ISO 数据分析与评价控制程序C精选新编 精选 新编
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ISO9001质量管理体系过程清单序号过程名称主责部门相关文件/过程绩效指标涉及标准条款1 体系管理过程管理层1《风险和机遇控制程序》2《内部审核控制程序》3《管理评审控制程序》4《数据分析与评价控制程序》5《不合格及纠正措施控制程序》过程绩效指标:1.内审计划完成率100%;2.不符合项纠正措施完成率100%;3.管理评审计划完成率100%;4.决议事项完成率100%;5.数据统计完成率100%6.1、9.1.3、9.2、9.3、10.22 市场开发与营销过程供销部1《产品和服务要求控制程序》2《顾客满意控制程序》过程绩效指标:1. 合同履约率100%;2. 顾客抱怨结案率100%;3. 顾客满意度≥90%8.2、9.1.23 产品设计开发与工艺开发过程品技部1《设计和开发控制程序》过程绩效指标:1. 样品试制及时率100%8.34 采购过程供销部1《供应商评价与选择控制程序》2《采购控制程序》过程绩效指标:1.供方交货准时率100%;2.进料检验合格率≥98%8.45 生产和服务提供过程生产部1《生产计划控制程序》2《生产控制程序》3《产品标识和可追溯性控制程序》4《顾客财产控制程序》5《产品搬运包装防护与交付控制程序》过程绩效指标:1.制程合格率≥93%;2.每月产品一次交验合格率95%;3. 生产计划完成率100%;4顾客财产完好率100%8.56 检验及试验过程品技部1《产品和服务放行控制程序》2《不合格输出控制程序》过程绩效指标:1.客户检验合格率≥98%;2.客户产品质量抱怨每月≦3件;8.6、8.77 设施及环境管理过程生产部/品技部1《基础设施和过程环境控制程序》2《设备管理控制程序》3《监视和测量资源控制程序》过程绩效指标:1.生产设备故障率≦2%;2.监测设备定期校准率100%;7.1.3、7.1.4、7.1.5、8 人力资源管理过程行政部1《人力资源和培训控制程序》过程绩效指标:1.培训计划按期完成率100%;7.29 文件管理过程行政部1《文件控制程序》2《记录控制程序》过程绩效指标:1.文件发放及时率100%;2.文件抽查合格率100%;7.510 管理评审过程管理层管理评审控制程序、按计划执行率100% 9.3、11 内部审核过程办公室内审控制程序、按计划执行率100% 9.212 改进过程办公室纠正措施控制程序、纠正措施完成率98%。
XXXX有限公司资产管理体系一整套程序文件依据GB/T 33173-2016 IDT ISO 55001:2014标准文件编号:XX-XX-2019受控状态:受控版本/版次:A/0编制:编制小组审核:批准:2019年8月01日发布 2019年8月01日实施目录序号文件编号文件名称1XX-XX-01组织及环境分析控制程序2XX-XX-02相关方需求和期望控制程序3XX-XX-03风险和机遇控制程序4XX-XX-04方针/目标控制程序5XX-XX-05人力资源管理控制程序6XX-XX-06信息交流控制程序7XX-XX-07文件控制程序8XX-XX-08记录控制程序9XX-XX-09设备设施和工作环境控制程序10XX-XX-10知识管理控制程序11XX-XX-11运行控制程序12XX-XX-12变更管理控制程序13XX-XX-13外包控制程序14XX-XX-14监视和测量分析控制程序15XX-XX-15绩效评估控制程序16XX-XX-16数据分析控制程序17XX-XX-17内部审核控制程序18XX-XX-18管理评审控制程序19XX-XX-19不符合纠正预防措施控制程序20XX-XX-20持续改进控制程序21XX-XX-21应急准备和响应控制记录组织及环境分析控制程序XX-XX-011 目的为满足GB/T33173—2016标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现资产管理管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。
2 适用范围适用于对本公司经营内外部因素识别、评价。
3 职责3.1 财务部为本程序的归口综合管理部门,负责组织本公司的内外部资产管理分析与评价。
3.2 综合管理部负责技术风险分析、资产管理风险分析。
3.3 客户服务部负责市场风险分析。
3.4 财务部负责财务风险分析。
4 工作程序4.1 风险识别时机:资产管理管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
1. 目的通过对质量成本控制出规定,以满足客户及本公司的要求。
2. 范围适用于本公司有关质量成本的控制。
3. 定义3.1 质量成本:是指为确保和保证满意的质量而发生的费用,以及没有达到满意的质量所造成的损失。
3.2预防成本:用于预防不合格与故障等所支付的费用。
3.3 鉴定成本:评定产品是否满足规定的质量要求所支付的费用。
3.4 内部故障成本:是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。
3.5 外部故障成本:是指供货后由于未达到质量要求,导致退货、索赔、更换或折让等所支付的费用。
3.6 不良质量成本:是指内部故障成本和外部故障成本之和。
4. 职责4.1 财务部是本程序的主责部门,负责制定质量成本目标、设置质量成本部目、收集相关数据、进行质量成本核算,并对质量体系有效性进行质量成本财务分析。
4.2 研发部负责根据财务部的质量成本财务分析对内外部故障损失成本,按成本造成原因、时间、产品作进一步描述,并组织质量改进措施的落实和跟踪验证。
4.3 各质量成本发生部门负责按照《质量成本职能表》的要求,根据财务部质量成本分析报告,制订落实本部门的质量改进措施。
