优质真空冷冻干燥机进口品牌替换之首选

食品冷冻干燥技术国内外发展研究现状200x机械设计制造及其自动化x班 xxx指导老师：xx摘要：本文阐述了冻干食品的有关知识，回忆了国内外食品冷冻干燥设备的进展历史，介绍了国内外食品冷冻干燥设备的研究现状，探讨了国内食品冷冻干燥设备今后的研究方向。

关键词：冻干食品；研究现状；研究方向真空冷冻干燥(以下简称冻干)技术是一门跨学科的复杂技术，它需要真空、制冷、流体、生物工程、传热传质和自动操纵等方面知识，它是交叉学科进展的产物,它的进展推动着交叉学科的进步。

同时它依旧一项高新应用技术，在食品、医药、化工等领域都有着广泛的应用，冻干是先将含水物质冻结，并在冻结状态下于真空中使冰结晶升华而将物料干燥的方法，即使食品在低温低压下干燥[1]。

1冻干食品的特点1.1 冻干食品的概念冻干食品是指用人工制冷方法视食品种类的不同将其冻结到－15℃—－30℃或更低温度后，在低温、低压下进行冷冻于燥，使食品中的冰升华为水蒸气，形成脱水食品而获得的干制品[2]。

1.2 冻干食品的优点[3，4]1.冻干食品由于脱水较完全，包装适当，不加任何防腐剂，对贮存时的环境温度没有专门的要求，即在常温下可安全地贮存较长的时刻。

因此，其贮存、销售等经常性费用远远低于冷冻食品。

2.食品冻结后水变成冰形成了一个稳固的固体骨架，当冷冻干燥后冰晶升华，使固体骨架差不多坚持不变。

因此，冻干食品的收缩率远远低于其他干制品，能够保持新奇食品的形状。

3.冻干食品冰晶升华后，溶于水中的无机盐等溶解物就地析出，幸免了用一样干燥法时由于食品内部水分向表面迁移，使之携带的无机盐等成分在表面析出的问题。

因此冻干食品无表面硬化问题。

4.由于食品冻结后进行冷冻干燥，食品内细小冰晶在升华后留下大量空穴，呈多孔海绵状，在复水时能迅速渗入并与干物料充分接触，可使冻干食品在几分钟甚至数十秒钟内完全复水，因而最大限度地保留了新奇食品的色、香、味。

因此，冻干食品具有优异的复水性能，是高质量的速食方便食品。

真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。

是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。

文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。

1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。

2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。

2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。

“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。

2.4需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。

◎食品加工用真空冷冻干燥设备(小批量生产型|有加热板面积≤20平方米)真空系统真空系统由真空泵或加罗茨泵组成，其主要功能是建立系统真空并排出气体，在每台真空泵的吸气口都装有因停电而防止气体返流的自动截止阀。

制冷系统制冷系统由制冷压缩机、水冷冷凝器、膨胀阀、板式蒸发器、油分等组成，主机采用进口单机双级半封闭压缩机，每台主机都构成独立制冷循环系统，通过板式换热器或冷凝管分别对板层和冷阱进行制冷。

