新版GMP学习体会

gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。

增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

gmp认证心得体会篇一：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20XX年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20XX年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP也参加了五月份省局组织的新版GMF培训，对新版GMF有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMF一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP 有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP勺学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP勺理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP寸厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMF对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

20XX年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10 版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP提高了适用性。

增加了大量的篇幅，使新版GMF更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。

加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。

实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。

GMP心得第一篇：GMP心得将新版GMP理念融入日常工作业界翘首以待的2010版GMP的实施，对我们制药企业来说是机遇同时也是挑战。

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版GMP的实施增大了我们的工作量，提出了更高的要求，学习后我们不需要抱怨，我们需要反思自我。

至少从我身边的工作可以看到存在的问题。

如：QC需要增加什么，那些有变化，变化是什么，困难有哪些？如何克服？文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度如超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）。

超标（OOS）调查是一个新的概念，虽然在文件起草的过程中，我们根据自己的理解，查阅了FDA超标（OOS）调查的资料，文件执行后特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。

在执行过程中，我们还需要强化培训，使化验员正确认识超标结果的调查重要性，每个人在这一过程中应承担的任务。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。

在很多方面我们还做的不细致，购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。

管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。

这些不足都是我们改进的重点。

记录的管理方面，从记录的3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如潘总讲到的留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，没用用心爱质量。

做一行爱一行，做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。

学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。

为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。

通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。

在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。

新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。

这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。

2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。

这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。

3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。

要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。

这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。

4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。

这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。

通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。

首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。

企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。

只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。

其次，质量文化的建设是质量管理的基础。

企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。

新版GMP学习体会探讨通过省药监局专家领导来厂讲解新版GMP学习，参加国家药监局高研学院针对新版GMP举办的制药企业厂房设施设计培训班学习，根据多年实践GMP的经验，和全国药机会同一些设备厂家专家交流，对新版GMP理解有了初步的认识和理解，总结一些体会和看法同大家探讨。

一、新版GMP的控制目标未变、控制范围未变、控制原理未变，GMP的实施方法得到更新、实施要求得到更新、控制结果得到更新；GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现；GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本。

二、制药企业要建立风险评估管理体系，分析在制药过程中从人员、设备、物料、工艺、环境、检验、验证、售后等方面的各种风险，把风险划分为高、中、低三类，分别建立防范和化解高、中、低三类风险方法，规定负责人员的权限和责任，也就是每一个风险都要有人控制和负责。

三、验收专家领导只做裁判，不做教练，取消验收细则，企业按着GMP标准怎样做自己规定，制药企业对药品生产和质量控制有关的规定、标准要建立在验证和有关数据分析的基础上。

企业要用科学、可信的验证报告和有实践基础的数据分析做支撑，来证明你的做法符合GMP要求，对药品质量有保证。

四、把人确定为最大的风险因素，因为人受到知识、智商、情绪、道德、健康、操作水平等多因素的影响，最容易产生污染、交叉污染，最容易发生混淆和差错。

所以要用自动化、数字化、机械化最大限度取代人工操作，特别要控制洁净区的人数。

五、强调生产环境在线监测控制，在工艺条件要求总体控制的基础上，在局部区域和主要设备的关键点设立如风速、尘埃粒子数、浮游菌等在线监测，设定内控标准、警示限度、纠偏限度和纠偏措施，保障药品在控制的条件下生产，生产设备尽可能在线清洗灭菌。

六、企业要根据实际需求进行欧盟、FDA认证，要充分考虑生产效率、成本和海外销售市场的评估预测，有一些企业通过了欧盟、FDA认证，在海外市场没有了价格、规模优势而滞销。

新版gmp qc实验室课程观后感摘要：一、新版GMP QC实验室课程简介二、课程亮点与特点三、个人收获与感悟四、对实验室管理的启示五、总结与建议正文：随着我国制药行业的不断发展，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）的重要性日益凸显。

