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第三章 灭菌与无菌制剂 PPT课件

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教学课件第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂

教学课件第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂
口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 产生局部定位作用 ▪ 使用不方便、注射疼痛 ▪ 易交叉污染、安全性差 ▪ 制备过程复杂、质量要求高、成本高
4.注射剂一般质量要求
无菌：不含有任何活的微生物和芽孢 无热源：特别是供静脉及脊椎注射的制剂 澄明度：符合药典澄明度检查的要求 安全性：必须经过必要的动物实验以确保安全 渗透压：与血浆的渗透压相等或相等最好等张 PH：一般控制在4-9的范围内 稳定性：在有效期内稳定 降压物质：必须符合规定
四、注射剂的制备
原辐料的准备：符合药用要求 注射容器的处理：选用中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻
璃容器进行切割、圆口、洗涤、干燥和灭菌 注射剂的配制与过滤：根据原料质量进行浓配或稀配，
必要时加入活性炭。首先经过粗滤然后进行精滤 注射剂的灌封：根据药物性质通入惰性气体 注射剂的灭菌与检漏：1~5毫升100度30分钟；10~20
C.折叠式空气过滤器：高效过滤器，除1㎛以下粒 子
4.洁净室的设计
A.一般生产区无洁净度要求 B.控制区的洁净度为10万级 C.洁净区的洁净度为1万级 D.无菌区的洁净度为100级
5.洁净区的基本布局要求
A.人流物流分开 B.门向洁净度高的方向开起 C.各洁净室之间的正压差在10Pa左右 D.光照大于300Lx E.人、物出口装有气阀
封
检 漏
擦 瓶
检
包 装
箱
库
安
半
瓿
成
质
品
检
质
印成 包品 质质 检检
二、注射用水的质量要求及其制备
1、注射用水的质量要求
pH（5-7 ）、氨（<0.00002% ）、氯化 物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二 氧 化碳、易氧化物、不挥发物及重金属应符 合规定

第三章 无菌制剂和灭菌制剂

第三章 无菌制剂和灭菌制剂

第三章无菌制剂和灭菌制剂----7b80e15a-6eb9-11ec-aee3-7cb59b590d7d第三章无菌制剂和灭菌制剂一、概念和名词的解释1.湿热灭菌法2.热原3.冷冻干燥制品4.灭菌制剂5.无菌制剂6.无菌分装产品二、判断题1.过滤灭菌是一种机械灭菌方法，适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品进行灭菌。

（）2. 注射中的热原可被强酸破坏。

（）3. 热原可以通过活性炭吸附去除。

（）4. 当给定Z值在特定温度（T）下产生的灭菌效果与给定Z值在参考温度（T0）下产生的灭菌效果相同时，F值为时间当量。

（）5.凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。

（）6.0.9%的氯化钠等渗但不等张。

（）7.二氧化碳的驱氧能力比氮气强。

（）8.洁净空气进入洁净室后，气流方向主要为层流和紊流，其中100级洁净区常用紊流。

（三）填空1.影响湿热灭菌的主要因素有：、、和等。

2.制备纯化水的方法有：、、和等。

3.热原是微生物产生的一种内毒素。

其主要成分有，去除方法有、、等。

4.注射剂的质量检查项目有、、、、和、等。

5.热原污染的主要途径有：、、等。

6.注射剂制备中常用的过滤介质有：、、、、和等。

过滤后的药液灌装后进行封口，封口有和两种，目前主张。

7.输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和等。

8.中国药典中热原检查可采用和法。

9.输液通常包装在玻璃或塑料输液瓶或袋中，不包括和。

10.由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为，，和。

四、选择题（一）单选题1.对于易溶于水且在水溶液中稳定的药物，可以进行哪种类型的注射（）a.注射用无菌粉末b.溶液型注射剂c.混悬型注射剂d.乳剂型注射剂e.溶胶型注射剂2.有关注射剂的质量要求叙述错误的是（）a、在注射过程中，只有用于椎管内注射的液体必须是等渗的。

不适当的b.ph值和渗透压会增加注射的刺激性c.ph值对于注射剂的安全性及稳定性有很大的影响d.大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查e.无菌是指药液中不含任何活的微生物繁殖体和芽孢3.关于注射剂特点的错误描述是（）a、快速有效B.适用于不适合口服的药物C.适用于不能口服的患者D.可以局部给药e.使用方便4.中国药典规定的注射用水应是（）a、纯化水B.蒸馏水C.去离子水D.蒸馏水或再次蒸馏的去离子水E.超纯水5.注射到真皮和肌肉之间。

