生产指令管理规程

生产指令（包装指令）管理规程

1 目的

建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

2 范围

一个批次产品生产的全过程。

3 职责

生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。

4 内容

生产指令的项目

4.1.1 批生产指令（批包装指令）

4.1.2 批生产记录（批包装记录）

4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。

生产指令的流转程序

4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部 。

4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。

4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。

4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。

4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。 文件标题 批生产指令（包装指令）管理规?程 文件编号 SMP-SC-005-00

起草部门 编制人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期

生 产 部

颁发部门 版本号 00 执行日期

分发部门 共打印 份 4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。

4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。

Number / Version:

MSC0005-01

Title: Batch production instructions and batch packing instructions management procedures

批生产指令、批包装指令管理规程 Effective：

Page 1 of 3 1. 制订/日期

生产技术部/管理员

2. 审核/日期

QA/部长

3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部

修订历史：

版本号 修订日期 修订概述

01 2020.06.16 首次制订

Number / Version:

MSC0005-01 Title: Batch production instructions and batch packing instructions management procedures

批生产指令、批包装指令管理规程 Effective：

Page 2 of 3 1.0 目的

建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。

2.0 范围

本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。

3.0 职责

3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；

3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核；

3.3 生产车间、物资部负责实施。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义

5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

批生产指令、批包装指令的管理规程

1.目的：

建立批生产指令、批包装指令的管理规程，规定批生产指令和批包装指令的编制、下达、使用的程序，确保生产有序进行。

2.范围：

适用于各产品的批生产指令、批包装指令。

3.责任：

生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。

4.内容：

4.1 批生产指令、批包装指令的编制：

4.1.1 批生产指令由生产部负责编制，批包装指令由生产车间负责编制，依据《药品生产管理规范》及工艺规程。

4.1.2 批生产指令、批包装指令文件样张应经审批后，方可印制使用。

4.1.3 批生产指令的内容：产品名称、规格、批号、批量、物料名称与使用量、执行的工艺标准、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.1.4 批包装指令内容：产品名称、产品批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、使用量、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.2 批生产指令、批包装指令的下达：

4.2.1 生产部根据生产计划下达批生产指令、由生产工艺员起草、QA审核、生产部经理签发、车间主任接收；批包装指令由生产工艺员起草、QA审核、车间主任签发、包装班长接收。生产指令、包装指令一式两份，一份下达部门留存，一份下发至生产车间或包装班组。下达时间为生产前1-3天为宜。

4.2.2 不同包装规格的产品包装，要分别下达批包装指令。

4.2.3 车间或班组接到批生产指令、批包装指令后，由车间主任或工艺员将指令内容传达至各工序，同时根据指令单开具需料单，由车间主任审核签字后交领料员进行领料。

4.3 批生产指令、批包装指令执行要求：

4.3.1 批生产指令、批包装指令为生产的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.3.2 一个批次产品生产结束后，批生产指令/批包装指令与批生产记录/批包装记录一起装订，存档。

XXX集团有限公司

题目：配料领料单和生产指令管理规程 页次：共5页，第1页

编号： 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：质保部、生产技术部、生产车间负责人。

收件人签名： 起草人 审核人 QA审阅 批准人

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日

目的： 明确生产指令的类型、适用范围以及填写、审核、发布的管理规定，防止差错。

范围： 适用于生产指令的填写、审核、发布的管理。

职责： 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

规程：

1 生产指令是用以指示某产品在生产的各个阶段须遵守的途径包括过程记录的书面文件，包括生产配料领料单、包装配料领料单、批生产记录、批包装记录等。

2 生产配料领料单的内容、适用范围：

2.1 生产配料领料单的内容包括：题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、批准人、批准时间、品名、规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划投料量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。

2.2 生产配料领料单的格式见附件一。

2.3 生产配料领料单的适用范围：提取车间的配料工序，制剂生产车间的配料工序和内包装工序。

3 包装配料领料单：

3.1 包装配料领料单的内容包括：题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、批准人、批准时间、品名、包装规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划使用量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。

3.2 包装配料领料单的格式见附件二。

3.3 包装配料领料单的适用范围：制剂生产车间的外包装工序。

4 生产指令的管理规定：

4.1 生产配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。包装配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。配料领料单原件供生产车XXX集团有限公司