免疫细胞血液运输要求

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会2016年10月10日起实施目录第一章总则 (3)第二章质量管理体系 (3)第三章人员 (3)第四章场所及设施 (4)第五章设备 (4)第六章样本及物料 (5)第七章工艺 (6)第八章检测与放行 (7)第九章储存与运输 (7)第十章标识与追溯 (9)第十一章附则 (10)第一章总则第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。

第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。

第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。

第二章质量管理体系第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。

第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。

第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。

如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。

第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。

第三章人员第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。

制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。

抗人T细胞猪免疫球蛋白Kang Ren T Xibao Zhu MianyiqiudanbaiAnti-human T LymphocytePorcine Immunoglobulin本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂制成。

不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1免疫血浆2.1.1免疫用抗原免疫用抗原为人胸腺细胞，或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。

胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。

分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%，红细胞数应不高于总细胞数的5%。

2.1.2免疫用动物采用体重50～60kg的健康猪，并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒和乙型脑炎病毒感染。

2.1.3免疫方法按批准的免疫程序进行。

2.1.4采血及分离血浆加强免疫后，E玫瑰花环形成抑制试验效价达1∶1000时即可采血。

分离的血浆置-20℃以下保存。

保存期应不超过2年。

2.2原液2.2.1混合血浆的E玫瑰花环形成抑制试验效价应不低于1∶1000。

淋巴细胞毒试验效价应不低于1∶500。

2.2.2混合血浆经56℃水浴30分钟灭能、硫酸铵盐析、杂抗体吸收和离子交换色谱分离纯化法或经批准的其他分离法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白。

杂抗体吸收用的人红细胞、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”规定的供血浆者标准。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制加入适量甘氨酸作稳定剂。

按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度，并适当调整pH值和氯化钠浓度。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

临床检验标本米集、运输、保存操作规程目录第一章体液标本的采集、运输、保存操作规程一、尿液标本采集、运输、保存二、脑脊液标本采集、运输、保存三、浆膜腔积液标本采集、运输、保存四、阴道分泌物标本采集、运输五、分泌物革兰阴性双球菌检测标本采集、运输六、精液标本采集、运输、保存七、前列腺液标本采集、运输、保存八、粪便采集、运输、保存第二章血液一般检验的标本采集、运输、保存操作规程一、未梢血标本采集二、静脉血采集、运输、保存第三章生化检验标本采集、运输、保存操作规程第四章免疫学检验标本采集、运输、保存操作规程第五章化学发光免疫分析项目标本采集、运输、保存操作规程第六章血气分析标本采集、运输、保存操作规程第七章凝血功能四项检测标本采集、运输、保存操作规程第八章微量元素检测标本采集、运输、保存操作规程第九章临床微生物学检验标本采集、运输、保存操作规程第一节尿液标本的采集、运输和保存第二节粪便标本的采集、运输和保存第三节上呼吸道标本的采集、运输和保存第四节痰标本的采集、运输和保存第五节化脓和创伤标本的采集、运输和保存第六节脑脊液标本的采集、运输和保存第七节胆汁标本的采集、运输和保存第八节胸水标本的采集、运输和保存第九节腹水标本的采集、运输和保存第十节生殖道标本的采集、运输和保存第十一节血液及骨髓标本的采集、运输和保存第十章液基薄层细胞学检查标本采集、运输、保存操作规程刖百在临床工作中，检验标本的分析结果是临床医生诊断疾病、制订治疗方案的重要依据，而标本采集及送检工作的合格与否直接影响检验结果的真实性，进而影响疾病的诊治工作。

为了进一步提高检验结果的准确性和可靠性，除了要求检验科提高检验质量水平■外，还要求临床医护人员正确采集标本。

为确保标本的正确米集、运输和保存，检验科特编写了临床检验标本米集、运输、保存操作规程，要求医护人员严格按操作规程采集、运输和保存标本。

第一章体液标本的采集、运输、保存操作规程―、尿液标本采集、运输、保存1 .尿液干化学测定：尿液比重、pH值、尿胆原、胆红素、潜血、酮体、蛋白质、白细胞、业硝酸盐、葡萄糖、抗坏血酸。

疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是多少？国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。

疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是多少？接下来，就带你了解一下吧！2.1.1.1 儿童常规接种的疫苗包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A 群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。