精品医学课件-灭菌制剂与无菌制剂

精品医学课件-灭菌制剂与无菌制剂
粒，量不超过10ml。 • 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。
注射剂的特点※
优点：
• 药效迅速、作用可靠 • 适用于不宜口服的药物：被
消化液破坏、口服吸收差、 消化道刺激性强
• 适用于不宜口服的病人：不 能吞咽、昏迷、严重呕吐
• 产生局部定位作用
缺点：
▪ 使用不方便、注射疼痛 ▪ 易交叉污染、安全性差 ▪ 制备过程复杂、质量要
（4）注射液的灌封
灌封：手工和机械灌封 封口：拉封和顶封。要求严 密不漏气，颈端圆整光滑， 无尖头和小泡，常用拉封。 注意事项：剂量准确；药液 不沾瓶；惰性气体的通入。 出现问题：剂量不准；封口 不严；出现大头、焦头、瘪 头、爆头等。应分析原因及 时解决。
手工灌封
机械灌封
（5）注射液的灭菌与检漏
4.安瓿的切割和圆口 切割：安瓿颈具有一定长度 圆口：颈口截面熔融光滑
5.安瓿的洗涤
一般用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差的用0.5%的醋 酸水溶液蒸煮。 安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗 涤机组。
6.安瓿的干燥和灭菌
一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置 和安瓿传送装置组成。
（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
灭菌注射用水：无菌粉末或注射液的稀释
2. 注射用油

灭菌制剂与无菌制剂

灭菌制剂与无菌制剂

生产过程的优化与改进建议
优化生产工艺
通过优化生产工艺，可以降低药品的生产成本，提高药品的质量和稳定性。例如，采用先进的制粒技 术、干燥技术和包装技术等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
强化生产管理
通过强化生产管理，可以确保药品生产的各个环节符合规范和标准。例如，加强原材料的检验和管理 、严格控制生产环境等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
定义与分类
无菌制剂是指在整个生产过程中，采用灭菌或除菌等工艺技 术，使产品中不含有任何活的微生物，包括细菌、病毒、支 原体、衣原体、真菌等微生物。
无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、无菌混悬剂、无菌软 膏剂、无菌散剂等。
无菌保证水平
无菌保证水平是指无菌制剂中不得检出活菌的概率或无菌保证水平，一般用概率 来表示。
无菌制剂
优点在于保证了药物的无菌性，适用于对微生物高度敏感的药物。但无菌制剂的制备过程复杂，成本较高，且不 适用于所有药物。
04
无菌制剂的质量控制与管 理
质量控制要点
原料药的质量控制
无菌制剂的原料药应严格控制其 质量，包括微生物限度、活性成 分含量等指标，确保原料药的质
量稳定、可控。
生产环境的控制
行业法规与政策变化应对策略
关注政策变化
无菌制剂生产企业应密切关注国家和地 方的相关法规和政策变化，及时调整生 产和经营策略，确保符合法规和政策要 求。
VS
加强内部管理
无菌制剂生产企业应加强内部管理，规范 生产流程和操作规程，确保生产过程中的 各个环节符合规范和标准。
感谢您的观看
THANKS
原料准备
选择合适的原料，并进行质量检 验，确保符合要求。
配制
将原料按照处方进行配制，并混 合均匀。

灭菌制剂 与无菌制剂

灭菌制剂 与无菌制剂

第三章灭菌与无菌制剂一、名词解释1. 灭菌制剂和无菌制剂2. 注射剂和输液3. 等渗和等张4. 热原和反渗透5. 原水、纯化水和注射用水6. 滴眼剂和洗眼剂7. 海绵剂和冻干制剂8. 灭菌法9. 无菌10. 防腐和消毒11. 湿热灭菌法12. 低温间歇式灭菌法13. F 值和Fo 值14. 工业净化和生物净化15. 层流和紊流二、思考题1. 药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些？3. 使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？4. 试述净化空气过滤机理及影响因素。

5 何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？6. 注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？9. 常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？12. 设计10% 维生素C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。

13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？14. 试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。

15. 注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？16. 冷冻干燥的原理是？简述冷冻干燥制剂生产过程。

冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？17. 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？18. 滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？19. 配制1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成等渗溶液（1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12 ，1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58 ）20. 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24 ，配制2% 滴眼液500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？21. 简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素22. 简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。

