医疗器械产品风险分析报告范例
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医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例一、项目背景本报告是对公司生产的医疗器械产品进行风险分析，并提出相应的风险控制措施。
该医疗器械产品是一种高压氧治疗设备，用于治疗各种疾病，包括心血管疾病、呼吸系统疾病等。
因其关乎患者的生命安全，所以对其风险进行分析尤为重要。
二、风险分析1.设备故障风险由于医疗器械产品使用高压氧技术，如果设备发生故障，可能会导致氧气泄漏或过度供氧，对患者造成严重威胁。
2.患者使用不当风险3.耐久性风险4.温控风险高压氧治疗设备需要在一定的温度范围内工作，如果设备无法达到所需的温度或者无法稳定控制温度，可能影响治疗效果或对患者造成烫伤等伤害。
三、风险控制措施1.设备故障风险控制（1）加强设备质量控制，确保设备的正常运行和耐用性；（2）严格遵循相关标准和检测要求，定期对设备进行维修和保养；（3）设备配备安全装置，一旦发生异常情况能够及时停机。
2.患者使用不当风险控制（1）加强患者教育，提供明确的操作指南，让患者了解正确的使用方法和注意事项；（2）在设备操作界面设置提醒功能，防止操作错误；（3）随设备配备专门培训的操作人员，确保操作的专业性和安全。
3.耐久性风险控制（1）研发和生产设备时，确保设备具备足够的耐久性，经受住长期使用的考验；（2）设备使用前进行严格的质量检测，在设备投入市场前确保设备的性能和耐用性达到标准。
4.温控风险控制（1）加强设备调试阶段的温控功能测试，确保设备能够达到所需的温度并且能够稳定控制；（2）设备配备温度报警装置，一旦温度异常，能够及时报警提醒操作人员；（3）在设备操作界面设置显示温度的功能，让操作人员清晰地了解设备的工作状态。
四、总结通过对医疗器械产品的风险分析，本报告提出了针对不同风险的控制措施。
公司应加强质量控制、患者教育和专业操作人员培训等方面的工作，以达到风险控制的目标，确保医疗器械产品的安全和有效性。
医疗器械产品风险分析报告范例
××××理疗仪产品风险分析报告××××××有限公司×月××××年××××理疗仪产品风险分析报告 1一、产品预期用途,预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下:A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械,——预期用途:主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室医疗器械是否预期和患者或其他人员接触,——是。
治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触,——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取,——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取,——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用,——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌,—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒,——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境,——否。
(完整版)医疗器械安全风险分析分析报告模板
精心整理安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度漏电流和电场和（或）磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14医疗器械是否对环境敏感？应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）4.15医疗器械是否影响环境？应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17是否需要维护和校准？应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准4.18医疗器械是否有软件？应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换4.19医疗器械是否有储存寿命限制？应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.27.4医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5.危害判定（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。
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产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例无线心电和体温监测仪中科康馨电子技术,北京,有限公司2011年11月××××理疗仪产品风险分析报告 1 一、产品预期用途,预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下:A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械,——预期用途:主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触,——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触,——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取,——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取,——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用,——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌,—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒, ——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境,——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量,——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理,——否。
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医疗器械产品风险分析报告范例产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例××××理疗仪产品风险分析报告××××××有限公司××××年×月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
医疗器械产品风险分析报告范例
××××理疗仪产品风险分析报告××××××有限公司××××年×月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A. 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A. 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A. 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A. 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A. 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A. 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A. 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A. 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A. 医疗器械是否进行测量？——否。
A. 医疗器械是否进行分析处理？——否。
医疗器械产品年度风险管理报告模板
（XX产品）XXXXX年年度风险管理报告1.目的建立上市后阶段的风险管理小组。
策划XX产品产品生产和生产后信息收集、风险管理评审的要求、时间和职责分配，明确需要输出的风险管理文档/记录。
2.范围适用于XX产品产品生产阶段、生产后阶段（包括存储/运输/手术植入/患者使用等过程）。
