在线清洗及在线灭菌技术及设备
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清洁消毒灭菌技术及无菌技术操作
面特性进行针对性清洁。
清洁效果的评估与监测
清洁效果评估
通过观察、触摸、使用试纸等 方法，对清洁后的物体表面进 行检测，评估清洁效果是否达
到标准。
监测频率
医院应定期对清洁效果进行监 测，一般建议每月至少进行一 次监测。
监测范围
监测范围应覆盖医院的所有区 域，包括病房、手术室、治疗 室、卫生间等。
监测标准
物理消毒法
包括热力消毒、紫外线消毒、等离子 体消毒等。
化学消毒法
消毒技巧
根据不同物品和环境选择合适的消毒 方法，注意消毒剂的配制和使用浓度， 控制消毒时间和温度，保持环境通风 等。
利用化学药物杀灭病原微生物的方法， 如含氯消毒剂、酒精等。
消毒效果的评估与监测
消毒效果的评估
通过实验室检测和现场检测等方法，对消毒效果进行评估，确保消毒效果符合 标准要求。
实验室环境
微生物实验室
微生物实验室在进行微生物培养 和实验时，需要保持高度无菌的 环境，对实验器材和操作台面进
行严格的清洁和消毒。
分子生物学实验室
分子生物学实验室在进行基因测 序、PCR等实验时，需要保持无 菌环境，对实验器材和操作台面
进行严格的清洁和消毒。
化学实验室
化学实验室在进行化学实验时， 需要保持通风良好、防止化学品 残留的环境，对实验器材和操作
清洁消毒灭菌技术及 无菌技术操作
目 录
• 清洁技术 • 消毒技术 • 灭菌技术 • 无菌技术操作 • 清洁消毒灭菌及无菌技术操作的应用场景
01
清洁技术
清洁的定义与重要性
清洁的定义
清洁是指去除物体表面污垢、尘 埃、有机物残留的过程，以达到 清洁卫生的目的。
清洁的重要性
冻干粉针剂(化学制剂)生产质量技术指导原则
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作生产质量技术指导原则为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。
在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。
冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。
1.人员培训管理1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。
无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。
1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。
1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。
灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。
2. 厂房、设备与设施2.1厂房、设备与设施管理2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。
2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。
生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。
2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。
经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。
2.2HVAC系统2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。
应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。
医院消毒供应中心 清洗消毒及灭菌技术操作规程
医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规程- GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标- GB/T 最终灭菌医疗器械的包装- WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范- 清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
- 冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
- 洗涤：使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
- 漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
- 终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
- 超声波清洗器：利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
- 清洗消毒器：具有清洗与消毒功能的机器。
- 闭合：用于关闭包装而没有形成密封的方法。
例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
- 密封：包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
- 闭合完好性：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
和灭菌5.4.1消毒和灭菌方法应根据器械物品的材质、精密程度和污染程度等因素进行选择。
5.4.2常用的消毒方法包括湿热消毒、化学消毒和紫外线消毒。
常用的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌和过氧化氢等。
5.4.3消毒和灭菌操作应符合附录C的要求。
操作人员应穿戴符合要求的防护装备。
