医学电子文档数字签名技术规范 第3部分 电子病历数字签名应用规范

医院电子签名系统
医院电子签名系统是一种通过电子手写板、数字签名技术
和互联网技术，实现医生、患者和医疗机构之间电子签名
和电子文档传输的系统。

医院电子签名系统的主要功能包
括以下几个方面：
1. 电子签名：医生可以通过电子手写板将电子签名添加到
医疗文档上，确保文档的真实性和完整性。

2. 电子文档传输：医生可以通过系统将电子文档传输给患
者或其他医疗机构，实现快速、安全的文档传输。

3. 电子病历管理：系统可以将患者的电子病历整合在一起，方便医生查看和管理。

4. 电子处方管理：医生可以通过系统生成电子处方，并将
其传输给患者或药店，提高处方的准确性和效率。

5. 审批流程：系统可以设置审批流程，确保医疗文档的合规性和安全性。

6. 数据记录和分析：系统可以记录医疗文档的签名和传输记录，并提供数据分析功能，帮助医疗机构进行绩效评估和质量改进。

医院电子签名系统可以提高医疗文档的安全性、准确性和传输效率，提升医疗服务的质量和效率。

电子病历解决方案篇一：电子病历解决方案电子病历解决方案一、方案背景电子病历（Electronic Medical Record，EMR），作为数字化的病历，集中反映了患者的诊断治疗过程，是医疗信息化发展的趋势。

随着电子病历的广泛推广使用以及《中华人民共和国电子签名法》和《电子病历规范》等相关法规的颁布，电子病历将成为确定相关医疗责任的重要记录，其可靠性、安全性日益重要。

二、需求分析目前，电子病历系统缺乏一种有效、安全的手段来规范约束患者和医院双方对病历的操作，缺乏完善的机制来解决医患纠纷问题，因此从技术上乃至法律角度严格保证患者病历的真实性、隐私性以及医疗行为的规范性等，是电子病历发展过程中亟待解决的问题。

1、用户身份的真实性对临床医生、主治医生和护士等医务人员进行身份可靠认证，确保账户安全，同时有效确保病人的诊疗信息安全。

2、电子病历的隐私性电子病历系统中包含了大量的敏感数据，这些信息在医院局域网传输过程中应采用加密手段。

同时，电子病历要求一旦经过上级审签后，用户不能对病程、医嘱、诊断、处方等电子病历内容进行篡改。

3、医疗行为的责任性电子病历在医院的流转过程中，涉及到各级医务人员对电子病历的创建、修改、删除等操作，鉴于医患纠纷的普遍性及社会关注度，需建立有效的责任认定机制来确保电子病历的合法性。

4、医疗协同的可信性电子病历作为区域健康档案系统等区域卫生平台信息系统的重要数据来源，及数据传输的安全性以及交换过程中的责任性是医疗卫生信息系统实现互联互通的前提条件。

三、方案简介1、设计思路电子病历应用安全的设计思路是：利用数字证书，实现对医护人员身份真实性认证，利用数字签名和时间戳等技术实现电子病历数据的可靠性、合法性保证，建立基于“可信身份、可信数据、可信时间、可信行为”的安全保证机制。

2、方案设计按照设计思路，针对电子病历的安全需求，，BJCA依据《中华人民共和国电子签名法》和《电子病历基本规范（试行）》，采用PKI技术，为电子病历系统设计如下应用安全解决方案。

数字签名格式规范1范围WS/T XXX的本部分规定了数字签名数据格式要求、数字签名对象要求、数字签名数据结构要求、数字签名数据与医学电子文档的关联关系等。

本部分适用于全国各级各类卫生计生单位规范使用医学电子文档数字签名格式；卫生计生单位可依据本规范对卫生计生信息系统开发商、第三方电子认证服务机构提出建设要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GM/Z0001-2013密码术语GB/T25064-2010信息安全技术公钥基础设施电子签名格式规范GB/T25061-2010信息安全技术公钥基础设施XML数字签名语法与处理规范WS/T482卫生信息共享文档编制规范3术语和定义WS/T XXX.1界定的术语和定义适用本文件。

