《医疗器械生产监督管理办法》培训试卷

2022 版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案姓名：得分：1、医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。

正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(企业负责人)、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前90个工作日至 30个工作日期间提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，再也不受理其延续申请。

3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

8、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。

管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

10、医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？(ABCD)A 有效期届满未延续的B 市场主体资格依法终止的C 主动申请注销的D 医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？(ABCDE)A 伪造B 变造C 买卖D 出租E 出借医疗器械生产许可证3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？(ABCD )A 医疗器械生产质量管理规范B 强制性标准C 产品技术要求D 委托生产质量协议4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械惟一标识应开展哪些工作？(ACD )A 赋码B 制定一维码二维码规范C 数据上传D 维护更新5、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(ABCD)A 调查B 分析C 评价D 产品风险控制6、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？(B )A 责令限期改正B 警告，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 拘留 15 日以下D 拒不改正的，处 5000 元以上 3 万元以下罚款7、未按照国家实施医疗器械惟一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作应如何处理？(ABC )A 责令限期改正B 拒不改正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 情节严重的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款D 拒不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下罚款8、违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行应如何处理？(ABCDE )A 责令限期改正B 没收违法生产经营使用的医疗器械C 违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处2 万元以上5 万元以下罚款D 货值金额1 万元以上的，并处货值金额5 倍以上20 倍以下罚款E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动9、未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更应如何处理？ (ABCDE )A 逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械B 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款C 责令限期改正D 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款E 情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上 2 倍以下罚款， 5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动10、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械应如何处理？ (ABCD )A 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款C 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款D 情节严重的，责令停产停业， 10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动E 责令限期整改1、从事医疗器械生产活动，企业应当具备哪些条件？答： (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二) 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三)有保证医疗器械质量的管理制度；(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

《医疗器械生产监督管理办法》培训考核试题姓名：部门：分数：一、单选题（每题2分，10题，共20分）1、医疗器械分类管理的主要依据（）A、规格型号B、使用方法C、风险程度D、以上都可以2、医疗器械注册证有效期为（）年A、3B、4C、5D、63、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当由（）药品监督管理部门批准。

A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、B和C4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理之日起（）对医疗器械生产申请资料进行审核，并按国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查作出决定。

A、10个工作日B、15个工作日C、20个工作日D、30个工作日5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械生产监督管理办法》自（）起实施。

A、 2022年4月1日B、2022年5月1日C、2022年6月1日D、2022年10月1日6、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在（）提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

A、有效期届满4个月B、有效期届满5个月C、有效期届满6个月D、有效期届满前90个工作日至30个工作日期间7、医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械（）全面负责。

A、质量安全B、生产安全C、有效性D、使用安全8、未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的按照办法的规定应处以（）罚款。

A、1万元以下B、1万元以上5万元以下C、5万元以上10万元以下D、10万元以上9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于（）前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

A、每年年底B、次年1月31日C、次年3月31日D、次年4月30日10、医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取（）方式进行。

2022年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。

2022年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

医疗器械法规培训考试试卷一、选择题：（每题3分，共30分）1、《医疗器械生产许可证》有效期为（ D ）年。

A、2B、3C、4D、52、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前（ B ）期间提出延续申请。

A、30个工作日至15个工作日B、90个工作日至30个工作日C、120个工作日至90个工作日D、6个月至3个月3、连续停产（ B ）以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。

A、半年B、一年C、两年D、三年4、国家市场监督管理局第53号令《医疗器械生产监督管理办法》自（ A ）开始实施。

A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1日D、2022年6月1日5、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处（ C ）罚款。

A、5000元以上2万元以下B、5万元以上10万元以下C、1万元以上5万元以下D、3万元以上6万元以下6、中华人民共和国国务院令第739号，新版《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自（ A）起施行。

A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.17、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行（ B ）。

