临床药理基地管理指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。

制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。

另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。

本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。

二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。

2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。

在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。

对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。

参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。

（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。

临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。

通常采用两类方法对临床试验进行描述。

按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。

按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。

两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。

图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。

创新药临床药理学研究技术指导原则中国目前正处于传统药物与创新药物的转型期，而临床药理学作为创新药物的研发的重要组成部分之一，其研究技术和指导原则发挥着至关重要的作用。

本文就临床药理学研究技术指导原则进行全面综述，旨在提供有关专业人士有关此研究领域相关技术指导。

临床药理学研究的指导原则分为三个层次：一是通用原则，二是研究技术，三是评价标准。

首先，通用原则是指关于医学研究的基本原则，它们主要包括：必须遵守诚信、公正、真实、安全可靠、专业著作、反对一切滥用权力的行为。

另外，必须尊重受试者的安全和权益，尊重研究对象的安全和权益，严格遵守伦理原则，加强对研究实施过程的监督，有效地管理研究费用，维护卫生部门数据安全性，定期审计研究进行情况，做好研究成果的发布等。

其次，研究技术是指创新药物的研究方法。

这些技术主要包括：实验室预测技术、临床前研究技术、临床中期研究技术、临床后研究技术，以及治疗用药安全性、疗效、经济效益，药物不良反应（ADR）的评价技术等。

这些技术的运用是通过有效的操作原理和实验设计合理实施研究，使研究结果具有可靠性、准确性，具备可用性。

最后，创新药研究的评价标准是指用于判断创新药物研究成果的标准，它们主要包括：最低检出限（LOD），最小有效浓度（MEC），有效抗菌活性（EAA），抗逆转酶活性（EAAC），及其他重要指标。

评价标准是研究质量的高低的关键，可以有效提高研究的准确性，并为创新药物的注册审批和合理使用提供有力的支撑。

总之，临床药理学研究技术指导原则是针对创新药物研发进行研究所设置的标准，可以有效控制研究质量，确保创新药物研究的规范、科学性和可靠性。

在实际应用中，可以结合实际情况灵活使用，以确保研究的高效性和更好的结果。

此外，临床药理学技术指导原则的开展和实施，还可以为创新药物的发展提供有效的支持和保障，以确保创新药物的有效应用和安全性。

附件药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。

制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。

另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。

本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。

二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。

2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。

在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可—1——2—能给受试者带来的安全性风险。

对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。

参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。

（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。

临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。

通常采用两类方法对临床试验进行描述。

按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。

按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。

两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。

图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。

中国医药教育协会文件药教协字【2016】第号临床合理用药示范基地管理办法为规范临床合理用药示范基地建设，提高示范基地合理用药水平和示范效应，促进医疗卫生行业合理用药的持续改进，根据相关规定，制定本办法。

一、临床合理用药示范基地的主要任务通过临床合理用药示范基地的建设，发挥基地在行业内的示范和引领作用，加速临床药师人才队伍培养，优化药物治疗管理，提高临床合理用药水平，保障患者用药安全有效，推动临床药学健康发展，促进整个医疗卫生行业合理用药水平的持续改进和提高。

二、临床合理用药示范基地的基本条件1.医院资质：二级甲等及以上综合医院及专科医院。

医院严格依法执业，具有良好的社会信誉和医疗服务质量。

2.药学学科带头人：应具有主任药师职称，在本行业有一定的知名度和影响力。

3.药学人员队伍：（１）编制：药学专业技术人员占本医院卫生专业技术人员的比例达到8％的规定；（２）人员结构合理，本科以上人员比例应该达到30%以上，高级职称人员比例应该达到13%以上。

4.医院应设立药事管理和药物治疗学委员会，并有效履行相应职责，特别是合理用药培训和督导的职责。

5.药学部设有临床药学室（科），并有适宜的临床药师工作室。

医院临床药师制建设运行良好，专职专科临床药师配备不低于5名，其中3名以上已获得临床药师岗位培训证书。

临床药师全职从事临床药物治疗工作，并取得较好的业绩，工作记录齐全。

6.药学部设有药物信息室和门诊用药咨询室，配有相应的软硬件工作条件，药物信息药师或药物咨询药师分别为医师、护士或患者合理用药提供信息支持和用药咨询。

7.药学部开展个体化用药工作，如血药浓度监测和药物基因组学检测工作，提供药物精准治疗方案。

7、医院领导重视临床合理用药持续改进工作和示范基地建设，支持临床药学学科建设，为示范基地提供必需的基础建设和经费支持。

8.医院规范医生处方行为，提高处方质量，重点监测用药不适宜处方、超常处方，处方合格率≥95%。

9.医院严格执行《医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）完成各项指标要求，抗菌药物使用强度和目录品种符合规定。

