2015执业药师《药事管理与法规》模拟试题第六卷

一、最佳选择题1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。

A．香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B．不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C．执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D．在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：A【解析】根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发[2005]9 号）和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发[2007]78 号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。

2. 下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。

A．指导公众合理使用处方药B．指导公众合理使用非处方药C．执行药品不良反应报告制度D．为无处方患者提供用药处方答案：D【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第二十一条规定，执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

D 项，不属于执业药师职责范畴。

3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A．药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B．不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C．药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D．实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案：D【解析】实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。

D 项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。

执业药师考试《药事管理与法规》临考特训卷一、单项选择题（每题1分）第1题药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当（）A.告知处方医师B.告知处方医师，请其确认或重新开具处方C.请处方医师确认并给予登记D.请处方医师重新开具处方E.告知相关科室主任，以便重视合理用药正确答案：B,第2题互联网药品交易服务机构资格证书的印刷和有效期分别为（）A.县级药监部门；1年B.省级药监部门；2年C.卫生主管部门；3年D.卫生部；4年E. SFDA ； 5 年正确答案：E,第3题对经批准的药品广告在发布时应该( )A.不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号B.不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，无需再申请C.不得更改广告内容，药品广告内容适当改动时，不必申请广告批准文号D.不得更改广告内容，药品广告内容较大改动时，可重新申请备案E.药品广告内容需要改动时，应当重新申请药品广告批准文号正确答案：A,第4题生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成严重危害的是（）A.造成致残的B.造成轻伤、重伤或者其他严重后果的C.造成死亡的D.造成十人以上轻伤的E.造成二十人以上轻伤的正确答案：B,第5题药品零售和零售连销门店在零售中处方审核人应是（）A.药师以上的专业技术职称B.执业药师C.中级以上各种专业技术职称D.执业药师或有药师以上的专业技术职称E.药师或相关专业的中级专业技术职称正确答案：D,第6题国家一级保护野生药材物种的出口管理是（）A.实行限量出口B.实行出口不限C.实行计划、限量、限品种出口D.属于自然淘汰的，但不得出口E.属于被动淘汰的，但不得出口正确答案：D,第7题国家基本药物目录的遴选原则是( )A.中西药并重、使用方便、价格合理、安全有效B.中西药并重、使用方便、价格合理、临床必需C.中西药并重、使用方便、安全有效、临床必需D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E.临床必需、安全有效、使用方便、价格合理正确答案：D,第8题医疗机构制剂批准文号的格式为（）A. S药制字H (Z) +4位年号+4位流水号B. X药制字H (Z)+4位年号+4位流水号C. B药制字H (Z)+4位年号+6位流水号D. C药制字H (Z) +4位年号+ 8位流水号E. J药制字H (Z)+6年、月号+8位流水号正确答案：B,第9题药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为（）A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质量事故的依据B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的依据C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据D.加强药品监督管理的依据，而不是医疗事故和医疗诉讼的依据E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉讼的依据正确答案：C,第10题收回、注销或撤销药品广告批准文号应当（）A.自作出行政处理决定之日起1个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理B.自作出行政处理决定之日起2个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理C.自作出行政处理决定之日起3个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理D-自作出行政处理决定之日起4个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理E.自作出行政处理决定之日起5个工作日内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依法予以处理正确答案：E,第11题"GMP"规定洁净室（区）与室外大气和相邻房间的静压差应（）A.大于2帕与1帕B.大于4帕与2帕C.大于6帕与3帕D.大于8帕与4帕E.大于10帕与5帕正确答案：E,第12题药品质量监督检验复验的目的是（）A.为保护当事人的合法权益B.为了保证药品检验结果的真实准确C.为了对抽査检验的进一步确认D.为了确保注册药品结果的真实准确E.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益正确答案：E,第13题执业药师变更执业地区或执业范围应（）A.及时告之所在地省级药监管理部门B.及时告之所在地卫生主管部门C.及时办理变更注册手续D.及时办理“执业药师资格证书”E.及时办理相应的手续正确答案：C,第14题开办药品经营企业，除应具备法规要求的条件外还应遵循的原则是（）A.合理布局B.合理布局和方便群众购药C.方便群众购药D.布点要规范E.方便就近选择品种正确答案：B,第15题进口药品在其他_家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）A.于不良反应发现之日起一个月内上报B.于不良反应发现之日起一个月内报同家药品不良反应监测中心C.于不良反应发现之日起一个月内报卫生部D.于不良反应发现之日起一个月内报SFDAE.于不良反应发现之日起二周内报SFDA正确答案：B,第16题企业主管药品生产和质量管理的负责人应（）A.药学专业大专以上学历，具有药品生产实践经验B.药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验C.医药学专业大专以上学历，具有药品质量管理经验D.医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验E.医药或相关专业大专以上学历，有丰富的实践经验正确答案：D,第17题SFDA在批准全国性批发企业时应当（）A.明确其所承担的B.明确其所承担的麻醉药品和第一类精神药品供药责任区域C.明确其所承担的麻醉药品和责任供药区域D.明确其所承担的第一类精神药品供药责任区域E.明确其所承担的药品供药责任区正确答案：B,第18题化学药品和治疗用生物制品说明书中“药品名称”书写的顺序是（）A.汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名称B.英文名称、汉语拼音、通用名称、商品名称C.商品名称、英文名称、汉语拼音、通用名称D.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称正确答案：D,第19题。