A、医疗器械管理B、产品注册管理C、质量管理D、风险管理8、医疗器械注册证有效期为（D）年。

A、2B、3C、4D、59、医疗器械产品应当符合医疗器械（A）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（A）A、强制性国家标准、强制性行业标准B、强制性行业标准、强制性国家标准C、强制性质量标准、强制性行业标准D、强制性国家标准、强制性质量标准10、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械（C）质量管理，对研制、生产、经营、使用（C）中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医疗器械生产监督管理办法试题及答案一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。

A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要求2.第三类医疗器械生产许可，由（）监管部门批准。

A 国家级B 省级C 设区的市级D 县级3.以下不属于生产条件相关的内容是（）。

A 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料B 主要生产设备和检验设备C 股东身份证明文件D 车间平面图4.生产许可现场核查后需要整改的，整改时间（）。

A 应该在20 日内完成B 不少于7 日C 不超过15 日D 不计入审核时限5.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为（）年。

A4B5C 永久D 与注册证一致6.医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立（），明确放行标准、条件。

A 质量管理体系B 产品上市放行规程C 过程控制程序D 最终检验规程7.受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并（）医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

A 指导B 监督C 委托D 协助8.医疗器械生产企业连续停产一年以上且（）的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认A 无同类产品在产B 无销售行为的C 无生产行为的D 车间处于闲置状态的9.执法人员现场检查发现，某医疗器械生产企业质量管理人员2 个月前离职，质量管理文件丢失，只能找到购进、销售实际单据和财务票据。

此情形符合（）。

A 质量管理体系不健全B 人员管理缺陷C 文件管理缺陷D 生产条件发生重大变化10.查处未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动行为，应当由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和（）。

A 医疗器械生产许可证B 用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品C 生产记录D 生产场地二、判断题1.延续许可的起始日为原许可证到期日的次日。

（）2.责令停产可以当场下达。

医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法试题姓名部门总分一、填空题（每空2分，共50分）1、第一类医疗器械试行管理，第二类、第三类医疗器械实行管理。

2、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、。

3、医疗器械注册证有效期是年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

4、《医疗器械生产企业许可证》分为和，其有效期为年。

5、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处罚款；违法所得1万元以上的，处罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

6、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府审查批准，并取得。

7、国家建立，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

8、医疗器械产品应当符合标准；若无，应当符合标准。

9、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其、、、、等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门。

10、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向提交注册申请资料。

二、问答题（每题10分，共50分）1、国家对医疗器械实行分类管理，分为哪几类，各类别具体是指哪些内容？（10分）2、从事医疗器械生产活动，应当具备什么条件？（10分）3. 什么是医疗器械？其目的是什么？（10分）4. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交哪些资料？（10分）勤劳的蜜蜂有糖吃5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，哪些情况下可以免于进行临床试验？（10分）。

《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案-知识题库一、选择题（每题5分，共35分）1. 《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）自2022年 C 起施行。

A. 3月10日B. 4月1日C. 5月1日D. 6月1日2.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 BA. 3年B. 5年C. 10年D. 长期有效3. 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 A 提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

A. 90个工作日至30个工作日期间B. 6个月C. 60个工作日D. 1年4. 医疗器械 D 应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。

推荐：《医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求》A. 注册人B. 备案人C. 注册人、备案人D. 注册人、备案人、受托生产企业5. 医疗器械注册人、备案人应当负责产品 A ，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

A. 上市放行B. 生产放行C. 上市放行、生产放行D.授权放行6. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年 B 前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。

A. 1月1日B. 3月31日C. 1月31日D. 3月1日7. 受托生产企业应当建立 B 规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。

推荐：《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》A. 上市放行B. 生产放行C. 上市放行、生产放行D. 授权放行二、填空题（每题8分，共40分）1. 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（A）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

(C)A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。

《医疗器械生产监督管理办法》培训试题姓名日期一、单选题:1、《医疗器械生产许可证》有效期为( ）年。

A、3.B、5。

正确答案:B2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、3B、6C、9正确答案：B3、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。