5.4.4消毒和灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
5.5干燥和包装5.5.1消毒和灭菌后的器械、器具和物品应进行干燥处理，以避免细菌再次繁殖。
5.5.2干燥后的器械、器具和物品应进行包装，以保证其完好性和无菌性。
5.5.3包装材料应符合国家有关规定，包装操作应符合附录D的要求。
5.6贮存和运输5.6.1包装完好的器械、器具和物品应存放在无菌室或其他符合要求的贮存设施中。
5.6.2运输过程中应避免物理损坏和污染，运输车辆应符合国家有关规定。
供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范最新版本
××县人民医院清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心1、术语和定义1.1 清洗cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
1.1.1 冲洗flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
1.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
1.1.3 漂洗rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
1.1.4 终末漂洗end rinsing用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。
1.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
1.3 清洗消毒器washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。
1.4 闭合closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。
例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
`1.5 密封sealing包装层间链接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
1.6 闭合完好性closure integrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
1.7 包装完好性package integrity包装未受到物理损坏的状态。
1.8 植入物implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
1.9 湿热消毒moist heat disinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。
包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
2、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则2.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。
被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。
清洗消毒及灭菌技术操作要求规范
清洗消毒及灭菌技术操作规范昭平县中医院院感科1、范围central sterile supply department ,CSSD的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。
凡是不注明日GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分 WS 310.3 医院消毒供应中心第3清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程涤、漂洗和终末漂洗。
3.1.1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.1.2 洗涤 washing器具和物品污染物的过程。
3.1.3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.1.4 终末漂洗 end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。
3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.3 清洗消毒器 washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。
3.4 闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。
例如反复3.5 密封 sealing合剂或热熔法。
3.6 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.7 包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。
清洗消毒及灭菌技术操作规
应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、 核查。
管理要求 • 应采取 的方式，对所 有需要消毒或灭菌后重复使用的诊 疗器械、器具和物品由CSSD回收， 集中清洗、消毒、灭菌和供应。
建筑布局分为
辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、卫生 间、办公室、休息室等。 • 工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含 独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
机械清洗的注意事项
• 被清洗的器械、器具、物品应充分接触水流，轴关节充分 打开，拆开至最小化。 • 精密器械和锐利器械应固定放置。 • 定时检查清洁剂管是否通畅，检查方法有：在酶清洗液和 润滑液的瓶身划线并标注时间，保证用量准确。