教学课件：第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂

教学课件：第三章灭菌制剂与无菌制剂固体制剂

灭菌制剂
经过灭菌处理的制剂，确 保制剂中无任何活的微生 物，达到无菌状态。
无菌制剂
在生产过程中，制剂中不 含任何活的微生物，但在 使用前需要进行灭菌处理。
特点
具有高度的安全性，适用 于医疗、制药等领域，对 微生物污染有严格控制。
灭菌制剂与无菌制剂的重要性
保障安全
提高产品质量
灭菌制剂与无菌制剂在医疗、制药等 领域中具有至关重要的作用，能够保 障患者的安全和健康。
04
灭菌制剂与无菌制剂的发展趋势与挑
战
发展趋势
高效快速灭菌技术
随着科技的发展，新型灭菌技术如过氧化氢蒸汽、环氧乙 烷气体等逐渐取代传统的辐射灭菌和湿热灭菌，具有高效 快速、环保节能的优势。
智能化灭菌管理
通过引入物联网、大数据等技术，实现灭菌过程的实时监 控、数据采集和智能分析，提高灭菌过程的可控性和可靠 性。
程中保持无菌状态。
一次性使用医疗用品
03
如注射器、输液器等，这些产品在生产过程中需要进行灭菌处
理，以确保其在使用过程中保持无菌状态。
其他领域
食品工业
食品工业中，需要对食品包装材料、加工设备等进行灭菌处理，以确保食品的 安全性和保质期。
科学研究
在科学研究中，常常需要使用灭菌制剂和无菌制剂来确保实验结果的准确性和 可靠性。例如，在微生物学实验中，需要对培养基进行无菌处理，以确保实验 结果不受微生物污染的影响。
按制备方法分类
可分为湿热灭菌制剂、干 热灭菌制剂、辐射灭菌制 剂等。
按化学性质分类
可分为酸、碱、盐、氧化 剂、还原剂等灭菌制剂。
制备方法
湿热灭菌法
利用高温高压蒸汽进行灭菌，适 用于耐高温、高压的固体制剂。

第三章-灭菌制剂与无菌制剂 PPT课件

第三章-灭菌制剂与无菌制剂 PPT课件

用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。
包括：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌 法和低温间歇灭菌等方法。

特点：蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白变性，
灭菌效率高。
1、热压灭菌法
用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。 能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。 热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及 时间如下：115℃ (67kPa)，30min；
缺点：不能保证杀灭所有的芽孢，如破伤风等厌气
性菌的芽孢，制备过程中要尽可能避免污染。
3、煮沸灭菌法

将待灭菌物放入沸水中加热灭菌，一般是 100℃，30-60min。 适用范围：注射器具； 此法灭菌效果差，必要时加入抑菌剂（三氯叔 丁醇、甲酚、氯甲酚等）以提高灭菌效果。

4、低温间歇灭菌法


3. 无菌制剂的种类
注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝 胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软 膏剂、气雾剂等。 手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。

三、 灭菌与无菌技术
物理灭菌法
干热灭菌法 湿热灭菌法 射线灭菌法 滤过除菌法
适用范围：热敏物料和制剂（维生素、抗生素、激素、 生物制品、中药材和中药制剂）、医疗器械、药用包装 材料及药用高分子材料等。