A、1B、2C、3正确答案:A4、医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

A、1B、2C、3正确答案：A5、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、12B、24C、48正确答案：B6、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）万元以下罚款。

A、1B、3C、5正确答案：A7、《医疗器械监督管理条例》于( ）起实施。

A、2010年10月1日B、2014年10月1日C、2015年10月1日正确答案:B二、多选题：1、从事医疗器械生产，应当具备的条件：( )。

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、有保证医疗器械质量的管理制度D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求.正确答案：ABCDE2、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（）。

A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的.正确答案：ABCDE3、由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形包括( ）.A、出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；C、未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；D、未按照规定办理委托生产备案手续的；E、医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；F、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范培训试卷一、医疗器械监督管理条例1.概述1.1 监督管理条例的作用和意义1.2 监督管理条例的适用范围2.监督管理机构及职责2.1 国家药监局的职责和权限2.2 地方药品监督管理局的职责和权限3.医疗器械的分类和注册管理3.1 医疗器械分类的原则和方法3.2 医疗器械注册管理的程序和要求4.医疗器械生产、经营和使用的监督管理4.1 医疗器械生产企业的资质和生产许可4.2 医疗器械经营企业的资质和经营许可4.3 医疗器械的使用管理和监督5.医疗器械不良事件的上报和处理5.1 不良事件的定义和分类5.2 不良事件的上报和处理程序6.对违法行为的处罚和监督6.1 违法行为的种类和认定6.2 对违法行为的处罚和监督措施7.其他规定7.1 法律责任和争议解决7.2 监督管理条例的实施和改革二、医疗器械经营监督管理办法1.概述1.1 经营监督管理办法的作用和意义1.2 经营监督管理办法的适用范围2.医疗器械经营企业的资质和经营许可 2.1 企业经营资质的要求和申请程序 2.2 经营许可的申请和审核流程3.医疗器械经营质量管理3.1 经营质量管理的原则和要求3.2 产品质量的监测和抽检4.经营管理的要求4.1 企业组织架构和人员要求4.2 质量管理体系的建立和运行4.3 销售管理和售后服务5.监督检查和违法行为处理5.1 监督检查的方法和程序5.2 对违法行为的处罚和处理措施6.其他规定6.1 法律责任和争议解决6.2 经营监督管理办法的实施和改革三、医疗器械经营质量管理规范1.概述1.1 经营质量管理规范的作用和意义 1.2 经营质量管理规范的适用范围2.风险管理和控制2.1 风险评估和等级划分2.2 风险管控措施和应急计划3.产品质量管理3.1 产品选择和采购3.2 产品贮存和配送3.3 产品检验和验收4.销售管理和售后服务4.1 销售渠道和价格管理4.2 售后服务的要求和流程5.客户投诉和不良事件的处理5.1 客户投诉的受理和处理5.2 不良事件的上报和处理流程6.内部管理和绩效评估6.1 质量管理体系的建立和运行6.2 内部培训和绩效评估7.其他规定7.1 法律责任和争议解决7.2 经营质量管理规范的实施和改革附件：1.医疗器械监督管理条例2.医疗器械经营监督管理办法3.医疗器械经营质量管理规范法律名词及注释：1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》规定，指用于医疗诊断、治疗和预防疾病、调节生理功能的仪器、装置、器具、材料和其他类似或相关的物品。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械生产监督管理办法试题姓名:一、单选题(每题4分,共20分)1.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 9个月2.关于医疗器械委托生产的双方,以下哪项是错误的:A. 委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

B. 受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

C. 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

D. 受托方对受托生产医疗器械的质量负全部责任。

3.关于医疗器械生产质量管理,以下哪项是错误的:A. 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。

B. 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

C. 出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

D. 生产岗位操作人员应当具有相应的工作经验和实际操作技能。

4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A. 12小时B. 24小时C. 36小时D. 48小时5生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的,按照的规定处罚。

