执业西药师药品标准与药品质量监督检验多项选择题(2016-02-15)

同品种药品标签的规定 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．药品的每个最小销售单元的包装应 A．印有商标 B．印有商品名 C．印有执行标准 D．按照规定印有或贴有标签并附有说明书 2．制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是 A．国家药品监督管理部门 B．国家工商行政管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级工商行政管理部门 3．有关药品说明书和标签的说法，错误的是 A．药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B．药品标签由国家药品监督管理部门核准 C．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4．有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是 A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 B．药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准 C．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 5．说明书和标签必须印有规定的标识的是 A．麻醉药品、外用药品 B．非处方药品、精神药品 C．医疗用毒性药品、放射性药品 D．以上都是 6．药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A．中成药 B．处方药 C．抗生素 D．非处方药 7．药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A．四分之一 B．三分之一 C．二分之一 D．二倍 8．药品注册商标的单字面积不得大于通用．三分之一 D．二分之一 9．以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 A．药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 B．药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C．药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D．药品商品名称不得与通用名称同行书写 10．有关药品名称的说法，正确的是 A．药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

第1篇第3章药品质量及其监督检验1药品质量特性不包括(本题分数1分)A、安全性B、有效性C、实用性D、稳定性E、均一性答案解析：标准答案：C考生答案：2药品的质量特性包括(本题分数1分)A、高效性B、多样性C、安全性D、高利润性E、经济性答案解析：标准答案：C考生答案：3药品的特殊商品的特征不包括(本题分数1分)A、两重性B、质量重要性C、专属性D、高风险性E、时限性答案解析：标准答案：D考生答案：4药品产品标识编制的根据和依据不包括(本题分数1分)A、药品批准文号B、药品名称C、药品种类D、药品剂型E、药品规格答案解析：标准答案：C考生答案：5国家药品编码的本位码的组成不包括(本题分数1分)A、药品国别码B、药品类别码C、药品本体码D、药品剂型码E、校验码答案解析：标准答案：D考生答案：6有关国家药品编码编制的说法错误的是(本题分数1分)A、药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格B、前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品C、第3位药品类别码为“9”，代表药品D、4到13位为药品本体码E、最后1位为药品校验码答案解析：标准答案：A考生答案：7药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为(本题分数1分)A、药品产品标识B、药品企业标识C、药品国别码D、药品类别码E、校验码答案解析：本题考查药品编码规则。

药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。

前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为药品本体码，本体码的前5位为药品企业标识；后5位为药品产品标识。

建议考生根据国家药品编码本位码结构表，以及口诀“前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。

”准确记忆药品编码规则。

标准答案：B考生答案：【8~10题】A GLPB GCPC GMPD GSPE GAP答案解析：8药品生产质量管理规范，英文缩写是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：C考生答案：9为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：10药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：D考生答案：【11~12题】A 药品生产质量管理规范B 药品经营质量管理规范C 中药材生产质量管理规范D 药物临床试验质量管理规范E 优良药房工作规范答案解析：11药品零售企业应当执行(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：B考生答案：12中药材生产企业应当执行(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：C考生答案：【13~15题】A GLPB GCPC GMPD GSPE GPP答案解析：13药品经营企业必须遵守(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：D考生答案：14药物非临床安全评价机构必须遵守(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：15药物临床试验机构必须遵守(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：B考生答案：【16~19题】A 有效性B 安全性C 稳定性D 均一性E 经济性答案解析：16是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：B考生答案：17是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：D考生答案：18是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：19是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：C考生答案：【20~22题】A 抽查检验B 注册检验C 指定检验D 委托检验E 复验答案解析：本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。

