SOPQC悬浮粒子监测操作规程

1目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。

2范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。

3职责3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查；3.2 QC 负责进行监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。

4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。

4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。

4.1.5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。

4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。

对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min 后开始。

在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min 自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。

4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进行测试。

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。

范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。

职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。

内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。

3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。

3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。

4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。

4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。

4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。

最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。

范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。

责任人：微生物检验员、QC主管。

内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

2. 仪器激光粒子计数器。

3. 测试方法测试要点必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。

测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。

在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B洁净室内不能用铅笔和橡皮。

使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。

仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。

采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 m。

粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

4. 测试规则测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：温度和相对湿度的测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。

室内送风量或风速的测试，或压差的测试。

高效过滤器的泄漏测试。

测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。

测试时间空态或静态a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。

对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。

XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立正确的洁净区浮游菌的检测标准操作程序，确保生产环境符合洁净要求。

2 范围：适用于洁净室（区）中浮游菌的监测。

3 责任：QA人员。

4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4.2概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.3 仪器：尘埃离子计数器，型号：CLJ-E301型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-019）操作。

4.4 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.5 测试规则4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。

4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。

4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。

“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。

“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行井有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

4.7 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.8 采样点数目，具体数值见表1。

表1 最少采样点数目4.9 采样点的布置：只需在工作区（离地0.8m~1.5m）处设置监测点即可。

目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。

范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。

职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。

内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。

3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。

4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。

4.2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。

4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。

5、采样点设置5.1最少采样点数目5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。

最少采样点数目5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。

5.2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。

5.2.2采样点布置图如下。

5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。

2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。

3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。

5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。

5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。

6.安全健康环保信息不适用。

7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。

7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。

7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。

7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。

目的：洁净区悬浮粒子测试操作规程本文件规定了洁净区悬浮粒子检测的标准操作规程。

以规范洁净区悬浮粒子检测的标准操作，使其检测规范化，避免人为错误。

2.责任2.责任本文件由QC 主管负责本文件的起草，QA 主管负责审核，质量部经理负责批准；QC 人员负责对本操作规程的实施。

3.适用范围 3.适用范围本规程适用于本厂洁净区悬浮粒子的检测。

4.内容 4.内容 4.1.定义4.1.1.洁净区4.1.1.1.对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备极其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.1.2.局部空气净化4.1.2.1.仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

4.1.3.粒子 4.1.3.1.一般尺寸为0.001-1000μm 的固态和液态物质。

4.1.4.洁净度 4.1.4.1.洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

4.1.5.单向流 4.1.5.1.沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

4.1.6.非单向流 4.1.6.1.具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

4.1.7 t 分布4.1.7.1.正态体中的一种抽样分布，其分布函数为：总体平均值－样本平均值t= 标准误差 4.1.8.置信上限（UCL） 4.1.8.1.从正态分布抽样得到的实际均值按结定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。

4.1.9 静态测试题目：洁净区悬浮粒子测试操作规程4.1.9.1.洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。

4.1.10 动态测试4.1.10.1.洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。

4.2 测试方法4.2.1 方法提要4.2.1.1.本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。

范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。

责任人：微生物检验员、QC主管。

内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

2. 仪器激光粒子计数器。

3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。

3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。

3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。

3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。

3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。

3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。

3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5 m。

3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。

4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。

4.1.3高效过滤器的泄漏测试。

4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

洁净区（室）悬浮粒子测试SOP1.目的：规范洁净度悬浮粒子测试的操作要求。

2.范围：适用于车间内的洁净区、微生物限度检查室、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度悬浮粒子测试。

3.职责：3.1检验员：负责本厂洁净区悬浮粒子数的测试。

4 内容：4.1仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。

4.2采样方法将已稳定的激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。

4.3测试规则4.3.1测试条件4.3.1.1温度湿度要求与生产及工艺相适应（一般控制在温度18～26℃，相对湿度45%～65%为宜）。

4.3.1.2压差洁净区与非洁净区之间压差＞10Pa，不同洁净度级别的洁净区（室）之间压差＞10Pa，。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度（＞5Pa）4.3.1.3测试状态：静态4.3.1.3.1静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

4.3.1.3.2静态测试时，室内人员应不超过2人。

4.3.1.3.3测试记录和报告中应标明所测试的状态。

4.3.2测试时间4.3.2.1对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。

4.3.2.2对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试。

4.3.3采样点数目最少采样点数目（表1）对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.3.4采样量A级最小采样量≥0.5µm：5.66L/次。