2015年执业药师考试越来越近，备考2015年执业药师考试的考生，已经开始进入紧张的复习阶段了，为帮助广大考生考试，新东方在线医学网特搜集整理了执业药师《药事管理与法规》模拟试题，供考生参考，预祝大家能顺利通过2015年执业药师考试。

(1～4题共用备选答案) A.药品 B.药品的特殊性 C.药品标准制定原则 D.药品质量 E.药品标准 1.与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE 2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE 3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE 4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE 显示答案正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D (5～8题共用备选答案) A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用 B.仅供医疗单位在医生指导下使用 C.可在新特药店销售 D.可在百货店、超市销售 E.只能在零售药店销售 5.毒性药品答案ABCDE 6.试生产的新药答案ABCDE 7.药用罂粟壳答案ABCDE 8.第一类精神药品答案ABCDE 显示答案正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B (9～11题共用备选答案) A.戒毒辅助药品 B.戒毒治疗药品 C.化妆品 D.毒性药品 E.保健品 9.按非处方药管理的药品是答案ABCDE 10.按处方药管理的药品是答案ABCDE 11.每次处方剂量不得超过二日极量的是答案ABCDE 显示答案正确答案:9.A;10.B;11.D (12～15题共用备选答案) A.麻醉药品购用印鉴卡 B.麻醉药品专用章 C.麻醉药品出口准许证 D.麻醉药品专用卡 E.运输凭照 12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭答案ABCDE 13.办理麻醉药品出口手续时，应先申请后发给答案ABCDE 14.危重病人到指定医疗单位开麻醉药品时持有答案ABCDE 15.医疗单位购用麻醉药品时需持有答案ABCDE 显示答案正确答案:12.E;13.C;14.D;15.A (16～18题共用备选答案) A.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款5至10倍、停业整顿或吊销许可证 B.给予行政处分 C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D.由司法部门追究刑事责任 E.判3至7年有期徒刑并可罚款 16.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的答案ABCDE 17.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的答案ABCDE 18.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的答案ABCDE 显示答案正确答案:16.D;17.C;18.B (19～22题共用备选答案) A.麻醉药 B.精神药 C.毒性药品 D.抗生素药 E.激素类药 19.哌醋甲酯答案ABCDE 20.士的宁答案ABCDE 21.阿法罗定答案ABCDE 22.地西泮答案ABCDE 显示答案正确答案:19.B;20.D;21.A;22.B(23～25题共用备选答案) A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.戒毒药品 23.处方应当保存3年备查的药品答案ABCDE 24.配料必须经两人以上复核无误的药品答案ABCDE 25.治疗用药是处方药，辅助治疗用药是非处方药答案ABCDE 显示答案正确答案:23.A;24.C;25.E (26～30题共用备选答案) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 26.执业药师注册有效期答案ABCDE 27.麻醉药品处方备查年限答案ABCDE 28.毒性药品、精神药品、戒毒用美沙酮的处方备查年限答案ABCDE 29.《药品生产(经营)许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期答案ABCDE 30.毒性药品生产记录有效期答案ABCDE 显示答案正确答案:26.C;27.C;28.B;29.E;30.E (31～34题共用备选答案) A.给予行政处分 B.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 C.由司法部门追究刑事责任 D.判三至七年有期徒刑并可罚款 E.没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证 31.违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的是答案ABCDE 32.擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的是答案ABCDE 33.医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的答案ABCDE 34.擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的是答案ABCDE 显示答案正确答案:31.C;32.B;33.A;34.E (35～37题共用备选答案) A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.放射性药品 E.戒毒药品 35.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是答案ABCDE 36.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品答案ABCDE 37.生产时应建立完整的生产记录，并保存5年备查的药品答案ABCDE 显示答案正确答案:35.A;36.B;37.C (38～42题共用备选答案) A.运输凭照 B.麻醉药品专用章 C.麻醉药品专用卡 D.麻醉药品购用印鉴卡 E.麻醉药品进口准许证 38.运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖答案ABCDE 39.运输药用阿片办理运输手续时需答案ABCDE 40.危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需答案ABCDE 41.办理麻醉药品进口手续需答案ABCDE 42.医疗单位购用麻醉药品需答案ABCDE 显示答案正确答案:38.B;39.A;40.C;41.E;42.D。