药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。

制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。

另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。

本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。

二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。

2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。

在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。

对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。

—1—参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。

（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。

临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。

通常采用两类方法对临床试验进行描述。

按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。

按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。

两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。

图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用—2—以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。

卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到了积极作用。

根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议，为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要，我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家，对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订，并审定了第三批31病证的《指导原则》，经合并整理后，编辑成《指导原则》第一辑，本辑共收载76个病证，现下发执行。

我部以[87]卫药字第3Z号和[88]卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。

《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。

请各地在执行中继续认真总结经验，以便进一步修订和补充完善。

附件：《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
——结束——。

临床实验基地管理规范临床实验基地作为医疗机构中重要的学科建设平台，发挥着对临床医学研究和人才培养的重要作用。

为了确保临床实验基地的顺利运行和科学管理，本文将就临床实验基地的管理规范进行论述。

一、基地设立和组织架构1. 基地设立临床实验基地应当根据实际需要，结合医疗机构自身的特点和发展需求，由院内科研领导小组或相关部门提出设立建议，经主管部门审批后，进行资金筹措和场地调配，并设立相应的管理机构。

2. 组织架构临床实验基地应当建立规范的组织架构。

主要职责包括：基地负责人、专家委员会、实验室管理人员、科研人员、技术服务人员等。

各个职能部门应当明晰职责、制定工作流程，确保各项工作的顺利推进。

二、基地管理制度1. 实验室管理临床实验基地应当建立科学合理的实验室管理制度，包括实验室设备管理、实验室安全管理、实验室物品管理等方面。

实验室管理人员应当具备相应的专业知识和技能，确保实验室设备运行正常，实验室环境安全。

2. 人员管理临床实验基地应当建立健全的人员管理制度，包括人员招聘、培训、考核和激励机制等方面。

招聘应当注重人才的学术水平和研究能力，培训应当注重人员技能的提升和学术研究方法的应用。

3. 资金管理临床实验基地应当建立合理的资金管理制度，确保经费使用合规、透明、公正。

资金使用应当符合医疗机构的财务制度和相关政策，定期进行财务审查，及时纠正和整改资金管理中的问题。

4. 项目管理临床实验基地应当建立完善的项目管理制度，对各项研究项目进行计划、监测和评估，确保项目的顺利进行和高质量完成。

项目管理应当注重科学性、可行性和有效性，合理安排项目进度和资源分配。

三、实验室安全临床实验基地应当高度重视实验室安全工作，确保人员和设备的安全。

具体措施包括：1.落实实验室安全责任制，明确各级负责人的安全责任。

2.建立实验室安全巡检和隐患排查制度。

3.制定严格的实验室操作规程，确保操作规范和安全。

4.配置必要的安全设施和应急处理设备，进行定期维护和检查。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[2011]483号2011年12月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。

人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。

委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。

当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。

申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。

研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

抗菌药物临床应用管理办法及指导原则毕节市中医院2012年10月1中华人民共和国卫生部令第84 号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部长陈竺二○一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有3效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

临床药师培训基地管理细则（2015年4月13日专家委员会讨论通过）一总则（一）为规范临床药师培训工作，提高培训质量，加速临床应用型药学专业技（二）管理师资培训基地两类。

临床药师岗位培训或者药学专业毕业培训基地选派符合条件的临原则。

通过培训，使学员初步具备独立胜任临床药师工作的能力，在思想认识、专业知识和实践能力上达到以下目标：（一）对临床药师制体系建设的认识及其基本理念有较深刻的理解。

（二）初步掌握参加临床药物治疗工作的内容、方式方法与沟通技能，知晓临床药师应具有的基本知识、基本技能与临床实践路径。

（三）培养树立临床药学思维，初步掌握药学查房、药学监护、审核评估处方或用药医嘱、药历书写、案例分析、规范记录和资料整理等的专业知识与实践技能。

（四）初步具有参与临床会诊、疑难疾病与危重患者救治，以及协助临床医师选择最佳的药物治疗方案的能力。

（五）具有发现、解决、预防潜在的或者实际存在的用药问题能力，并能陈述其理由。

（六）具有掌握相关信息与不断更新自身知识的能力，并具有提供药物信息和用药教育的技能。

（三）未建立省级医院协会或者尚未组建“药事管理专业委员会”的省、自治区、直辖市，在当地省级卫生工计生行政部门指导配合下，暂由中国医院协会药事管理专业委员会直接管理、并组织实施。