• 手工清洗过程应注意水温，酶清洗剂的浓度，浸泡时间等 对器械清洁度的影响。 • 清洗步骤包括清洗、冲洗、洗涤、终末漂洗四个步骤。
包装基本要求 • 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械应 采用闭合式包装，由2层包装材料分两次包装。 • 开放式储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品材料应一用 一洗，在冷光源灯桌上检查有无破损，有无污渍。 • 包装前应依据器械装配的技术规范核对器械种类、规格和 数量。拆卸的器械应进行组装。剪刀和血管钳等轴节类器 械不应完全锁扣。
灭菌操作的要求
• 应观察并记录灭菌时的温度、压力 和时间等灭菌参数及设备运行情况
灭菌物品的卸载
• 从灭菌器卸载取出的物品，待温度 降至室温方可移动，冷却时间要大于 30分钟。 • 每批次应确认灭菌过程合格，包内 包外化学指示物合格，检查有无湿包 现象，防止无菌物品损坏和污染。 • 无菌包掉落在地上或误放到不洁处 应视在无菌 物品存放区。 • 物品存放架应距地面高度20cm,距离墙 面5cm--10cm，距离天花板50cm。
在线清洗及在线灭菌技术及设备
在线清洗及在线灭菌技术及设备制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是“换批”与“更换品种”时显得更为重要。
GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌（SIP）功能，将成为清洗技术及灭菌技术的发展方向。
在线清洗（Clean- in- place，简称CIP）与在线灭菌（sterilization-in-place，简称SIP）是指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁与灭菌工作。
以设备的清洗为例，GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。
至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的设备开展CIP 功能联想与设计。
而在线清洗与手工清洗的方法和程序是不同的。
在线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度。
目前，在线清洗技术已经在食品、饮料、制药和生物技术工艺中得到越来越广泛的应用，可以确保去除工艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间的隔离。
GMP规定设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
可见，在线清洗与在线灭菌是保证药品安全生产、不发生错药及混药的一个重要环节。
3.8.1 在线清洗技术与设备在线清洗（CIP）技术是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、有自动控制和监控要求的一整套技术系统，能在不拆卸、不挪动设备、管线的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，洗净污垢。
在线清洗技术和设备旨在提高产品质量和延长产品寿命的同时，极大地减少人工干预和清洗生产设备及管路的时间。
目前国内制药装备的在线清洗技术还处于发展不全面的水平，有些制药装备只具有一个或几个用于清洗的喷淋头的结构，有些零部件还需要拆洗，这样的CIP技术与设备与GMP要求还相差甚远。
清洗消毒及灭菌技术操作规范
消毒效果的后的物品进行微生物 检测，以评估消毒效果。
残留物检测
检查消毒剂是否残留，以避免对 使用者造成危害。
设备维护
定期对消毒设备进行维护和保养， 确保其正常运行和使用效果。
03 灭菌技术操作规范
灭菌前的准备
物品准备
确保待灭菌物品清洁干燥，去除表面污渍和残留 物。
刷洗
使用刷子或洗涤器对物品表面进行刷洗，去除污 渍和细菌。
漂洗
用清水冲洗物品表面，去除清洗剂和其他残留物。
干燥
将物品晾干或用毛巾擦干，确保物品干燥无水。
注意事项
在清洗过程中，应注意保护物品的完好性和安全性，避 免损坏和污染。
清洗效果的评估
01
02
03
目视检查
通过观察物品表面的清洁 度和光泽度，初步评估清 洗效果。
细菌检测
对清洗后的物品进行细菌 检测，确保其达到无菌或 清洁标准。
残留物检测
对清洗后的物品进行残留 物检测，确保清洗剂和其 他化学物质被彻底清除。
02 消毒技术操作规范
消毒前的准备
清洁
在消毒之前，需确保物品 表面清洁，无明显的污渍 和杂物。
检查
检查消毒设备是否完好， 确保电源、水源等设施正 常。
消毒方法
根据需要选择合适的消毒方法，如紫外线消毒、化学消毒等，确 保消毒效果。
清洁与消毒周期
根据设备使用频率和污垢程度，制定合理的清洁与消毒周期，确 保设备始终处于良好状态。
05 清洗消毒及灭菌操作的安 全防护
个人防护措施
穿戴防护服
清洗消毒及灭菌操作时应穿戴符合要求的防护服，包括但不限于口 罩、手套、围裙等。
包装材料选择
根据物品性质选择适当的包装材料，如纸、布、 塑料等。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
WS-310.2-2009-医院消毒供应中心-第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS-310.2-2009-医院消毒供应中心-第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.1.2 洗涤washing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.1.3 漂洗rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.1.4 终末漂洗end rinsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.3 清洗消毒器washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。