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产。

2015年执业药师考试（药事管理与法规）试题一．选择题1、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请答案：E2、下列说法错误的是A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定答案：B3、下列说法错误的是A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品答案：E4、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售答案：D5、GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范答案：D6、下列说法错误的是A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年答案：E7、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产答案：E8、下列说法不正确的是A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品答案：E9、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚答案：A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药答案：E11、下列说法错误的是A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药答案：B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度答案：B13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A．"甲类目录"的药品B．"乙类目录"的药品C．《基本医疗保险药品目录》的药品D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片答案：A14、注销执业药师注册的情形不包括A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务E．受取消执业药师资格处分答案：B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：D16、下列说法正确的是A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等答案：ABCDE17、下列说法正确的是A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查答案：A19、关于药品批发企业的管理。

经典资料;ＷＯＲＤ文档;可编辑修改
经典考试资料;答案附后;看后必过;ＷＯＲＤ文档;可修改
2015执业药师考试试题—药事管理与法规
答案仅供参考
一、最佳选择题共40题;每题1分..每题的备选项中;只有1个最佳答案
1．根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见;基本医疗卫生制度的四大体系不包括E
A．公共卫生体系B．医疗服务体系
C．医疗保障体系D．药品供应保障体系
E．医药卫生监管体系
2．为评价药品安全性;在实验室条件下;用实验系统进行的各类毒性试验应遵循D
A．GMPB．GAP
C．GCPD．GLP
E．GSP
3．根据中华人民共和国药品管理法;从事下列活动;无需取得行政许可的事项是A
A．开办药物研究机构B．开办药品零售企业
C．开办药品批发企业D．开办药品生产企业
E．设立医疗机构制剂室
4．药学职业道德不具有E
A．调节作用B．促进作用。

执业药师之药事管理与法规模拟题库附带答案单选题（共20题）1. 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查【答案】 D2. 医疗机构制剂批准文号格式正确的是A.粤药制字H20090001B.豫药制字J20090002C.鲁药制字S2*******D.国药制字Z20090004【答案】 A3. 跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门D.发布地省级药品监督管理部门【答案】 D4. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B5. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 A6. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A7. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护合法权益的团体组织C.对经营者提供的商品进行鉴别和监督D.获得价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】 A8. 根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9. 甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

