步入式稳定性试验箱URS

自制-设备URS及确认资料1、10版GMP与98版GMP的不同：98版GMP共14章，共计88条，8个附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧），附则中有关术语共11项，验证共计4条（第57、58、59、60条）。

10版GMP共14章，共计313条，5个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂），修无齿具附则中有关术语共42项，确认与验证共计12条（第138—149条）。

2、10版GMP的一些新内容：洁净室（区）的洁净级别划分为A、B、C、D级，取消30万级区。

洁净室（区）的净化程度要求提供静态数据，但生产中要求动态监控。

增加设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范（10版GMP）要求。

A级洁净区为高风险操作区，其单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.35～0.54m/s（米/秒）（为指导值）洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差要≧10Pa（帕斯卡）。

纯化水可采取循环保存，注射用水可采取70℃保温循环保存。

在质量控制与质量保证部分引入或明确了下新概念：①产品放行责任人：②产品风险管理：③设计确认：④变更控制：⑤偏差处理：⑥纠正与预防措施（CAPA）：⑦超标结果调查（OOS）：⑧供应商审计和批准：⑨产品质量回顾分析：⑩持续稳定性考察计划：3、验证与确认的含义：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证内容：a：空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更。

b：无菌药品生产过程验证内容增加：无菌设备；药液过滤及灌封（分装）系统。

验证工作的方式：a：对设备设施等验证：●予确认（DQ）：予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标（包括一切仪器、设备与检测设施）适用性的审查及对供应商的选定。

范围：设计选型、性能参数选定、技术文件等。

对供应商的选择要求：供应商有提供此类设备的经验；供应商财政稳定；供应商具有安装保险、培训及试车保障；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商所在地具有设备性能的检测条件；供应商提供测试保障及试车资料；确认用户需求和设备生产环境；同类设备在其他厂家使用的经验；保证交货期；对成本进行分析；对《规范》的熟悉情况。

冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。

另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。

稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。

4.缩写列表5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。

周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。

7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。

7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。

稳定性试验整体解决方案注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。

近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。

咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。

接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点：一、智能控制器所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。

控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。

1.关于权限分级具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。

2.关于审计追踪日志博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。

3.关于数据完整性管理博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。

稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。

2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。

3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。

4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。

5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。

三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。

2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。

3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。

四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。

2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。

3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。

五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。

2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。

药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。

连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏离及超温报警。

进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。

URS稳定性试验箱．稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：日期：批准：页 16 共页 2 第目录2 ............................. ............................... ......... 1.目的.2............................ ............................... ........ 2.范围 .............................. ..............................23.缩写列表.2........................... ................................4.仪器标准 .仪器安装地点描述2.............................. .............5. .............................. ................. 设计、施工范围 .26. .............................. ................. 27.用户及系统要求 .... 37.1URS01：检验能力和精度要求4：电气要求 ............. 7.2URS034：安全要求 ............. 7.3URS045 ......... 7.4URS05：自控系统要求6 .7.5URS06：材质及配套附机要求............. 67.6URS07：文件要求....... 77.7URS08：对供应商的要求7：服务与维修要求7.8URS09 .......7：时间要求 ............ 7.9 URS10 ............ 8 7.10URS11：其它要求8................ 7.11URS12：附件............................... ............................... ..... 9 8. 审批页 16 共页 3 第1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

稳定性试验箱用户需求说明编制：日期:审核：日期:批准:日期:目录1•目的 (2)2. 范围............................................................................. 2_3. 缩写列表........................................................................ 2 _4. 仪器标准......................................................................... 2_5. 仪器安装地点描述................................................................ 2_6. 设计、施工范围................................................................... 2_7. 用户及系统要求.................................................................... 2_7.1URS01:检验能力和精度要求 (3)7.2URS03电气要求 (4)7.3URS04:安全要求 (4)7.4URS05自控系统要求 (5)7.5URS06 材质及配套附机要求 (6)7.6URS07:文件要求 (6)7.7URS08对供应商的要求 (7)7.8URS09服务与维修要求 (7)7.9 URS10:时间要求 (7)7.10URS11 :其它要求 (8)7.11URS12:附件 (8)8. ........................................................................................................................................................... 审批 (9)1•目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