近期，我有幸参加了新版GMP QC实验室课程，对于实验室的管理和操作有了更为深入的了解。

以下是我在课程中的收获与感悟。

一、新版GMP QC实验室课程简介本次课程围绕新版GMP的要求，对实验室的质量控制进行了全面解析。

课程内容包括实验室基础设施、仪器设备、人员培训、检验方法、记录与报告等方面，旨在帮助学员掌握实验室管理的最新要求。

二、课程亮点与特点1.实战性强：课程案例丰富，紧密结合实际工作，使学员能够学以致用。

2.互动性强：讲师与学员充分互动，解答疑问，提高学习效果。

3.系统性强：课程涵盖实验室管理的方方面面，形成完整的知识体系。

三、个人收获与感悟1.了解新版GMP QC实验室的法规要求，明确了实验室工作的方向。

2.认识到质量控制是企业生存与发展的重要保障，要始终将质量放在首位。

3.学会了如何优化实验室管理，提高工作效率。

四、对实验室管理的启示1.强化法规意识：实验室工作人员要熟悉并严格遵守相关法规，确保实验室工作的合规性。

2.提升人员素质：加强实验室人员的培训，提高其专业技能和素质，以适应新版GMP的要求。

3.优化管理体系：从基础设施、设备、方法、记录等方面进行全面优化，提高实验室的整体管理水平。

五、总结与建议通过参加新版GMP QC实验室课程，我对实验室管理有了更加深入的认识。

为了提高实验室的整体水平，建议从以下几个方面入手：1.加强法规宣传和培训，提高实验室人员的法规意识。

2.注重设备选型和维护，保证实验室设备的准确性和可靠性。

3.严格把控检验过程，确保检验数据的准确性和可靠性。

4.建立健全实验室质量管理体系，持续改进和提升实验室管理水平。

gmp认证心得体会篇一：GmP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GmP即药品生产质量管理规范（GoodmanufacturePractice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

自从1963年美国fdA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GmP)，30多年来，GmP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GmP是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（cAc）将GmP作为实施危害分析与关键控制点（HAccP）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GmP。

1972年，欧共体14个成员国公布了GmP总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GmP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。

加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GmP的内容1.GmP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施GmP的重要意义GmP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。

实施GmP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。

2023年gmp实训心得体会范文五篇自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP 条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。

增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

2023新版gmp指南质量管理感受
摘要：
一、引言
二、2023 新版GMP 指南的目的和意义
三、新版GMP 指南对药品质量管理的影响
四、新版GMP 指南对药企管理的规范作用
五、总结
正文：
一、引言
随着科技的不断发展和医疗水平的提高，药品的质量管理越来越受到重视。

为此，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写了2023 新版GMP 指南，以规范药品生产质量管理。

二、2023 新版GMP 指南的目的和意义
2023 新版GMP 指南的出台，旨在提高药品生产质量管理水平，保障人民群众的用药安全。

新版指南结合了国际先进的法规和标准要求，对原药品GMP 指南进行了系统修订，以适应国内药品行业的发展需求。

三、新版GMP 指南对药品质量管理的影响
新版GMP 指南对药品质量管理的影响主要体现在以下几个方面：
1.提高药品生产过程的透明度和可追溯性，确保每个生产环节都能得到有效控制。