执业药师考试《药事管理与法规》专项练习合集一、单项选择题（每题1分）第1题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系E.药品供应保障体系正确答案：D,第2题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >国家基本药物零售指导价格说法正确的是A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得髙于或低于零售指导价格销售E.药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售正确答案：A,第3题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关药品定价说法错误的是A.国家免疫规划药具实行政府定价B.国家计划生育药具实行政府定价C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格正确答案：C,第4题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关药品电子监管，说法错误的是A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.生产列人《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续C.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网人网手续D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成人网并同时利用网络进行数据报送E. “十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯正确答案：C,第5题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准主导国际标准制定C. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平D.新开办零售药店均配备执业药师E. 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药正确答案：C,第6题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >基本药物评价性抽验工作的主管部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.省级药品检验所E.市级药品检验所正确答案：A,第7题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >基本药物监督性抽验工作的主管部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.中国食品药品检定研究院D.省级药品检验所E.市级药品检验所第8题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 负责国家基本药物市场购销价格的监测A.国家食品药品监督管理部门B.国家发展改革委C.省级食品药品监管部门D.省、自治区、直辖市价格主管部门E.地方各级食品药品监督管理局正确答案：D,第9题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 负责调整国家基本药物价格A.国家食品药品监督管理部门B.国家发展改革委C.省级食品药品监管部门D.省、自治区、直辖市价格主管部门E.地方各级食品药品监督管理局正确答案：B,第10题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 制定国家基本药物价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市第11题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >制定国家基本医疗保障用药中的非处方药 (不含国家基本药物）价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市正确答案：B,第12题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市正确答案：A,第13题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市第14题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 制定地方增补的医疗保障用药价格A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.国家食品药品监督管理部门D.省级国家食品药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市正确答案：B,第15题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 中药传统制剂A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：E,第16题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 > 市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：E,第17题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >市场需求不确定性强、供应短缺的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：B,第18题第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格正确答案：A,第19题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >深化医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.立足国情C.城乡有别D.统筹兼顾E.公平与效率统一正确答案：A,B,D,E,第20题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >国家基本药物零售指导价格定价原则包括A.确保企业能够正常生产基本药物，保障市场供应B.确保企业能够正常经营基本药物，保障市场供应C.充分考虑当前我国基本医疗保障水平D.充分考虑当前我国基本群众承受能力E.结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格正确答案：A,B,C,D,E,第21题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >政府管理药品价格的重点包括A.国家基本医疗保障用药B.国家基本药物C.生产经营具有垄断性的特殊药品D.所有处方药E.所有非处方药正确答案：A,B,C,第22题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第一篇药事管理相关知识 > 第一章医药卫生体制改革与国家药品安全规则 >有关政府制定药品价格原则说法正确的是A.政府制定药品价格，按照药品通用名称制定统一的指导价格B.特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差C.符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1．关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【参考答案】A2．下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【参考答案】D3．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【参考答案】D4．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，正确的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【参考答案】C5．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【参考答案】C6．下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【参考答案】D7．我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【参考答案】A8．下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字(2000)第xxxx 号C.国食健字J2013xxxx 号D.国食健进字(2004)第xxxx 号【参考答案】C9．承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【参考答案】D10．关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【参考答案】D11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【参考答案】C12．对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【参考答案】C13．根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【参考答案】B14．药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【参考答案】D15．根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【参考答案】A16．国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【参考答案】D17．根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【参考答案】A18．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【参考答案】C19．关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【参考答案】D20．《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【参考答案】C21．不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【参考答案】D22．中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

【Word版，可自由编辑！】执业药师考试药事管理与法规模拟试题（一）主要负责国家药品标准的制定和修订（ D ）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所《药品管理法实施条例》属于（ B ）。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法（E ）主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ A ）。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法（ B ）主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所（ A ）颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（ C ）。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释E.现行宪法以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是（ ABCDE ）。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章B.特别规定优于一般规定C.新规定优于旧的规定D.法不溯及既往，但有例外E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚药品监督管理的意义在于（ ABCE ）。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.维护公民的身体健康E.是药事管理的重要组成部分国家食品药品监督管理局的职能有（ ABD ）。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告药品监督管理的目的是（ ABCD ）。

