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安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2003.10.10•【字号】皖药监安[2003]292号•【施行日期】2003.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》的通知（皖药监安[2003]292号）各市、县药品监督管理局：为依法履行药品监督职责，规范药品生产监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章，我局制定了《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
二00三年十月十日安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)第一条为依法履行药品监督职责，规范药品生产监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章，制定本实施办法。
第二条药品生产监督检查是指药品监督管理部门依法对持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室从事药品生产或配制制剂全过程的现场监督检查。
包括常规监督检查，重点监督检查。
第三条药品生产监督检查的依据是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，《医疗机构制剂质量配制管理规范》(试行)等法律、法规、规章和规范性文件。
药品生产监督检查应贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监督管理方针，促进药品生产、制剂配制水平的提高。
第四条省药品监督管理局(以下简称省局)、省辖市药品监督管理局(以下简称市局)、县级药品监督管理局(以下简称县局)负责组织实施对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查。
药品不良反应监测小组一、组织机构药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部与2004年4月4日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好上市后的药品安全检测工作。
保证病人用药的有效和安全，在本中心成立药品不良反应监测小组（ADR），本小组直属药事管理与药物治疗委员会领导，全面负责本意远的药品不良反应的监测工作，组织机构如下：组长：***副组长：***、***组员：**、***不良反应报告员：**二、管理制度1、本院药品不良反应监测小组在主管院长领导下，在市药监局和市药品不良反应监测中心的指导下，组织开展对本中心药品药品不良反应基恩厕工作及药物警戒工作。
2、实行药品不良反应报告制度，由医、药、护共同监测。
醉倒可疑即报，不隐瞒、不漏报。
各级医务人员在日常医疗护理工作中，一经发现药品不良反应后应立即上报，按规定填写统一的《药品不良反应/时间报告表》，填报内容应真实、完整、准确。
3、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应报告员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系，并尽可能保留药物原始凭证。
4、有医务科负责，组织对本院药品不良反应和不了时间段有关知识进行教育培训，向院内医务人员及病人提供用药安全性方面的咨询与服务。
使医务人员不断加深了解ADR监察工作的重要性，认识到报告监察工作人人有责，使每一个医务人员按规定及时报告所发现的药品不良反应。
5、药剂科委员负责收集、整理、分析本院药品不良反应和不良事件的报告，另外负责转发、执行上级ADR监察机构下发的文件。
6、药剂委员负责药品不良反应报告的复印、存档、上报。
7、药品不良反应报告范围：1）临床试验阶段的新药和上市5年以内的药品，报告由其引起的所有可疑的不良反应；2）上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应；3）鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
安徽省药品监督管理局关于进一步落实药品上市许可持有人不良反应直报有关工作的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【字号】皖药监药生秘〔2020〕52号•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于进一步落实药品上市许可持有人不良反应直报有关工作的通知各市、直管县（市）市场监督管理局，省药品不良反应监测中心：国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（以下简称《公告》）自2019年1月1日实施以来，全省各药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）积极落实药品不良反应报告主体责任，药品风险防控取得一定成效。
同时也应看到，一些持有人在药品不良反应的收集上报和数据分析方面的积极性、主动性较差，许多报告来自监管机构反馈的数据而非持有人主动监测；部分持有人的报告规范性较差，不良反应描述简单笼统，报告质量有待进一步提升。
为进一步推动落实我省持有人药品不良反应监测和报告的主体责任，不断将《公告》内容谋深谋实谋细，持续提升药品安全风险的识别、排查和化解能力，现就有关事项通知如下：一、督促辖区内的持有人全面从严落实主体责任《药品管理法》明确规定，持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）明确“上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任”。
一是确保机构人员到位。
各地要进一步督促辖区内持有人建立健全药品不良反应监测体系，设立与本企业持有品种相适应的药品不良反应监测专门机构，配备足够数量并具备适当资质的管理和操作人员，持续开展药品不良反应监测和直报工作。
同时，督促持有人指定本单位药品不良反应监测负责人，作为24小时紧急联络人，并向省药品不良反应监测中心登记，变更后应及时重新登记。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
药物不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度一、医院设立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
二、医院建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理，各科室负责人作为本科室药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理联络员，负责本科室药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
三、药剂科内设药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测分析管理小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报后必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应、用药错误和药品损害事件的处理意见。
填报的药品不良反应、用药错误和药品损害事件报告表由药剂科专人负责存档。
四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测管理监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现重药品不良反应、用药错误和药品损害事件的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
定期组织医护人员学习和培训不良反应相关知识。
五、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
合肥市食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知文章属性•【制定机关】合肥市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.08.29•【字号】合食药监安[2006]96号•【施行日期】2006.08.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文合肥市食品药品监督管理局关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知（合食药监安〔2006〕96号）肥东、肥西、长丰县食品药品监督管理局，合肥市各药品生产、经营单位、医疗机构：为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《全国整顿规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步推进药品不良反应报告和监测工作深入开展，根据省ADR监测中心《关于开展全省药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作大检查的通知》精神的要求，现将有关工作要求通知如下：一、提高认识，切实加强组织领导各县食品药品监督管理局和有关单位要从“齐二药假药案”和“欣弗不良事件”中吸取教训，提高公众安全用药意识，切实加强不良反应监测工作的组织领导。
各单位要成立有主要领导参加的不良反应监测工作的领导小组，建立各项药品不良反应监测工作制度，健全药品不良反应监测组织机构，指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、加强不良反应的宣传和培训力度各单位要加强不良反应的宣传和培训力度，通过多种形式和途径广泛宣传ADR 监测的有关知识；宣传《办法》第三十条规定：“药品不良反应报告是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。
宣传安全用药，合理用药的意义及滥用药品的危害。
三、强化药品不良反应的监测和报告各单位要重视对一般不良反应报告的监测、收集、整理汇总和及时上报工作。
各县食品药品监督管理局要扩大监测组织，延伸监测网络。
要结合实际情况，在原有监测网络的基础上拓宽ADR监测渠道，建立县、乡、村三级监测网络。
并及时做好ADR的催报、收集、审核、整理和输入上报工作。
关于成立医院药械不良事件
监测工作领导小组的通知
各科室：
为深入贯彻落实《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步推动我院药械不良反应/事件监测工作，提高合理安全用药用械水平。
经研究，决定成立医院药械不良反应事件监测工作领导小组。
现将领导小组成员及报告制度通知如下：
一、领导小组成员
组长：***
副组长：****
成员：***
秘书：***
临床科室监测员
1、专职监测员：***
2、科室监测员：*****
二、监测、报告、上报制度
1、药械不良反应实行逐级定期报告上报制度，必要时可越级上报
2、如果出现群体不良反应，应立即报告医务部，由医务部调查后填写《群体不良反应报告表》（附件1）
3、所有临床医技科室医生、护士负责使用药械的不良反应报告和检测工作，发现可能与药械有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药械不良反应/事件报告表》（附件2），并向专职监测员上报，死亡病例及时上报。
4、《药械不良反应/事件报告表》应真实、完整、准确填写。
5、2015年度，限每科室每月至少上报一起药品不良反应报告，每季度至少上报一起器械不良反应报告，不良反应表报药学部鞠佳良处。
6、科室有下列情形者，将按有关法律、法规给予相应处罚：
①未按要求报告药械不良反应的，
②发现药械不良反应匿而不报的,
③因工作不规范、由药械不良反应引起医疗纠纷的，
④隐匿药械不良反应资料的。
****医院
2015年6月23日。
《药品不良反应报告管理制度》1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。
3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。
4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。
5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。
6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。
8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。
9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。
第二篇：药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