2.1.1.2 重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。

2.1.2省级增加的国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。

2.1.3应急接种或群体性预防接种疫苗在疫苗针对传染病暴发、流行时，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行。

2.1.4国家免疫规划疫苗预防接种对象、接种剂次及间隔、起始月龄、接种部位、接种途径和剂量，按照国家卫生计生行政部门公布的免疫程序执行。

附表E（资料性附录）艾滋病病毒确证阳性结果告知书艾滋病病毒确证阳性结果告知书见表E.1。

E.1 艾滋病病毒确证阳性结果告知书（样书）为保护您和您家人的身体健康，保护公众健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《艾滋病防治条例》等法规和政策的相关要求，我们对您进行了艾滋病病毒抗体确证试验/核酸试验，已确认您感染了艾滋病病毒，现将相关信息通知如下：1、根据我国法律规定，您及您的家人享有的婚姻、就业、就医、入学等合法权益受法律保护。

根据国家“四免一关怀”政策，对符合条件者，可享受相关救助服务。

2、根据我国法律规定，您应当履行以下义务:（1）接受疾病预防控制机构或出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导。

（2）将艾滋病病毒感染或者艾滋病发病的事实及时告知配偶和与您有性关系的人。

动员配偶和与您有性关系的人接受艾滋病抗体检测。

如未告知，导致配偶和与您有性关系的人感染艾滋病病毒，将承担相应法律责任。

（3）就医时，将艾滋病病毒感染或者艾滋病发病的事实如实告知接诊医生。

（4）采取必要的防护措施，防止将艾滋病病毒感染他人。

根据国务院《艾滋病防治条例》第38条之规定“艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病”以及第62条之规定“故意传播艾滋病的，依法承担民事赔偿责任。

构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

3、定期随访检测，及早治疗。

（1）及时进行CD4细胞检测和定期接受随访，及时了解您的身体状况。

（2）早治疗可以像正常人一样生活，并可以减少传播风险。

建议您及早到抗病毒治疗机构接受国家免费抗病毒治疗。

（3）不及早治疗，会导致严重的机会性感染，增加后期治疗难度和费用，大大增加死亡风险。

4、根据国家有关规定，您的个人信息会严格保密，不会透露给任何无关单位和个人。

告知机构名称：告知医生签字：联系电话：告知日期：……………………………………………………………………………艾滋病病毒确证阳性结果告知书存根（样本编号：）本人（身份证号：）经过医务人员的告知和解释，已知晓本人艾滋病病毒感染状况及传播风险、预防知识、感染者的权利及义务、关怀救治信息和服务机构的信息。

检验标本采集运输指南检验科民乐县妇幼保健院重要警示语将每一份标本都看作是无法重新获得、唯一的标本，必须小心地：采集、保存、转运。

按照时间顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验报告发回的步骤，包括：检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室完成分析前的质量控制。

大部分工作都是医生、护士、运输人员、检验人员共同协调完成。

在实验室检测以外空间完成的分析前的质量管理最易出现问题。

临床反馈不满意的检验结果，60%报告最终可溯源到标本质量不合格。

可靠的检验结果，第一个环节必须依赖于标本的高质量。

要获得高质量的标本：临床医生：应主动明确地告之患者如何配合好护理人员和检验人员：采集好、检测好标本运输人员：及时快速规范转运好标本在实验室进行检测、检验结果审核、报告数据发回。

一、采集标本前质量保证、对策（一）加强沟通，合理选项医生应认真、完整地填写检验申请单，特别是：患者服药史、特殊病理变化、留取标本、送检标本的时间等。

（二）患者准备，至关重要医护人员应了解在标本采集前影响结果的非病理性因素（药物、饮食、运动、治疗、生理变化、生活环境和习性、标本采集时间）正确指导患者，采取切实措施，规范采集标本前患者的一切行为，保证采集的标本符合疾病的实际情况，留取合格的标本。