3.4 闭合closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。
例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.5密封sealing包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.6 闭合完好性closure integrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.7 包装完好性package integrity包装未受到物理损坏的状态。
3.8 植入物implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
3.9 湿热消毒moist heat disinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。
包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。
被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。
4.2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS 310.3的规定。
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在线清洗及在线灭菌技术及设备制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是“换批”与“更换品种”时显得更为重要。
GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌（SIP）功能，将成为清洗技术及灭菌技术的发展方向。
在线清洗（Clean- in- place，简称CIP）与在线灭菌（sterilization-in-place，简称SIP）是指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁与灭菌工作。
以设备的清洗为例，GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。
至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的设备开展CIP 功能联想与设计。
而在线清洗与手工清洗的方法和程序是不同的。
在线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度。
目前，在线清洗技术已经在食品、饮料、制药和生物技术工艺中得到越来越广泛的应用，可以确保去除工艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间的隔离。
GMP规定设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
可见，在线清洗与在线灭菌是保证药品安全生产、不发生错药及混药的一个重要环节。
3.8.1 在线清洗技术与设备在线清洗（CIP）技术是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、有自动控制和监控要求的一整套技术系统，能在不拆卸、不挪动设备、管线的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，洗净污垢。
在线清洗技术和设备旨在提高产品质量和延长产品寿命的同时，极大地减少人工干预和清洗生产设备及管路的时间。
目前国内制药装备的在线清洗技术还处于发展不全面的水平，有些制药装备只具有一个或几个用于清洗的喷淋头的结构，有些零部件还需要拆洗，这样的CIP技术与设备与GMP要求还相差甚远。
因此，强化及普及在线清洗意识，加强在线清洗技术的研究，开发质优价廉的在线清洗设备，对在线清洗工艺及在线清洗成本进行优化，提高在线清洗技术的自动化程度，是目前国内制药工业及制药装备行业的一个重点。
CIP 系统由清洗剂的配制、贮存容器和加热设备、输送泵和管道、液体分配板及相应的温度、流量、液位控制装置所组成。
其规模根据清洗对象的情况而确定。
在一家工厂内最好用同一理念设计所有的系统。
这样可以统一运行方式，减少运行操作差错，提供一致的控制参数，使用统一格式的系统运行记录文件。
如图3-93所示为适用于制药生物行业的典型CIP系统，主要设有浓酸、浓碱贮槽、清洗罐、注射水罐。
酸、碱分别经泵P1 和P2 计量送入盛有去离子水清洗罐，由CIP 输送泵P3在CIP 控制阀V9 关闭的情况下，循环混合，配制的溶液由卫生级套管换热器加热至预期温度，在CIP控制阀开启的情况下，送至流量分配板连通至需要清洗的对象。
根据回水质量决定是否回至CIP 贮罐或进行排放。
清洗后期出水由电导传感器CS 监控，如出水达到预先设定的电导值，则表示酸/碱已全部除去。
各种设备特定的清洗流程（如清洗步骤的周期、程序、流量、温度等）均可编制程序，以适应工厂操作弹性的需要。
图3-93 CIP系统流程图CIP 清洗过程是通过物理作用和化学作用两方面共同完成的。
物理作用包括高速湍流、流体喷射和机械搅拌；而化学作用则是通过水、表面活性剂、碱、酸和卫生消毒剂进行的，占有主要地位。
根据清洗方法的不同，在线清洗技术主要包括超声波清洗、干冰清洗、高压水清洗及化学清洗等。
（1）超声波清洗技术与设备超声波清洗技术在制药工业中应用较广。
其主要原理是利用超声波传播速度随着介质的变化而产生速度差，从而在界面上形成剪切应力，导致分子与分子之间、分子与管壁间结合力的减弱，阻止污垢晶体附着在管壁或器壁上。
超声波在流体介质中的空化作用所产生的强大压力可以加速Ca2+、Mg2+的析出，并能够将已析出的碳酸盐污垢及颗粒杂质击碎成细小的颗粒而悬浮于介质中。
超声波在流体中空化所造就的高温高压特殊物理环境会加速化学反应，以改变垢物的结垢条件。
因此，超声在线清洗防垢技术迅速崛起，清洗效果广受好评。
超声波清洗在专用超声波清洗机中进行。