系统管路设计先进、安装精确，能保证长时运行稳定、高效。

制冷系统在设计时已备有充足的冷量，能应对升华产生的水蒸汽负荷。

系统还配有电机过载热保护、高压压力保护、低压压力保护、中压压力保护、油压差保护、自动收液、冷却水缺水保护等诸多功能。

压缩机还装有CPCE压力调节器，防止压缩机在极限工况条件运行，使二级压缩比趋于平衡。

制冷系统循环系统是由循环泵对载冷剂进行强制循环的系统，其主要功能是实现制冷剂对载冷剂，载冷剂对板层，板层对制品进行冷热功当量交换。

制冷系统冷阱是捕集升华水蒸汽的装置，并与干燥箱联成一体，之间用蘑菇阀/蝶阀隔开，可使进出料与化霜同时进行。

在进入冻干结束判别程序后，自动进行压力试验，寻找出冻干结束点。

如遇短时停电（10min），为保护制品的安全，小蝶阀会自动关闭，利用冷阱与干燥箱之间的压差，保持升华状态。

制冷系统板层是供制品冻结和升华用的直接部件，它由固定框架将板层组成一组。

制冷系统干燥箱体按真空容器设计制造标准制造，箱体内部均采用圆角处理，底部有倾斜，有利CIP排水，箱门采用O型截面的橡胶密封，箱体侧面装有灯罩的视镜。

可选项目PC控制在线CIP螺杆机组◎食品加工用真空冷冻干燥设备(批量生产型|有效隔板面积25-100平方米)干燥库体干燥库体按国标真空容器设计制造标准设计。

外型为卧式圆筒型，外部焊多道加强筋增加强度，焊后进行真空气密性试验。

干燥库门和干燥库之间用硅橡胶条密封，箱体上装有带灯罩的视窗，上部装有小车吊轨，方便物料进出干燥库体。

编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。

安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。

运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。

2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。

真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。

冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。

冷冻式干燥机说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1k冷冻式干燥机安装操作调试维护说明书杭州嘉隆气体设备有限公司HANGZHOU JIALONG AIR EQUIPMENT CO.，LTD目录安全总则........................................................................... 错误!未定义书签。

使用前注意事项 ............................................................... 错误!未定义书签。

1. 概述 ............................................................................ 错误!未定义书签。

2. 安装指南..................................................................... 错误!未定义书签。

3. 启动与运行 ................................................................. 错误!未定义书签。

4. 维护和保养 ................................................................. 错误!未定义书签。

5.故障和原因.................................................................... 错误!未定义书签。

安全总则上标明的最高工作压力。

装。

使用前注意事项管道及控制系统电子元件均不得经受较大的冲击和振动。

公路长途运输时车速不得过高，当道路情况不良时必须减速行驶，以免造成不必要的损失。

箱体或设备底部受力搬运，切忌在压缩空气进、出口管路处受力搬运设备。

真空冷冻干燥器使用方法真空冷冻干燥器是用于干燥冷冻样品的一种实验设备，广泛应用于生物医药、食品、化学等领域。

其工作原理是将样品冷冻后在低压下进行加热干燥，使水分逐渐从固体状态转化为气态，最终得到干燥的样品。

一、设备准备1、首先要检查设备的电源是否正常以及仪器的通电情况，确保设备处于正常工作状态。

2、检查真空泵和冷凝器是否干净，确保可以正常工作。

3、将冷凝器接到真空泵的出口处，以便在加热干燥样品的同时，将样品中的水分抽出。

4、将要处理的样品装入样品盘中，并将样品盘放入设备的粗磨室内。

二、设备操作1、启动真空泵，将设备的真空度调整到所需的压力水平。

通常会在0.1-10 Pa范围内进行调整。

2、开始冷冻过程。

打开一级冷凝器的水源，调整阀门，加快冷凝速度，使水分尽可能快地从样品中排出。

同时，冷却样品室冷冻板，进行冷冻过程。

3、冷冻完成后，关闭冷凝器水源，并关闭样品室冷冻板。

4、开始加热干燥样品。

将样品室内温度逐步升高，通常温度范围为25-30℃，直至水分完全被干燥。

5、加热干燥完毕后，打开样品盘的开关，取出干燥好的样品。

将取出的离心管放入密封袋中，以防受潮。

6、关闭真空泵，并将设备清洁干净，以备下次使用。

三、常见问题及解决方法1、样品冻结不均匀：将样品尽可能均匀地分布在样品盘上，注意样品数量和摆放方式。

2、不能达到所需真空度：检查真空泵的通气情况，确保没有阻塞。

同时检查设备的密封情况，确保没有泄漏。

3、冷凝器漏水：检查冷凝器进出水口是否密封，确保水源通畅，无漏水情况。

4、加热干燥时间过长或过短：根据样品的性质和含水量调整加热干燥时间，避免过度或不足干燥。

真空冷冻干燥机的参数
真空冷冻干燥机适用于高档原料药、中药饮片、海鲜、野生蔬菜、脱水蔬菜、食品、水果、化工药物中间体等物料的干燥。

以下是真空冷冻干燥机的技术指标：
1、乐缩机、冷阱和真空泵一体化设计，可实现手动，自动两种程序
2、冷阱温度可达-55℃，制冷能力:1HP
3、容量学8L，陈干量:5L/24h
4、温度高丁-40℃时，真空是不能被启动，有效保护真空，防止进水
5、进口真空泵，配有油雾过滤器，抽气速率今100Limin，真空度可达4x10-mBar:
6、压缩机具备延时启动功能，限度保护压缩机
7、具有防真空泵油逆喷功能。