四申报临床药师培训基地应具备的基本条件（一）医院应具备的基本条件1.经省级以上卫生计生行政主管部门审核认证的三级甲等综合医院或者三级甲等专科医院（口腔除外），开院营业5年以上，具有良好的社会信誉和医疗服务质量；2.设置的临床药师培训专业应有相对应的临床专科，医院已取得国家或者省级相关临床专业的住院医师规范化培训基地资格；3.现阶段药学专业技术人员编制，占本医院卫生专业技术人员的比例不低于6％，并制订有具体培养和配备计划，应在3年内达到国家规定的编制8％；4．每100张床位配备不低于0.6药师5.医院领导重视临床药师制和培训基地建设，1；2341．具有能满足培训专业相对应的临床专科和相关辅助科室；2．具有培训工作所需的基本诊疗、教学设备以及授课教室与相关图书资料；3．具有适宜的信息平台与相关设备、设施，能提供培训学员学习、工作所需的相关信息；4．能为学员提供基本的学习和生活条件。

临床药理学应用引导准则第一章总则第一条为规范医院临床药理学应用工作，提高医疗质量和安全水平，订立本引导准则。

第二条本引导准则适用于医院临床药理学应用相关的全部单位和人员。

第三条临床药理学应用工作应遵从科学、规范、安全、合理和经济的原则。

第四条临床药理学应用工作应乐观提倡以患者为中心的服务理念，保障患者的权益和安全。

第二章药物管理第五条医院应建立健全药物治疗管理制度，确保药物的合理使用。

第六条药品采购、入库、配送、使用和处理等环节应依照相关法律法规和规章制度执行。

第七条医院应建立药物用量和库存的监掌控度，定期对药物进行盘点和核对。

第八条临床使用的药品应严格执行药品分类编码制度，确保药物管理的准确性和可行性。

医护人员在使用药品时应参考药品说明书、专业书籍和临床指南，依据患者的具体情况进行合理用药。

第十条医院应建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药物的不良反应。

第三章用药指南第十一条医院应建立临床药理学应用指南，对常见病、多发病和疑难病的药物治疗进行规范和引导。

第十二条用药指南应包含药物的适应症、禁忌症、剂量、不良反应、相互作用、注意事项等内容。

第十三条临床医生应在使用药物前认真阅读相关的用药指南，并依据具体情况进行药物的选择和调整。

第十四条医院应加强用药指南的推广培训，提高医护人员的用药意识和临床决策水平。

第四章药物知识教育第十五条医院应组织开展药物知识的宣传和教育活动，提高患者和社会大众的药物安全意识。

第十六条医院应定期举办临床药理学知识讲座、研讨会和学术沟通活动，提升医护人员的专业水平。

医院应配备专职药师，为医护人员供应药物知识的咨询和引导。

第十八条医院应建立药物知识教育考核制度，对医护人员进行定期的专业知识测试和培训。

第五章药物安全管理第十九条医院应建立药物不良事件的报告和处理制度，及时处理药物的安全问题。

第二十条医院应建立药品存储和配药的标识规范，确保药物的标识清楚、准确。

第二十一条医院应建立药品养护和保养制度，确保药品的质量和有效期。

药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范1范围本文件规定了药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设资质、设施设备、人员、体系等要求，提供了基地运行管理和评价与改进的指导。

本文件作为湖南省药物临床试验机构建设和管理药物临床试验主要研究者实践培训基地的依据。

2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1药物临床试验机构drug clinical trial institution具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

3.2临床试验clinical trial以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

3.3主要研究者principal investigator实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

3.4基地practical training base指符合相关条件，在湖南省药品监督监理局指导下成立，可为主要研究者提供药物临床试验理论与实践培训服务的药物临床试验机构。

3.5进修人员training personnel指申请并获批进入药物临床试验实践培训基地进修的主要研究者。

3.6标准操作规程standard operating procedure指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

3.7不良事件adverse events指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

3.8严重不良事件serious adverse events指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

药物I期临床试验管理指导原则(试行)药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则为了加强药物Ⅰ期临床试验(I期试验)的管理，有效保障受试者的权益和安全，提高研究质量和管理水平，参照相关规定和国际通行规范，制定本指导原则。

第二章职责要求申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，并选择获得资格认定的I期试验研究室进行试验。

申办者还应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保试验质量，保障受试者的权益和安全。

申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。

在委托前，应对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。

合同研究组织接受委托后，应同样履行申办者的责任。

申办者对试验的真实性和质量负最终责任。

I期试验研究室负责试验的实施。

研究者应遵循相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行试验方案，保护受试者的权益和安全，保证试验结果的真实可靠。

