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XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：白鲜皮1.2 汉语拼音：Baixianpi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药试剂：乙醇、甲醇、黄柏酮对照品、梣酮对照品、甲苯、环己烷、乙酸乙酯、香草醛、硫酸。
7.2仪器设备：显微镜、电子天平、超声波处理器、硅胶G 薄层板、水浴锅、烘箱、马福炉、高效液相色谱仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1 取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄柏酮对照品和梣酮对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-环己烷-乙酸乙酯（3：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1水分：不得过14.0％（附录15第二法）。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于20.0%。
7.7 照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为236nm。
理论板数以梣酮峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取梣酮对照品、黄柏酮对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含梣酮60μg黄柏酮0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
XXXX药业有限公司成品质量标准与检验操作规程1 品名：1.1 中文名：合欢皮1.2 汉语拼音：Hehuanpi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、正丁醇、合欢皮对照药材、磷钼酸、乙醇、磷酸、（-）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄糖苷对照品、三氯甲烷、甲酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂、盐酸。
7.2 仪器与用具：游标卡尺、显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，加50%甲醇10ml，浸泡1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取合欢皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：5：2）的下层溶液（每10ml加甲酸0.1ml）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇试液，在90℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过10.0%（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过10.0%。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：花生衣
1.2 汉语拼音：Huashengyi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《浙江省中药饮片炮制规范》2020年版。
6 质量标准：
花生衣质量标准及检验操作规程第2页共2页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲苯、丙酮、甲酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶CMC硬板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取花生衣1g，用乙酸乙酯提取2次，合并提取液。
浓缩后供薄层层析点样。
硅胶CMC硬板，甲苯-丙酮-甲酸〔5：4：1〕展开l0cm，在Rf=0.25处应显红色斑点。
7.5检查：
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：合欢皮1.2 汉语拼音：Hehuanpi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、正丁醇、合欢皮对照药材、磷钼酸、乙醇、磷酸、（-）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄糖苷对照品、三氯甲烷、甲酸。
7.2 仪器与用具：游标卡尺、显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加50％甲醇10ml，浸泡1小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取合欢皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：5：2）的下层溶液（每10ml加甲酸0.1ml）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇试液，在90℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过10.0%（附录15第二法）。
7.5.2 总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得过12.0%。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.04 ％磷酸溶液（18:82）为流动相；检测波长为204nm。
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：厚朴1.2 汉语拼音：Houpu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：甲醇、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品、甲苯、盐酸、1％香草醛硫酸溶液。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、烘箱、马福炉、水浴锅、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-甲醇（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过15.0%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分不得过7.0％（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（78:22）为流动相；检测波长为294nm。
理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。
对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，摇匀，密塞，浸渍24小时，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：牡丹皮1.2 汉语拼音：Mudanpi2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醚、丙酮、丹皮酚对照品、环己烷、乙酸乙酯、冰醋酸、香草醛、硫酸、乙醇、甲醇、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、马福炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加乙醚10ml，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过13.0％（附录15第四法）7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为274nm。
理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含20μg的溶液，即得。
制药GMP管理文件一、目的：制定青皮的内控标准，规范公司青皮的采购与使用。
二、适用范围：适用于青皮的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：青皮本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。
5-6月收集自落的幼果，晒干，习称个青皮。
7-8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称四花青皮。
【性状】四花青皮果皮剖成4裂片，列片长椭圆形，长4-6cm，厚1-2mm。
外表面灰绿色或黑绿色，密生多数油室；内表面类白色或黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色小筋络。
质稍硬，易折断，断面外缘有油室1-2列，气香，味苦、辛。
个别青皮呈类球形，直径0.5-2cm，表面灰绿色或黑绿色，微粗糙，有细密凹下的油室，顶端有稍突起的柱基，基部有圆形果梗痕。
质硬，断面果皮黄白色或淡黄棕色，厚1-2mm，外缘有油室1-2列，瓤囊8-10瓣，淡棕色，气清香，味酸、苦、辛。
【鉴别】（1）四花青皮本品粉末灰绿色或淡灰棕色。
中果皮薄壁组织众多，细胞形状不规则，壁稍增厚，有的作连珠状。
果皮表面细胞表面观多角形或类方形，垂周壁增厚，气孔长圆形，直径20-28um，副卫细胞5-7个，侧面观外被角质层，靠外方的径向壁稍增厚。
草酸钙方晶存在于近表皮的薄壁细胞中，呈多面形、菱形或方形，直径8-28um，长24-32um。
橙皮苷结晶棕黄色，呈半圆形、类圆形或无定形团体。
螺纹导管、网纹导管细小。
个青皮瓤囊表皮细胞狭长，壁薄，有的呈微波状，细胞中含草酸钙方晶，并含橙皮苷结晶。
（2）取本品粉末0.3g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，取滤液5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯下检视。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立花生衣生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：花生衣生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《浙江省中药饮片炮制规范》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：花生衣5.1.2规格：统5.1.3性状：本品为不规则菲薄状碎片，外表面紫红或红棕色，具纵向皱棱；内表面淡黄棕色或黄白色，较光滁质轻易碎。
具清香气，味淡。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：淡、微涩平。
5.1.6功能与主治：止血。
用于消化道出血、肺结核、支气管扩张咯血，泌尿进出血、齿龈渗血、鼻衄、外伤性渗血、血小板减少性紫癜和过敏性紫癜等。
5.1.7用法与用量：1～30g。
5.1.8贮藏：置干燥阴凉处，防酸败，防堆压发热自燃。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1花生衣生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取花生衣原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净花生衣置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净花生衣转至中转间，及时清场并填写生产记录。
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1品名：1.1中文名：陈皮1.2汉语拼音：Chenpi2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6质量标准：3陈皮质量标准及检验操作规程第4页共6页8检验操作规程:8.1试药与试剂：甲醇、水、乙酸乙酯、橙皮苷对照品、0.5%氢氧化钠溶液、醋酸乙酯、甲苯、甲酸、三氯化铝试液、氯化钠、醋酸、石油醚(60〜90℃)。
8.2仪器与用具：显微镜、电子天平、烘箱、回流装置、硅胶6薄层板、紫外灯、索氏提取器、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
8.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4鉴别：8.4.1取本品制片置10X10显微镜下做显微观察。
8.4.2取本品粉末0.3g,加甲醇10ml,超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。
另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各2〃,l分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶6薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100 : 17 : 13)为展开剂，展开约3cm,取出，晾干，再以甲苯乙酸乙酯-甲酸-水(20 : 10 : 1:1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm,取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对陈皮质量标准及检验操作规程照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
8.4.3另取2-甲氨基甲酸甲酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，再取广陈皮对照提取物，加甲醇超声处理20分钟，制成每1ml 含15mg的溶液，作为对照提取物溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液及（鉴别（2））下的供试品溶液各2m，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水（10：4 : 2 : 0.5）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开约5cm,取出，晾干，再以环己烷为展开剂，展至约8cm, 取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
xxxxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：花生衣
1.2 汉语拼音：Huashengyi
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《浙江省中药饮片炮制规范》2020年版。
6 质量标准：
花生衣质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲苯、丙酮、甲酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶CMC硬板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取花生衣1g，用乙酸乙酯提取2次，合并提取液。
浓缩后供薄层层析点样。
硅胶CMC硬板，甲苯-丙酮-甲酸〔5：4：1〕展开l0cm，在Rf=0.25处应显红色斑点。
7.5检查：
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