2.加强药品生产过程中的风险管理，降低生产过程中可能出现的质量风
险。

3.提高药品质量标准，增加药品的安全性和有效性。

四、新版GMP 指南对药企管理的规范作用
新版GMP 指南对药企管理的规范作用主要体现在以下几个方面：
1.引导药企建立完善的质量管理体系，提高企业管理水平。

2.促使药企加大研发投入，提高药品的创新能力。

3.规范药品生产过程中的数据管理，提高数据可靠性和真实性。

gmp实训心得体会范文在这次GMP实训中，我收获颇丰。

不仅仅是关于质量管理方面的知识和经验，更是一种对自我的认识和探索。

下面是我对这次实训的心得体会：1. GMP实训给我带来了无限的启示，让我深刻地认识到了什么是真正的质量。

在实训中，我们从各个角度去了解了GMP的要求，学习了对于产品质量的严格监控和控制，以及如何使生产过程达到最佳状态。

这让我意识到了一个企业要想生存和发展，就必须把质量放在第一位，严格执行GMP标准。

2. GMP实训也教会了我如何找到并解决问题。

在实训中，我们需要根据GMP要求去检查和分析一套生产线的生产工艺，从而找到问题所在。

这需要我们有一定的思考能力和判断力，能够准确的捕捉问题的本质和根源，并针对性的制定解决方案。

3. 在实践中，我也深刻的认识到了团队的重要性。

一个优秀的团队能够在工作中相互促进，分工明确，协调配合，从而完成工作得更好。

我也学到了在团队中如何合理分配任务，如何让每个人都发挥最大的作用。

4. 思辨更是GMP实践的重要组成部分。

我们在实践的过程中需要思考每一个流程是否存在质量隐患，从而有计划的去做好每一个环节。

这种思辨能力不仅可以帮助我们在GMP实践中更好的完成任务，也能在生活中让我们更加理智的面对问题。

5. 结构严谨，思路清晰则是本文的重点。

在表达自己的观点时，我会先思考自己的中心思想是什么，有哪些重点需要突出。

然后按照一定的逻辑顺序组织文章的结构，确保每个观点都能清晰明确的表达出来。

6. 用词准确、简练也是本文需要注意的问题。

我会仔细选择合适的词语来表达自己的观点，避免出现重复或表达不够准确的情况。

同时，我也会注意文章的流畅度和连贯性，使读者能够更好的理解我的意思。

总之，这次GMP实训让我深入了解了质量管理的重要性，并在实践中学到了很多宝贵的经验。

同时，实践也帮助我了解到自身的优缺点，更明确自己的人生方向和目标。

我相信这次实训对我的未来发展有着巨大的帮助。

1、警戒限度：超出关键参数的正常范围，采取纠正措施，防止向不合格趋势发展。

措施：可以继续运行，单要加强控制。

2、纠偏限度：超出关键参数的可接受范围，即达到纠偏的限度。

措施：立即停止运行3、偏差管理：偏差管理是考察企业质量管理体系的监控能力及处理能力。

分类：微笑偏差：不足以影响产品质量。

重要偏差：可能会影响产品质量。

严重偏差：可能会导致产品的报废及返工。

范围：回顾性分析中，趋势偏离历史数据正常范围的；检验过程中结果超标，使用超过有效期设备的；4、产品质量回顾性分析：每年做一次，对公司生产的所有产品。

变更控制：I、II、III类。

I类就是对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

II类就是需要通过相应的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响的。

III类就是需要通过全面个的研究，证明对产品安全有效、质量可控性没有影响。

5、持续的稳定性考察：范围：市售包装产品（成品）、存储时间较长得中间产品，待包装产品。

产品：●每个产品、规格（0.1、0.2g），内包装形式，每年至少考察一个批次。

●重大变更得产品●生产和包装有重大偏差的产品●重新加工●返工或处理时间：涵盖产品的有效期。

（3/6/9/12/24）每年要进行总结一次。

产品质量管理涵盖以下几个方面：●偏差管理●变更管理●纠正与预防措施●产品召回●产品质量回顾性分析●持续稳定性考察产品质量管理用到的统计工具●质量控制图●过程能力分析6、质量管理为新增的章节从第7点开始涉及都是物料和产品。

