中药药剂学胶囊剂精品PPT教学课件

冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
2020年10月2日
蘸胶制坯
干燥
拔壳 截割 整理
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胶囊壳的规格
–8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
2020年10月2日
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胶囊壳的质量要求
外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等
含水量要求：12%-15% 溶解要求
•25C水 / 15min－不溶 •36-38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
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硬
胶
囊 制
中药
备
示
处理
意
图
细粉或颗粒
：
囊材
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0 水：干明胶 = 1.0~1.6 : 1.0
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囊材：
➢ 主料：胶料（明胶、阿拉伯胶） ➢ 增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或
混合均匀使用，用量大于20% 。 ➢ 附加剂：防腐剂
色素 遮光剂 香料
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（二）软胶囊大小选择
2020年10月2日
3
硬胶囊
胶囊剂 软胶囊
肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法）
不封闭
封闭
无缝（滴制法）
（固体、半固体）（油类、油溶液） （乳浊液、混悬液）

03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。

工艺流程：
药物的处理→药物的填充→打光→质量检查→包装 ↑
空心胶囊的制备→空心胶囊的型号选择
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（一）空胶囊
成囊材料
主要原料 增稠剂 防腐剂 着色剂 遮光剂 芳香矫味剂 增塑剂
明胶、甘油和水
琼脂 尼泊金类 柠檬黄、胭脂红 二氧化钛 0.1%乙基香草醛
甘油、山梨醇、CMC-Na
）
A 液体药物
B 药物溶液
C 混悬
液
D 固体粉末
E 固体E 颗粒
6. A 增塑剂 B 增稠剂 CD遮光剂
D 防腐剂
E 矫味剂
C
乙基香草醛
B
（）
尼泊金乙酯
A
（）
二氧化钛
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（
SUCCESS
THANK YOU
2019/6/18
外观
水分
微生物限度
质量检查
装量差异
药物的定性与定量
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崩解时限
习题
1. 不宜制成软胶囊的有（ABDE
）
A O/W型药物乳剂 解的药物
B 易风化易潮
C 药物的油溶液 醇溶液
E 药物的水溶液
D 药物的稀 E
2.关于胶囊剂的叙述不正确的是（
）
A 减少药物的刺激性，便于服用 B 可制成缓释制剂
C 比片剂、丸剂吸收好
软胶囊剂的主要特点：可塑性强，弹性大。
增塑剂：干明胶 =0.3 : 1.0 —— 硬度 过大
增塑剂：干明胶 =1.8 : 1.0 —— 硬度 不足
最适宜重量比：
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0
水：干明胶 = 1.0~1.6 :
1.0
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标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。