4.4 公司领导负责公司质量成本目标改进计划的审批、监督质量改进计划的落实。
5. 程序5.1 质量成本计划的制定和更新5.1.1 财务部按照《业务计划控制程序》的要求,每年一季度末前制订本《年度质量成本计划》,在其中确定质量成本目标,并提交公司领导审批。
5.1.2 财务部每年年初应根据上年质量成本指标与目标值的对比和分析对质量成本计划进行重新审核,按各质量成本发生部门负责的范围及公司管理需求更新。
更新后的质量成本目标和质量成本计划需经公司领导批准后实施。
5.1.3 公司领导对质量成本计划和质量成本目标进行审批并组织实施。
5.2 质量成本数据的收集5.2.1 质量成本下设四个一级部目,十个二级部目及若干三级部目,编制《质量成本部目设置表》。
5.2.2 各质量成本发生部门每月末按《质量成本职能表》确定的收集内容和职责收集本部门发生的质量成本费用数据,上报公司财务部,确保数据及时、准确和可靠。
文件制修订记录1、目的通过对各项控制措施满足控制目标的实现程度及法律、法规符合性的监视、测量与分析,为策划、实施、持续改进管理体系提供依据。
2、适用范围本程序适用于公司控制措施衡量、法律法规符合性验证、安全目标、方针贯彻。
3、术语和定义引用ISO/IEC27001:2022标准及本公司信息安全手册中的术语和定义。
4、职责4.1管理运营部4.1.1负责信息安全控制措施有效性、安全方针和安全目标实现程度测量。
4.1.2负责识别与公司有关的法律法规,并检验是否满足。
4.2管理者代表4.2.1负责掌握信息安全管理体系的总体运行情况,并向最高管理者汇报,对最高管理者负责。
4.2.2收集、评审信息安全管理体系的有效性、充分性、适宜性的改进建议;4.3管理运营部4.3.1负责获取、识别、更新适用于本公司信息安全管理体系运行的所有法律法规,发布《信息安全法律法规清单》,对本程序的实施情况进行组织、监督和检查。
体系管理部负责法律法规的更新以及适用性的确认,并传达给各部门。
4.4采购保障部4.4.1负责每半年对各职能市场销售部门进行监视和测量,对各职能市场销售部门的监视和测量执行情况进行监督、检查和指导,为纠正和预防提供信息。
4.4.2负责收集的顾客信息安全满意程度信息,并进行汇总、分析和传递。
5、工作程序5.1法律符合性测量5.1.1法律识别由管理运营部负责每半年收集、更新与公司运营有关的信息安全法律法规,编制《信息安全法律法规清单》,解读法规要求,在制定公司信息安全规章制度时作为遵循条件之一,必要时对有关人员进行法律法规的理解培训。
有下列情况之一的,须进行相关的法律合规性评价活动:1)原有的法律法规发生变化或者有新的相关法律法规出台时;2)外部环境标准发生变化或者环境体系进行换版时;3)公司内部或者周边工作环境发生变化时;4)有新的设备或者设施投入使用前;5)一般情况下每年末进行相关的法律合规性评价工作。
各部门根据信息系统日常运行及检测记录,对控制效果、过程的符合性进行相应评价。
玲珑电子科技有限公司风险管理控制程序(依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016)■受控□非受控发放号:编制:审核:批准:文件编号: QP07 版本: A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法,以保证风险管理的有效性,从而确保医疗器械产品的安全性和有效性,并符合YY/T 0287-2017、YY/T 0316-2016的规定要求。
2 适用范围适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。
3 术语和定义3.1 风险(risk):发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果3.2 伤害(harm):人身损伤或对人员健康的损害,或者对财产和环境产生破坏3.3 危害(hazard):潜在的伤害源3.4 危害情形(hazardous situation ): 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇3.5 剩余风险(residual risk ): 采取风险控制措施后余下的风险3.6 FTA(Failure Tree Analysis):失效分析树3.7 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis):失效模式及后果分析4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.3 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 最高管理者:负责为风险管理活动提供适当的资源和人员,规定风险管理的职责和权限,并负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。
5.2 工程部:负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施,包括制定风险管理计划,编写风险管报告,组织年度风险管理的评审。
8. 5. 2标识和可追溯性需要时,公司应要求供方采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格,公司应要求供方在服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态,若要求可追溯, 供方应控制输出的唯一性标识,且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