3.产品介绍3.1预期用途预期用途描述3.2结构示意图产品构成描述（XX产品外观图）5.风险评价准则5.1初始危害分析法《PHA》5.1.1 损害的概率水平损害的概率水平等级P5.1.2 损害的严重度水平损害的严重度水平S5.1.3 风险可接受性评价准则风险评价准则说明： A：P*S＜X，可接受的风险。
若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。
R：X≤P*S＜X，合理可降低（ALARP）的风险。
若存在能进一步降低风险的可能性，则应列出建议的纠正/预防措施计划。
U：P*S≥X，不可接受的风险。
必须予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2 设计故障模式和失效分析法《DFMEA》5.2.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.2.2 严重度等级的评定准则5.2.3 DFMEA探测度评定准则5.2.4 DFMEA风险可接受性评定准则5.2.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.2 严重度S＝X时，发生概率O≥X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.3 根据RPN的水平，RPN≥XXXX时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
5.2.4.4 根据RPN的水平，全部的RPN＜120时，首先针对RPN水平前三位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。
存在并列前三位的RPN等级项时，所涉及到的项都做，即此时应针对不少于五项的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。
5.3 过程故障模式和失效分析法《PFMEA》5.3.1 发生概率水平等级损害的概率水平等级P5.3.2 严重度等级的评定准则5.3.3 PFMEA探测度评定准则5.3.4 PFMEA风险可接受性评定准则5.3.4.1 严重度S=X时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
医疗器械产品--安全风险分析报告
医疗器械产品--安全风险分析报告第一篇：医疗器械产品--安全风险分析报告成人用品安全风险分析报告1.总则成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高，对一些体内服用产品，都是可以促进身体兴奋，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。
然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。
另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。
本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。
2.有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情，促进人体新陈代谢，协调内分泌系统。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触成人用品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取没有2.6 试剂盒是否由器械处理后再用成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
2.8 是否改善患者环境不适用 2.9 是否具有测量功能没有2.10 是否进行处理分析不适用2.11是否与医药或其他医疗技术联合适用没有限制要求2.12是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13是否对环境敏感没有限制要求2.14配套使用的消耗品成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。
医疗机械产品风险分析报告三篇
医疗机械产品风险分析报告三篇篇一：无线心电和体温监测仪产品风险分析报告一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-20XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。
皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10医疗器械是否进行测量？——否。
A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——需要维护。
医疗器械产品风险分析报告模板
××××理疗仪产品风险分析报告××××××有限公司××××年×月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定依照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和如何利用医疗器械？——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复医治。
——如何利用：由患者依照产品利用说明书在正常室内环境下自行利用。
皮肤感觉差或行动不便的，使历时必需有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是不是预期和患者或其他人员接触？——是。
医治时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A.2.3 在医疗器械中包括有何种材料和/或组分或与其一路利用、或与医疗器械接触？——包括有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是不是有能量给予患者或从患者身上获取？——有。
由产品的应用部份即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时刻可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是不是有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是不是由医疗器械处置生物材料然后再次利用？——否。
A.2.7 医疗器械是不是以无菌形式提供或预备由利用者灭菌，或用其他微生物控制方式灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是不是预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按利用说明书的规定方式按期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是不是预期改善患者的环境？——否。
医疗器械产品风险管理报告案例
1.贮存、运输偏离 试剂对贮存温度有要求，严重偏离 预订的环境条件 保存温度，会使试剂不能稳定的保 持到规定的有效期限 。
2.由于废物和（或） 报废试剂或用后废液处理对环境有 医疗器械处置的污 一定污染。 染
D.2.14由不正确的能 无 量和物质输出所产生的 危害
D.2.18与医疗器械使用 由不熟练、未经培训的 有关的危害和形成因素 人员使用
加样误差会造成检测准 确度和精度误差，读数 仪程序选用错误会导致 错误结果产生。
D.2.29.不适的、不合适 无 或过于复杂的使用接口
D.2.34
1.批次的不均匀性 批次和的不一致
2.共同的干忧因素
3.转期效应
4.样本标识错误
5.稳定性
6与样本的抽取、 准备及稳定性的 问题
批间差和批内差会给结果判 断造成影响。
四、风险概率的等级(P)
代号 概 率 分 级
频次（每年）
6 经常发生
>1
5 有时发生 4 偶然发生
1—10-1 10-1—10-2
3 很少发生
10-2—10-4
2 非常少发 1 极少发生
10-4—10-6 < 10-6
五、矩阵表 概率
6 经常发生 5 有时发生 4 偶然发生 3 很少发生 2 非常少发 1 极少发生
可接受准则 A：R：U： 如：绿区可接受，
判定可能的危害
灰区采取措施， 红区不可接受。
估计每项危害的风险
2、逐一回答附录C提出的
是 风险是否接受
34个问题。 3、按13步流程进行风险
否
风险是否降低
否
分析。
退出
4、对存在风险问题列表分
是
是
是否产生其他危害
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产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下:A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。
口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？——就是。
