硬脂酸镁检验记录

1 目的确定硬脂酸镁检验的操作程序和方法，确保合格的硬脂酸镁投入生产。

2 范围适用于本厂质监科化验室对本厂进厂的辅料硬脂酸镁的检验。

3 责任检验员有责任按照本操作规程对生产过程中所需用的硬脂酸镁进行检验、判定，并对检验结果负责。

4 内容4.1性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

4.2鉴别4.2.1试液的配制4.2.1.1稀硫酸：取硫酸57 ml，加水稀释至1000ml，摇匀。

4.2.1.2氨试液：取浓氨溶液400ml，加水稀释至1000ml ，摇匀。

4.2.1.3氯化铵试液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100ml，摇匀。

4.2.1.4磷酸氢二钠试液：取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，摇匀。

4.2.1.5氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，摇匀。

4.2.1.6碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。

4.2.2操作4.2.2.1供试品的制备：取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，第2页/共2页测定凝点。

4.2.2.2凝点的测定仪器装置见中国药典2000年版附录VI D取上述供试品，置内管中，使迅速冷却，并测定供试品的近似凝点，再将内管置较近似凝点约高5—10℃的水浴中，使凝结物仅剩极度微量未熔融。

将仪器按仪器装置装妥，烧杯中加入较供试品近似凝点约低5℃的水或其他适宜的冷却液，用搅拌器不断搅拌供试品，每隔30秒钟观察温度一次，至温度计的汞柱在一点能停留约1分钟不变，或微上升至最高温度后停留约1分钟不变，即将该温度作为供试品的凝点。

测定结果凝点应≥54℃。

4.2.2.3取上述遗留的水层溶液，加氨试液，即生成白色沉淀；滴加氯化铵试液，沉淀溶解；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀，沉淀在氨试液中不溶。

稳定性试验
硬脂酸镁产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定，有效期为两年。

（后附稳定性试验报告）
影响因素试验报告
试验人: 复核人：
试验条件：试验箱箱内温度38-42℃相对湿度70-80% 试验样品：三批，每批200g，市售模拟包装。

试验人：复核人
试验条件：留样观察室室内温度15-32℃相对湿度50-70% 试验样品：三批，每批200g，市售模拟包装。

试验人：复核人:
稳定性试验
硬脂酸镁产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定，有效期为两年。

（后附稳定性试验报告）
影响因素试验报告
试验人: 复核人：
试验条件：试验箱箱内温度38-42℃相对湿度70-80% 试验样品：三批，每批200g，市售模拟包装。

