药包材生产质量管理规范

国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规
范（征求意见稿）》意见
文章属性
•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2022.06.01
•【分类】征求意见稿
正文
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范
（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至
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附件：药包材生产质量管理规范（征求意见稿）
国家药监局综合司
2022年6月1日。

药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共17页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。

2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。

其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。

1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。

今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。

这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。

药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。

同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。

三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。

其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。

药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。

是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。

通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。

华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共17页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9 月20日通过，1985 年7 月1 日实施。

2001 年2 月28 日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12 月1 日起施行。

其中第六章：药品包装的管理，第52 条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年, 中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。

1999 年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998 版GMP。

今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。

这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。

药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。

同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。

三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004 年7 月20 日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。

其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。

药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。

是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。

华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共20页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。

2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。

其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。

1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。

今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。

这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。

药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。

同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。

三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。

其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。

药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。

是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。

药包材生产质量管理指南药包材是指用于药品包装的材料，包括塑料瓶、铝塑复合瓶、药用玻璃瓶、药用铝箔、药用纸板、药用胶带、药用塑料袋等。

药包材的质量直接关系到药品的品质和安全性，因此，药包材的生产质量管理显得十分重要。

一、设立药包材生产质量管理体系药包材生产质量管理体系的建立，是保证药包材生产质量的必要手段。

该体系应包括药包材生产质量管理程序、药包材质量保证体系、药包材质量检测、药包材质量控制等内容。

1. 药包材生产质量管理程序：明确药包材生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产、包装、库存等，以及药包材的销售、投诉和处理等。

2. 药包材质量保证体系：确保药包材符合相关法律法规和标准规定，并得到国家有关监管部门的批准。

3. 药包材质量检测：在药包材生产过程中，对原材料、生产设备、加工工艺、包装、配送等方面进行严格的监督和控制，保障药包材质量。

4. 药包材质量控制：根据药包材产品特性，制定科学的质量控制标准和检验方法，确保药包材生产质量符合要求。

二、加强药包材原材料管理药包材的原材料应选用符合相关标准和法律法规的产品，保证药包材生产质量。

同时，对原材料进行检验和控制，以提高药包材生产质量水平。

1. 严格选材：对原材料进行全面、系统的评估，选取优质的原材料进行生产。

同时，建立合理的原材料进货渠道，以保证药包材制备的纯度和制备质量。

2. 原材料检验：对每批原材料进行必要的检测，确保原材料的质量符合规定，避免潜在的问题。

3. 加强原材料存储：对原材料进行适当的存储，防止原材料受到变质和污染。

三、优化药包材生产工艺流程药包材生产工艺流程的合理排布和制造加工的严格控制，对提高药品的品质和安全性具有重要意义。

1. 严格遵守工艺流程：对生产工艺流程进行精准规划，建立科学的操作流程和工艺参数，确保生产过程中每一个环节的可控性和稳定性。

2. 工艺标准化：制订科学的工艺操作标准，规范化操作流程和作业标准，让每位员工都能按照标准进行操作，减少操作失误的发生。

药品包装材料和容器生产质量管理通则2006年02月14日第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（暂行）的有关规定，制定本通则。

第二条本《通则》是药品包装用材料、容器生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。

机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。

第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。

有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。

厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。

厂区设计建造应符合国家有关规定。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。

2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。

这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。

此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。

0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。

由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。

药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。

采用QMS应当是组织的一项战略性决策。

一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。

它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。

0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。

ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。

药包材企业生产管理制度【摘要】药包材企业生产管理制度是药包材企业生产活动的组织和规范，对提高产品质量和企业经营效益起着至关重要的作用。

本文通过介绍药包材企业生产管理制度的内容和要求、建立及完善、执行和监督、以及对产品质量和企业经营效益的影响，阐述了其重要性和必要性。

文章提出了对药包材企业生产管理制度的建议，并探讨了未来的研究方向。

通过深入研究药包材企业生产管理制度，有助于指导企业提升生产管理水平，提高产品质量，增强竞争力，实现可持续发展。

【关键词】药包材企业、生产管理制度、重要性、研究目的、内容、要求、建立、完善、执行、监督、产品质量、影响、企业经营效益、提升、必要性、建议、未来研究方向1. 引言1.1 药包材企业生产管理制度的重要性药包材企业生产管理制度是药品安全和质量的重要保障措施，对于保障患者用药安全具有重要的意义。

药包材企业生产管理制度可以规范企业的生产流程，确保药包材的生产过程符合相关的法律法规和标准要求，避免因管理不善而引发的质量问题和安全隐患。

通过建立健全的生产管理制度，能够提高药包材生产的标准化、规范化水平，确保产品质量稳定可靠，有效降低产品质量风险，增加药品的稳定性和可靠性，保障患者的用药安全。

药包材企业生产管理制度的建立和完善，有助于提升企业在市场竞争中的优势地位，增强企业的持续发展能力，促进行业健康发展，为患者提供更加安全、有效的药包材产品。

药包材企业生产管理制度的重要性不言而喻，必须高度重视和加以完善。

1.2 研究目的研究目的是为了探讨药包材企业生产管理制度对企业运营的重要性和影响。

通过深入分析药包材企业生产管理制度的内容和要求，以及其建立、完善、执行和监督的过程，可以更好地了解这一制度对产品质量和企业经营效益的提升作用。

本研究旨在强调药包材企业生产管理制度的必要性和重要性，提出有效的建议以及探讨未来研究方向，为相关领域的研究和实践提供参考和借鉴。

通过本研究，我们可以更加深入地认识药包材企业生产管理制度在推动行业发展和提升企业竞争力方面的作用，为企业的可持续发展提供支持和指导。

药品包材生产质量管理手册目标本手册旨在为药品包材生产企业提供质量管理方面的指导，确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

质量政策药品包材生产企业应制定适当的质量政策，确保产品符合相关法律法规和国家标准，并不断提升质量管理水平。

组织与人员组织结构药品包材生产企业应建立合理的组织结构，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质量管理工作有序进行。

人员素质药品包材生产企业应注重员工的培训和素质提升，确保其具备相关专业知识和技能，能够有效履行各项质量管理职责。

质量管理体系标准和规范药品包材生产企业应建立一套完善的标准和规范体系，包括产品质量控制标准、生产工艺规范等，以确保产品的质量稳定性和符合法律法规的要求。

质量控制药品包材生产企业应采取有效的质量控制措施，包括原材料的检验、生产过程的监控等，以确保产品符合标准要求。

不良品管理药品包材生产企业应建立不良品管理制度，包括不良品的分类、处理和追溯等，确保不良品不流入市场，从根本上保护消费者的安全和权益。

质量风险评估和改进药品包材生产企业应定期进行质量风险评估，发现存在的风险和问题，并采取相应的改进措施，提高质量管理水平和产品的安全性。

监督和审核相关监督部门应进行定期的质量监督和审核，确保药品包材生产企业的质量管理工作符合法律法规的要求。

记录和文档管理药品包材生产企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保重要信息的准确记录和保存，以便追溯和审核。

审查和修订本手册应定期进行审查和修订，确保其与企业实际情况和法律法规的要求相符，并及时更新。

以上是药品包材生产质量管理手册的主要内容，企业应根据实际情况进行具体的制定和落实。