中药学法规冲刺金题第八章：药品标准与药品质量监督检验一、最佳选择题１.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是Ａ.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色Ｂ.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一Ｃ.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著Ｄ.药品商品名称不得与通用名称同行书写２.药品的标签分为Ａ.内标签、中标签、外标签Ｂ.内标签、外标签Ｃ.内标签、外标签、运输标签Ｄ.内标签、外标签、包装标签３.应当定期发布质量公告的是Ａ.国家药品监督管理部门Ｂ.省级药品监督管理部门Ｃ.国家和省级药品监督管理部门Ｄ.社区的市级药品监督管理部门４.国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，进行的检验为Ａ.复验Ｂ.注册检验Ｃ.评价抽验Ｄ.指定检验５.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于Ａ.抽查检验Ｂ.注册检验Ｃ.指定检验Ｄ.复验６.化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括Ａ.用药的剂量Ｂ.疗程期限Ｃ.计量方法Ｄ.药品的装量７.«药品说明书和标签管理规定»的适用范围是Ａ.在国内上市销售的药品Ｂ.规定实施后批准的新药Ｃ.化学药品Ｄ.除中药饮片外所有药品８.药品内、外标签都必须标示的内容不包括Ａ.产品批号Ｂ.禁忌Ｃ.有效期Ｄ.规格９.使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是Ａ.内包装和外包装Ｂ.乙类非处方药的包装Ｃ.说明书中的专有标识Ｄ.标签和使用说明书１０.«中国药典»最早出版于Ａ.１９５３年Ｂ.１９６３年Ｃ.１９７７年Ｄ.１９８５年１１.根据«药品包装、标签和说明书管理规定»，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的Ａ.１/１Ｂ.１/２Ｃ.１/３Ｄ.１/５１２.关于药品说明书规定的说法，错误的是Ａ.非处方药应列出主要辅料名称Ｂ.注射剂应列出全部辅料名称Ｃ.化学药列出全部活性成分Ｄ.中成药组方中应列出全部中药药味１３.对于横版标签，药品通用名称必须在标签哪个位置显著标出Ａ.上三分之一Ｂ.左三分之一Ｃ.右三分之一Ｄ.下三分之一１４. 根据 «药品说明书和标签管理规定»，下列药品有效期标注格式，错误的是Ａ.有效期至ＸＸＸＸ年ＸＸ月Ｂ.有效期至ＸＸＸＸ.ＸＸ.Ｃ.有效期至ＸＸＸＸ年ＸＸ月ＸＸ日Ｄ.有效期至ＸＸ/ ＸＸ/ ＸＸＸＸ二、配伍选择题【１５~１８】Ａ.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品Ｂ.中药、天然药物Ｃ.辅料可能引起严重不良反应的药品Ｄ.注射剂１５.说明书成分项应列出全部辅料名称１６.说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源１７.说明书成分项应列出该辅料的名称１８.说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等【１９~２０】Ａ.药品内包装Ｂ.中包装标签Ｃ.原料药Ｄ.内包装标签１９.由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样２０.内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号【２１~２３】Ａ.【用法用量】Ｂ.【禁忌证】Ｃ.【注意事项】Ｄ.【药物过量】２１.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在２２.用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在２３.过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在【２４~２５】Ａ.国家食品药品监督管理总局Ｂ.中国食品药品检定研究所Ｃ.省级药品监督管理部门Ｄ.省级工商行政管理部门２４.负责基本药品监督性抽验工作的是２５.负责基本药品评估性抽验工作的是三、综合分析选择题【２６~２７】药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

1. 药品检验的基本目的是什么？A. 确保药品的安全性B. 确保药品的有效性C. 确保药品的质量符合标准D. 确保药品的生产效率2. 药品质量控制的主要内容包括哪些？A. 原料检验B. 生产过程控制C. 成品检验D. 以上都是3. 药品检验中常用的分析方法不包括以下哪一项？A. 色谱法B. 光谱法C. 电泳法D. 烹饪法4. 药品稳定性试验的主要目的是什么？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的运输条件D. 确定药品的生产工艺5. 药品检验中的“批号”是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的唯一识别码D. 药品的销售日期6. 药品检验中，对于微生物限度的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件7. 药品检验中，对于重金属的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件8. 药品检验中，对于溶出度的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件9. 药品检验中，对于含量均匀度的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件10. 药品检验中，对于残留溶剂的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件11. 药品检验中，对于无菌检查的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件12. 药品检验中，对于热原检查的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件13. 药品检验中，对于pH值的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件14. 药品检验中，对于水分含量的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件15. 药品检验中，对于粒度分布的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件16. 药品检验中，对于包装材料的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件17. 药品检验中，对于标签的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件18. 药品检验中，对于说明书的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件19. 药品检验中，对于不良反应的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件20. 药品检验中，对于召回的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件21. 药品检验中，对于投诉的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件22. 药品检验中，对于变更的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件23. 药品检验中，对于验证的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件24. 药品检验中，对于校准的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件25. 药品检验中，对于维护的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件26. 药品检验中，对于培训的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件27. 药品检验中，对于记录的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件28. 药品检验中，对于文件的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件29. 药品检验中，对于审核的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件30. 药品检验中，对于批准的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件31. 药品检验中，对于放行的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件32. 药品检验中，对于退货的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件33. 药品检验中，对于销毁的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件34. 药品检验中，对于库存的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件35. 药品检验中，对于运输的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件36. 药品检验中，对于销售的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件37. 药品检验中，对于采购的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件38. 药品检验中，对于供应商的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件39. 药品检验中，对于客户的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件40. 药品检验中，对于市场的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件41. 药品检验中，对于竞争的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件42. 药品检验中，对于风险的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件43. 药品检验中，对于机会的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件44. 药品检验中，对于威胁的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件45. 药品检验中，对于优势的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件46. 药品检验中，对于劣势的控制，主要依据是什么？A. 药品的种类B. 药品的用途C. 药品的生产工艺D. 药品的储存条件答案1. C2. D3. D4. A5. C6. A7. A8. A9. A10. A11. A12. A13. A14. A15. A16. A17. A18. A19. A20. A21. A22. A23. A24. A25. A26. A27. A28. A29. A30. A31. A32. A33. A34. A35. A36. A37. A38. A39. A40. A41. A42. A43. A44. A45. A46. A。