试验人：复核人
试验条件：留样观察室室内温度15-32℃相对湿度50-70% 试验样品：三批，每批200g，市售模拟包装。

试验人：复核人:。

硬脂酸镁是一种常用的辅料，广泛应用于制药、化妆品和食品工业中。

它具有良好的稳定性和润滑性能，被广泛用作药物制剂的包衣剂、润滑剂和溶剂。

硬脂酸镁的质量控制非常重要，因此药典标准对其进行了详细的规定。

下面将为您介绍硬脂酸镁辅料药典标准，以保证制药行业的安全和质量。

一、名称和性质：硬脂酸镁（Magnesium Stearate），分子式为Mg(C18H35O2)2，相对分子质量为591.27。

它是一种白色或类白色结晶粉末，无臭、无味。

在常温下稳定，不溶于水，微溶于乙醇和乙醚。

二、标准要求：1. 外观：硬脂酸镁应为白色或类白色结晶粉末，不得有异物。

2. 纯度：硬脂酸镁的纯度应不低于99.0%。

3. 重金属：重金属含量不得超过0.001%。

4. 水分：水分含量不得超过1.0%。

5. 酸值：酸值应不大于2.0mg KOH/g。

6. 碱度：碱度应不大于0.5ml 0.1N HCl。

7. 氯化物：氯化物含量不得超过0.35%。

8. 硫酸盐：硫酸盐含量不得超过0.6%。

9. 油脂：油脂含量不得超过1.0%。

三、检测方法：1. 外观检查：取适量样品，目测外观是否为白色或类白色结晶粉末，观察是否有异物。

2. 纯度检验：采用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，以评估硬脂酸镁的纯度。

3. 重金属检测：采用原子吸收光谱法（AAS）进行检测，判断重金属含量是否符合标准。

4. 水分测定：采用干燥法进行测定，确定水分含量是否在规定范围内。

5. 酸值测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的酸值。

6. 碱度测定：采用酸碱滴定法，以测定硬脂酸镁中的碱度。

7. 氯化物测定：采用氯离子选择电极法，检测硬脂酸镁中的氯化物含量。

8. 硫酸盐测定：采用重银滴定法，测定硬脂酸镁中的硫酸盐含量。

9. 油脂测定：采用重量法，测定硬脂酸镁中的油脂含量。

四、包装和储存：硬脂酸镁应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射。

包装应符合相关规定，常见的包装方式有塑料袋、纸板桶等。

硬脂酸镁硬脂酸镁是镁和固体有机酸的混合物，主要包括比例可变的硬脂酸镁和软脂酸镁。

脂肪酸来自可食用食物中,镁含量在4.0%~5.0%之间（在干燥状态下计算）。

包装和贮藏——在密闭容器中保存。

标签——标签上标明表面积时，同时标明精确表面积〈846〉使用方法。

USP参考标准〈11〉——USP硬脂酸RS。

USP软脂酸RS。

鉴定——A：将5.0g样品和50ml无过氧化物的乙醚，20ml稀硝酸，20ml水置于一圆底长颈瓶中，使长颈瓶与回流冷凝器相连，回流直到溶解完全。

冷却后转移瓶内液体到分离器中，振荡使分层。

转移水层到一长颈瓶中。

用4ml水萃取乙醚二次，将这些含水萃取物加入到水提液中，用15ml无过氧化物的乙醚冲洗含水萃取物，然后将其转移到50ml容量瓶中，用水稀释至容量，混匀。

保留该溶液进行氯化物限定和硫酸盐限度实验。

该溶液用于镁试验〈191〉。

B：溶液试验的色谱中硬脂酸和软脂酸的最长保留时间与系统适应性溶液保持一致。

系统适应性溶液在硬脂酸和软脂酸的相对容量试验中得到。

微生物限度〈61〉——每克含有需氧菌总数不超过1000个。

每克真菌和酵母总数不超过500个。

符合测试没有埃希氏大肠杆菌和大肠杆菌毒素中毒种类的实验要求。

酸碱度——置1.0g于100ml烧杯中，加入20ml无二氧化碳的水，在蒸汽浴中沸煮并持续振荡，冷却，过滤。

将干燥失重〈731〉—在105℃干燥到恒重，失去不多于6.0%的重量。

精确表面积〈846〉—标签上标明精确表面积时，按规定确定其精确表面积值。

实验是在0.05~0.15的P/Po范围和40℃的无气体条件下进行的。

氯化物限度〈221〉—10.0ml鉴定实验A得到的水溶液含有的氯化物不超过硫酸盐限度〈221〉—3.0ml鉴定实验A得到的水溶液含有的硫酸盐不超过铅〈251〉—用硅坩埚和回热炉在475~500℃的温度下灼烧0.50vg该物质15~20分钟，冷却。

加入3滴硝酸，小火蒸发至干燥，然后在475~500℃的温度下灼烧30分钟。

1．主题内容：建立硬脂酸镁检验操作规程以保证其质量。

2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的辅料硬脂酸镁的检验。

3．引用标准：《中国药典》2010年版二部第1234页。

4．责任：质量部、QC。

5. 用途：化验室。

6．内容：
6.1酸碱度：取本品1.0 g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml
6.2氯化物量：取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。

6.3硫酸盐量：取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

硬脂酸镁检验标准操作规程适用围：适用于硬脂酸镁的检验。

责任者：质量管理部经理、质检检验中心主任、质量检验员。

容1品名：硬脂酸镁2 取样：照辅料取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6074）取样。

3检验依据：硬脂酸镁控质量标准操作规程（STP-QS-ZJ-4005）。

4性状4.1仪器与用具：小烧杯4.2试剂：乙醇、乙醚。

4.3操作方法4.3.1从取样样品中取本品5g，置洁净的白色背景上，在明亮处用肉眼观察，本品为白色轻松无砂性的细粉；鼻嗅微有特臭，手指搓捏与皮肤接触有滑腻感。

4.3.2从取样样品中取本品0.1g，置1000ml锥形瓶中，加入水1000ml，每隔5 分钟强力振摇30 秒钟，在明亮处用肉眼观察30 分钟的溶解情况，有可见不溶的硬脂酸镁。

4.3.3从取样样品中取本品0.1g，置1000ml锥形瓶中，加入乙醇1000ml，每隔5 分钟强力振摇30 秒钟，在明亮处用肉眼观察30 分钟的溶解情况，有可见不溶的硬脂酸镁。

