学物质名录》增补申报的范围 (5)2.1“化学物质”的定义 (5)2.2“以商业为目的生产、加工、使用或进口”的定义 (5)2.3《中国现有化学物质名录》增补申报化学物质的选取原则 (5)2.4《中国现有化学物质名录》增补申报的化学物质选取标准和规定 (6)2.5 判断化学物质是否应进行增补申报的简明程序 (9)第三章《中国现有化学物质名录》的增补申报方法 (10)3.1《中国现有化学物质名录》申报表格 (10)3.2 关于填写《中国现有化学物质名录申报表》的几点说明 (10)3.3《中国现有化学物质名录》(2002年版)的查询方法 (12)3.4《中国现有化学物质名录申报表》的填写 (12)3.4.1 申报声明 (12)3.4.2 申报单位名称及地址 (12)3.4.3 技术联系人 (13)3.4.4 生产厂址 (13)3.4.5 经营活动 (13)3.4.6 如何使用申报表B申报化学物质 (14)3.4.7 如何使用申报表C申报化学物质 (18)3.4.8 保密声明 (18)3.5 关于有准确定义但无美国化学文摘号的物质的申报 (21)3.6 关于没有准确定义的物质的申报 (29)3.6.1 没有准确定义的物质 (29)3.6.2 描述没有准确定义的物质的方法 (31)第四章申报信息的保密规定 (42)4.1 关于保密声明 (42)4.1.1 表B中的保密声明 (42)4.1.2 表C中的保密声明 (42)4.2 保密标准 (42)4.3 标识保密物质的申报规定 (43)附件1 术语 (45)附件2 《中国现有化学物质名录》中化学物质的特殊类别 (49)附件3 电子邮件或软盘提交名录申报表B的格式 (52)附件4 中国现有化学物质名录申报表 (53)《中国现有化学物质名录》增补申报技术规程第一章总则1.1《中国现有化学物质名录》增补申报的背景随着我国环境保护工作的加强和化学品国际贸易的发展，我国化学品环境管理技术和方法需要与国际接轨。