2015第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。

执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷一、单项选择题（每题1分）第1题定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售伪劣麻醉药品的和精神药品的由药监管理部门的处罚是（）A.依照《药品管理法》的有关规定予以处罚B.取消其定点生产资格、定点批发资格或第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的有关规定予以处罚C.取消其定点生产资格或第二类精神药品零售资格D.取消其定点批发资格或第二类精神药品零售资格E.取消其第二类精神药品零售资格正确答案：B,第2题"GAP"的适用范围是（）A.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程B.中药材生产企业生产中药材的采收生产C.中药材生产企业生产中药材的抚育、轮采、封育D.中药材生产企业生产中药材的收藏、养护E.中药材生产企业生产中药材的包装、运输正确答案：A,第3题药品广告不得含有涉及（）A.公共信息，包括各类疾病的信息，或医药科学以外的科技成果B.公共信息，包括经济社会发展成果，或医药科学以外的科技成果C.公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果D-公共事件内容，以免误导消费者E-其他与公共利益相关联的内容，以免影响患者的心理因素正确答案：C,第4题GMP的适用范围是（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.药品制剂生产的关键工序C.注射剂生产的关键工序D.原料药生产的全过程E.中药材生产的全过程正确答案：A,第5题药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是（）A.在职在岗B.可为兼职的从事药检人员C.在职在岗，不得为兼职人员D.以日数兼职的药检人员E.经验丰富的上一级药检所人员兼职正确答案：C,第6题易制毒化学品分为三类，分别为（）A.可以用于制毒的主要原料和部分药品B.可以用于制毒的化学配剂和部分药品C.可以用于制毒的化学原料和药品D.第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂E.第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料正确答案：D,第7题《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是（）A.在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求B.在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求C.在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求D.在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求E.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求正确答案：E,第8题药品批准文号的格式为（）A.国药准字H (Z、S、J) +1位年号+2位顺序号B.国药准字H (Z、S、J) +2位年号+3位顺序号C.国药准字H (Z、S、J)+4位年号+4位顺序号D.国药准字H (Z、S、J) +5位年号+5位顺序号E.国药准字H (Z、S、J) +6位年号+6位顺序号正确答案：C,第9题"GMP"规定必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压的药品是（）A.激素类药品B.抗肿瘤药品C.中药材制剂D.特殊管理药品E.青霉素类等高致敏性药品正确答案：E,第10题制定国家基本药物目录的目的是（）A.为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控B.为了加强国家合理配制资源，保证满足社会公众的健康要求C.为加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源、保证满足社会公众的健康要求D.为加强国家家对药品研制、生产、使用环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源E.为加强国家对药品经营、监管等环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源正确答案：C,第11题医疗机构药品采购实行的是（）A.集中管理B.集中管理，要公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购C.招标采购或议价采购D.集中招标采购和指标采购E.议价采购或集中招标采购正确答案：B,第12题药品、医疗器械的广告必须（）A.在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布B.在发布前依照有关法律规定经广告审查机关批准C.在发布前依照有关法律规定申请广告批准文号D.在发布前依照有关法律规定获得广告批准文号，可以发布E.在发布前依照有关法律规定在省级药监部门备案，可以发布正确答案：A,第13题麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于（)A.医疗配方和中药饮片使用B.医疗配方和中成药生产使用C.中成药和中药饮片生产使用D.医疗机构为临床紧急调配处方使用E.中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用正确答案：E,第14题医疗机构储存药品应当制订和执行（）A.相关的药品保管、养护制度，保证药品质量B.有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管理办法，以保证药品质量D.防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保证药品质量E.与《药品管理法》的要求相符的相关制度和措施，保证药品质量正确答案：B,第15题当前药品监管的重点及解决农民用药安全的治本之举是（）A.加强农村药品供应网络和监督网络的建设B.加强农村药品供应网络建设C.加强农村药品监督网络建设D.加快农村药柜建设E.加快农村药品管理正确答案：A,第16题以下属于二级保护野生药材物种的是（)A.麝香、穿山甲B.羚羊角、马鹿C.川贝母、黄芩D.龙胆、防风E.秦艽、诃子正确答案：A,第17题第一类疫苗是指（）A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗D.闰家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗正确答案：B,第18题药品生产企业和进口药品代理机构在异地发布药品广告，在发布前应当（）A.到省级药品广告审查机关办理备案B.到发布地药品广告审査机关办理备案C.到所在地药品广告审査机关办理备案D.到发布地药品广告审查机关申请E.到国家药品广告审查机关办理备案。