7、产品的储存运输对产品的储存运输条件有特殊要求的，要对其储存运输条件进行验证。

物料与供货商的关系新供货商要进行质量评估改变主要物料的供货商要对产品进行相关的验证或稳定性考察。

8、原辅料的接收：通过核对或检验的方法来确保每一个包装内的物料正确无误。

9、包材：（与药品直接接触的包装材料或印刷的包装材料）应有容易识别的标识。

10、不合格物料、中间产品、带包装产品、成品的处理：批准人：质量管理部负责人处理的途径：返工或重新加工（不合格的制剂中间产品、带包装产品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量的前提下，才允许返工，返工要有记录，制剂产品不得进行重新加工）返工或重新加工要额外进行检验或稳定性考查。

2023新版gmp指南质量管理感受2023年新版GMP（Good Manufacturing Practice）指南的发布对于全球医药行业来说是一个重要的里程碑。

作为质量管理的指导性文件，新版GMP对于生产企业和监管机构都有着重要的影响。

本文将从企业质量管理体系、规范化控制、质量风险管理以及制度培训和沟通等方面，论述新版GMP指南带来的质量管理感受。

1. 企业质量管理体系新版GMP指南将质量管理的要求进一步加强和明确。

企业需要建立和实施一套完整的质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品出厂等全过程。

这需要企业加强组织架构和职责的明晰，确保质量管理层面的细致操作。

此外，新版GMP要求企业建立有效的数据管理和信息系统。

通过数字化技术的运用，企业能够实现对生产过程的全面监控和数据记录，有效提升质量管理的透明度和可追溯性。

2. 规范化控制新版GMP指南对生产环境和设备的要求更为严格。

企业需要确保生产场所符合卫生、洁净和安全的标准，以保障产品的质量和安全性。

同时，新版GMP对生产设备的维护和验证提出了更高的要求，要求企业采取规范的操作程序和记录，确保设备状态的可控性和可追溯性。

此外，新版GMP还强调了在新产品开发和改进过程中的规范化控制。

企业应建立科学的实验设计和数据分析的方法，确保新产品的质量和稳定性。

3. 质量风险管理新版GMP强调质量风险管理的重要性，要求企业制定和实施风险管理计划。

企业需要对生产过程中的关键环节和关键参数进行风险评估，并采取相应的控制措施。

同时，企业还需要建立风险沟通机制，及时向相关方沟通风险信息，保障整个供应链的质量安全。

此外，新版GMP还强调人员的质量风险管理。

企业需要加强对员工的教育和培训，提高员工的质量意识和操作技能，降低人为因素对质量的影响。

4. 制度培训和沟通新版GMP指南对制度培训和沟通提出了更高要求。

企业需要制定培训计划，对员工进行规范化的培训，确保员工对质量管理制度的理解和遵守。

gmp实训心得体会一、实训内容和目的最近，我参加了一期GMP实训课程，这是一种符合国际标准的生产管理实训体系。

经过这次培训，我对GMP有了更深入的了解，也积累了一些实践经验。

在此，我想分享一下我在实训中的心得体会。

二、实训的收获在实训中，我学到了很多关于GMP的知识和技能。

首先，我了解了GMP的基本原则和要求，包括对生产车间、设备、人员和制程的要求，以及对原材料和产品的控制等。

其次，在实训中，我还学习了如何制定和实施GMP体系文件，并学会了监控和评估GMP体系的方法和技巧。

最重要的是，我在实训中学会了如何通过实际操作来落实和应用GMP的要求，包括环境监测、设备验证、清洁消毒、记录管理等。

三、实训的感悟在实训中，我深刻感受到了GMP对生产过程和产品质量的重要影响。

通过实际操作，我发现只有严格执行GMP要求，才能保证生产过程的可控性和产品质量的稳定性。

同时，我也意识到落实GMP要求需要全员参与，需要注重细节、严格执行，绝对不能马虎大意。

实训中的案例分析和讨论，让我更深刻地理解了GMP对企业的重要意义，对产品质量的保障和提升有着不可替代的作用。

四、实训中的困难和挑战在实训中，我也遇到了不少困难和挑战。

首先，GMP的要求非常严格，需要严格依照规定执行。

有时候，由于一些操作失误或流程不规范，会导致不符合GMP要求，需要进行整改和改进。

其次，GMP体系的建立和维护需要全员参与，需要对员工进行充分的培训和教育。

这是一项长期的工作，需要持之以恒，不断加强管理和监督。

五、实训的启示和展望通过这次实训，我深刻认识到了GMP对企业的重要意义，也积累了一些实践经验。

接下来，我打算在自己的工作中，积极落实GMP的要求，做好产品质量管理工作，为企业的发展贡献自己的一份力量。

同时，我也希望通过学习和实践，不断提升自己的专业水平，为今后的工作打下坚实的基础。

六、总结总的来说，这次GMP实训让我受益匪浅，不仅让我了解了GMP的基本原理和要求，也让我学会了如何通过实际操作来落实和应用GMP的要求。

药品gmp培训心得体会【篇一：gmp学习心得体会】参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会gmp即药品生产质量管理规范（good manufacture practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp)，30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。

因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。

1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。

1972年，欧共体14个成员国公布了gmp总则。