4缩略语ES-T（Electronic signature with Timestamp）带时间戳的电子签名XML（Extensible Markup Language）可扩展标记语言5数字签名数据格式要求医学电子文档数字签名数据格式应采用符合GB/T25064-2010要求的带时间戳的电子签名（ES-T），且应采用GB/T25061-2010中定义的XML数字签名语法要求的XML格式。

6数字签名对象要求医学电子文档数字签名对象应为符合WS/T482要求的医学电子文档文档头、文档体中的全部内容。

7数字签名数据结构要求数字签名数据说明见表1。

在应用本规范时，应将GB/T25061-2010中的附录文件存放在卫生信息系统可以访问的位置。

示例见图1。

表1.数字签名数据说明元素名称基数约束类型说明与描述SignatureValue1…*R字符数字签名值Signcertificate1…*R字符数字证书TimeStamp1…*R字符时间戳值DigestValue1…*R字符摘要值示例：本规范中假定存放在http://127.0.0.1/2000/09/xmldsig中，可根据实际情况调整存放位置，数字签名数据结构如下：<?xml version="1.0"encoding="UTF-8"?><Signature xmlns="http://127.0.0.1/2000/09/xmldsig#"><!--文档头--><component><!--数字签名数据--><SignedInfo><SignatureValue>签名值</SignatureValue><Signcertificate>数字证书</Signcertificate><TimeStamp>时间戳</TimeStamp><DigestValue>摘要值</DigestValue></SignedInfo></componet></Signature>图1数字签名数据结构XML示例8数字签名数据与医学电子文档的关联关系要求应确保数字签名数据与数字签名对象（医学电子文档）一一对应的关联关系，见图2。

电子签名在医院电子病历中的应用初探摘要:建立和完善以电子病历为核心的医院信息系统是卫生信息化的发展趋势,是新时期区域卫生信息化的发展方向。

利用电子签名技术保证电子病历数据的原始性和真实性,实现电子病历的电子存储,通过第三方电子认证的方式,有效地实现用户身份认证和访问控制,确保了数据的不可篡改性和可追溯性。

关键词:电子病历个人数字证书电子签名区域卫生信息化近来年随着国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》的要求,以及卫生部大力推进实施电子病历,建立和完善以电子病历为核心的医院信息系统是实现现代化医院管理目标的重要措施,对推动医疗服务管理向科学化、规范化、信息化发展,提高医疗工作效率,改善医疗服务,保障医疗质量和医疗安全,完善医院管理具有重要意义和深远影响。

而在区域卫生信息化环境下,信息共享与互操作给信息安全带来了前所未有的挑战,电子签名通过个人数字证书验证用户的合法性,使系统操作具有可追溯性,有效地保护了信息安全。

2011年我院为提高整体医疗质量,适应信息化发展需求,在全院推广上线了电子病历系统,极大提高了医护人员的工作效率。

规范了病历书写要求,探索了电子化临床路径在病历内涵质量控制中的作用。

我们通过与第三方——北京市数字认证中心苏州分中心的合作,建立了以个人数字证书为核心的电子签名制度。

在以电子病历为核心的医院信息系统建设中实现了初级探索,为区域卫生信息化的发展提供了参考依据。

1 涉及医疗工作电子签名的法律问题(1)什么是电子签名。

电子签名是电子形式的数据,是与数据电文(电子文件、电子信息)相联系的用于识别签名人的身份和表明签名人认可该数据电文内容的数据。

电子签名是基于国际PKI标准的网上身份认证系统,数字证书相当于网上的身份证,它以数字签名的方式,通过第三方权威认证,有效地进行网上身份认证,帮助各个主体识别对方身份和表明自身的身份,具有真实性和防抵赖功能。

与物理身份证不同的是数字证书还具有安全、保密、防篡改的特性,可对企业网上传输的信息进行有效保护和安全的传递。