复合材料常用测试仪器复合材料是一种由两种或两种以上的材料组合而成的材料，具有优异的性能和应用潜力。

为了评估和验证复合材料的性能，需要使用各种测试仪器。

以下是几种常用的测试仪器。

1. 力学性能测试仪器力学性能是评估复合材料的重要指标之一。

常用的测试仪器有万能试验机、拉伸试验机、弯曲试验机和冲击试验机。

这些仪器可以测量复合材料的拉伸强度、弯曲强度、冲击韧性等力学性能。

2. 热性能测试仪器复合材料在高温、低温或温度变化环境下的性能是关键。

热性能测试仪器如热膨胀仪、热导率测试仪、热失重仪等可以测量复合材料的热膨胀系数、热导率以及热稳定性等热性能指标。

3. 输运性能测试仪器复合材料在实际应用中可能会受到各种力学和环境加载，输运性能测试仪器可以模拟这些加载条件。

例如，振动台可以模拟复合材料在运输过程中的振动环境，真空箱可以模拟复合材料在航空航天领域的真空环境。

4. 破坏分析测试仪器当复合材料发生破坏时，需要对其进行分析和评估。

破坏分析测试仪器如扫描电子显微镜、红外光谱仪、X射线衍射仪等可以帮助分析复合材料的破坏机理和表征其微观结构。

5. 介电性能测试仪器复合材料在电磁场中的性能也是需要评估的。

介电性能测试仪器如介电常数测试仪、介电损耗测试仪等可以测量复合材料的介电常数、介电损耗等电性能指标。

6. 耐腐蚀性能测试仪器复合材料在恶劣环境中的耐腐蚀性能是其应用的重要考虑因素之一。

耐腐蚀性能测试仪器如盐雾试验箱、腐蚀电池等可以模拟复合材料在腐蚀环境中的表现。

复合材料常用的测试仪器包括力学性能测试仪器、热性能测试仪器、输运性能测试仪器、破坏分析测试仪器、介电性能测试仪器和耐腐蚀性能测试仪器。

这些仪器可以评估复合材料的各项性能指标，为其应用提供科学依据。

稳定性试验箱什么是稳定性试验箱？稳定性试验箱是稳定性室、环境试验箱，也称为湿度稳定性试验箱、药物稳定性试验箱、药物稳定性试验箱、温度稳定性试验箱。

湿度室有台式稳定室和步入式室。

依据ICH稳定性室指南执行加速测试、稳定性测试。

国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）在聚集监管机构和制药行业讨论药品的科学和技术方面并订立ICH指南方面是独一无二的。