药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。

从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。

伦理委员会应加强对受试者权益和安全的保护，重点关注试验风险的管理与控制、试验方案设计和知情同意书的内容、研究团队的人员组成、资质和经验、受试者的来源和招募方式、实施过程中发生的意外情况等。

第三章实施条件I期试验研究室应设有足够的试验病房和实验室。

试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。

研究室和实验室均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系和能满足试验需要的场所和设施设备等。

I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士和其他工作人员。

所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。

实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。

研究室负责人负责管理I期试验，确保受试者的权益和安全。

药物临床试验机构管理规定根据国家相关法律法规和药物临床试验管理的指导文件，药物临床试验机构需要遵守以下管理规定：1. 设立合法资质：药物临床试验机构必须依法设立，并取得国家药品监督管理部门颁发的相应资质证书。

2. 组织管理机构：药物临床试验机构应设立合适的管理机构，并确保管理机构的合法性和规范运作。

3. 人员要求：药物临床试验机构应配备专业的研究人员，包括医生、护士、数据管理人员等，并对相关人员进行培训与管理。

4. 试验计划与报批：药物临床试验机构在进行临床试验前，必须制定合理的试验计划，并经过相关部门的审批及备案。

5. 试验过程管理：药物临床试验机构在试验过程中，应严格按照规定的试验方案和操作流程进行，保证试验的质量和可靠性。

6. 试验数据管理与安全：药物临床试验机构应建立健全的试验数据管理和安全制度，确保试验数据的准确性和完整性，同时保护试验对象的个人隐私和权益。

7. 不良事件监测与报告：药物临床试验机构应建立不良事件监测机制，并及时报告试验过程中的不良事件。

8. 质量管理：药物临床试验机构应建立质量管理体系，定期进行内部质量监督与评估，确保试验过程的合规性和规范性。

9. 试验结果报告与知识产权保护：药物临床试验机构应按规定编制试验结果报告，并注意保护相关知识产权。

同时，药物临床试验机构还需要遵守其他相关法规和要求，例如伦理委员会审查、试验药物供应管理等。

如若发现违反规定的情况，相关机构有权采取相应的处罚措施。

药物临床试验机构管理规定（二）是指政府或相关机构对药物临床试验机构进行管理的规定。

这些规定一般包括机构的设立、运作、人员培训、试验过程和数据管理等方面的要求，旨在确保试验的安全性、合规性和可靠性。

药物临床试验机构管理规定一般要求试验机构必须具备一定的资质和设施条件，包括设立审查委员会、拥有合格的研究人员和专业设备、严格控制试验过程等。

此外，规定还会规定试验机构对试验过程中的数据收集和管理、不良事件的报告、患者保护和诚信原则等方面的要求。

药理部管理制度第一章总则第一条为规范和加强药理部的管理工作，保证医院的药学服务质量，提高医院的综合服务水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院药理部门全体工作人员的管理工作。