8. 5. 3顾客或外部供方财产公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间,应对其进行妥善管理。
对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,公司应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,公司应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。
注;顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人数据。
顾客财产见《与顾客有关过程控制程序》;供方财产见《采购控制程序》。
8. 5. 4防护公司应要求供方在服务提供期间对输出进行必要的防护,以确保符合要求。
注:防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。
8. 5. 5交付后活动公司建立、实施并保持《产品和服务的要求控制程序》,公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求,在确定交付后活动的覆盖范围和程度时,公司应考虑:a)法律法规要求;b)与产品和服务有关的潜在不期望的后果;c)产品和服务的性质、用途和预期寿命;d)顾客要求:e)顾客反馈。
注:交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动,诸如合同规定的维护服务,以及回收或最终报废处置等附加服务等。
8. 5. 6更改控制公司建立、实施并保持《服务提供控制程序》,公司应对服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定的符合要求,公司应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6产品和服务的放行公司应在适当阶段实施策划的安排,以验证产品和服务的要求己被满足,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。
危害分析与HACCP计划建立控制程序1 目的对影响食品安全的危害进行识别、评价出显著危害,并就此确定关键控制点和建立相应的HACCP计划,使食品安全危害得到有效的控制。
2 适用范围适用于公司的食品安全危害分析及HACCP计划的建立3 职责3.1 总经理负责组织成立食品安全小组,并任命食品安全小组组长;负责对危害分析、HACCP计划的建立进行管理。
3.2 食品安全小组负责编制产品特性、工艺流程图以及工艺描述,进行危害分析,建立HACCP计划。
4 工作程序4.1 食品安全小组的成立总经理牵头成立食品安全小组,食品安全小组成员来自品控部、生产部、综合部、综合部、销售部等公司各部门。
这些人员应接受过相关培训,具备建立、实施食品安全管理体系的能力。
公司应以文件形式规定每个食品安全小组成员的职责。
4.1.1 收集有关的信息在进行危害分析及建立HACCP计划之前,食品安全小组应收集下列信息:(1)原料、辅料、与食品接触材料的卫生安全标准。
(2) 与公司产品有关的国家、行业卫生标准;与公司产品有关的国家、行业质量标准;与公司产品安全相关的外部文献资料。
(3)公司平面图,公司生产区域水路管网图,生产现场的人流、物流图,卫生设施配置图、生产设备分布图、卫生管理区域图、工艺流程图。
(4)产品贮存设施与贮存条件;公司使用的有毒有害物质一览表。
(5)技术文件,卫生管理文件,化学品特性资料。
(6)公司历史上的客户投诉与食品安全事故。
4.1.2 编写产品描述(含终产品的预期用途)(1)食品安全小组编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述,在编写特性描述时,应识别与描述的内容相关的法律法规。
特性描述的内容一般包括以下方面:①化学、生物和物理特性;②配制辅料的组成,包括添加剂和加工助剂;③产地;④生产方式;⑤包装和交付方式;⑥贮存条件和保质期;⑦使用或生产前的预处理;⑧原料和辅料的接收准则或规范,接收准则和规范中,应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制,指导和规范质量管理体系的相关工作,并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括:质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括:3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准;3.2.2质量管理体系标准;3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件;3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件(产品档案)包括:3.3.1产品标准;3.3.2产品风险分析文件;3.3.3产品技术图纸;3.3.4产品注册文件;3.3.5产品加工工艺文件(作业流程/作业指导书等);3.3.6产品质量检验文件;3.3.7与该产品相关的技术变更记录;3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理:负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表:负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016,加拿大SQR/98-282