温控室是温度和湿度受控的环境单元，为储存和测试目的供应稳定的条件。

稳定室和稳定室是温度掌控和湿度掌控的环境单元，为储存和测试目的供应稳定的条件。

稳定性和牢靠性有什么区分？牢靠性是能够信任始终如一的执行过程，而稳定性是防范变动而且在变动发生时不太可能让位。

在生命科学、化学、食品和饮料行业进行稳定性讨论，以确定环境条件对产品质量的影响。

什么是恒温恒湿箱？温湿度箱（也称为气候或气候试验箱）模拟一系列温度和湿度条件对产品或材料的影响。

试验室专门设计了用于测试产品以及确定其保质期的设备，例如药品、电气元件、工业材料等。

什么是湿度？湿度是空气中水蒸气的量。

什么是稳定性测试？稳定性测试是通过在规定条件下储存和在特定时间间隔测试来确定原材料药或产品在特定储存条件下保持安全和有效多长时间的过程。

什么是气候试验箱？环境室也称为气候室或气候室，是用于测试特定环境条件对生物物品、工业产品、材料以及电子设备和组件的影响的外壳。

什么是加速稳定性？在加速稳定性测试中，产品储存在上升的压力条件下（例如温度、湿度和pH值）什么是12种气候类型？世界气候区。

热带潮湿。

热带干湿两用。

干旱（沙漠）半干旱。

地中海居民。

海洋西海岸。

潮湿的亚热带。

世界上有四个气候带有六个紧要气候区：热带多雨、干燥、温带海洋、温带大陆、极地和高原。

什么是IVb区？酷热潮湿/热带地区。

IVb区。

热/高湿度。

稳定室如何工作？在稳定室中，温度在恒温器和加热器的帮忙下上升，然后室内的空气保持其中的水分。

稳定室供应受控的温度和湿度环境。

上海步入式试验箱用途上海步入式试验箱是一种常用于工业、科研、医药、食品等领域的试验设备。

它具有密封性好、温度调节范围广、稳定性高等特点，广泛应用于各种材料、产品的性能测试、质量检测、适应性试验等方面。

下面将详细介绍上海步入式试验箱的用途。

1. 温度适应性试验：上海步入式试验箱可以模拟各种环境下的温度条件，用于测试材料、产品在高温、低温、温湿度变化等恶劣条件下是否能保持正常工作状态。

比如，电子元器件、汽车零部件、电池等在使用过程中会暴露在不同温度环境下，而上海步入式试验箱能够帮助企业测试其在不同温度下的使用寿命、稳定性、耐热性等性能。

2. 恒温试验：上海步入式试验箱能够提供稳定的恒温环境，用于测试材料、产品在恒定温度下的性能。

比如，食品、药品、化妆品等需要在特定温度下进行质量检测和保质期测试，上海步入式试验箱能够提供准确的温度控制和稳定性，确保测试结果的准确性。

3. 恒湿试验：上海步入式试验箱能够调节湿度条件，用于测试材料、产品在不同湿度环境下的性能。

比如，电子设备、仪器仪表等在高湿度环境下容易产生腐蚀、漏电等问题，通过上海步入式试验箱可以对其进行湿度适应性测试，以确保其工作稳定性和安全性。

4. 温湿度循环试验：上海步入式试验箱能够模拟温湿度循环环境，用于测试材料、产品在不同温度、湿度条件下的适应性。

比如，汽车零部件、电子元器件等在使用过程中会不断受到温湿度变化的影响，通过上海步入式试验箱可以模拟各种温湿度循环条件，测试其耐久性和适应性。

5. 冷冻试验：上海步入式试验箱具有较低的温度调节范围，可以用于进行冷冻试验。

比如，食品、药品等在运输和存储过程中需要进行低温保鲜，通过上海步入式试验箱可以对其进行冷冻测试，以验证其质量和安全性。

6. 热处理试验：上海步入式试验箱具有较高的温度调节范围，可以用于进行热处理试验。

比如，金属材料、玻璃等在加工过程中需要进行热处理，通过上海步入式试验箱可以模拟出高温环境，对其进行加热处理，以改善其结构和性能。

步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification 文件编号：URS-2017-002版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROV AL您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。

目录1.目的 (4)2.标准 (4)3.缩略语 (4)4.设计要求 (5)5.安装要求 (5)6.质量控制 (5)7.控制系统 (6)8.EHS控制 (7)9.服务和维修 (7)10.包装及运输 (7)11.设备吊装 (9)12.验证和文件 (9)12.1.验证 (9)12.2.文件要求 (10)13.质保要求 (11)14.付款及发货条件 (11)1.目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度10℃~60℃，湿度30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为8~12m³。

供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。

供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文旨在：●描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；●为供应商提供设计所需要的信息；●在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；●系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。

本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。

2.标准《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《中国药典》（2015年版）四部9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3.缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4.设计要求5.安装要求6.质量控制9.服务和维修10.包装及运输11.设备吊装12.验证和文件12.1.验证12.2.文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式13.质保要求14.1、供应商认为URS需增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，供应商根据需要可以修改补充URS相关内容。

药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。

集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。

集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。

箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。

连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。

突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。

温度偏低或偏离及超温报警。

进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。

可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。