第三条药理部是医院的重要部门之一，其主要任务是根据医院的需求，合理配置和使用药品，确保患者用药安全和有效。

第四条药理部门的管理工作应做到依法合规、科学权威、公平公正、诚实守信、服务至上的原则。

第五条药理部门的管理应遵循“科学、规范、严谨、高效”的原则，不断提高药理服务的质量和水平，为医院的整体发展贡献力量。

第六条药理部门应加强内部管理，建立科学的管理制度和规范的工作流程，确保各项工作有序开展。

第七条对于药理部门工作人员，应加强实时的培训和学习，不断提高业务水平和管理能力。

第二章药品采购管理第八条药理部门应严格执行国家药品采购政策，根据医院的需求和患者的病情，合理、安全的采购药品。

第九条药品采购应符合国家有关规定，要求药品质量合格，价格合理，供货及时。

第十条药理部门应建立健全的药品采购管理制度，确保采购流程的合规和透明。

第十一条药理部门应加强对供应商的管理，建立供应商档案，对合作供应商进行定期评估，确保药品质量和价格的稳定。

第十二条药品采购过程中严禁有违法违规行为，如收受回扣或变相回扣等。

第三章药品储存管理第十三条药理部门应按照国家有关规定建立健全的药品储存管理制度，确保药品质量安全。

第十四条药品储存应符合药品管理法和药品GSP规定，确保药品储存条件符合要求。

第十五条药理部门应加强对药品的出入库管理，建立药品账簿和档案，确保药品的有效期和批号的追溯。

第十六条药品储存区域应符合安全环保要求，防潮、防晒、防潮，保持清洁和通风。

第十七条药品储存区域应设立专门的管理人员，负责对药品储存的安全和质量进行监督和检查。

第四章药品配制管理第十八条药理部门应按照国家有关规定，进行药品配制和调剂，确保药品用量的准确性和安全性。

第十九条药理部门应选择有资质的医师和药师进行药品配制和调剂工作，确保用药的安全和有效。

临床药理基地管理办法为完善基地建制，加强对各专业的管理，严格按照 GCP 的要求进行临床试验，特制定本管理办法。

一、宗旨1 、名称：XXX2 、管理范围：由国家药品监督管理局下达的新药临床试验和进口药临床验证任务以及上市后药品再评价工作。

3 、本基地业务工作受国家药品监督管理局直接领导，行政上由所长领导。

4 、本所科研办对本单位的基地专业进行管理。

二、组织机构1 、基地设主任一名，副主任两名。

2 、基地设立学术委员会。

基地所属各专业的负责人均为基地学术委员会成员。

〈名单另附〉3 、基地设办公室由所科研办公室兼，为基地常设管理机构。

办公室设主任一人、工作人员 2-3 人〈包括基地秘书〉。

由基地主任直接领导。

三、任务1 、负责进行新药〈包括进口药 ) 临床药理研究〈即新药各期临床试验 ) 。

2 、对已上市的药物进行临床再评价。

3 、指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

4 、参加起草各类药物的临床试验指标和评价原则。

5 、对从事新药临床研究的医师进行临床药理专业知识培训。

6 、开展临床药理专业咨询和信息交流。

7 、承担国家药品监督管理局交办的临时任务。

四、基地专业必须具备的条件及要求1 、每个基地专业设负责人 1-2 名，由临床药理或临床医学的具有高级技术职称的人员担任，要具有医学专业本科毕业学历，经过正规临床药理专业培训，并获得结业证书。

2 、临床医师 9-10 名，其中主治医师 3-4 名，住院医师 6-7 名主治医师也应受过临床药理培训，并取得结业证书，至少参加过一项临床研究，发表过一篇以上的临床研究论文。

3 、护理人员 6 名 2 病房护士长〈护师〉 1 名，护士 5 名。

4 、保证临床试验用床位 10 张以上及所需的配套设备，以及应付可能发生的严重不良反应所需的急救药品，急救用品、急救车、急救柜等。

5 、基地设能开展药代动力学研究的实验室和能进行一期临床试验的病房及所需仪器设备。

临床药理学管理制度第一章总则第一条为了规范医院临床药理学的管理工作，提高医疗质量和安全性，确保医院药物使用的科学性和合理性，订立本管理制度。

第二条本管理制度适用于医院内全部临床药理学相关工作。

第二章药物管理第三条医院应成立药物管理委员会，负责药物管理的整体规划、监督和咨询工作。

第四条医院药物管理委员会由药学部门主任、护理部门主任、临床科室主任和其他相关专业人员构成，药物管理委员会主任由药学部门主任担负。

第五条医院应建立药物采购管理制度，实行定点采购制度，确保药物的质量和供应稳定。

第六条医院应建立药物库房，负责药物的储存、配送和保管工作，药物库房由药物管理委员会负责监督。

第七条医院应建立药物使用管理制度，订立合理的用药方案，并对每一位使用药物的患者进行记录和跟踪。

第八条医院应定期对临床药理学工作进行评估和检查，发现问题及时整改，并供应必需的培训和引导。

第三章药物处方管理第九条医院应设立临床药理学专科，负责药物的处方和监督工作。

第十条医院临床药理学专科应由经过专业培训和考核的医生和药师构成。

第十一条医院应建立电子病历系统，全部药物处方必需通过电子病历进行记录和审查。

第十二条医院临床药理学专科应确保药物处方的合理性和安全性，对药物的禁忌症和副作用进行评估和监控。

第十三条医院临床药理学专科应及时跟踪和反馈药物处方的使用情况，对用药效果进行评估和分析。

第十四条医院应对常用药物进行分类管理，明确药物的适应症、禁忌症、剂量和用法，并建立常用药物目录。

第十五条医院应组织临床药理学专科与临床科室开展药物使用引导和培训，提高医务人员的用药水平和安全意识。

第四章药物监测管理第十六条医院应建立药物不良反应的监测和报告制度，及时了解药物的安全性。

第十七条医院应建立药物病理学试验室，负责对药物不良反应进行分析和鉴定。

第十八条医院应建立药物监测数据库，对药物的使用情况和效果进行跟踪和分析。

第十九条医院应建立药物不良反应的报告和处理制度，对药物不良事件进行调查和处理。