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件,组织编制并审核质量手册和程序文件,负责作业文件的批准,组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人:负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件,负责审核本部门作业文件,确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心:负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理,文件的编号、受控、发放、修订、作废管理,收集相关的法律法规要求,4.5PIE:负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要,同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程,并制订、修订内部作业文件、接收外来文件,支持、指导所有活动过程。
危险源辨识、风险评价控制程序危险源辨识、风险评价和控制程序是一种管理方法,用于分析和识别工作场所可能存在的危险因素,并采取适当的控制措施来降低风险和预防事故的发生。
本文将详细介绍危险源辨识、风险评价和控制程序的过程和步骤。
1. 危险源辨识:危险源辨识是指通过对工作场所进行全面的检查和评估,识别可能导致事故或伤害的潜在危险因素。
这一过程需要参考相关的行业标准、法规和经验,并借助现场调查、观察和员工访谈等多种方法。
具体步骤包括:a) 收集信息:收集和整理与工作场所相关的信息和数据,包括工艺流程、设备设施、工作环境、人员分布等。
b) 现场调查:实地调查工作场所,观察并记录可能存在的危险源,如高处作业、机械设备、有毒有害物质等。
c) 专家评估:邀请相关专家对工作场所进行评估,以获取更专业的意见和建议。
d) 数据分析:对收集到的信息和数据进行分析和整理,确定可能存在的危险源。
2. 风险评价:风险评价是指对识别到的危险源进行系统评估,确定其对工作场所和员工的潜在风险程度。
评价过程中需要考虑危险源的频率、暴露时间和风险严重程度等因素。
具体步骤包括:a) 风险辨识:根据危险源辨识的结果,对每个危险源进行风险辨识和分类,并确定其可能导致的伤害类型和程度。
b) 风险度量:根据危险源特征和相关数据,对风险进行度量和评估,包括风险的频率、危害程度和暴露时间等。
c) 风险矩阵:利用风险矩阵将风险进行分类,确定其优先级和管理策略。
d) 风险评估报告:将风险评价的结果和分析记录在风险评估报告中,用于制定后续的风险控制措施。
3. 风险控制:风险控制是指根据风险评价的结果,采取一系列预防措施来减少或消除危险源,降低潜在风险。
具体步骤包括:a) 风险控制策略:根据风险评价报告中的结果,确定适当的风险控制策略,包括优先控制高风险源、采用工程控制措施等。
b) 风险控制措施:根据风险控制策略,制定并实施相应的风险控制措施,例如改进设备安全性能、强化操作规程、加强员工培训等。
最新ISO13485:2016一整套程序文件最新ISO*****:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制,指导和规范质量管理体系的相关工作,并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括:质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括:3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准;3.2.2质量管理体系标准;3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件;3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件(产品档案)包括:3.3.1产品标准;3.3.2产品风险分析文件;3.3.3产品技术图纸;3.3.4产品注册文件;3.3.5产品加工工艺文件(作业流程/作业指导书等);3.3.6产品质量检验文件;3.3.7与该产品相关的技术变更记录;3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理:负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表:负责按照YY/T0287-2017/ISO*****:2016,加拿大SQR/98-282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件,组织编制并审核质量手册和程序文件,负责作业文件的批准,组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人:负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件,负责审核本部门作业文件,确保该类文件的正确性。
4.4 体系文控中心:负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理,文件的编号、受控、发放、修订、作废管理,收集相关的法律法规要求,4.5PIE:负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要,同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程,并制订、修订内部作业文件、接收外来文件,支持、指导所有活动过程。