A. 《医疗器械监生产监督管理办法》第六十六条。

B. 《医疗器械监生产监督管理办法》第六十三条。

C. 《医疗器械监督管理条例》第六十六条。

D. 《医疗器械监督管理条例》第六十三条。

二、多选题(每题5分,共25分)6.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:A. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

B. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

C. 有保证医疗器械质量的管理制度;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2022年医疗器械生产监督管理办法(53号令)培训试卷第一篇：1.前言1.1 目的与背景1.2 培训对象2.总则2.1 法律依据2.2 主管部门及职责3.产品分类3.1 医疗器械分类原则3.2 不同类别的生产监管要求4.生产许可证管理4.1 生产许可证申请程序4.2 生产许可证审批标准4.3 生产许可证变更和注销5.生产过程管理5.1 设备和环境要求5.2 原材料采购与管理5.3 生产工艺与质量控制6.产品质量管理6.1 产品质量体系建立6.2 产品质量控制要求6.3 不合格产品处理7.售后服务管理7.1 售后服务体系建立7.2 投诉及处理8.监督检查与处罚8.1 监督检查程序8.2 违规行为与处罚9.附件附件1：医疗器械分类目录附件2：生产许可申请表格附件3：生产过程记录表格附件4：不合格产品处理记录表格附件5：售后服务记录表格注释：1. 主管部门：指国家药品监督管理局；2. 生产许可证：医疗器械生产企业必须取得的生产许可证；3. 生产许可证申请程序：包括申请材料准备、申请递交、审批流程等；4. 生产许可证审批标准：包括生产设备、场所、人员、质量体系等要求；5. 不合格产品处理：指对生产过程中产生的不合格产品进行处理和记录；6. 监督检查程序：包括定期检查、不定期检查等；7. 违规行为与处罚：包括罚款、暂停生产等处罚措施。

本文档涉及附件：附件1：医疗器械分类目录附件2：生产许可申请表格附件3：生产过程记录表格附件4：不合格产品处理记录表格附件5：售后服务记录表格法律名词及注释：主管部门：国家药品监督管理局生产许可证：医疗器械生产企业必须取得的生产许可证生产许可证申请程序：包括申请材料准备、申请递交、审批流程等生产许可证审批标准：包括生产设备、场所、人员、质量体系等要求不合格产品处理：指对生产过程中产生的不合格产品进行处理和记录监督检查程序：包括定期检查、不定期检查等违规行为与处罚：包括罚款、暂停生产等处罚措施第二篇：1.简介1.1 背景和目的1.2 适用范围2.术语和定义2.1 相关术语定义2.2 重要概念解释3.注册要求3.1 注册申请流程3.2 产品注册材料4.产品生产管理4.1 设备要求4.2 环境要求4.3 质量控制要求5.产品质量问题处理5.1 不合格产品处理5.2 召回及处置6.售后服务要求6.1 售后服务体系建立6.2 投诉处理7.监督检查与处罚7.1 监督检查程序7.2 违规行为及处罚8.附件附件1：相关术语解释附件2：注册申请流程图附件3：不合格产品处理流程图附件4：投诉处理流程图注释：1. 注册要求：指医疗器械产品在市场销售前需要向主管部门进行注册的要求；2. 注册申请流程：指医疗器械生产企业进行产品注册的申请流程及相关内容；3. 产品注册材料：包括产品技术资料、临床试验数据等材料；4. 设备要求：指医疗器械生产过程中所需的设备及相关要求；5. 环境要求：指医疗器械生产过程中所需的生产场所及相关要求；6. 质量控制要求：包括产品质量检验、质量记录等要求；7. 不合格产品处理：指对生产过程中产生的不合格产品进行处理和记录；8. 召回及处置：指对存在质量问题的产品进行召回和处置；9. 投诉处理：包括投诉信息收集、处理和回复等流程；10. 监督检查程序：包括定期检查、不定期检查等；11. 违规行为及处罚：包括罚款、暂停生产等处罚措施。