特点：不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高。
2、微波灭菌

系采用微波(频率为300MHz-300kMHz)照射产生热能 杀死微生物和芽孢的方法。


适用范围：液体和固体物料，对固体物料有干燥作用。

输液的质量要求、制备的工艺流程、输液
生产中存在的问题及解决方法。

灭菌方法

灭菌方法
5 100
≥5μm
0 2,000
沉降菌/ 皿
1 3
100 000 3,500,000
20,000
500
—
10
15
300 000 10,500,000 60,000
空气净化技术
1. 过滤方式： （1）表面过滤 （2）深层过滤 2. 过滤机理： （1）拦截作用 （2）吸附作用 3. 影响因素： 粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实 性、附尘。
灭菌方法 微生物 温 度 105 121 121 介质或样品 D值（min）
蒸气灭菌
蒸气灭菌 蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌 嗜热脂肪芽孢 杆菌
5％葡萄糖 水溶液 5％葡萄糖 水溶液 注射用水 5％葡萄糖 水溶液 纸 玻璃板
87.8
2.4 3.0
蒸气灭菌
干热灭菌
产芽胞梭状芽 孢杆菌
枯草芽胞杆菌
在一定温度下，杀灭90%位身无（或残 存率为10%）所需的灭菌时间。
微生物死亡的速度: lgN0-lgNt=kt/2.303
D = t = 2.303/k(lg100-lg10) D值为降低被灭菌物品中微生物数至原来 1/10或降低一个对数单位（lg100降至lg10） 所需的时间。
不同灭菌法不同微生物的D值
（1）辐射灭菌法 （2）微波灭菌法 （3）紫外线灭菌法
射线灭菌法
（1）辐射灭菌法
• 系指采用放射线同位素（60Co和137Cs） 放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方 法。辐射灭菌剂量一般为2.5×104Gy。 • 本品适用于热敏物料和制剂的灭菌， 常用于维生素、抗生素、激素、生物 制品、中药材和中药制剂、医疗器械、 药用包装材料及药用高分子材料等物 质的灭菌。
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作为其他灭菌法的辅助措施
适用：皮肤、无菌器具、设备消毒
常用消毒液：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、
0.1-0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等
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（三）无菌操作法
整个过程控制在无菌条件下进行的一种操 作方法 适用：不耐热药物注射液、眼用制剂、皮试液、 海绵剂、创伤制剂的制备
无菌操作法：
化学指示剂—利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作
指示剂：升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿
（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，
并可加着色剂（亚甲蓝、甲紫等）以便于观察
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三、空气净化技术 （一）概述
空气净化：创造洁净空气为目的的空气调节措施. 空气净化技术：为达到某种净化要求所采用的净化方法. 工业净化—除去悬浮尘埃粒子 生物净化—除去悬浮尘埃粒子、微生物
5％葡萄糖 水溶液
2.4
蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌
121
注射用水
3.0
蒸气灭菌
产芽胞梭状芽 孢杆菌
105
5％葡萄糖 水溶液
1.3
干热灭菌 枯草芽胞杆菌 135
纸
16.6
红外线灭菌 枯草芽胞杆菌 160 玻璃板
18秒
Z值
降低一个lgD值所需升高的温度,即灭菌时间减少到原来的1/10所
需升高的温度.
Z＝(T2－T1)／(logD2－logD1)
≥0.5μm
3,500 350,000 3,500,000 10,500,000
≥5μm
0 2,000 20,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/m3 沉降菌/皿
5
1
100
3
500
10
—
15
（三）尘埃浓度测定方法、无菌检查法
物理F0值数学表达式：
T1 2 1
Ft10 z
生物F0值数学表达式： F0=D121℃×(lgN0-lgNt)
为灭菌后预计达到的 微生物残存数，即染 菌度概率.
F0值特点
F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于121℃热压灭菌时，杀灭 容器中全部微生物所需要的时间
F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、 实用.
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影响因素
微生物的种类和数量
耐热、压次序： 芽孢＞繁殖体＞衰老体 微生物数量↓，灭菌时间↓
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蒸气性质
影响因素
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21
影响因素 药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长 药品被破坏可能性愈大
原则：达到有效灭菌前提下，尽可能 降低灭菌温度、缩短灭菌时间.
第三章 灭菌与无菌制剂 PPT课件
无菌（asepsis，sterility) 在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任
何活的微生物
无菌操作法（aseptic technique)： Aseptic technique refers to a procedure
that is performed under sterile conditions 在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产
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（3）煮沸灭菌法
将待灭菌物品置沸水中加热灭菌的方法
时间：30－60min
灭菌效果较差
注射剂、注射针等器皿消毒
必要时加入适量抑菌剂（三氯叔丁醇、甲酚、氯甲 酚等）以提高灭菌效果
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（4）低温间歇灭菌法
将待灭菌物置60－80℃水、流通蒸气中加 热60min，杀灭微生物繁殖体，室温24h， 待灭菌物中芽孢发育成繁殖体，再次加热 灭菌、放置，反复多次，至杀灭所有芽孢