真空停止时，自动反填纯净气体，防止真空油逆喷入冷阱或冻十仓
8、控制器具有监控器功能，可以实时显小真空度和冷阱温度:可以查询冷阱温度、真空度的历火信息和报警信息:可以设置搁板温度，分析共品点、三相点，绘制冻十曲线
9、具有校准功能，可以对温度和真空度进行校准
10、配备纯净N反填系统
11、反填气体及加热除霜程序控制，真空系统和反填系统锁功能
12、配备数据记录系统，可以记录冻十曲线，可将数据存入计算机
13、配备远程控制系统，实现对主机冻十过程的远程监控，符合生物安全的求。

真空冷冻干燥机的使用方法真空冷冻干燥机是一种用于将物质从液态直接转变成固态而无需经过液态的冷冻和固态的干燥过程的设备。

下面是50条关于真空冷冻干燥机的使用方法，并展开详细描述：1. 确保设备处于水平状态，以防止不必要的震动和损坏。

- 在使用前，对设备进行检查，确保设备摆放平稳。

2. 清洁和消毒设备的所有部件，以确保物质在真空干燥过程中不受到污染。

- 使用适合的清洁剂清洁设备，并按照指示进行消毒处理。

3. 将待干燥的物质放置在干燥室中，并确保物质均匀摊开，以确保干燥效果。

- 确保物质摆放均匀，避免堆积或叠加，以免影响干燥效果。

4. 关闭干燥室门，并确保密封良好，以保持真空状态。

- 检查干燥室门是否关闭严密，确保气密性，避免真空状态受到干扰。

5. 打开真空泵，开始抽真空操作，直至设备内部达到所需真空度。

- 启动真空泵，根据物质的特性和要求设定合适的真空度，确保设备内部达到要求的真空程度。

6. 开始冷冻过程，通过控制温度，使干燥室内的物质冷冻固化。

- 调节设备温度，使干燥室内的物质迅速冷冻，准确控制冷冻时间和温度。

7. 启动干燥程序，将冷冻的物质在真空状态下蒸发，使其从固态转变为干燥的固体。

- 开始干燥程序，控制干燥时间和温度，确保物质在真空状态下蒸发干燥。

8. 监控干燥过程中的温度和压力变化，调整参数以确保干燥效果。

- 实时监控设备的温度和压力变化，灵活调整参数，确保干燥效果达到预期。

9. 当干燥完成后，停止干燥程序，关闭真空泵，并等待设备压力上升至大气压。

- 当干燥完成后，停止干燥程序，关闭真空泵，等待设备内部压力回升至大气压。

10. 打开干燥室门，取出干燥好的物质，并加以包装、存储等后续处理。

- 打开干燥室门，取出干燥的物质，根据需要进行包装、存储或后续处理。

11. 定期检查和维护设备，清洁过滤器、检查真空泵以及各部件，以确保设备稳定运行。

- 定期对设备进行检查和维护，清洁过滤器、检查真空泵以及各部件，确保设备性能稳定。

目录1、简介 (3)2、目的 (3)3、范围 (3)4、职责 (3)5、术语简写 (4)6、参考资料（标准） (4)7、风险分析 (4)8、人员确认 (6)9、方案实施情况 (6)10、培训确认 (6)11、安装确认 (6)11.1文件检查 (6)11.2设备基本参数确认 (8)11.3材质确认 (8)11.4安装环境及安装位置检查 (8)11.5仪表清单及校验确认 (9)11.6其他确认 (10)11.7安装确认结果评价 (10)12、运行确认 (10)12.1文件确认 (10)12.2仪器仪表确认 (10)12.3报警确认 (10)13、性能确认 (11)13.1系统泄漏率确认 (11)13.2抽真空速率及极限真空确认 (12)13.3板层降温速率及极限温度确认 (12)13.4升温速率确认 (13)13.5板层温度均匀性确认 (14)13.6冷阱降温速率及极限温度确认 (15)13.7CIP 确认 (16)13.8SIP 确认 (17)13.9捕水能力确认 (19)14、再确认周期 (20)15、偏差管理 (20)16、结论与审核批准 (21)17、附件 (21)1、简介1.1概述公司生产，安装于*******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，由山东新华医疗器械股份有限冻干机房（编号：*******），设备编号为*******。

设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001 ，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2设备描述1.2.1工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器）将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。

1.3真空冷冻干燥机主要组成部分设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括CIP 、SIP 、干燥功能，工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。