5鉴别5.1镁盐的鉴别反应5.1.1仪器与用具：架盘天平、凝点测定仪、鼓风电热恒温干燥箱。

5.1.2试液无过氧化物乙醚：在空气中长期存放乙醚时，醚中的碳氢键由于生成过氧键而形成有机过氧化聚合物，聚合物不稳定，受热易分解，会引起爆炸等危险事故。

因而必须检验是否有过氧化物。

过氧化物检验方法：将少量的醚用湿润的淀粉碘化钾试纸检验，试纸变蓝，说明有过氧化物生成。

乙醚过氧化物的去除：除去过氧化物可用新配制的硫酸亚铁稀溶液（配制方法是Fe SO4.6H2O60g，100mL水和6mL浓硫酸）。

将100ml乙醚和10ml新配制的硫酸亚铁溶液放在分液漏斗中洗数次，至无过氧化物为止。

稀硝酸：取硝酸105mL，加水稀释至1000ml，即得。

氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。

5.1.3操作方法：从取样样品中称取5.0g，置磨口圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml，稀硝酸20ml与水20ml，连接水浴加热回流装置，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中。

1.范围：本标准规定了硬脂酸镁的检测方法和操作要求；适用于本公司硬脂酸镁的质量检验。

2.引用标准：《中华人民共和国药典》（2010年版二部1234页）3.性状：本品为白色轻松无砂性的细粉：微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

4.鉴别：4.1仪器与试剂：天平、量筒、恒温干燥箱、高温炉、凝点测定仪、稀硫酸4.2操作步骤与结果：4.2.1取本品约5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

4.2.2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

5.检查:5.1酸碱度5.1.1仪器与试剂：天平、量筒、水浴锅、蒸发皿、烧杯、漏斗、溴麝香草酚蓝指示液、盐酸滴定液（0.1mol/L）、氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）5.1.2操作步骤与结果：取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

5.2氯化物：5.2.1仪器与试剂：天平、量筒、烧杯、漏斗、高温炉、硝酸、标准氯化钠溶液5.2.2操作步骤与结果：量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。

5.3硫酸盐：5.3.1仪器与试剂：天平、量筒、烧杯、高温炉、漏斗、盐酸、标准硫酸钾溶液5.3.2操作步骤与结果：量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），依法检查(附录Ⅶ A)，与标准硫酸钾溶液6.0ml制面的对照液比较，不得更浓(0.6%)。

文件标题硬脂酸镁检验操作规程文件编码FL-JY/AK-SOP-005 版本号05起草人起草日期2015 年月日审核人审核日期2015 年月日批准人批准日期2015 年月日生效日期2015 年月日页数共14页1. 主题内容与适用范围本规程规定了硬脂酸镁检验操作方法的管理要求。

通过实施本规程，确保产品质量的规范化。

本规程适用于辅料硬脂酸镁的进厂检验，该辅料用于固体制剂生产。

2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订《中国药典》2015年版四部企业内控标准3. 职责3.1质量保证部负责对硬脂酸镁检验操作规程的制定与实施的监督。

3.2质量控制部负责对硬脂酸镁检验操作规程的实施。

4. 操作标准4.1 性状：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

4.2 鉴别：4.2.1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液.。

取供试品溶液10ml，加氨试液，即生成白色沉淀；滴加氯化铵试液，沉淀溶解；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即生成白色沉淀。

分离，沉淀在氨试液中不溶解。

另取供试品溶液20ml，加氢氧化钠试液，及生成白色沉淀；分离将沉淀分成两份，一份加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。

4.2.2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

4.3 检查4.3.1 酸碱度：取本品1.0g，加水20.0ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

检品名称：批号：检品编号：规格：有效期：检品数量：检验用量：剩余样品量：供样部门：检验目的：检验项目：检验者：时间：核对者：时间：检验依据：EK/TS-QM3031（硬脂酸成品质量标准）结论：本品按EK/TS-QM3031检验结果，性状:标准规定：本品为白色或类白色有滑腻感的粉末或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：凝点室温：℃相对湿度：校正温度计编号：校正值：冷却浴方式：□水□冰水□冰盐水检验结果表标准规定：不低于54℃。

结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：酸值室温：℃天平型/编号：滴定管唯一号：滴定液（ mol/L）标定日期：来源：本公司标定精密称取供试品0.5g，置250ml锥形瓶中，加乙醇-乙醚（1：1）混合液(配制批号： ) [临用前加酚酞指示液(配制批号： )1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色]50ml，振摇使完全溶解（如不易溶解，可缓慢加热回流使溶解），用氢氧化钠滴定液(配制批号： )（0.1mol/L）滴定，至粉红色持续30秒钟不褪。

终点判断：终点颜色：。

计算公式：供试品的酸值=F×A×5.61W标准规定：203～210。

结论：□符合规定□不符合规定检验人：复核人：碘值室温：℃天平型/编号：滴定管唯一号：滴定液（ mol/L）标定日期：来源：本公司标定取供试品6.25g，精密称定，置250ml的干燥碘瓶中，加三氯甲烷10ml，溶解后，精密加入溴化碘溶液(配制批号： )25ml，密塞，摇匀，在暗处放置30分钟。