射线灭菌法
过滤灭菌法
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13
1. 热灭菌法 干热灭菌法
湿热灭菌法
1）干热灭菌法
火焰灭菌法
在干燥环 境中进行灭菌
干热空气灭菌法
的技术
灭菌温度、时间：
135-145℃，3-5h
160-170℃，2-4h
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180-200℃，0.5-1h
14
（1）火焰灭菌法
用火焰直接灼烧灭菌的方法 适用：
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原理 高频电磁场作用，极性分子取向按交变电 磁频率不断变化运动、相互摩擦产生热量
热效应—使微生物蛋白质变 性失活 微波杀菌机理
非热效应—干扰微生物正常
新陈代谢，破坏微生物的生
低温（70-80℃）长即环可境杀灭微生物，不影
响药物稳定性
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3）紫外线灭菌法
用紫外线（能量）照射杀灭微生物和芽孢的 方法 灭菌波长：200-300nm（最强灭菌力波长254nm）
为确保灭菌效果，适当增加安全系数，一般增加理论值的50%
影响F0值因素
➢ 容器大小、形状，热穿透性 ➢ 灭菌产品性质，装量 ➢ 容器在灭菌器内位置及数量
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灭菌验证
生物指示剂—活微生物制品
湿热灭菌，嗜热脂肪芽孢杆菌孢子；干热灭菌，枯草芽孢杆菌孢子
指数存活曲线 exponential survival curve
通蒸汽进行灭菌的方法
热压灭菌法
流通蒸气灭菌法
煮沸灭菌法
低温间歇灭菌法
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Autoclaving： （1）热压灭菌法
sterilization of materials by steam under pressure.
An autoclave is a device to sterilize equipment and supplies by subjecting them to high pressure steam at 121°C or more（invented by C. Chamberland in 1879.
毒性、发热物质等
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29
2）微波灭菌法
采用微波（频率300MHz-300kMHz)照射 产生的热能杀灭微生物、芽孢的方法
适用：液体、固体物料
对固体物料具干燥作用
特点：微波穿透到介质、物料内部，介质、
物料表里一致加热
低温、常压、高效、快速、低能耗、无污染
易操作、易维护、产品保质期长等特点
T2T1
D2 /D1 10 z
F值
在一系列灭菌温度（T）下给定Z值所产生的灭菌效力与在 参比温度（To）下给定的Z值所产生的灭菌效力相同时，To温 度下所相当的灭菌时间.
常用于干热灭菌，Z=20℃,单位：min
TT0
Ft10 z
F0值
在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与 121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间
杀菌剂：对微生物具有触杀作用的化学药品
气体、液体杀菌剂
杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢
杀菌效能决定于微生物种类与数量
物体表面光洁度
多孔性
杀菌剂性质
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气体灭菌法： 环境消毒、不耐热医用器具、设备设施等消毒 粉末注射剂消毒 常用气态杀菌剂 环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、过氧乙酸 药液灭菌法
= 2.303/k = D
D值：降低被灭菌物品中微生物数至原来1/10或降低 一个对数单位（lg100降至lg10）所需的时间
不同灭菌法不同微生物不同制剂组分的D值
灭菌方法
微生物
温度
介质或样品
D值 （min）
蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌
105
5％葡萄糖 水溶液
87.8
蒸气灭菌
嗜热脂肪芽孢 杆菌
121
适用：不耐高温、热敏感物料和制剂
缺点：费时、工效低、灭菌效果差
适量抑菌剂可提高灭菌效率
2021/2/10
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2. 射线灭菌法
采用辐射、微波和紫外线杀灭微生
物和芽孢的方法 辐射灭菌法 微波灭菌法 紫外线灭菌法
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1）辐射灭菌法 采用放射线同位素（60Co、137Cs）放射 的γ射线杀灭微生物、芽孢的方法
无菌操作室灭菌、无菌操作两个环节
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1. 无菌操作室的灭菌
➢ 紫外线、液体、气体灭菌法 ➢ 常用甲醛溶液加热熏蒸法
2. 无菌操作（aseptic technique）
refers to a procedure that is performed under sterile conditions
生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂
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无菌制剂
注射用制剂 眼用制剂 植入型制剂
注射剂、输液、 注射粉针
滴眼剂、眼用膜剂、 软膏剂、凝胶剂
植入片
创伤用制剂 手术用制剂
溃疡、烧伤及外伤用 溶剂
止血海棉、骨蜡
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二、灭菌与无菌技术
目的
提高药物制剂的安全性 保护制剂的稳定性 保证制剂的临床疗效
高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法
（杀灭所有细菌繁殖体、芽孢）
适用：耐高温、高压蒸汽
药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡 胶塞、滤膜过滤器等
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灭菌温度（蒸气表压）和时间
115℃(67kPa)×30min 121℃(97kPa)×20min 126℃(139kPa)×15min
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3. 过滤灭菌法
采用过滤法除去微生物的方法 机械除菌方法——除菌过滤器 适用：热不稳定药液、气体、水等物品灭菌 对灭菌用过滤器要求较高