1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。

加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、gmp的内容1.gmp的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。

2.实施gmp的重要意义gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。

实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。

参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。

主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。

10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。

增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

实训GMP的心得体会引言GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理和质量控制的方法，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程具有一定的质量标准。

作为一名参与实训的学习者，我在实践中深入了解了GMP的重要性和实施的原则。

本文将分享我在实训GMP过程中的体验和心得。

实训过程在实训过程中，我首先了解到GMP的基本原则和概念。

GMP的实施有助于保证药品和食品的质量和安全性，提高生产效率和减少产品损耗。

学习了GMP的基本原则后，我们开始进行相关的实践操作。

首先，我们学习了生产环境的管理。

一个合格的生产环境是GMP实施的基础。

我们需要保持生产区域的清洁、整洁，进行定期的设备维护和清洗，确保生产环境的无菌和无尘。

这需要我们对清洁剂和消毒剂的选择和使用有一定的了解。

其次，我们学习了原料和产品的管理。

在GMP实施中，对原料和产品的管理尤为重要。

我们需要对原料进行接收、检验和存储，确保原料的质量和安全性。

在生产过程中，我们需要严格控制原料的使用和记录，防止混淆和交叉污染。

然后，我们学习了设备和仪器的管理。

在GMP实施中，设备和仪器的可靠性和有效性至关重要。

我们需要确保设备和仪器的校准、验证和维护。

同时，我们需要进行设备和仪器使用的培训，确保操作人员具备正确的技能和知识。

最后，我们学习了操作员的管理和培训。

操作员是生产过程中的关键人员，他们的技能和知识对产品质量和安全性起着决定性的影响。

在GMP实施中，我们需要对操作员进行培训和考核，确保他们具备正确的操作技能和知识。

同时，我们需要建立良好的沟通和团队合作机制，确保工作的顺利进行。

心得体会在实训GMP的过程中，我深刻体会到了GMP的重要性和实施的难度。

GMP要求我们严格遵守一系列的标准和规定，确保产品的质量和安全性。

这需要我们具备高度的责任心和专业知识。

首先，GMP的实施需要高度的责任心和专业知识。

我们需要深入了解GMP的原则和要求，掌握正确的操作技能和知识。

新版gmp培训心得体会20XX年6月在郑州篇一：新版GmP培训心得体会新版GmP培训心得体会一、新版GmP的特点新版GmP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GmP认证要求比98年版明显提高，难度加大。

新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。

一是强化质量管理方面的要求。

第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。

这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GmP的精髓。

二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。

三是规范委托生产和委托检验管理。

四是强调药品注册和召回的监管制度。

要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。

五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。

对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GmP实施，无论是企业，还是GmP检查员，都是一个新挑战。

98年版GmP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解新版GmP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GmP认证。

中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。

饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。

存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。

具体缺陷有：（一）新版GmP培训不到位培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确部门职责分工不清。

不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。