治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？——就是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。
A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。
A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 就是否需要维护与校准？——需要维护。
用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其她连接部分的磨损、接触不良或其她损坏情况。
如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。
A.2.18 医疗器械就是否有软件？——无。
A.2.19 医疗器械就是否有贮存寿命限制？——无。
A.2.20 就是否有延迟与/或长期使用效应？——无。
A.2.21 医疗器械承受何种机械力？——无。
A.2.22 就是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。
A.2.23 医疗器械就是否预期一次性使用？——否。
A.2.24 医疗器械就是否需要安全的退出运行或处置？——否。
A.2.25 医疗器械的安装或使用就是否要求专门的培训？——否。
A.2.26 就是否需要建立或引入新的生产过程？——否。
A.2.27 医疗器械的成功使用,就是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口？——否。
A.2.27.1 医疗器械就是否有连接部分或附件？——有。
理疗带通过连接电缆与插头与主机输出插座相连接。
A.2.27.2 医疗器械就是否有控制接口？——无。
A.2.27.3 医疗器械就是否显示信息？——就是。
由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。
A.2.27.4 医疗器械就是否由菜单控制？——否。
A.2.28 医疗器械就是否预期为移动式或便携式？——否。
二、产品已知或可预见的危害的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、3条的要求与附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单,列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题,并判定如下:D、2 能量危害与形成因素D、2、1 电能——有,患者会遭受电击的危害。
形成因素:产品电气绝缘强度降低或失效,漏电流超标。
D、2、2 热能——有,患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。
形成因素:1)患者皮肤感觉差,行动不便,没有及时切换到适当的输出强度档位;2)理疗带温度保护元件失效。
D、2、3 机械力——无。
D、2、4 电离辐射——无。
D、2、5 非电离辐射——无。
D、2、6 运动部件——无。
D、2、7 非预期的运动——无。
D、2、8 悬挂质量——无。
D、2、9 患者支持器械失效——无。
D、2、10 压力(如容器破裂)——无。
D、2、11 声压——无。
D、2、12 振动——无。
D、2、13 磁场(如磁共振成像仪MRI)——有,强磁场会通过患者的眼球影响大脑。
形成因素:产品零部件中的永磁体材料选择不当,或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。
D、3 生物学危害及其形成因素D、3、1 生物污染——无。
D、3、2 生物不相容性——无。
D、3、3 不正确的配方(化学成分)——无。
D、3、4 毒性——无。
D、3、5 变态反应性——无。
D、3、6 突变性——无。
D、3、7 致畸性——无。
D、3、8 致癌性——无。
D、3、9 再感染与/或交叉感染——有,理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。
形成因素:1)患者病患区皮肤有破损;2)多人共用。
D、3、10 热源——无。
D、3、11 不能保持卫生安全性——无。
D、3、12 降解——无。
D、4 环境危害及其形成因素D、4、1 电磁场——无。
D、4、2 对电磁干扰的敏感性——无。
D、4、3 电磁干扰的发射——无。
D、4、4 不适当的能量供应——无。
D、4、5 不适当的冷却剂供应——无。
D、4、6 储存或运行偏离预定的环境条件——无。
D、4、7 与其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。
D、4、8 意外的机械破坏——无。
D、4、9 由于废物与/或医疗器械处置的污染——无。
D、5 由不正确的能量与物质输出所产生的危害D、5、1 电能——无。
D、5、2 辐射——无。
D、5、3 音量——无。
D、5、4 压力——无。
D、5、5 医疗气体的供应——无。
D、5、6 麻醉剂的供应——无。
D、6 与医疗器械使用有关的危害与形成因素D、6、1 不适当的标记——无。
D、6、2 不适当的操作说明,如D、6.2.1 与医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。
D、6.2.2 使用前检查规范不适当——无。
D、6.2.3 操作说明书过于复杂——无。
D、6.2.4 服务与维护规范不适当——无。
D、6、3 由不熟练/未经培训的人员使用——无。
D、6、4 合理可预见的误用——有,产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。
形成因素:在使用、技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。
D、6、5 对副作用的警告不充分——无。
D、6、6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。
D、6、7 不正确的测量与其它计量方面的问题——无。
D、6、8 与消耗品/附件/其她医疗器械的不相容性——无。
D、6、9 锐边或锐尖——无。
D、7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人/机交流)D、7、1 错误或判断错误——无。
D、7、2 失误与认知检索错误——无。
D、7、3 疏忽与出错(精神的或身体的)——无。
D、7、4 违反或缩减说明书、程序等——无。
D、7、5 复杂或混淆的控制系统——无。
D、7、6 含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。
D、7、7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。
D、7、8 结果的错误再显示——无。
D、7、9 视觉、听觉或触觉的不充分——无。
D、7、10 动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无D、7、11 与现有设备相比,引起争议的模式或图象——无。
D、8 功能性失效、维护与老化引起的危害与形成因素D、8、1 错误的数据转换——无。
D、8、2 维护规范缺少或不适当,包括维修后功能性检查规范的不适当——无。
D、8、3 维护的不适当——无。
D、8、4 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。
D、8、5 电气/机械整合的丧失——无。
D、8、6 不适当的包装(医疗器械的污染与/或变质)——无。
D、8、7 再次使用与/或不适当的再次使用——无。
D、8、8 由重复使用造成的功能恶化(例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化)——无。
三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果,本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表:综上所述可以确定,本产品属于低风险类的有源医疗器械,只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险,达到安全使用的要求:——已根据产品的预期用途/预期目的与可以预见的使用错误,确认了本产品可能发生的危险;——已确认设计中采取了限制与降低产品使用风险的措施,产品安全达到了可以接受的水平;——已对于不能消除的使用风险,在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施;——由于风险防范措施的局限性,本产品剩余的使用风险已告知了使用者;——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”与“产品使用、技术说明书”中,以便在日后的生产管理过程中具体控制与执行。