传递窗紫外灯表面消毒效果验证

紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。

1.2确认设备质量指标符合设计要求。

1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。

2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。

3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。

4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。

4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。

4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。

6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。

一．概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的运行确认和性能确认等内容。

在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

二. 运行确认1 目的：通过对传递窗进行空机运转，确认设备能否完全达到规定的技术指标和使用要求。

2 质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

3 检查及结果4. 运行确认结论：经运行确认表明，所验证的传递窗能在设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。

因此，可以确认运行正常。

结果审查及批准三．性能确认1 目的：按传递窗的操作规程进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

2 质量标准：物料（包装）表面无活的微生物。

3 确认方法：3.1棉球擦抹法：将要传递的物料按SOP消毒后，按最大装载放置，打开紫外灯，过一定时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。

3.2 生物指示剂法3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。

3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

3.2.3表皿放置图4 测试结果A．棉球擦抹法5. 性能确认结论：经性能确认表明，所验证的传递窗紫外灯灭菌20分钟可以达到预期的设计性能，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。

因此，可以确认传递窗适用于洁净区与非洁净区之间小件物品的传递。

文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。

3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

紫外灯照射灭菌消毒验证方案验证立项申请表验证立项审批表验证方案审批1 概述内包材聚乙烯内膜袋等在传入D级洁净区前，先在传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证D级洁净区环境卫生和产品质量。

2 验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。

3 验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。

4 验证前确认参数4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。

4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。

4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。

4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。

5 方法验证试验5.1 辐照强度测定5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。

5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。

5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。

使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。

辐照强度测定记录见附件1。

5.2 棉签擦抹法5.2.1 取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。

打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。

6.2.2 微生物检测将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。

取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。

将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。

紫外灯消毒验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强，可使 DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA 的复制，导致细菌突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。

2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。

3 验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。

培训人员记录见附件 1。

5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。

5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成 100cfu/ml 的菌液。

临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液并使之在培养表面均匀分布。

生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。

生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置 6 个平皿。

打开紫外灯，分别于15 分钟、30 分钟、45 分钟取出培养 3 天，试验分别进行三次，并作阴性对照。

5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。

6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。

6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。

文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。

2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。

3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。

3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。

3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。

3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。

3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。

4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。

传递窗验证方案日方案起草人: 月年日年月方案审核人:日 : 方案批准人年月页18 共页1 第00目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1互锁确认4.2.3辐照强度测定4.2.4紫外强度分布4.3 性能确认4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论6. 附件7.页18 共页2 第001.综述：传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员页18 共页3 第00姓名责职4.2运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。

在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。

2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。

安装过程中对装置及其工作状态进行检查。

若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。

将安装确认结果记录于附件1和附件2。

7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。

通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。

将运行确认结果记录于附件3和附件4。

SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。

验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。

设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。

互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。

紫外灯灭菌效果验证方案1 目的证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。

2 适用范围本方案适用于紫外灯验证操作。

3职责设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草；负责组织验证方案的实施及协调工作；负责紫外灯统资料文件的归档保存；负责起草相关管理文件；负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组；负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批；负责拟定验证周期。

质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认；负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作；负责仪器、仪表的校正；负责根据检验结果出具检验报告单。

生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验证工作的实施。

4内容4.1概述进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。

4.2确认标准4.2.1预确认标准药品生产质量管理规范（1998修订）第13条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。

”4.2.2安装确认标准·安装位置合符规范·安装状况稳固·单相、220V、50Hz·电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确·有安全防护措施如接地、漏电保护等4.2.3运行确认标准紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。

4.2.4性能确认标准灭菌30分钟后，灭菌率应能达到90%。

4.3预确认4.3.1检查项目检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求。

紫外灯功率符合要求。

4.3.2 预确认结果：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日4.4安装确认安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。

资料名称存放地点资料名称存放地点紫外灯使用说明书紫外灯管理规程紫外灯质量证明书紫外灯使用维护保养操作规程车间电气图等设计施工资料紫外灯使用记录4.4.2查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。

紫外灯消毒效果验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日1.验证目的确认按照《物料清洁管理规定》的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的。

2.方案验证小组本方案由质量部、生产部协同完成，管理者代表批准。

3.验证人员职责质量部：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。

质检员：负责组织验证工作的具体采样、试验4.验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.验证项目：物体表面细菌总数≤20cfu/cm²。

6.验证条件：a.物料在进入传递窗消毒前必须先用蘸有纯化水的无尘布擦拭干净。

b.擦拭干净后放进传递窗，打开紫外灯，消毒30min。

7.验证范围物料包装表面擦拭消毒后的单位面积带菌数。

8.验证方法8.1采样时间：擦拭消毒后，操作前。

8.2采样面积：被采表面小于100cm²时，取全部表面；被采表面大于等于100cm²时，取100cm²。

8.3采样方法将5cm×5cm灭菌规格板放在被检物体表面（采样表面尽量选取最脏的），用浸有灭菌生理盐水的脱脂棉在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动脱脂棉，将脱脂棉放入装有10ml灭菌生理盐水的试管内，在试管上标明检品所在房间和物品或物体表面的名称及采样面积，立即送检。

连续采样四个点（即采样100cm²）。

8.4检验方法将试管内的脱脂棉放在涡旋振荡器上振荡10秒，混匀，无菌操作吸取1.0ml接种于灭菌平皿内（每个样品倾注2个平板），加入溶化冷至45一48℃的大豆酪蛋白琼脂培养基15一18ml，边倒入边摇匀，待凝固后放入37℃培养箱培养48h，计数。

计算：cfu/cm²=平板上菌落数×稀释倍数／采样面积(cm²)8.4结果经过上述测试，物料包装表面在使用传递窗紫外灯消毒30min后，细菌总数为≤20cfu/cm²，符合规定。