加入新制的碘化钾试液(配制批号： )10ml与水100ml，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(配制批号： )（0.1mol/L ）滴定剩余的碘，滴定时注意充分振摇，待混合液的棕色变为淡黄色，加淀粉指示液1ml ，继续滴定至蓝色消失；同时做空白试验。

1.目的：建立辅料硬脂酸镁检验的标准操作规程，确保硬脂酸镁检验顺利进行。

2.适用范围：本规程适用于辅料硬脂酸镁的检验。

3.责任：QC化验员对实施本规程负责，化验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

4.内容：4.1 检验依据：《中国药典》2010年版二部4.2 来源：本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧碱，制得稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。

系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。

按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。

4.3 性状：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不容判为符合规定。

4.4 鉴别4.4.1 鉴别（1）4.4.1.1 仪器与用具：圆底烧瓶、分液漏斗、量瓶4.4.1.2 试药与试液：无过氧化物乙醚、稀硝酸、纯化水4.4.1.3 操作方法：取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

4.4.1.4 结果与判定：显镁盐的鉴别反应（附录Ⅲ），判为呈正反应。

4.4.2 鉴别（2）4.4.2.1 仪器与用具：色谱仪。

4.4.2.2 试药与试液：硬脂酸与棕榈酸对照品溶液4.4.2.3 操作方法：比对在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图。

4.4.2.4 结果与判定：供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的时间保留一致，判为呈正反应。

4.5 检查4.5.1 酸碱度4.5.1.1 仪器与用具：试管、胶头滴管4.5.1.2 试药与试液：纯化水、0.1mol/L盐酸滴定液、0.1mol/L氢氧化钠滴定液、溴麝香草酚蓝指示液4.5.1.3 操作方法：取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化。

目的：规范原辅料的检验方法和操作程序。

范围：硬脂酸镁。

责任：质检员。

程序：1性状1.1 外观检验：取样品5g，放于洁净的白磁盘中，检查其色泽、状态、气味及特性。

1.2 依法检查（凡例），检查本品在水、乙醇、乙醚中的溶解情况。

2鉴别2.1 取本品10g，置烧杯中，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，移置分液漏中，放出水层保留；油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐鉴别反应。

然后放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（附录VI D）。

2.2取4.2.1保留的水层，显镁盐的鉴别反应（见2.2.2、2.2.2）。

2.2.1取供试品溶液，加氨试液，即观察反应现象；滴加氯化氨试液，观察反应变化；再加磷酸氢二钠试液1滴，振摇，即观察反应现象。

观察沉淀在氨试液中的溶解情况。

2.2.2取供试品溶液，加氢氧化钠试液，即观察反应现象。

分离，沉淀分成两份，一份中加过量的氢氧化钠试液，观察沉淀的溶解情况中；另一份中加碘试液，观察沉淀的颜色变化。

3检查3.1 氯化物：取本品0.20g(精确至0.01g)置锥形瓶中,加硝酸1ml与水24ml,硬脂酸镁检验标准操作程序第2页加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过至50ml容量瓶中,加水稀释至刻度；用吸管取滤液5ml，置50ml比色管中，按“氯化物检查标准操作程序”检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成对照液比较。

3.2 硫酸盐：取本品0.10g，置三角锥瓶中,加水20ml与盐酸溶液(9→100)1ml,加热煮沸后,放冷,俟油层凝固,滤过至50 ml比色管中,油层用水洗涤4—5次合并滤液与洗液,加水使成40ml，按“硫酸盐检查标准操作程序”检查，与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较。

3.3干燥失重：取样品1g精密称定, 在80℃干燥至恒重，按“干燥失重测定标准操作程序”检查。

3.4铁盐：取本品0.50g,,置坩锅,于电阻炉中550∽600℃炽灼灰化后,加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸,放冷,滤过至50ml比色管中,滤液加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml，按“铁盐检查标准操作程序”检查，与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较。

上海标准文件
标题：硬脂酸镁质量标准
硬脂酸镁质量标准
本品为以硬脂酸镁（C36H62MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。

按干燥品计算，含MgO应为6.5% ~ 7.5%。

【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层溶化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（中国药典2005年版二部附录VI D），应不低于54℃。

（2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。

【检查】氯化物标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。

硫酸盐不得超过0.6%。

干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。

铁盐不得超过0.01%。

重金属含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】含MgO：6.5%—7.5%。

【贮藏】密闭保存。

【有效期】自生产日期起两年。

【原辅料生产厂报告单检验项目】采购的原料供应商必须提供出厂检验报告，报告单上至少包括性状、鉴别、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、干燥失重的项目。

2/2 硬脂酸镁质量标准QA-QS-016 【原辅料进厂检验项目】性状、干燥失重。

【原辅料进厂验收标准】应符合表1
表1。