应告之患者：试验名称、所需标本类型、为什么要检测、检测报告时间、如何获得结果。

（三）采集前准备：1、条码生成与粘贴。

2、合格的采血人员。

3、标准化的采血程序。

4、合格的采血器材。

二.标本基本类别全血、血浆、血清、尿液、粪便、脑脊液、心包积液、胸腔积液和腹腔积液关节积液、前列腺液和精液、痰其他（包括乳汁、泪液、房水、唾液、脓液和各种分泌物等）各种穿刺物[血液标本的采集]一.血液标本基本要求保持标本完整性：控制各种干扰因素保持标本新鲜：最好的尺度是时间拒绝不合格血标本：脂血、溶血、凝固等二.标本采集的时间（一）随机和急诊标本随机和急诊标本是指无时间限定或无法规定时限而必须采集的血和尿等标本，一般无法让患者进行准备。

免疫细胞使用说明书（V1.0）【适用范围】该产品说明书适用于人和动物PBMC、SMC、CBMC、BMMNCs等单个核细胞和人、小鼠CD3+T、CD4+T、CD8+T、CD19+B、单核、NK细胞等亚型免疫细胞的复苏、保存、使用等过程。

【产品描述】单个核细胞是白细胞中只有一个细胞核的细胞，相对密度在1.076~1.090。

根据其组织来源不同，又可分为外周血单个核细胞（Peripheral Blood Mononuclear Cell，PBMC）、脐带血单个核细胞（Cord Blood Mononuclear Cell，CBMC)、脾脏单个核细胞（Spleen Mononuclear Cell）、骨髓单个核细胞（Bone Marrow Mononuclear Cells，BMMNCs）等。

IPHASE单个核细胞均是由新鲜的组织或器官，利用细胞比重的差异，通过密度梯度离心的方法获得。

免疫细胞（Immune cell），由多种不同类型的细胞组成，包括淋巴细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞等。

免疫细胞作为免疫系统的重要成员，具有吞噬异物并产生抗体、机体伤病的损伤治愈、抗御病原体入侵等能力，在执行免疫应答和免疫功能方面担负重任。

IPHASE免疫亚型细胞均是通过免疫磁性细胞阴选分选的方法，从新鲜制备的单个核细胞悬液中分选而来。

【包装规格】5×106cells/管1×107cells/管2×107cells/管5×107cells/管【应用方向】可作为大分子药物临床前药代动力学和药效学研究、药物毒性筛选、免疫学研究、疫苗开发以及移植免疫等多个领域研究的原材料。

【合规保障】合规是研究的开始。

按照国家要求，凡涉及到人和猴相关的细胞产品均需办理合规审批流程，只有审批通过，且取得证明文件后才可买卖细胞。

IPHASE/汇智和源分离免疫细胞的组织或器官均由合规渠道获得，来源清晰，免除客户后顾之忧。

血液运输制度
1、血液运输人员应经过专门培训，具备一定的血液运输相关专业知识，具有上岗证。

2、送血箱应按要求每周清洁消毒一次，并做好消毒记录。

3、血液按标准放入送血箱，不得挤压。

4、运输过程中应保证相应血液及其制品的运输温度，全血及红细胞类血液运输温度为2-10℃。

若放置冰袋，冰袋应与血袋隔开，严禁直接接触。

血液与冰块比例为：短程运输5:1、远程运输2:1、远程高温运输1:1，血浆和冷沉淀在0℃下运输，血小板在20-24℃下运输，注意观察送血箱送血前、中、后温度，并做好温度记录；
5、确保送血箱密封无缝，在运输途中不得开启送血箱门，防止震荡。

6、送血人员应做好血液交接记录。

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿，公示日期：2022.01.04）第一章范围第一条【范围】本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

第二条【适用范围】本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。

第三条【通用要求】因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家相关规定，防止引入或传播传染病病原体。

第二章原则第四条【特殊性】细胞产品具有以下特殊性：(一)【供者材料的安全性】供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体；(二)【生产工艺特点】供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。

受其影响，产品生产工艺可能需要根据供者材料的质量差异，并在产品注册批准的范围内进行必要的调整；—1—(三)【生产批量特点】受供者材料来源及使用范围的限制，产品生产批量通常较小，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密；(四)【温度的影响】温度对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响；(五)【防止污染和交叉污染】供者材料采集后的生产过程，由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除；(六)【防止混淆和差错】自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆，造成供者材料或细胞与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。

第五条【特殊控制】鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对供者材料采集和产品生产的全过程采取特殊控制措施，至少包括：(一)对产品及其从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控；(二)建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体；(三)在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作；(四)产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等；(五)从供者材料采集到患者使用的全过程中，产品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。