其余洁净级别，≥0.5µm：2.83L/次，≥5µm：8.5L/次4.3.5采样点位置.4.3.5.1除受洁净区的设备限制外，采样点应在整个洁净区均匀分布。

4.3.5.2采样点一般离地0.8m 高度的水平面上均匀布置。

洁净工作台采样点一般在工作台面上0.2m 高度的水平面上均匀布置。

上海标准文件标题：洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产制造部及各车间，行政部（存档）洁净室（区）悬浮粒子测试操作规程1 目的建立洁净区悬浮粒子检测标准操作程序,确保我公司的洁净车间生产环境负相应的洁净室标准。

2 范围公司洁净区的悬浮粒子检测。

3 责任质量部对本SOP的实施负责。

4 程序4.1 洁净区悬浮粒子检测采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

在所有卫生区并在无人状况（静态）下进行计数测定。

在空气进口处，应在无人工作的情况下进行粒子计数。

在平面图上标明取样点以便常规取样。

4.2 仪器：悬浮粒子计数器：此计数器可测量直径为0.5 m浓度为106个/m3的尘埃粒子，进样速率为1m3/分。

4.3 监测原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.4 悬浮粒子计数器使用要点：4.4.1 使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

4.4.2 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

4.4.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏。

4.4.5 采样管的长度，不得大于1.5m。

4.4.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.4.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

以保证测试数据的可靠性。

4.5 测试规则4.5.1 取样点和取样频率：取样点和频率取决于验证结果。

4.5.2 测试条件4.5.2.1 洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜）。

4.5.2.2 压差:空气洁净度级别不同的洁净室（或洁净区）之间的压差应大于5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。

1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。

2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。

3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。

4. 内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。

对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。

4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.1.3静态4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。

4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。

4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。

4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。

4.5 测试条件4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。

4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。

4.6测试状态4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。

4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。

4.7 测试时间4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。

4.8悬浮粒子计数4.8.1 采样点数目及其布置静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。

悬浮粒子监测标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

一、目的本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。

二、适用范围适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。

三、术语或定义3.1 洁净室clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。

3.2 局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

3.3 粒子particle一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。

3.4 洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

3.7 静态a:洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。

操作规程文件编号：SOP-010 版号：A/0编制：审核：2020.3.1洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程批准：生效日期：1目的：建立悬浮粒子监测的标准操作规程，规范悬浮粒子的监测程序。

2范围：本规程适用于我公司生产车间洁净区，实验室洁净区或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。

3职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。

3.2质量管理部QA负责对生产车间洁净区的悬浮粒子，QC负责实验室洁净区和洁净工作台的悬浮粒子测试，被测部门配合测试的工作。

4 编制依据：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-20005.内容：5.1 定义：5.1.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

5.1.2 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～5.0μm的固体和液体粒子。

5.1.3 局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

5.1.4 静态：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。

静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

5.1.5 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

5.1.6 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。

5.1.7 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。

制药有限公司操作标准类文件目的：建立一个洁净区尘埃粒子检测标准操作程序，规范检测操作行为，保证测试数据的准确性及有效性。

适用范围：公司洁净区的尘埃粒子检测。

责任人：质量部QA、QC。

内容：1.测试方法1.1方法概述：本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

1.2测试仪器：尘埃粒子计数器1.3测试要点：1.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。

应使用检定合格且在使用有效期内的仪器。

1.3.2测试仪器未进入被测区域时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放。

1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。

1.3.4粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

2.测试条件2.1洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在20～24℃，相对湿度应控制在45%～60%；空气洁净度D级的温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%为宜。

2.2 压差:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。

空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。

3.测试状态：3.1空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。

3.2静态：3.2.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。

3.2.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后的状态。

3.3动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。

范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。

责任人：微生物检验员、QC主管。

内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

2. 仪器激光粒子计数器。

3. 测试方法3.1 测试要点3必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。

3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，假设必需，那么先清洁外表，或在相应的洁净室内准备和存放〔用保护罩或其他适当地外罩保护仪器〕。

3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。

3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。

仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。

采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定前方可开始连续读数。

采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5 m。

粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

4. 测试规那么4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室〔区〕相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：温度和相对湿度的测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。

室内送风量或风速的测试，或压差的测试。

高效过滤器的泄漏测试。

4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。

4.3 测试时间空态或静态a 测试时对单向流洁净室〔区〕而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于l0min后开始。

目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。

适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。

责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。

程序：1、测试方法1.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

1.2测试仪器BCJ-1A悬浮粒子计数器。

1.3操作步骤1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。

1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

2测试规则2.1测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。

2.2测试状态有静态测试和动态测试。

静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。

2.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

3、悬浮粒子计数3.1采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。

3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。

表1最少采样点数目3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

3.4采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

3.5.采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。

表2最小采样量3.6采样注意事项3.6.1采样管口宜向上。

3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。