超声波清洗机主要由超声波发生器、换能器和清洗槽等组成，如图3-94所示。
图3-94 超声波清洗设备示意图超声波发生器与换能器由电缆联结。
换能器通常均匀地固定在清洗槽的底部，有时也可装在清洗槽的侧面。
清洗槽中装有清洗液，被清洗物（如西林瓶等）放置在清洗轨道中，清洗液完全浸没清洗物。
在外力作用下，清洗物缓缓地在专用清洗轨道中移动，自动完成清洗过程。
洁净压缩空气可以将附着在清洗物上的清洗液吹落，确保清洗更彻底。
由超声波的清洗原理可知，只要工件浸到声场存在的地方，都具有清洗作用。
相比其他清洗方式，超声波清洗显示出巨大的优越性。
尤其在专业化、集团化的生产企业中，已逐步用超声波清洗取代了传统的浸洗刷洗、压力清洗、蒸汽清洗等工艺方法。
超声波清洗的高效率和高清洁度，主要得益于超声空化效应。
所以很容易将带有复杂外形、内腔和细孔的器物清洗干净，其速度比传统方法可提高几倍到几十倍，清洁度也能达到高标准。
这在许多对产品表面质量和生产效率要求较高的场合，更突出地显示了用其他清洗方法难以达到或不可取代的优势。
超声波清洗主要是超声空化作用，超声空化作用的强弱与声学参数和清洗液的物理化学性质有关。
为获得良好的清洗效果，必须选择合适的清洗液和适当的超声波声学参数。
①超声波频率超声波频率低，适用于工件（粗、脏）初洗；频率高则超声波方向性强，可集中能量作用于工件上很小部位进行有效清洗，适合于精细的制件清洗。
一般频率f≥20 KH z。
②功率密度（声强度）对于一般液体，超声波的功率密度（声强度）增大时，空化强度增大，速度越快，清洗效果越好。
但对于精密的、表面粗糙度甚小的工件，采用长时间的高功率密度清洗会对工件表面产生“空化”腐蚀。
一般来讲功率密度（即为声强）ρ≥发射功率/发射面积，ρ选在1 w ~ 2 w /cm2。
③清洗介质超声波清洗都是以一定的液体作为媒质的条件下进行的。
选择媒液是以能充分发挥超声波的作用达到去污目的为原则的。
由于水是产生空穴效果最好的液体，通常用清水作媒液，用量不很大，也不需要采用喷射或搅拌的方法来使水剧烈流动。
但由于清水对油性污垢的分散解离能力较差，因此实际上常采用表面活性剂或酸碱水溶液作超声波清洗的媒液。
由于各种亲水性或亲油性有机溶剂产生空穴效果的能力比水差，所以如果用这些有机溶剂作媒液，实际上要靠它们对污垢的溶解分散能力作补充才能有效地去除污垢。
而且有机溶剂往往存在易然、易爆和有毒的问题，因此通常总是用水作媒液。
④清洗温度清洗温度与超声波清洗配用的清洗液的温度升高有利于空化，但清洗液温度升高，蒸汽压也相应增高，而使超声空化效应减弱。
所以，温度的选择要考虑对空化强度的影响，同时也要考虑清洗液的化学清洗作用。
一般纯化水作洗剂宜采用40℃~ 60℃的工作温度。
进入21世纪，人们对于清洗产品质量的要求越来越高。
尤其是新版GMP在制药行业的实施，进一步促进了我国药品在质量上与欧盟和美国药品的接轨，先进的超声波清洗技术能够实现药品清洗工艺过程的可控性。
而传统的手工清洗和毛刷清洗因其自身的种种弊端都无法做这一点。
随着我国工业自主创新研发的步伐，制造业的高速发展，必然会促进超声波清洗设备、清洗剂等企业的快速进步。
在制药业、食品业等超声波清洗领域巨大的市场需求，将造就中国超声波清洗机行业崭新的未来。
（2）干冰清洗技术与设备干冰清洗技术是将干冰颗粒作为喷射介质，用于清理各种顽固的油脂及混合附着物，是一种新型的清洗技术。
20世纪80年代，随着干冰生产设备的日趋小型化、低成本化，干冰清洗技术不断地被工业用户认可，越来越广泛地应用于各个领域。
干冰喷射清洗机经过改进，喷射压力由原来的1.14 MPa下降到现在的0.15 MPa，由原来的双管喷射改为单管喷射，新的喷嘴技术使设备迅速小型化，设备的易用性和经济性以及清洗效果明显提高，带给用户实际的利益。
干冰在线清洗技术在清除粘附在传送带、炉膛、烤盘、滚轴和运送设备上的积碳等污垢，具有无可比拟的优越性。
在医药领域，干冰清洗技术有安全环保的优点（如干式、无毒、低温杀菌等），Novo Nordisk（诺和诺德）制药的整个生产过程都采用干冰清洗技术。
干冰清洗设备主要分为两个组成部分。
第一是干冰生产设备，第二是干冰喷射清洗机。
图3-95所示为干冰生产设备，图3-96所示为干冰喷射清洗机。
图3-95 P750 型干冰生产设备图3-96 干冰喷射清洗机干冰生产设备通常是以液态二氧化碳为原料，在低温液体泵的驱动下通过节流喷嘴，喷射入收集腔体，一部分液态二氧化碳瞬间气化，另一部分变成雪花状固体微粒，经过成型模具的挤压形成各种不同的块状或颗粒状干冰成品。
在干冰清洗中，使用的通常是直径3 mm、长度5~10 mm的圆柱状干冰颗粒。
干冰喷射清洗机以0.15 MPa、2 m3/min 以上流量的洁净压缩空气作为动力气源，通过机械供料系统，将干冰颗粒均匀地输送到空气喷射管道中，通过在管道中与空气混合加速，最终以2～3马赫的速度，冲击工作面以达到清洗的目的，如图3-97所示。
当其以高速喷射到物体表面时，冲击动能瞬间使干冰颗粒气化，并且吸收大量的热，在清洗表面产生剧烈的热交换，迫使附着物骤冷收缩、脆化，而且通常附着物和基底材料具有不同的膨胀系数，表层与内部的温度差将破坏两种材料间的结合，瞬间的快速收缩能够撕开非结构性连接，同时干冰在千分之几秒的气化过程中体积骤增800倍，这样就在冲击点造成“微型爆炸”，有效击落附着物，气化后干冰变为二氧化碳气体，没有残留，不产生废物。
由此可见，干冰清洗具有独特的热学效应和力学效应，特别是当被清洗物体处于在线状态具有较高的温度，或附着物具有明显的冷脆性时效果更佳。
图3-97 干冰清洗的工作原理因干冰有消毒功效，故清洗后的物体表面即成为“清洁表面”。
因此，作为一种消毒性清洗，还可以作为产品包装前的最后一道清洗，其在食品及医药产品生产领域的应用有巨大的潜在市场，应给以重视及开发。
由于干冰清洗后只留下清洗下来的污垢，干冰颗粒已经气化成二氧化碳气体，没有其他的化学残留，对环境不造成污染，而传统的洗涤剂清洗对水体和环境会造成二次污染。
在国外，干冰清洗技术得到一系列的安全认可，符合美国农业部（USDA）、食品与药物管理局（FDA）、环境保护局（EPA）的安全要求。
可以用于食品、卫生行业，而且不会对从业人员造成化学侵害，它是化学清洗剂的理想替代品。
（3）高压水射流清洗技术与设备水射流是指由喷嘴流出形成的不同形状的高速水流束，射流的流速主要取决于喷嘴断面的压力降。